Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van ursodeoxycholzuur bij patiënten met reumatoïde artritis

30 mei 2024 bijgewerkt door: Mariam George Tadros Bolous, Tanta University

Evaluatie van het effect van ursodeoxycholzuur bij patiënten met reumatoïde artritis in Egypte

Het doel van deze studie is om de mogelijke therapeutische effecten van het secundaire galzuur ursodeoxycholzuur (UDCA) op synoviale ontsteking en ziekteactiviteit te onderzoeken wanneer het wordt toegediend als aanvullende behandelingen bij de huidige DMARD-behandelingen voor patiënten met reumatoïde artritis met afwijkende ziekteactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde prospectieve studie om de potentiële therapeutische effecten van het secundaire galzuur ursodeoxycholzuur (UDCA) op synoviale ontsteking en ziekteactiviteit te evalueren wanneer het wordt toegediend als aanvullende behandelingen bij de huidige DMARD-behandelingen voor reumatoïde artritis. patiënten met variante ziekteactiviteit. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met reumatoïde artritis die de afdeling Fysische Geneeskunde, Reumatologie en Rehabilitatie van het Menoufia Universitair Ziekenhuis, Menoufia, Egypte bezoeken. In totaal zullen 60 patiënten met reumatoïde artritis die aan de inclusiecriteria zullen voldoen, in deze studie worden opgenomen. De 60 deelnemers zullen worden verdeeld in 30 patiënten met reumatoïde artritis die placebo + de huidige DMARD-behandelingen van reumatoïde artritis gedurende 24 weken zullen krijgen en dienen als controlegroep, en 30 patiënten met reumatoïde artritis die DMARD's + ursodeoxycholzuur (UDCA) 500 mg zullen krijgen /dag gedurende 24 weken. Klinische onderzoeken en laboratoriumparameters zullen worden uitgevoerd en gemeten aan het begin van de studie, 12 weken en 24 weken na randomisatie om de werkzaamheid van en UDCA bij de behandeling van reumatoïde artritis te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Shibīn Al Kawm, Egypte
        • Menoufia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis volgens de ACR/EULAR 2010-criteria.
  • Actieve ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis hebben (de 28-gewrichtsziekteactiviteitsscore [DAS28] volgens de CRP-formule > 2,6).
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
  • Bij helder bewustzijn en in staat om mee te werken aan dit onderzoek.
  • Persoonlijke bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan het studieopvolgschema en andere vereisten van het studieprotocol.
  • Zowel mannen als vrouwen zullen worden opgenomen
  • Alle patiënten die niet-biologische geneesmiddelen krijgen, zullen ook worden opgenomen.
  • Teken een geïnformeerde toestemming voor de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of van plan zwanger te worden en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die lijden aan een chronische ziekte
  • Patiënten met andere auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus, het syndroom van Sjögren en gemengde bindweefselziekte.
  • Patiënten bij wie een andere inflammatoire artritis is vastgesteld (bijv. artritis psoriatica of spondylitis ankylopoetica).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van, of vermoed, demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. multiple sclerose of optische neuritis).
  • Patiënten met een huidige of recente voorgeschiedenis van ernstige, progressieve en/of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen.
  • Patiënten behandeld met biologische therapie zoals TNF-α- of IL-1β-antagonisten.
  • Patiënten met infectie- of ontstekingsziekten, endocriene stoornissen, vroegere of huidige psychiatrische of neurologische aandoeningen.
  • Patiënten met hart- en vaatziekten zoals hartritmestoornissen en acuut myocardinfarct.
  • Patiënten met elektrolytstoornissen (zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypercalciëmie) kunnen mogelijk het risico op digoxinetoxiciteit verhogen.
  • Patiënten met klinisch significante lever- en nierdisfunctie of -insufficiëntie.
  • Alcohol misbruik
  • Patiënten met bewijs van virale (HBV of HCV), auto-immuunhepatitis en gedecompenseerde leverziekte.
  • Patiënten met kanker die momenteel is gediagnosticeerd of in de medische voorgeschiedenis, als er geen herstel is bereikt.
  • Patiënten die allergisch zijn voor ursodeoxycholzuur (UDCA)
  • Patiënten die bewusteloos zijn en het onderzoek niet kunnen voltooien.
  • Patiënten met een acute ontsteking van de galblaas of de galwegen, frequente episoden van galkoliek en verminderde contractiliteit van de galblaas worden uitgesloten.
  • Patiënten met cholestase, primaire biliaire cirrose of galwegobstructie worden ook uitgesloten.
  • Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers aan deze arm krijgen Placebo met de huidige DMARD-behandelingen voor reumatoïde artritis gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal gedurende 24 weken aan de controlegroep worden toegediend als aanvullende behandeling bij de huidige behandelingen met DMARD's voor reumatoïde artritis.
Actieve vergelijker: Ursodeoxycholzuur (UDCA)
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 24 weken ursodeoxycholzuur (UDCA) 500 mg/dag + DMARD's.
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur (UDCA) 500 mg
Alle proefpersonen zullen ursodeoxycholzuur (UDCA) toegediend krijgen in een dosis van 500 mg/dag gedurende 24 weken als aanvulling op de huidige DMARD-behandelingen voor reumatoïde artritis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ACR20-responscriteria
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken, na 24 weken
De responscriteria van het American College of Rheumatology (ACR) (ACR20) voor reumatoïde artritis (RA) zijn algemeen aanvaard als maatstaf voor de werkzaamheid van medicatie in klinische onderzoeken. De ACR20-respons is het geprefereerde eindpunt voor klinische onderzoeken, omdat is aangetoond dat dit de respons is die optimaal onderscheid maakt tussen actieve behandeling en placebo, terwijl een aantal met placebo behandelde patiënten als verbeterd wordt geïdentificeerd.
Basislijn, na 12 weken, na 24 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de DAS28-CRP-activiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken, na 24 weken
Om het effect van het gebruik van UDCA als aanvullende therapie bij patiënten met reumatoïde artritis te evalueren door de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de klinische bevindingen te evalueren, zoals gemeten aan de hand van de Clinical Disease Activity Score 28 (DAS28-CRP)-scores. Een lagere DAS28-CRP-score ten opzichte van de uitgangswaarde zou een verbetering van de ziekteactiviteit betekenen, en een stijging van de DAS28-CRP-score ten opzichte van de uitgangswaarde zou een toename van de ziekteactiviteit of een verslechtering van de ziekteactiviteit betekenen.
Basislijn, na 12 weken, na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken, na 24 weken
De bijwerkingen in elke groep zullen tijdens de hele procedure worden geobserveerd en gedocumenteerd om de veiligheid van de behandeling aan te tonen.
Baseline, na 12 weken, na 24 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline Meting van ontstekingsmarkers (IL-17A, IL-23, HIF-1α, VEGF) na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken, na 24 weken
Serum IL-17A, IL-23, VEGF en HIF-1α niveaus (pg/ml) zullen worden gemeten door middel van de humane enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) techniek volgens het protocol van de fabrikant.
Baseline, na 12 weken, na 24 weken
Veranderingen in de ACR50- en ACR70-responscriteria
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken, na 24 weken
De responscriteria van het American College of Rheumatology (ACR) (ACR50 en 70) voor reumatoïde artritis (RA) zijn algemeen aanvaard als maatstaf voor de werkzaamheid van medicatie in klinische onderzoeken. De ACR50- en ACR70-responsen zijn de geprefereerde eindpunten voor klinische onderzoeken geweest, omdat is aangetoond dat hun respons optimaal onderscheid maakt tussen actieve behandeling en placebo, terwijl een aantal met placebo behandelde patiënten als verbeterd wordt geïdentificeerd.
Basislijn, na 12 weken, na 24 weken
Veranderingen in EULAR-responscriteria
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken, na 24 weken
De responscriteria van de European League Against Rheumatism (EULAR) voor reumatoïde artritis (RA) zijn algemeen aanvaard als maatstaf voor de werkzaamheid van medicatie in klinische onderzoeken.
Basislijn, na 12 weken, na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Studie directeur: Enass Yousef Osman, PHD, Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Hoofdonderzoeker: Mariam George Tadros Bolous, Master, Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
  • Studie stoel: Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • Studie directeur: Dalia Salah Seif, Associate Professor, Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Effect of UDCA on Rheumatoid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren