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류마티스 관절염 환자에서 Ursodeoxycholic Acid의 효과 평가

2024년 5월 30일 업데이트: Mariam George Tadros Bolous, Tanta University

이집트의 류마티스 관절염 환자에서 Ursodeoxycholic Acid의 효과 평가

이 연구의 목적은 변이성 질환 활성을 가진 류마티스 관절염 환자를 대상으로 현재 DMARDs 치료제에 추가 치료제로 투여했을 때 2차 담즙산 우르소데옥시콜산(UDCA)이 활막 염증 및 질환 활성에 미치는 잠재적인 치료 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 류마티스 관절염에 대한 현재의 DMARD 치료에 추가 치료로 투여했을 때 윤활막 염증 및 질병 활동에 대한 2차 담즙산 우르소데옥시콜산(UDCA)의 잠재적인 치료 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 통제된 전향적 연구입니다. 변이 질병 활동이 있는 환자. 연구 모집단은 이집트 메누피아에 있는 메누피아 대학 병원의 물리 의학, 류마티스 및 재활 부서에 다니는 류마티스 관절염 환자가 될 것입니다. 포함 기준을 충족할 총 60명의 류마티스 관절염 환자가 이 연구에 등록됩니다. 60명의 참가자는 30명의 류마티스관절염 환자로 나뉘어 24주 동안 위약 + 현행 DMARDs 류마티스관절염 치료제를 대조군으로 투여받게 되며, 30명의 류마티스관절염 환자는 DMARDs + 우르소데옥시콜린산(UDCA) 500mg을 투여받게 된다. 24주 동안 /일. 류마티스 관절염 치료에서 UDCA와 UDCA의 효능을 평가하기 위해 연구 시작 시점, 무작위 배정 후 12주 및 24주에 임상 검사 및 실험실 매개변수를 수행하고 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Shibīn Al Kawm, 이집트
        • Menoufia University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ACR/EULAR 2010 기준에 따라 류마티스 관절염으로 진단되었습니다.
  • 활동성 류마티스 관절염 질병 활동성(CRP 공식에 따른 28-관절 질병 활동성 점수[DAS28] > 2.6).
  • 18세에서 80세 사이.
  • 명확한 의식을 갖고 이 연구에 협력할 수 있습니다.
  • 연구 후속 일정 및 연구 프로토콜의 기타 요구 사항을 준수할 개인적 의지 및 능력.
  • 남녀 모두 포함됩니다
  • 비 생물학적 약물을 받는 모든 환자도 포함됩니다.
  • 임상 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 및 수유 중인 여성
  • 만성질환을 앓고 있는 환자
  • 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군 및 혼합 결합 조직 질환과 같은 다른 자가 면역 질환이 있는 환자.
  • 다른 염증성 관절염(예: 건선성 관절염 또는 강직성 척추염) 진단을 받은 환자.
  • 중추신경계 탈수초성 질환의 병력이 있거나 의심되는 환자(예: 다발성 경화증 또는 시신경염).
  • 중증, 진행성 및/또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력이 있는 환자.
  • TNF-α 또는 IL-1β 길항제와 같은 생물학적 요법으로 치료받은 환자.
  • 감염성 또는 염증성 질환, 내분비 장애, 과거 또는 현재 정신과 또는 신경계 질환이 있는 환자.
  • 부정맥, 급성 심근경색 등의 심혈관계 질환이 있는 환자.
  • 전해질 장애(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 및 고칼슘혈증)가 있는 환자는 잠재적으로 디곡신 독성의 위험을 높일 수 있습니다.
  • 임상적으로 유의한 간 및 신장 기능 장애 또는 장애가 있는 환자.
  • 알코올 남용
  • 바이러스(HBV 또는 HCV), 자가면역 간염 및 비대상성 간 질환의 증거가 있는 환자.
  • 현재 암 진단을 받았거나 병력이 있는 환자(회복되지 않은 경우).
  • 우르소데옥시콜산(UDCA)에 알레르기가 있는 환자
  • 의식이 없고 연구를 완료할 수 없는 환자.
  • 담낭 또는 담관의 급성 염증, 담즙 산통의 빈번한 에피소드 및 담낭의 수축 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 담즙정체, 원발성 담즙성 간경변 또는 담도 폐쇄가 있는 환자도 제외됩니다.
  • 장기 이식을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
이 부문의 참가자는 24주 동안 류마티스 관절염에 대한 현재 DMARD 치료와 함께 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 류마티스 관절염에 대한 현재의 DMARD 치료에 추가 치료로 24주 동안 대조군에 투여될 것입니다.
활성 비교기: 우르소데옥시콜산(UDCA)
이 부문의 참가자는 24주 동안 우르소데옥시콜산(UDCA) 500mg/일 + DMARD를 투여받습니다.
의약품: 우르소데옥시콜산(UDCA) 500mg
모든 피험자는 류마티스 관절염에 대한 현재의 DMARD 치료에 대한 추가 치료로 24주 동안 500mg/일의 Ursodeoxycholic acid(UDCA)를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR20 대응 기준의 변경
기간: 기준치, 12주 후, 24주 후
류마티스 관절염(RA)에 대한 미국 류마티스 학회(ACR) 반응 기준(ACR20)은 임상 시험에서 약물 효능의 척도로 널리 채택되었습니다. ACR20 반응은 활성 치료와 위약을 최적으로 구별하는 동시에 일부 위약 치료 환자를 개선된 것으로 확인하는 반응이기 때문에 임상 시험에서 선호되는 평가변수였습니다.
기준치, 12주 후, 24주 후
DAS28-CRP 활동 점수의 기준선 변경 사항
기간: 기준치, 12주 후, 24주 후
임상 질환 활동 점수 28(DAS28-CRP) 점수로 측정한 임상 소견의 기준선으로부터의 변화를 평가함으로써 류마티스 관절염 환자의 추가 요법으로 UDCA 사용의 효과를 평가합니다. 기준선에서 더 낮은 DAS28-CRP 점수는 질병 활동의 개선을 의미하고 기준선에서 DAS28-CRP 점수가 증가하면 질병 활동의 증가 또는 질병 활동의 악화를 의미합니다.
기준치, 12주 후, 24주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 12주 후, 24주 후
치료의 안전성을 보여주기 위해 전체 절차 동안 각 그룹의 부작용을 관찰하고 문서화합니다.
기준선, 12주 후, 24주 후
12주 및 24주에 염증 표지자(IL-17A, IL-23, HIF-1α, VEGF) 측정 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 후, 24주 후
혈청 IL-17A, IL-23, VEGF 및 HIF-1α 수준(pg/ml)은 제조자의 프로토콜에 따라 인간 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) 기술에 의해 측정될 것이다.
기준선, 12주 후, 24주 후
ACR50 및 ACR70 반응 기준의 변경
기간: 기준치, 12주 후, 24주 후
류마티스 관절염(RA)에 대한 미국 류마티스 학회(ACR) 반응 기준(ACR50 및 70)은 임상 시험에서 약물 효능의 척도로 널리 채택되었습니다. ACR50 및 ACR70 반응은 활성 치료와 위약을 최적으로 구별하는 동시에 일부 위약 치료 환자가 개선된 것으로 확인되었기 때문에 임상 시험에서 선호되는 종료점이었습니다.
기준치, 12주 후, 24주 후
EULAR 응답 기준의 변경
기간: 기준치, 12주 후, 24주 후
류마티스 관절염(RA)에 대한 유럽 류마티스 연맹(EULAR) 반응 기준은 임상 시험에서 약물 효능의 척도로 널리 채택되었습니다.
기준치, 12주 후, 24주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

수사관

  • 연구 의자: Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • 연구 책임자: Enass Yousef Osman, PHD, Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • 수석 연구원: Mariam George Tadros Bolous, Master, Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
  • 연구 의자: Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • 연구 책임자: Dalia Salah Seif, Associate Professor, Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Effect of UDCA on Rheumatoid

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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