Nivolumab associé à une chimiothérapie dans le traitement du carcinome épidermoïde trachéal primitif (GALAXY-1)

Critère d'intégration:

1. Biopsie bronchoscopique confirmée comme carcinome épidermoïde trachéal par examen anatomopathologique
2. Le PET-CT n'a confirmé aucune métastase ;
3. Score d'état physique ECOG 0-1 ;
4. La bronchoscopie et la tomodensitométrie thoracique sont évaluées comme une tumeur maligne trachéale précoce ou localement avancée, et une chirurgie radicale devrait être réalisable ou après un traitement néoadjuvant.
5. Âge ≥ 18 ans ;
6. Avoir au moins une lésion mesurable ;
7. Bon fonctionnement des autres organes majeurs (foie, rein, système sanguin, etc.) : - nombre absolu de neutrophiles ((ANC) ≥ 1,5 × 109), plaquettes (≥ 100 × 109), hémoglobine (≥ 90g/L). Remarque : les patients ne doivent pas recevoir de transfusion sanguine ou de soutien en facteur de croissance dans les 14 jours précédant le prélèvement sanguin pendant la période de dépistage ; temps (APTT) ≤ 1,5 × LSN;- bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN (les patients atteints du syndrome de Gilbert avec une bilirubine totale doivent être < 3 × LSN). Patientes fertiles avec aspartate et alanine aminotransférase (AST et ALT) ≤ 2,5 × LSN, ou métastases hépatiques avec AST et ALT ≤ 5 × LSN
8. Les patientes fertiles doivent volontairement prendre des mesures contraceptives efficaces plus de 120 jours après la chimiothérapie ou la dernière administration de Nivolumab, selon la date la plus tardive, et les résultats des tests de grossesse urinaires ou sériques moins de 7 jours avant l'entrée dans le groupe étaient négatifs. Les patients masculins non stérilisés doivent volontairement prendre des mesures contraceptives efficaces ≥ 120 jours après la chimiothérapie ou la dernière administration de Nivolumab, selon la dernière.
9. Signer le consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

1. Toute plante médicinale chinoise utilisée pour contrôler le cancer a été utilisée dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ;
2. Patients atteints d'autres tumeurs malignes au cours des cinq années précédant le début de cet essai.
3. Compliqué avec des maladies systémiques instables, y compris des infections actives, une hypertension non contrôlée, une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque congestive [supérieur à II (New York College of Cardiology)], des arythmies sévères, des maladies hépatiques, rénales ou métaboliques ;
4. Maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées, ou syndrome paranéoplasique auto-immun nécessitant un traitement systémique ;
5. Des antécédents de saignement actif ou d'embolie dans les 6 mois, ou une thrombolyse ou un traitement anticoagulant reçu, ou les chercheurs pensent qu'il existe une tendance évidente au saignement gastro-intestinal (par exemple, les varices œsophagiennes présentent un risque de saignement, des lésions ulcéreuses actives locales, etc.) ;
6. Had souffre d'un syndrome néphrotique
7. Allergique aux médicaments expérimentaux;
8. Compliqué avec une infection par le VIH ou une hépatite active.
9. Vaccination dans les 4 semaines précédant le début de cet essai ;
10. Ceux qui avaient subi d'autres opérations majeures ou des blessures graves au cours des 2 mois précédents ;
11. Épanchement pleural cliniquement non contrôlé ou ascite nécessitant un drainage par ponction pleurale ou abdominale dans les 2 semaines précédant l'admission ;
12. Femmes enceintes ou allaitantes;
13. Ceux qui ont des maladies neurologiques ou des troubles mentaux.
14. Participé à une autre étude clinique thérapeutique en même temps ;
15. D'autres chercheurs n'ont pas jugé approprié de s'inscrire dans le groupe.