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评估熊去氧胆酸对类风湿关节炎患者的疗效

2024年5月30日 更新者:Mariam George Tadros Bolous、Tanta University

评估埃及熊去氧胆酸对类风湿关节炎患者的疗效

本研究的目的是研究二级胆汁酸熊去氧胆酸 (UDCA) 作为当前 DMARD 治疗的附加治疗对具有变异疾病活动性的类风湿性关节炎患者的潜在治疗作用。

研究概览

详细说明

本研究是一项随机、开放标记、对照前瞻性研究,旨在评估二级胆汁酸熊去氧胆酸 (UDCA) 作为当前 DMARD 治疗类风湿关节炎的附加治疗对滑膜炎症和疾病活动的潜在治疗效果具有变异疾病活动性的患者。 研究人群将是在埃及梅努菲亚梅努菲亚大学医院物理医学、风湿病和康复科就诊的类风湿性关节炎患者。 总共60名符合纳入标准的类风湿性关节炎患者将被纳入本研究。 60名参与者将被分为30名类风湿关节炎患者,接受安慰剂+当前类风湿关节炎DMARDs治疗24周并作为对照组,以及30名类风湿关节炎患者接受DMARDs+熊去氧胆酸(UDCA)500 mg /天,持续 24 周。 将在研究开始时、随机化后12周和24周进行临床检查和实验室参数测量,以评价UDCA治疗类风湿性关节炎的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shibīn Al Kawm、埃及
        • Menoufia University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据 ACR/EULAR 2010 标准诊断为类风湿性关节炎。
  • 具有活动性类风湿性关节炎疾病活动性(根据 CRP 公式,28 关节疾病活动性评分 [DAS28] > 2.6)。
  • 年龄在18岁至80岁之间。
  • 意识清醒,能够配合本次学习。
  • 遵守研究随访时间表和研究方案的其他要求的个人意愿和能力。
  • 男性和女性都将包括在内
  • 所有接受非生物药物的患者也将包括在内。
  • 签署临床研究知情同意书。

排除标准:

  • 怀孕或计划怀孕及哺乳期妇女
  • 患有任何慢性疾病的患者
  • 患有其他自身免疫性疾病的患者,如系统性红斑狼疮、干燥综合征和混合结缔组织病。
  • 诊断患有任何其他炎症性关节炎(例如银屑病关节炎或强直性脊柱炎)的患者。
  • 有中枢神经系统脱髓鞘疾病病史或疑似患有中枢神经系统脱髓鞘疾病的患者(例如, 多发性硬化症或视神经炎)。
  • 当前或近期有严重、进行性和/或不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺、心脏、神经或脑疾病病史的患者。
  • 接受生物疗法(例如 TNF-α 或 IL-1β 拮抗剂)治疗的患者。
  • 患有传染性或炎症性疾病、内分泌失调、任何过去或现在的精神或神经系统疾病的患者。
  • 心律失常、急性心肌梗死等心血管疾病患者。
  • 患有电解质紊乱(如低钾血症、低镁血症和高钙血症)的患者可能会增加地高辛中毒的风险。
  • 患有临床上显着的肝肾功能障碍或损害的患者。
  • 滥用酒精
  • 有病毒(HBV 或 HCV)、自身免疫性肝炎和失代偿性肝病证据的患者。
  • 目前已诊断出癌症或有病史的癌症患者(如果未康复)。
  • 对熊去氧胆酸(UDCA)过敏的患者
  • 失去知觉且无法完成研究的患者。
  • 患有胆囊或胆道急性炎症、胆绞痛频繁发作以及胆囊收缩力受损的患者将被排除。
  • 患有胆汁淤积、原发性胆汁性肝硬化或胆​​道梗阻的患者也将被排除。
  • 接受过器官移植的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
该组的参与者将接受安慰剂和目前用于类风湿性关节炎的 DMARD 治疗 24 周。
安慰剂将给予对照组 24 周,作为目前 DMARDs 类风湿性关节炎治疗的附加治疗。
有源比较器:熊去氧胆酸 (UDCA)
该组的参与者将接受熊去氧胆酸 (UDCA) 500 毫克/天 + DMARD,为期 24 周。
所有受试者均将接受熊去氧胆酸 (UDCA) 治疗,剂量为 500 毫克/天,持续 24 周,作为当前 DMARD 治疗类风湿关节炎的附加治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ACR20 响应标准的变化
大体时间:基线、12 周后、24 周后
美国风湿病学会 (ACR) 类风湿关节炎 (RA) 反应标准 (ACR20) 已被广泛采用作为临床试验中药物疗效的衡量标准。 ACR20 反应一直是临床试验的首选终点,因为它可以最佳地区分积极治疗和安慰剂的反应,同时确定一些接受安慰剂治疗的患者有所改善。
基线、12 周后、24 周后
DAS28-CRP 活动评分相对于基线的变化
大体时间:基线、12 周后、24 周后
通过评估临床疾病活动评分 28 (DAS28-CRP) 评分测量的临床结果相对于基线的变化,评估使用 UDCA 作为附加疗法对类风湿关节炎患者的效果。 相对于基线的 DAS28-CRP 评分较低意味着疾病活动性的改善,而相对于基线的 DAS28-CRP 评分的增加意味着疾病活动性的增加或疾病活动性的恶化。
基线、12 周后、24 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:基线、12 周后、24 周后
全程观察并记录各组不良事件,以显示治疗的安全性。
基线、12 周后、24 周后
相对于基线的变化 第 12 周和第 24 周时炎症标志物(IL-17A、IL-23、HIF-1α、VEGF)的测量
大体时间:基线、12 周后、24 周后
血清IL-17A、IL-23、VEGF和HIF-1α水平(pg/ml)将根据制造商的方案通过人酶联免疫吸附测定(ELISA)技术来测量。
基线、12 周后、24 周后
ACR50 和 ACR70 响应标准的变化
大体时间:基线、12 周后、24 周后
美国风湿病学会 (ACR) 的类风湿关节炎 (RA) 反应标准(ACR50 和 70)已被广泛采用作为临床试验中药物疗效的衡量标准。 ACR50 和 ACR70 反应一直是临床试验的首选终点,因为它们的反应已被证明可以最佳地区分积极治疗和安慰剂,同时确定一些接受安慰剂治疗的患者有所改善。
基线、12 周后、24 周后
EULAR 响应标准的变化
大体时间:基线、12 周后、24 周后
欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 类风湿关节炎 (RA) 反应标准已被广泛采用作为临床试验中药物疗效的衡量标准。
基线、12 周后、24 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor、Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • 研究主任:Enass Yousef Osman, PHD、Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • 首席研究员:Mariam George Tadros Bolous, Master、Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
  • 学习椅:Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor、Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • 研究主任:Dalia Salah Seif, Associate Professor、Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月1日

首次发布 (实际的)

2023年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月30日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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