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Bewertung der Wirkung von Ursodesoxycholsäure bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

30. Mai 2024 aktualisiert von: Mariam George Tadros Bolous, Tanta University

Bewertung der Wirkung von Ursodesoxycholsäure bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in Ägypten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenziellen therapeutischen Wirkungen der sekundären Gallensäure Ursodesoxycholsäure (UDCA) auf Synovialentzündungen und Krankheitsaktivität zu untersuchen, wenn sie als Zusatzbehandlungen zu den aktuellen DMARDs-Behandlungen für Patienten mit rheumatoider Arthritis mit unterschiedlicher Krankheitsaktivität verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, kontrollierte prospektive Studie zur Bewertung der möglichen therapeutischen Wirkungen der sekundären Gallensäure Ursodesoxycholsäure (UDCA) auf synoviale Entzündungen und Krankheitsaktivität, wenn sie als Zusatzbehandlung zu den aktuellen DMARDs-Behandlungen für rheumatoide Arthritis verabreicht wird Patienten mit unterschiedlicher Krankheitsaktivität. Bei der Studienpopulation handelt es sich um Patienten mit rheumatoider Arthritis, die die Abteilung für physikalische Medizin, Rheumatologie und Rehabilitation des Menoufia-Universitätskrankenhauses in Menoufia, Ägypten, besuchen. Insgesamt werden 60 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die die Einschlusskriterien erfüllen, in diese Studie aufgenommen. Die 60 Teilnehmer werden aufgeteilt in 30 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die 24 Wochen lang ein Placebo + die aktuellen DMARDs zur Behandlung rheumatoider Arthritis erhalten und als Kontrollgruppe dienen, und 30 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die DMARDs + 500 mg Ursodesoxycholsäure (UDCA) erhalten /Tag für 24 Wochen. Klinische Untersuchungen und Laborparameter werden zu Beginn der Studie, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Randomisierung, durchgeführt und gemessen, um die Wirksamkeit von UDCA und UDCA bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Shibīn Al Kawm, Ägypten
        • Menoufia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß den ACR/EULAR 2010-Kriterien wurde rheumatoide Arthritis diagnostiziert.
  • Aktive Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (der 28-Gelenk-Krankheitsaktivitätswert [DAS28] gemäß der CRP-Formel > 2,6).
  • Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Mit klarem Bewusstsein und in der Lage, an dieser Studie mitzuarbeiten.
  • Persönliche Bereitschaft und Fähigkeit, den Studien-Nachuntersuchungsplan und andere Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  • Es werden sowohl Männer als auch Frauen einbezogen
  • Alle Patienten, die nicht-biologische Medikamente erhalten, werden ebenfalls eingeschlossen.
  • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung für die klinische Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder schwangere Frauen sowie stillende Frauen
  • Patienten, die an chronischen Krankheiten leiden
  • Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom und gemischter Bindegewebserkrankung.
  • Patienten, bei denen eine andere entzündliche Arthritis diagnostiziert wurde (z. B. Psoriasis-Arthritis oder Spondylitis ankylosans).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Verdacht auf eine demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (z. B. Multiple Sklerose oder Optikusneuritis).
  • Patienten mit einer aktuellen oder kürzlich aufgetretenen schweren, fortschreitenden und/oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung.
  • Patienten, die mit einer biologischen Therapie wie TNF-α- oder IL-1β-Antagonisten behandelt werden.
  • Patienten mit infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen, endokrinen Störungen sowie früheren oder aktuellen psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen.
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen und akutem Myokardinfarkt.
  • Patienten mit Elektrolytstörungen (wie Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hyperkalzämie) könnten möglicherweise das Risiko einer Digoxin-Toxizität erhöhen.
  • Patienten mit klinisch signifikanter Leber- und Nierenfunktionsstörung oder -beeinträchtigung.
  • Alkoholmissbrauch
  • Patienten mit Anzeichen einer viralen (HBV oder HCV), Autoimmunhepatitis und dekompensierten Lebererkrankung.
  • Patienten mit aktuell diagnostiziertem Krebs oder in der Krankengeschichte, sofern keine Genesung erzielt wurde.
  • Patienten, die allergisch gegen Ursodesoxycholsäure (UDCA) sind
  • Patienten, die bewusstlos sind und die Studie nicht abschließen können.
  • Patienten mit akuter Entzündung der Gallenblase oder der Gallenwege, häufigen Episoden von Gallenkoliken und eingeschränkter Kontraktilität der Gallenblase werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Cholestase, primärer biliärer Zirrhose oder Gallenstau werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 24 Wochen lang Placebo mit den aktuellen DMARDs-Behandlungen für rheumatoide Arthritis.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird der Kontrollgruppe 24 Wochen lang als Zusatzbehandlung zu den aktuellen DMARDs-Behandlungen für rheumatoide Arthritis verabreicht.
Aktiver Komparator: Ursodeoxycholsäure (UDCA)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 24 Wochen lang 500 mg Ursodesoxycholsäure (UDCA) pro Tag + DMARDs.
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure (UDCA) 500 mg
Alle Probanden erhalten 24 Wochen lang Ursodesoxycholsäure (UDCA), verabreicht in einer Dosierung von 500 mg/Tag, als Zusatzbehandlung zu den aktuellen DMARDs-Behandlungen für rheumatoide Arthritis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der ACR20-Antwortkriterien
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Die Ansprechkriterien (ACR20) des American College of Rheumatology (ACR) für rheumatoide Arthritis (RA) wurden in klinischen Studien weithin als Maß für die Wirksamkeit von Medikamenten übernommen. Das ACR20-Ansprechen war der bevorzugte Endpunkt für klinische Studien, da es sich um das Ansprechen handelt, das nachweislich optimal zwischen aktiver Behandlung und Placebo unterscheidet und gleichzeitig einige mit Placebo behandelte Patienten als verbessert identifiziert.
Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im DAS28-CRP-Aktivitätsscore
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Bewertung der Wirkung der Verwendung von UDCA als Zusatztherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis durch Bewertung der Veränderung der klinischen Befunde gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Clinical Disease Activity Score 28 (DAS28-CRP). Ein niedrigerer DAS28-CRP-Score gegenüber dem Ausgangswert würde eine Verbesserung der Krankheitsaktivität bedeuten, und ein Anstieg des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert würde einen Anstieg der Krankheitsaktivität oder eine Verschlechterung der Krankheitsaktivität bedeuten.
Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Die unerwünschten Ereignisse in jeder Gruppe werden während des gesamten Verfahrens beobachtet und dokumentiert, um die Sicherheit der Behandlung zu zeigen.
Baseline, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert Messung von Entzündungsmarkern (IL-17A, IL-23, HIF-1α, VEGF) nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Die IL-17A-, IL-23-, VEGF- und HIF-1α-Spiegel im Serum (pg/ml) werden mittels der ELISA-Technik (Human Enzyme Linked Immunosorbent Assay) gemäß dem Protokoll des Herstellers gemessen.
Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Änderungen der ACR50- und ACR70-Antwortkriterien
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Die Ansprechkriterien (ACR50 und 70) des American College of Rheumatology (ACR) für rheumatoide Arthritis (RA) wurden in klinischen Studien weithin als Maß für die Wirksamkeit von Medikamenten übernommen. Die ACR50- und ACR70-Reaktionen waren die bevorzugten Endpunkte für klinische Studien, da gezeigt wurde, dass ihre Reaktionen optimal zwischen aktiver Behandlung und Placebo unterscheiden und gleichzeitig einige mit Placebo behandelte Patienten als verbessert identifizierten.
Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Änderungen der EULAR-Antwortkriterien
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Die Reaktionskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) für rheumatoide Arthritis (RA) wurden in klinischen Studien weithin als Maß für die Wirksamkeit von Medikamenten übernommen.
Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Studienstuhl: Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Studienleiter: Enass Yousef Osman, PHD, Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Hauptermittler: Mariam George Tadros Bolous, Master, Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
  • Studienstuhl: Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • Studienleiter: Dalia Salah Seif, Associate Professor, Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Effect of UDCA on Rheumatoid

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Placebo

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