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Évaluation de l'effet de l'acide ursodésoxycholique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

30 mai 2024 mis à jour par: Mariam George Tadros Bolous, Tanta University

Évaluation de l'effet de l'acide ursodésoxycholique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en Égypte

Le but de cette étude est d'étudier les effets thérapeutiques potentiels de l'acide biliaire secondaire acide ursodésoxycholique (UDCA) sur l'inflammation synoviale et l'activité de la maladie lorsqu'il est administré en tant que traitement complémentaire aux traitements DMARD actuels pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde présentant une activité variable de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective randomisée, ouverte et contrôlée visant à évaluer les effets thérapeutiques potentiels de l'acide biliaire secondaire acide ursodésoxycholique (UDCA) sur l'inflammation synoviale et l'activité de la maladie lorsqu'il est administré en tant que traitement d'appoint aux traitements DMARD actuels pour la polyarthrite rhumatoïde patients présentant une activité variable de la maladie. La population étudiée sera constituée de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde fréquentant le service de médecine physique, de rhumatologie et de réadaptation de l'hôpital universitaire de Menoufia, à Menoufia, en Égypte. Un total de 60 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui répondront aux critères d'inclusion seront inscrits dans cette étude. Les 60 participants seront divisés en 30 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui recevront un placebo + les traitements DMARD actuels de la polyarthrite rhumatoïde pendant 24 semaines et serviront de groupe témoin, et 30 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui recevront des DMARD + acide ursodésoxycholique (UDCA) 500 mg /jour pendant 24 semaines. Des examens cliniques et des paramètres de laboratoire seront effectués et mesurés au début de l'étude, 12 semaines et 24 semaines après la randomisation pour évaluer l'efficacité de l'UDCA dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Shibīn Al Kawm, Egypte
        • Menoufia University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué de polyarthrite rhumatoïde selon les critères ACR/EULAR 2010.
  • Avoir une activité active de la polyarthrite rhumatoïde (le score d'activité de la maladie des 28 articulations [DAS28] selon la formule CRP > 2,6).
  • Entre 18 et 80 ans.
  • Avec une conscience claire et capable de coopérer avec cette étude.
  • Volonté personnelle et capacité à se conformer au calendrier de suivi de l'étude et aux autres exigences du protocole d'étude.
  • Les hommes et les femmes seront inclus
  • Tous les patients recevant des médicaments non biologiques seront également inclus.
  • Signer un consentement éclairé pour l'étude clinique.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou prévoyant de l'être et allaitantes
  • Patients souffrant de toute maladie chronique
  • Patients atteints d'autres maladies auto-immunes, telles que le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Sjogren et la maladie mixte du tissu conjonctif.
  • Les patients qui ont un diagnostic de toute autre arthrite inflammatoire (par exemple, l'arthrite psoriasique ou la spondylarthrite ankylosante).
  • Patients ayant des antécédents ou une suspicion de maladie démyélinisante du système nerveux central (par ex. sclérose en plaques ou névrite optique).
  • Patients ayant des antécédents actuels ou récents de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive et/ou incontrôlée.
  • Patients traités par une thérapie biologique telle que les antagonistes du TNF-α ou de l'IL-1β.
  • Patients atteints de maladies infectieuses ou inflammatoires, de troubles endocriniens, de toute maladie psychiatrique ou neurologique passée ou actuelle.
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires telles que les arythmies et l'infarctus aigu du myocarde.
  • Les patients présentant des troubles électrolytiques (tels que l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie et l'hypercalcémie) pourraient potentiellement augmenter le risque de toxicité de la digoxine.
  • Patients présentant un dysfonctionnement ou une insuffisance hépatique et rénale cliniquement significatifs.
  • L'abus d'alcool
  • Patients présentant des signes d'hépatite virale (VHB ou VHC), d'hépatite auto-immune et de maladie hépatique décompensée.
  • Patients atteints d'un cancer actuellement diagnostiqué ou ayant des antécédents médicaux, si aucun rétablissement n'a été obtenu.
  • Patients allergiques à l'acide ursodésoxycholique (UDCA)
  • Patients inconscients et incapables de terminer l'étude.
  • Les patients présentant une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, des épisodes fréquents de coliques biliaires et une altération de la contractilité de la vésicule biliaire seront exclus.
  • Les patients atteints de cholestase, de cirrhose biliaire primitive ou d'obstruction biliaire seront également exclus.
  • Patients ayant reçu une greffe d'organe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Les participants à ce bras recevront un placebo avec les traitements DMARD actuels pour la polyarthrite rhumatoïde pendant 24 semaines.
Médicament: Placebo
Un placebo sera administré au groupe témoin pendant 24 semaines en tant que traitement d'appoint aux traitements DMARD actuels pour la polyarthrite rhumatoïde.
Comparateur actif: Acide ursodésoxycholique (UDCA)
Les participants de ce groupe recevront de l'acide ursodésoxycholique (AUDC) 500 mg/jour + DMARD pendant 24 semaines.
Médicament: Acide ursodésoxycholique (UDCA) 500 mg
Tous les sujets recevront de l'acide ursodésoxycholique (UDCA) administré à raison de 500 mg/jour pendant 24 semaines en tant que traitement d'appoint aux traitements DMARD actuels pour la polyarthrite rhumatoïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des critères de réponse ACR20
Délai: Au départ, après 12 semaines, après 24 semaines
Les critères de réponse (ACR20) de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) ont été largement adoptés comme mesures de l'efficacité des médicaments dans les essais cliniques. La réponse ACR20 a été le critère d'évaluation privilégié pour les essais cliniques, car il s'agit de la réponse qui fait la distinction de manière optimale entre le traitement actif et le placebo tout en identifiant quelques patients traités par placebo comme améliorés.
Au départ, après 12 semaines, après 24 semaines
Modifications par rapport à la ligne de base du score d'activité DAS28-CRP
Délai: Au départ, après 12 semaines, après 24 semaines
Évaluer l'effet de l'utilisation de l'UDCA comme traitement d'appoint chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en évaluant le changement par rapport à la ligne de base dans les résultats cliniques mesurés par le score d'activité clinique de la maladie 28 (DAS28-CRP). Un score DAS28-CRP inférieur par rapport à la ligne de base signifierait une amélioration de l'activité de la maladie et une augmentation du score DAS28-CRP par rapport à la ligne de base signifierait une augmentation de l'activité de la maladie ou une aggravation de l'activité de la maladie.
Au départ, après 12 semaines, après 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Baseline, après 12 semaines, après 24 semaines
Les événements indésirables dans chaque groupe seront observés et documentés pendant toute la procédure pour montrer la sécurité du traitement.
Baseline, après 12 semaines, après 24 semaines
Changements par rapport au départ Mesure des marqueurs inflammatoires (IL-17A, IL-23, HIF-1α, VEGF) à 12 et 24 semaines
Délai: Baseline, après 12 semaines, après 24 semaines
Les taux sériques d'IL-17A, d'IL-23, de VEGF et de HIF-1α (pg/ml) seront mesurés au moyen de la technique de dosage immuno-enzymatique humain (ELISA) selon le protocole du fabricant.
Baseline, après 12 semaines, après 24 semaines
Modifications des critères de réponse ACR50 et ACR70
Délai: Au départ, après 12 semaines, après 24 semaines
Les critères de réponse (ACR50 et 70) de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) ont été largement adoptés comme mesures de l'efficacité des médicaments dans les essais cliniques. Les réponses ACR50 et ACR70 ont été les critères d'évaluation privilégiés pour les essais cliniques, car il a été démontré que leurs réponses font une distinction optimale entre le traitement actif et le placebo tout en identifiant quelques patients traités par placebo comme améliorés.
Au départ, après 12 semaines, après 24 semaines
Modifications des critères de réponse EULAR
Délai: Au départ, après 12 semaines, après 24 semaines
Les critères de réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) ont été largement adoptés comme mesure de l'efficacité des médicaments dans les essais cliniques.
Au départ, après 12 semaines, après 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Directeur d'études: Enass Yousef Osman, PHD, Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Chercheur principal: Mariam George Tadros Bolous, Master, Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
  • Chaise d'étude: Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • Directeur d'études: Dalia Salah Seif, Associate Professor, Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Effect of UDCA on Rheumatoid

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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