Niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pierwotnego raka płaskonabłonkowego tchawicy (GALAXY-1)

Kryteria przyjęcia:

1. Biopsja bronchoskopowa potwierdzona badaniem patologicznym jako rak płaskonabłonkowy tchawicy
2. PET-CT potwierdził brak przerzutów;
3. Ocena stanu fizycznego ECOG 0-1;
4. Bronchoskopia i tomografia komputerowa klatki piersiowej są oceniane jako wczesny lub miejscowo zaawansowany nowotwór złośliwy tchawicy, a radykalna operacja może być możliwa lub po leczeniu neoadjuwantowym.
5. Wiek ≥ 18 lat;
6. Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę;
7. Dobra funkcja innych głównych narządów (wątroba, nerki, układ krwionośny itp.): - bezwzględna liczba neutrofili ((ANC) ≥ 1,5 × 109), liczba płytek krwi (≥ 100 × 109), hemoglobina (≥ 90 g/l). Uwaga: pacjenci nie powinni otrzymywać transfuzji krwi ani wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi w okresie przesiewowym; - międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); - aktywowana częściowa tromboplastyna czas (APTT) ≤ 1,5 × GGN;- stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × GGN (pacjenci z zespołem Gilberta ze stężeniem bilirubiny całkowitej muszą być < 3 × GGN). Płodne pacjentki z aminotransferazą asparaginianową i alaninową (AspAT i AlAT) ≤ 2,5 × GGN lub przerzutami do wątroby z AspAT i AlAT ≤ 5 × GGN
8. Płodne pacjentki muszą dobrowolnie przyjąć skuteczną metodę antykoncepcji po ponad 120 dniach od chemioterapii lub ostatniego podania niwolumabu, w zależności od tego, co nastąpi później, a wyniki testu ciążowego z moczu lub surowicy mniej niż 7 dni przed włączeniem do grupy były ujemne. Niesterylizowani mężczyźni muszą dobrowolnie przyjąć skuteczną metodę antykoncepcji ≥ 120 dni po chemioterapii lub ostatnim podaniu niwolumabu, w zależności od tego, który z tych terminów nastąpi później.
9. Podpisz świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie chińskie leki ziołowe stosowane do zwalczania raka zostały użyte w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
2. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem tego badania.
3. powikłane niestabilnymi chorobami ogólnoustrojowymi, w tym czynnymi infekcjami, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca [wyższą niż II (New York College of Cardiology)], ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, chorobami wątroby, nerek lub metabolicznymi;
4. Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub autoimmunologiczny zespół paranowotworowy wymagający leczenia ogólnoustrojowego;
5. Historia aktywnego krwawienia lub zatorowości w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub otrzymana tromboliza lub leczenie przeciwzakrzepowe lub naukowcy uważają, że istnieje wyraźna tendencja do krwawień z przewodu pokarmowego (np. ;
6. Had cierpi na zespół nerczycowy
7. uczulony na leki eksperymentalne;
8. Powikłane zakażeniem wirusem HIV lub aktywnym zapaleniem wątroby.
9. Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania;
10. Ci, którzy przeszli inne poważne operacje lub ciężkie urazy w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
11. Klinicznie niekontrolowany wysięk opłucnowy lub wodobrzusze wymagające drenażu nakłucia opłucnej lub jamy brzusznej w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem;
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
13. Osoby z chorobami neurologicznymi lub zaburzeniami psychicznymi.
14. Uczestniczył w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w tym samym czasie;
15. Inni badacze nie uważali za właściwe zapisywania się do grupy.