이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 기관 편평 세포 암종의 치료에서 화학요법과 니볼루맙 병용 (GALAXY-1)

2024년 5월 19일 업데이트: Shuben Li, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

원발성 기관 편평 세포 암종의 치료에서 화학요법과 병용한 신보조적 항PD-1 약물 니볼루맙

이것은 원발성 기관 편평 세포 암종으로 새로 진단된 25명의 환자에서 Nivolumab + carboplatin + paclitaxel의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 부문, 개방, II상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 기관 종양은 드물며 모든 암 사례의 0.01-0.4%를 차지합니다. 대부분의 기도 종양은 숨가쁨 및 인후통과 같은 비특이적 증상으로 나타나며 이는 종양 자체에 기인하지 않을 수 있어 진단 지연으로 이어집니다. 제한된 치료 옵션으로 외과적 절제가 초석 요법으로 간주됩니다. 신보강 요법은 비소세포폐암(NSCLC)의 초기 단계(IB/II기) 및 국소 진행기(IIIA기)에 대한 표준 치료로 권장됩니다. 신보강 요법이 원발성 기관 종양의 후속 병리학적 또는 외과적 결과에 영향을 미치는지 여부는 불분명합니다. 이 연구는 원발성 기관 편평 세포 암종의 치료를 위한 선행 요법의 결과를 특성화하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 기관지경 생검으로 병리학적 검사상 기관편평세포암종으로 확인
  2. PET-CT는 전이가 없음을 확인했습니다.
  3. ECOG 신체 상태 점수 0-1;
  4. 기관지경 및 흉부 CT는 조기 또는 국소적으로 진행된 기관 악성종양으로 평가되며, 근치적 수술이 가능하거나 신보강 요법 이후에 가능할 것으로 예상됩니다.
  5. 연령 ≥ 18세;
  6. 최소한 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  7. 다른 주요 장기(간, 신장, 혈액계 등)의 좋은 기능:-절대 호중구 수((ANC) ≥ 1.5 × 109), 혈소판(≥ 100 × 109), 헤모글로빈(≥ 90g/L). 주: 환자는 스크리닝 기간 중 채혈 전 14일 이내에 수혈 또는 성장인자 지원을 받지 않아야 함;-INR(International Standardized Ratio) 또는 PT(Prothrombin Time)≤1.5 × 정상 상한(ULN);-활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN;- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(총 빌리루빈이 있는 길버트 증후군 환자는 < 3 × ULN이어야 함). 아스파르테이트 및 알라닌 아미노전이효소(AST 및 ALT) ≤ 2.5 × ULN 또는 AST 및 ALT ≤ 5 × ULN을 가진 간 전이가 있는 가임 여성 환자
  8. 가임 여성 환자는 화학 요법 또는 Nivolumab의 마지막 투여 후 120일 이후에 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취해야 하며 그룹에 들어가기 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 멸균되지 않은 남성 환자는 화학 요법 또는 Nivolumab의 마지막 투여 후 ≥ 120일 후에 효과적인 피임 조치를 자발적으로 취해야 합니다.
  9. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 암을 조절하는 데 사용되는 모든 한약은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 사용되었습니다.
  2. 본 임상시험 시작 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자.
  3. 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전[II(뉴욕 심장병 대학) 이상], 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하는 불안정한 전신 질환의 합병증;
  4. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 전신 치료가 필요한 자가면역 신생물부종 증후군;
  5. 6개월 이내 활동성 출혈 또는 색전증의 병력이 있거나, 혈전용해제 또는 항응고 요법을 받았거나, 위장관 출혈의 명백한 경향이 있다고 연구원이 생각합니다(예: 식도 정맥류는 출혈 위험이 있으며, 국소 활동성 궤양 병변 등). ;
  6. Had는 신증후군을 앓고 있습니다.
  7. 실험용 약물에 알레르기;
  8. HIV 감염 또는 활동성 간염과 합병증이 있습니다.
  9. 본 실험 시작 전 4주 이내에 백신 접종;
  10. 최근 2개월 이내에 다른 대수술이나 중상을 입은 자
  11. 입원 전 2주 이내에 흉막 또는 복부 천자 배액이 필요한 임상적으로 조절되지 않는 흉수 또는 복수;
  12. 임산부 또는 수유부;
  13. 신경계 질환이나 정신 장애가 있는 사람.
  14. 동시에 다른 치료 임상 연구에 참여;
  15. 다른 연구자들은 그룹에 등록하는 것이 적절하지 않다고 생각했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙
선행 치료 단계: Nivolumab 360mg, Carboplatin AUC5+ paclitaxel 100 mg/m², iv, 주기당 3주, 총 2-4주기; 수술적 치료 단계: 원발성 기관 편평세포암 환자는 신보조요법 후 근치적 수술을 시행하였고, 여러 가지 이유로 수술적 치료를 할 수 없거나 거부하는 환자는 다학제적 논의를 통해 치료하였다.
의약품: 니볼루맙 주사제[옵디보]
선행 치료 단계: Nivolumab + Carboplatin AUC + paclitaxel
다른 이름들:
  • 카보플라틴
  • 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 심각한 부작용의 빈도
기간: 최대 5개월
마지막 약물 투여 후 30일 또는 수술 또는 새로운 항암 요법 후 30일이 먼저 등록하는 참가자로부터 중증 이상 반응의 빈도.
최대 5개월
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 최대 4개월
MPR은 수술 전 신보강 요법을 완료한 모든 참가자에서 주요 병리학적 반응(일상적인 헤마톡실린 및 에오신 염색, 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하인 종양)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 60개월
어떤 사유로든 참가자가 등록한 후 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 생존한 환자의 경우 마지막 접촉일을 검열일로 한다. 생존 여부를 알 수 없는 환자의 경우 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜를 보간(검열)에 사용합니다.
최대 60개월
관해 기간(DOR)
기간: 최대 60개월
최초 객관적 관해 기록부터 RECISTv1.1에 의해 결정된 원인으로 인한 재발 또는 사망까지의 시간에 따라, 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
최대 60개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 60개월
RECISTv1.1 평가에 따라 최상의 전체 관해(BOR)가 CR, PR 또는 질병 안정(SD)인 환자의 비율
최대 60개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
PFS는 피험자 등록부터 RECISTv1.1에 따라 질병 진행 또는 모든 원인의 사망이 처음으로 결정될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
최대 24개월
R0 비율
기간: 최대 4개월
수술 절제면에 육안으로 보이는 종양은 없었으며, 현미경으로 1mm 이내의 수술 절제면 종양 세포는 음성이었습니다.
최대 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

수사관

  • 연구 의자: Shuben Li, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ES-2023-062-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니볼루맙 주사제[옵디보]에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다