Evaluación del efecto del ácido ursodesoxicólico en pacientes con artritis reumatoide
30 de mayo de 2024 actualizado por: Mariam George Tadros Bolous, Tanta University
Evaluación del efecto del ácido ursodesoxicólico en pacientes con artritis reumatoide en Egipto
El propósito de este estudio es investigar los posibles efectos terapéuticos del ácido biliar secundario ácido ursodesoxicólico (AUDC) sobre la inflamación sinovial y la actividad de la enfermedad cuando se administra como tratamientos complementarios a los tratamientos actuales con FARME para pacientes con artritis reumatoide con actividad variante de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo aleatorizado, abierto y controlado para evaluar los posibles efectos terapéuticos del ácido biliar secundario ácido ursodesoxicólico (AUDC) sobre la inflamación sinovial y la actividad de la enfermedad cuando se administra como tratamientos complementarios a los tratamientos actuales con FARME para la artritis reumatoide. pacientes con actividad variante de la enfermedad.
La población del estudio serán pacientes con artritis reumatoide que asisten al Departamento de Medicina Física, Reumatología y Rehabilitación del Hospital Universitario de Menoufia, Menoufia, Egipto.
En este estudio se inscribirá un total de 60 pacientes con artritis reumatoide que cumplirán los criterios de inclusión.
Los 60 participantes se dividirán en 30 pacientes con artritis reumatoide que recibirán placebo + los tratamientos FARME actuales de la artritis reumatoide durante 24 semanas y servirán como grupo de control, y 30 pacientes con artritis reumatoide que recibirán FARME + ácido ursodesoxicólico (UDCA) 500 mg /día durante 24 semanas.
Los exámenes clínicos y los parámetros de laboratorio se realizarán y medirán al comienzo del estudio, 12 semanas y 24 semanas después de la aleatorización para evaluar la eficacia de UDCA en el tratamiento de la artritis reumatoide.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shibīn Al Kawm, Egipto
- Menoufia University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de artritis reumatoide según los criterios ACR/EULAR 2010.
- Tener actividad activa de la enfermedad de la artritis reumatoide (puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones [DAS28] según la fórmula CRP > 2,6).
- Edad entre 18 y 80 años.
- Con conciencia clara y capaz de cooperar con este estudio.
- Voluntad y capacidad personal para cumplir con el programa de seguimiento del estudio y otros requisitos del protocolo del estudio.
- Se incluirán tanto hombres como mujeres.
- También se incluirán todos los pacientes que reciban medicamentos no biológicos.
- Firmar un consentimiento informado para el estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas o que planean estarlo y mujeres en período de lactancia
- Pacientes que padezcan alguna enfermedad crónica.
- Pacientes con otras enfermedades autoinmunes, como lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren y enfermedad mixta del tejido conectivo.
- Pacientes que tienen un diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria (p. ej., artritis psoriásica o espondilitis anquilosante).
- Pacientes con antecedentes o sospecha de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (p. esclerosis múltiple o neuritis óptica).
- Pacientes con antecedentes actuales o recientes de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva y/o no controlada.
- Pacientes tratados con terapia biológica como antagonistas del TNF-α o IL-1β.
- Pacientes con enfermedades infecciosas o inflamatorias, trastornos endocrinos, cualquier enfermedad psiquiátrica o neurológica actual o pasada.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares como arritmias e infarto agudo de miocardio.
- Los pacientes con alteraciones electrolíticas (como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipercalcemia) podrían elevar potencialmente el riesgo de toxicidad por digoxina.
- Pacientes con disfunción o deterioro renal y hepático clínicamente significativo.
- Abuso de alcohol
- Pacientes con evidencia de hepatitis viral (VHB o VHC), hepatitis autoinmune y enfermedad hepática descompensada.
- Pacientes con cáncer actualmente diagnosticado o en historial médico, si no se logró la recuperación.
- Pacientes alérgicos al ácido ursodesoxicólico (UDCA)
- Pacientes que están inconscientes y no pueden completar el estudio.
- Se excluirán los pacientes con inflamación aguda de la vesícula biliar o del tracto biliar, episodios frecuentes de cólico biliar y contractilidad alterada de la vesícula biliar.
- También se excluirán los pacientes con colestasis, cirrosis biliar primaria u obstrucción biliar.
- Pacientes que han recibido un trasplante de órgano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Los participantes en este brazo recibirán Placebo con los tratamientos actuales de DMARD para la artritis reumatoide durante 24 semanas.
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Se administrará placebo al grupo de control durante 24 semanas como tratamiento adicional a los tratamientos actuales con FARME para la artritis reumatoide.
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Comparador activo: Ácido ursodesoxicólico (UDCA)
Los participantes en este brazo recibirán ácido ursodesoxicólico (UDCA) 500 mg/día + DMARD durante 24 semanas.
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Todos los sujetos recibirán ácido ursodesoxicólico (UDCA) administrado a 500 mg/día durante 24 semanas como tratamiento adicional a los tratamientos actuales con FARME para la artritis reumatoide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los criterios de respuesta del ACR20
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Los criterios de respuesta (ACR20) del Colegio Americano de Reumatología (ACR) para la artritis reumatoide (AR) se han adoptado ampliamente como medidas de eficacia de los medicamentos en ensayos clínicos.
La respuesta ACR20 ha sido el criterio de valoración preferido para los ensayos clínicos porque es la respuesta que ha demostrado discriminar de manera óptima entre el tratamiento activo y el placebo, al tiempo que identifica a algunos pacientes tratados con placebo como mejorados.
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Valor inicial, después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad DAS28-CRP
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Evaluar el efecto del uso de AUDC como terapia complementaria en pacientes con artritis reumatoide mediante la evaluación del cambio desde el inicio en los hallazgos clínicos medidos por las puntuaciones de actividad de la enfermedad clínica 28 (DAS28-CRP).
Una puntuación DAS28-CRP más baja con respecto al valor inicial significaría una mejora en la actividad de la enfermedad y un aumento en la puntuación DAS28-CRP con respecto al valor inicial significaría un aumento en la actividad de la enfermedad o un empeoramiento de la actividad de la enfermedad.
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Valor inicial, después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Los eventos adversos en cada grupo serán observados y documentados durante todo el procedimiento para demostrar la seguridad del tratamiento.
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Línea de base, después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Cambios desde el inicio Medición de marcadores inflamatorios (IL-17A, IL-23, HIF-1α, VEGF) a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Los niveles séricos de IL-17A, IL-23, VEGF y HIF-1α (pg/ml) se medirán mediante la técnica de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) humano según el protocolo del fabricante.
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Línea de base, después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Cambios en los criterios de respuesta ACR50 y ACR70
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Los criterios de respuesta del Colegio Americano de Reumatología (ACR) (ACR50 y 70) para la artritis reumatoide (AR) se han adoptado ampliamente como medidas de eficacia de los medicamentos en ensayos clínicos.
Las respuestas ACR50 y ACR70 han sido los criterios de valoración preferidos para los ensayos clínicos porque se ha demostrado que sus respuestas discriminan de manera óptima entre el tratamiento activo y el placebo, al tiempo que identifican a algunos pacientes tratados con placebo como mejorados.
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Valor inicial, después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Cambios en los criterios de respuesta de EULAR
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Los criterios de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) para la artritis reumatoide (AR) se han adoptado ampliamente como medida de la eficacia de los medicamentos en ensayos clínicos.
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Valor inicial, después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
- Director de estudio: Enass Yousef Osman, PHD, Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
- Investigador principal: Mariam George Tadros Bolous, Master, Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
- Silla de estudio: Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
- Director de estudio: Dalia Salah Seif, Associate Professor, Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Neogi T, Aletaha D, Silman AJ, Naden RL, Felson DT, Aggarwal R, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Khanna D, Kvien TK, Laing T, Liao K, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Nair R, Pincus T, Ringold S, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G; American College of Rheumatology; European League Against Rheumatism. The 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for rheumatoid arthritis: Phase 2 methodological report. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2582-91. doi: 10.1002/art.27580.
- Lee EJ, Kwon JE, Park MJ, Jung KA, Kim DS, Kim EK, Lee SH, Choi JY, Park SH, Cho ML. Ursodeoxycholic acid attenuates experimental autoimmune arthritis by targeting Th17 and inducing pAMPK and transcriptional corepressor SMILE. Immunol Lett. 2017 Aug;188:1-8. doi: 10.1016/j.imlet.2017.05.011. Epub 2017 May 21.
- O'Dwyer AM, Lajczak NK, Keyes JA, Ward JB, Greene CM, Keely SJ. Ursodeoxycholic acid inhibits TNFalpha-induced IL-8 release from monocytes. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2016 Aug 1;311(2):G334-41. doi: 10.1152/ajpgi.00406.2015. Epub 2016 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Effect of UDCA on Rheumatoid
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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