このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

関節リウマチ患者におけるウルソデオキシコール酸の効果の評価

2024年5月30日 更新者：Mariam George Tadros Bolous、Tanta University

エジプトの関節リウマチ患者におけるウルソデオキシコール酸の効果を評価する

この研究の目的は、二次胆汁酸ウルソデオキシコール酸（UDCA）を、疾患活動性が異なる関節リウマチ患者に対する現在のDMARDs治療への追加治療として投与した場合の、滑膜炎症および疾患活動性に対する潜在的な治療効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、二次胆汁酸ウルソデオキシコール酸（UDCA）を関節リウマチに対する現在のDMARDs治療への追加治療として投与した場合の、滑膜炎症および疾患活動性に対する潜在的な治療効果を評価するためのランダム化、非盲検、対照前向き研究です。多様な疾患活動性を持つ患者。 研究集団は、エジプトのメヌーフィアにあるメヌフィア大学病院の理学療法、リウマチ科、リハビリテーション科に通う関節リウマチ患者となります。 対象基準を満たす合計 60 人の関節リウマチ患者がこの研究に登録されます。 60人の参加者は、プラセボ+現在の関節リウマチのDMARDs治療を24週間受け対照群となる関節リウマチ患者30人と、DMARDs+ウルソデオキシコール酸（UDCA）500mgを受ける関節リウマチ患者30人に分けられます。 24 週間 / 日。 臨床検査および臨床検査パラメータは、関節リウマチの治療におけるUDCAの有効性を評価するために、研究の開始時、無作為化の12週間後および24週間後に実施および測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Shibīn Al Kawm、エジプト
        • Menoufia University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ACR/EULAR 2010基準に従って関節リウマチと診断されている。
  • 活発な関節リウマチ疾患活動性（CRP式による28関節疾患活動性スコア[DAS28] > 2.6）を有する。
  • 年齢は18歳から80歳まで。
  • 意識がはっきりしていて、この研究に協力できる方。
  • 研究フォローアップスケジュールおよび研究プロトコールのその他の要件に従う個人の意欲と能力。
  • 男も女も入りますよ
  • 非生物学的薬剤を投与されているすべての患者も含まれます。
  • 臨床研究に対するインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠を計画している、授乳中の女性
  • 何らかの慢性疾患を患っている患者さん
  • 全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、混合性結合組織病などの他の自己免疫疾患の患者。
  • 他の炎症性関節炎（乾癬性関節炎や強直性脊椎炎など）の診断を受けている患者。
  • 中枢神経系の脱髄疾患の病歴がある、またはその疑いのある患者（例： 多発性硬化症または視神経炎）。
  • 重度、進行性、および/または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患、または脳疾患の現在または最近の病歴がある患者。
  • TNF-αまたはIL-1βアンタゴニストなどの生物学的療法で治療された患者。
  • 感染症または炎症性疾患、内分泌疾患、過去または現在の精神疾患または神経疾患を患っている患者。
  • 不整脈や急性心筋梗塞などの心血管疾患を患っている患者。
  • 電解質障害（低カリウム血症、低マグネシウム血症、高カルシウム血症など）のある患者は、ジゴキシン毒性のリスクを潜在的に高める可能性があります。
  • 臨床的に重大な肝臓および腎臓の機能障害または障害のある患者。
  • アルコールの乱用
  • ウイルス（HBVまたはHCV）、自己免疫性肝炎、および非代償性肝疾患の証拠がある患者。
  • 現在がんと診断されている、または病歴のある患者で、回復が見られなかった場合。
  • ウルソデオキシコール酸（UDCA）にアレルギーのある患者
  • 意識がなく、研究を完了できない患者。
  • 胆嚢または胆道の急性炎症、頻繁な胆道疝痛のエピソード、および胆嚢の収縮性障害のある患者は除外されます。
  • 胆汁うっ滞、原発性胆汁性肝硬変、胆道閉塞のある患者も除外されます。
  • 臓器移植を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
このアームの参加者は、関節リウマチの現在の DMARD 治療で 24 週間プラセボを受けます。
薬：プラセボ
プラセボは、関節リウマチの現在の DMARDs 治療への追加治療として、対照群に 24 週間投与されます。
アクティブコンパレータ：ウルソデオキシコール酸 (UDCA)
この群の参加者は、ウルソデオキシコール酸 (UDCA) 500 mg/日 + DMARD を 24 週間投与されます。
薬：ウルソデオキシコール酸(UDCA) 500mg
すべての被験者は、関節リウマチに対する現在のDMARD治療への追加治療として、ウルソデオキシコール酸（UDCA）を500 mg/日で24週間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACR20対応基準の変更
時間枠：ベースライン、12週間後、24週間後
関節リウマチ (RA) に対する米国リウマチ学会 (ACR) の反応基準 (ACR20) は、臨床試験における薬効の尺度として広く採用されています。 ACR20応答は、実薬治療とプラセボを最適に識別する一方で、プラセボ治療を受けた少数の患者を改善していると特定することが示された応答であるため、臨床試験の好ましいエンドポイントとなっている。
ベースライン、12週間後、24週間後
DAS28-CRPアクティビティスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間後、24週間後
臨床疾患活動性スコア 28 (DAS28-CRP) スコアによって測定される臨床所見のベースラインからの変化を評価することにより、関節リウマチ患者における追加療法としての UDCA の使用の効果を評価する。 ベースラインからのDAS28-CRPスコアの低下は疾患活動性の改善を意味し、ベースラインからのDAS28-CRPスコアの増加は疾患活動性の増加または疾患活動性の悪化を意味します。
ベースライン、12週間後、24週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：ベースライン、12週間後、24週間後
各グループの有害事象は、治療の安全性を示すために、手順全体で観察および記録されます。
ベースライン、12週間後、24週間後
ベースラインからの変化 12 週目および 24 週目の炎症マーカー (IL-17A、IL-23、HIF-1α、VEGF) の測定
時間枠：ベースライン、12週間後、24週間後
血清IL-17A、IL-23、VEGFおよびHIF-1αレベル(pg/ml)は、製造業者のプロトコールに従ってヒト酵素結合免疫吸着検定法(ELISA)技術を用いて測定される。
ベースライン、12週間後、24週間後
ACR50 および ACR70 の応答基準の変更
時間枠：ベースライン、12週間後、24週間後
関節リウマチ (RA) に対する米国リウマチ学会 (ACR) の反応基準 (ACR50 および 70) は、臨床試験における薬効の尺度として広く採用されています。 ACR50 および ACR70 応答は、実薬治療とプラセボを最適に識別し、プラセボ治療を受けた少数の患者を改善していると特定することが示されているため、臨床試験の好ましい評価項目となっています。
ベースライン、12週間後、24週間後
EULAR 応答基準の変更
時間枠：ベースライン、12週間後、24週間後
関節リウマチ (RA) に対する欧州抗リウマチ連盟 (EULAR) の反応基準は、臨床試験における薬効の尺度として広く採用されています。
ベースライン、12週間後、24週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tanta University

捜査官

  • スタディチェア：Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor、Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • スタディディレクター：Enass Yousef Osman, PHD、Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • 主任研究者：Mariam George Tadros Bolous, Master、Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
  • スタディチェア：Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor、Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • スタディディレクター：Dalia Salah Seif, Associate Professor、Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月1日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月30日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Effect of UDCA on Rheumatoid

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Azerbaijan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する