Avaliando o efeito do ácido ursodesoxicólico em pacientes com artrite reumatoide
30 de maio de 2024 atualizado por: Mariam George Tadros Bolous, Tanta University
Avaliando o efeito do ácido ursodesoxicólico em pacientes com artrite reumatóide no Egito
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos terapêuticos potenciais do ácido biliar secundário ácido ursodesoxicólico (UDCA) na inflamação sinovial e na atividade da doença quando administrado como tratamento complementar aos tratamentos atuais de DMARDs para pacientes com artrite reumatóide com atividade variante da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado, aberto e controlado para avaliar os potenciais efeitos terapêuticos do ácido biliar secundário ácido ursodesoxicólico (UDCA) na inflamação sinovial e na atividade da doença quando administrado como tratamento complementar aos tratamentos atuais de DMARDs para artrite reumatóide pacientes com atividade variante da doença.
A população do estudo será de pacientes com artrite reumatóide atendidos no Departamento de Medicina Física, Reumatologia e Reabilitação do Hospital Universitário Menoufia, Menoufia, Egito.
Um total de 60 pacientes com artrite reumatóide que atenderão aos critérios de inclusão serão incluídos neste estudo.
Os 60 participantes serão divididos em 30 pacientes com artrite reumatóide que receberão placebo + os tratamentos atuais de DMARDs para artrite reumatóide por 24 semanas e servirão como grupo controle, e 30 pacientes com artrite reumatóide que receberão DMARDs + ácido ursodesoxicólico (UDCA) 500 mg /dia durante 24 semanas.
Exames clínicos e parâmetros laboratoriais serão realizados e medidos no início do estudo, 12 semanas e 24 semanas após a randomização para avaliar a eficácia de e UDCA no tratamento da artrite reumatóide.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shibīn Al Kawm, Egito
- Menoufia University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com artrite reumatóide de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010.
- Ter atividade de doença de artrite reumatoide ativa (escore de atividade de doença de 28 articulações [DAS28] de acordo com a fórmula CRP > 2,6).
- Com idade entre 18 e 80 anos.
- Com a consciência limpa e capaz de cooperar com este estudo.
- Vontade pessoal e capacidade de cumprir o cronograma de acompanhamento do estudo e outros requisitos do protocolo do estudo.
- Homens e mulheres serão incluídos
- Todos os pacientes que recebem medicamentos não biológicos também serão incluídos.
- Assine um consentimento informado para o estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Grávidas ou planejando engravidar e mulheres amamentando
- Pacientes que sofrem de alguma doença crônica
- Pacientes com outras doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren e doença mista do tecido conjuntivo.
- Pacientes com diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória (por exemplo, artrite psoriática ou espondilite anquilosante).
- Doentes com história ou suspeita de doença desmielinizante do sistema nervoso central (p. esclerose múltipla ou neurite óptica).
- Pacientes com história atual ou recente de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva e/ou descontrolada.
- Pacientes tratados com terapia biológica, como antagonistas de TNF-α ou IL-1β.
- Pacientes com doenças infecciosas ou inflamatórias, distúrbios endócrinos, quaisquer doenças psiquiátricas ou neurológicas passadas ou atuais.
- Pacientes com doenças cardiovasculares, como arritmias e infarto agudo do miocárdio.
- Pacientes com distúrbios eletrolíticos (como hipocalemia, hipomagnesemia e hipercalcemia) podem potencialmente elevar o risco de toxicidade por digoxina.
- Pacientes com disfunção ou comprometimento hepático e renal clinicamente significativo.
- Abuso de álcool
- Pacientes com evidência de vírus (HBV ou HCV), hepatite autoimune e doença hepática descompensada.
- Pacientes com câncer atualmente diagnosticado ou em histórico médico, se nenhuma recuperação foi alcançada.
- Pacientes alérgicos ao ácido ursodesoxicólico (UDCA)
- Pacientes inconscientes e incapazes de concluir o estudo.
- Serão excluídos pacientes com inflamação aguda da vesícula biliar ou do trato biliar, episódios frequentes de cólica biliar e comprometimento da contratilidade da vesícula biliar.
- Pacientes com colestase, cirrose biliar primária ou obstrução biliar também serão excluídos.
- Pacientes que receberam um transplante de órgão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes neste braço receberão placebo com os atuais tratamentos de DMARDs para artrite reumatóide por 24 semanas.
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O placebo será administrado ao grupo controle por 24 semanas como um tratamento complementar aos tratamentos atuais de DMARDs para artrite reumatóide.
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Comparador Ativo: Ácido ursodesoxicólico (UDCA)
Os participantes neste braço receberão ácido ursodesoxicólico (UDCA) 500 mg/dia + DMARDs por 24 semanas.
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Todos os indivíduos receberão ácido ursodesoxicólico (UDCA) administrado a 500 mg/dia durante 24 semanas como um tratamento adicional aos tratamentos atuais de DMARDs para artrite reumatóide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos critérios de resposta do ACR20
Prazo: Linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas
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Os critérios de resposta (ACR20) do American College of Rheumatology (ACR) para artrite reumatóide (AR) foram amplamente adotados como medidas de eficácia de medicamentos em ensaios clínicos.
A resposta ACR20 tem sido o endpoint preferido para ensaios clínicos porque é a resposta que demonstra discriminar de forma ideal entre o tratamento ativo e o placebo, ao mesmo tempo que identifica alguns pacientes tratados com placebo como tendo melhorado.
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Linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas
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Mudanças da linha de base na pontuação de atividade do DAS28-CRP
Prazo: Linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas
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Avaliar o efeito do uso de UDCA como terapia complementar em pacientes com artrite reumatóide, avaliando a mudança da linha de base nos achados clínicos medidos pelos escores de atividade da doença clínica 28 (DAS28-CRP).
Uma pontuação DAS28-CRP mais baixa em relação ao valor basal significaria uma melhoria na atividade da doença e um aumento na pontuação DAS28-CRP em relação ao valor basal significaria um aumento na atividade da doença ou um agravamento na atividade da doença.
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Linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas
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Os eventos adversos em cada grupo serão observados e documentados durante todo o procedimento para mostrar a segurança do tratamento.
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Linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas
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Alterações da linha de base Medição de marcadores inflamatórios (IL-17A, IL-23, HIF-1α, VEGF) em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas
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Os níveis séricos de IL-17A, IL-23, VEGF e HIF-1α (pg/ml) serão medidos por meio da técnica de ensaio imunoenzimático humano (ELISA) de acordo com o protocolo do fabricante.
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Linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas
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Mudanças nos critérios de resposta ACR50 e ACR70
Prazo: Linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas
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Os critérios de resposta do American College of Rheumatology (ACR) (ACR50 e 70) para artrite reumatóide (AR) foram amplamente adotados como medidas de eficácia de medicamentos em ensaios clínicos.
As respostas ACR50 e ACR70 têm sido os pontos finais preferidos para ensaios clínicos porque as suas respostas demonstraram discriminar de forma ideal entre o tratamento ativo e o placebo, ao mesmo tempo que identificam alguns pacientes tratados com placebo como tendo melhorado.
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Linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas
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Mudanças nos critérios de resposta EULAR
Prazo: Linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas
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Os critérios de resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) para a artrite reumatóide (AR) foram amplamente adotados como medida da eficácia da medicação em ensaios clínicos.
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Linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
- Diretor de estudo: Enass Yousef Osman, PHD, Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
- Investigador principal: Mariam George Tadros Bolous, Master, Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
- Cadeira de estudo: Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
- Diretor de estudo: Dalia Salah Seif, Associate Professor, Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Neogi T, Aletaha D, Silman AJ, Naden RL, Felson DT, Aggarwal R, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Khanna D, Kvien TK, Laing T, Liao K, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Nair R, Pincus T, Ringold S, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G; American College of Rheumatology; European League Against Rheumatism. The 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for rheumatoid arthritis: Phase 2 methodological report. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2582-91. doi: 10.1002/art.27580.
- Lee EJ, Kwon JE, Park MJ, Jung KA, Kim DS, Kim EK, Lee SH, Choi JY, Park SH, Cho ML. Ursodeoxycholic acid attenuates experimental autoimmune arthritis by targeting Th17 and inducing pAMPK and transcriptional corepressor SMILE. Immunol Lett. 2017 Aug;188:1-8. doi: 10.1016/j.imlet.2017.05.011. Epub 2017 May 21.
- O'Dwyer AM, Lajczak NK, Keyes JA, Ward JB, Greene CM, Keely SJ. Ursodeoxycholic acid inhibits TNFalpha-induced IL-8 release from monocytes. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2016 Aug 1;311(2):G334-41. doi: 10.1152/ajpgi.00406.2015. Epub 2016 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Effect of UDCA on Rheumatoid
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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