Nivolumab combinado con quimioterapia en el tratamiento del carcinoma traqueal primario de células escamosas (GALAXY-1)

Criterios de inclusión:

1. Biopsia broncoscópica confirmada como carcinoma traqueal de células escamosas mediante examen anatomopatológico
2. PET-CT no confirmó metástasis;
3. puntuación de estado físico ECOG 0-1;
4. La broncoscopia y la tomografía computarizada de tórax se evalúan como tumor maligno traqueal temprano o localmente avanzado y se espera que la cirugía radical sea factible o después de la terapia neoadyuvante.
5. Edad ≥ 18 años;
6. Tener una lesión medible al menos;
7. Buen funcionamiento de otros órganos principales (hígado, riñón, sistema sanguíneo, etc.):-recuento absoluto de neutrófilos ((RAN) ≥ 1,5 × 109), plaquetas (≥ 100 × 109), hemoglobina (≥ 90 g/L). Nota: los pacientes no deben recibir transfusiones de sangre ni apoyo con factores de crecimiento dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre durante el período de selección;-Razón internacional estandarizada (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN);-Tromboplastina parcial activada tiempo (TTPA) ≤ 1,5 × ULN; - bilirrubina total en suero ≤ 1,5 × ULN (los pacientes con síndrome de Gilbert con bilirrubina total deben ser < 3 × ULN). Mujeres fértiles con aspartato y alanina aminotransferasa (AST y ALT) ≤ 2,5 × ULN, o metástasis hepática con AST y ALT ≤ 5 × ULN
8. Las pacientes fértiles deben tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas más de 120 días después de la quimioterapia o la última administración de Nivolumab, lo que ocurra más tarde, y los resultados de la prueba de embarazo en orina o suero menos de 7 días antes de ingresar al grupo fueron negativos. Los pacientes masculinos no esterilizados deben tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas ≥ 120 días después de la quimioterapia o la última administración de Nivolumab, cualquiera que sea la última.
9. Firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

1. Cualquier medicamento herbal chino usado para controlar el cáncer se usó dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
2. Pacientes con otros tumores malignos en los cinco años anteriores al inicio de este ensayo.
3. Complicado con enfermedades sistémicas inestables, incluidas infecciones activas, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva [superior a II (Colegio de Cardiología de Nueva York)], arritmias graves, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas;
4. Enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas, o síndrome paraneoplásico autoinmune que requiera tratamiento sistémico;
5. Historial de sangrado activo o embolia dentro de los 6 meses, o recibió trombólisis o terapia anticoagulante, o los investigadores creen que existe una tendencia obvia de sangrado gastrointestinal (como las várices esofágicas tienen riesgo de sangrado, lesiones ulcerosas activas locales, etc.) ;
6. Had está sufriendo de síndrome nefrótico
7. Alérgico a las drogas experimentales;
8. Complicado con infección por VIH o hepatitis activa.
9. Vacunación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de este ensayo;
10. Aquellos que hayan sufrido otras operaciones importantes o lesiones graves en los 2 meses anteriores;
11. Derrame pleural clínicamente no controlado o ascitis que requiera drenaje por punción pleural o abdominal dentro de las 2 semanas previas al ingreso;
12. Mujeres embarazadas o lactantes;
13. Aquellos con enfermedades neurológicas o trastornos mentales.
14. Participó en otro estudio clínico terapéutico al mismo tiempo;
15. Otros investigadores no consideraron adecuado incorporarse al grupo.