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不同配方的单价甲型流感/阿斯特拉罕/3212/2020 样 (H5N8) 病毒疫苗与 AS03 佐剂系统在病情稳定的成人中的安全性和免疫原性

2025年8月4日 更新者：GlaxoSmithKline

I/II期观察者盲法、随机、多中心试验，评价单价甲型流感/阿斯特拉罕/3212/2020样（H5N8）病毒疫苗不同制剂与AS03佐剂系统（简称Q- Pan H5N8），为 18 至 64 岁和 65 岁及以上的成人提供两剂系列

本研究的目的是评估采用 AS03 佐剂系统的单价甲型流感/阿斯特拉罕/3212/2020 样单价流感病毒疫苗不同配方在大于或等于 18 岁成人中的安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

518

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33025
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Chamblee、Georgia、美国、30341
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • GSK Investigational Site
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • GSK Investigational Site
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78244
        • GSK Investigational Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在进入研究之前通过病史和临床检查确定健康状况稳定的参与者。
  • 签署同意书时年满 18 岁的男性或女性。
  • 研究者认为参与者能够并且将会遵守方案的要求。
  • 在执行任何研究特定程序之前从参与者处获得书面或见证/拇指打印的知情同意书。
  • 如果满足特定标准，有生育能力或无生育能力的女性参与者可以参加该研究。

排除标准：

  • 当前诊断或有自身免疫性疾病病史，桥本甲状腺炎引起的甲状腺功能减退症除外。
  • 疫苗的任何成分可能加剧任何反应或超敏反应的历史。
  • 根据病史或体检确定，具有临床意义的急性或慢性肺部、心血管、肝脏或肾脏疾病似乎不受控制或未治疗。
  • 根据病史、体格检查或筛查血液检查异常，任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷疾病。
  • 反复出现或不受控制的神经系统疾病或癫痫发作。
  • 吉兰-巴利综合征的病史。

  • 诊断患有癌症，或 3 年内接受癌症治疗。

    • 有癌症病史且未经治疗三年或更长时间无病的人符合资格。
    • 具有经组织学证实的皮肤基底细胞癌病史并仅通过局部切除成功治疗的患者被接受并符合资格，但其他组织学类型的皮肤癌除外。
    • 乳腺癌治疗后 3 年或更长时间无病并接受长期预防的女性符合资格。
  • 记录的人类免疫缺陷病毒阳性参与者。
  • 卧床不起的参与者。
  • 发作性睡病的个人或家族史。
  • 美国食品和药物管理局 (FDA) 毒性 2 级或以上，筛选时的实验室测试。
  • 研究者认为可能因参与研究而给参与者带来额外风险的任何其他临床状况。
  • 在第一剂研究疫苗前 30 天（第 -29 天至第 1 天）开始的期间内使用除研究疫苗以外的任何研究或非注册产品，或在整个研究期间计划使用。
  • 使用公共卫生紧急疫苗，如 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)、猴痘 (mpox) 等。 这些疫苗可以随时接种，但在接种研究疫苗之前应间隔 2 周。
  • 使用任何许可的疫苗：在收到研究疫苗之前，并在接受第 2 剂研究疫苗后持续最多 3 周。
  • 在研究期间的任何时间给予长效免疫调节药物。
  • 在第一剂研究疫苗或研究期间计划施用前 3 个月开始的期间内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。
  • 从第一次疫苗接种前 3 个月开始至整个研究期间，长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，这意味着 14 天泼尼松当量 >=20 毫克/天，或者在任何 14 天期间泼尼松当量总量 >=280 毫克。 允许吸入和局部使用类固醇。
  • 怀孕或哺乳期女性。
  • 计划怀孕或计划在完成疫苗接种后 2 个月内停止避孕措施的女性。
  • 滥用药物/酗酒的历史/或当前的情况。
  • 任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员。
  • 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中参与者已经或将要接触研究性或非研究性疫苗/产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：年龄组18-64：流感Q-pan H5N8 375_B
参与者收到2剂375_b疫苗配方，相距21天。
生物：流感Q-pan H5N8 375_b
参与者通过在非主导臂中的肌内注射接受了2剂375_b疫苗的配方。
有源比较器：年龄组18-64：流感Q-pan H5N8 375_A
参与者收到2剂375_a疫苗配方，相距21天。
生物：流感Q-pan H5N8 375_A
参与者通过在非主导臂中的肌内注射接受了2剂375_a疫苗的疫苗配方。
有源比较器：年龄组18-64：流感Q-pan H5N8 750_B
参与者收到了2剂750_b疫苗的配方，相距21天。
生物：流感Q-pan H5N8 750_B
参与者通过肌肉内注射在非主导臂中接受了2剂的750_b疫苗配方。
有源比较器：年龄组18-64：流感Q-pan H5N8 750_A
参与者收到了2剂750_a疫苗配方，相距21天。
生物：流感Q-pan H5N8 750_A
参与者通过肌肉内注射在非优势臂中接受了2剂750_a疫苗的配方。
有源比较器：年龄组> = 65：流感Q-pan H5N8 375_B
参与者收到2剂375_b疫苗配方，相距21天。
生物：流感Q-pan H5N8 375_b
参与者通过在非主导臂中的肌内注射接受了2剂375_b疫苗的配方。
有源比较器：年龄组> = 65：流感Q-pan H5N8 375_A
参与者收到2剂375_a疫苗配方，相距21天。
生物：流感Q-pan H5N8 375_A
参与者通过在非主导臂中的肌内注射接受了2剂375_a疫苗的疫苗配方。
有源比较器：年龄组> = 65：流感Q-pan H5N8 750_B
参与者收到了2剂750_b疫苗的配方，相距21天。
生物：流感Q-pan H5N8 750_B
参与者通过肌肉内注射在非主导臂中接受了2剂的750_b疫苗配方。
有源比较器：年龄组> = 65：流感Q-pan H5N8 750_A
参与者收到了2剂750_a疫苗配方，相距21天。
生物：流感Q-pan H5N8 750_A
参与者通过肌肉内注射在非优势臂中接受了2剂750_a疫苗的配方。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑制血凝性（HI）抗体滴度针对疫苗同源H5N8
大体时间：在第43天
将抗体滴度作为几何平均滴度（GMTS）表示。
在第43天
血清HI抗体滴度的几何平均倍数升高（GMFR）针对疫苗同源H5N8
大体时间：在第43天
GMFR被定义为疫苗接种后与疫苗接种效率的疫苗接种效率的近滴度的几何均值的几何平均值。
在第43天
HI抗体滴度的Seroyroted（SP）参与者数量
大体时间：在第43天
轴测率定义为大于或等于（> =）1:40的参与者的数量，这被视为指示保护。
在第43天
剂量1之后报告每个征求管理现场活动的参与者数量
大体时间：剂量1之后的7天（第1天到第7天）
征求的管理现场事件包括疼痛，发红和肿胀。
剂量1之后的7天（第1天到第7天）
剂量2之后举报每个征求管理现场活动的参与者数量
大体时间：剂量2之后的7天（第22天到第28天）
征求的管理现场事件包括疼痛，发红和肿胀。
剂量2之后的7天（第22天到第28天）
剂量1后报告每个征求的全身事件的参与者数量1
大体时间：剂量1之后的7天（第1天到第7天）
征求的系统性事件包括疲劳，发烧，头痛，肌肉疼痛，关节疼痛，发抖（发冷），出汗，胃肠道症状（恶心，呕吐，腹泻，腹痛，腹痛）。 发烧定义为口服途径（测量温度的首选位置）的温度> = 38摄氏度（°C）。
剂量1之后的7天（第1天到第7天）
剂量2之后报告每个征求的全身事件的参与者数量2
大体时间：剂量2之后的7天（第22天到第28天）
征求的系统性事件包括疲劳，发烧，头痛，肌肉疼痛，关节疼痛，发抖（发冷），出汗，胃肠道症状（恶心，呕吐，腹泻，腹痛，腹痛）。 发烧定义为口服途径（测量温度的首选位置）的温度> = 38摄氏度（°C）。
剂量2之后的7天（第22天到第28天）
剂量后血液学实验室参数中毒性分级的任何增加的参与者数量1
大体时间：剂量1之后的7天（第1天到第7天）
血红蛋白，白细胞（WBC）增加，WBC降低，血小板，中性粒细胞，淋巴细胞和嗜酸性粒细胞通过FDA毒性分级量表分级，其中等级为1级，1级为1级=轻度，2级，2级=适度，3级=级别，3级=级别，4级=潜在的4级=潜在的4级=潜在的4级=威胁生命。 从每个年龄段和剂量组的前50％的参与者中收集血液样本进行安全实验室测试，每次疫苗接种后7天（即，访问2和访问4）。
剂量1之后的7天（第1天到第7天）
剂量后血液学实验室参数中毒性分级的任何增加的参与者数量2
大体时间：剂量2之后的7天（第22天到第28天）
血红蛋白，WBC的增加，WBC降低，血小板，中性粒细胞，淋巴细胞和嗜酸性粒细胞通过FDA毒性分级量表分级，其中等级为1级=温和，2级，2级=中等，中等，3级= 3级，3级=严重和4级= 4级= 4级=潜在的威胁生命。 从每个年龄段和剂量组的前50％的参与者中收集血液样本进行安全实验室测试，每次疫苗接种后7天（即，访问2和访问4）。
剂量2之后的7天（第22天到第28天）
剂量后，生化实验室参数中毒性分级的任何增加的参与者数量1
大体时间：剂量1之后的7天（第1天到第7天）
钠升高，钠减少，钾升高，钾减少，肌酐，丙氨酸，丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶，胆红素总胆红素和血液尿素氮（BUN）由FDA的毒性渐变级逐渐逐步逐步逐渐逐步1 =温和，2级=中等，3级=严重和4级=潜在的威胁生命。 从每个年龄段和剂量组的前50％的参与者中收集血液样本进行安全实验室测试，每次疫苗接种后7天（即，访问2和访问4）。
剂量1之后的7天（第1天到第7天）
剂量2之后的生化实验室参数的毒性分级有任何增加的参与者数量
大体时间：剂量2之后的7天（第22天到第28天）
钠升高，钠减少，钾升高，钾减少，肌酐，ALT，AST，AST，碱性磷酸酶，总胆红素和BUN通过FDA毒性分级量表分级，其中等级为1级，1级=轻度，2级= 2级=中度，3级=严重，3级=严重的， 4年级=潜在的威胁生命。 从每个年龄段和剂量组的前50％的参与者中收集血液样本进行安全实验室测试，每次疫苗接种后7天（即，访问2和访问4）。
剂量2之后的7天（第22天到第28天）
剂量1后报告AES的参与者数量1
大体时间：剂量1之后的21天（第1天到第22天）
未经请求的不利事件定义为一个不利事件，该事件要么未包含在征求活动列表中，要么可以包含在征求事件列表中，而是在特定的随访期之外发作的征求活动。
剂量1之后的21天（第1天到第22天）
剂量2之后的未经请求AE的参与者数量2
大体时间：剂量2之后的21天（第22天到第43天）
未经请求的不利事件定义为一个不利事件，该事件要么未包含在征求活动列表中，要么可以包含在征求事件列表中，而是在特定的随访期之外发作的征求活动。
剂量2之后的21天（第22天到第43天）
剂量1后报告未经请求的医学参加不良事件（MAE）的参与者数量1
大体时间：剂量1之后的21天（第1天到第22天）
MAE被定义为AE，可导致对医学专业人员进行外观的访问（例如，需要住院，急诊室就诊或拜访/拜访医疗保健提供者/拜访/疾病）。
剂量1之后的21天（第1天到第22天）
剂量2之后报告未经请求的MAE的参与者数量
大体时间：剂量2之后的21天（第22天到第43天）
剂量2之后的21天（第22天到第43天）
剂量2后最多6个月的未经请求MAE的参与者人数（在第22天进行管理）
大体时间：剂量2后最多6个月（在第22天进行管理）
剂量2后最多6个月（在第22天进行管理）
截至第43天，报道严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：从第1天到第43天
SAE被定义为导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院的任何不愉快的医疗事件，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生defe依，是一种异常的妊娠结局（例如，自发流产，胎儿死亡，死产，先天异常，异常怀孕），或者是可疑通过授权药物传播任何传染剂。
从第1天到第43天
剂量2后最多6个月报告的参与者人数（在第22天管理）
大体时间：剂量2后第1至6个月（在第22天管理）
剂量2后第1至6个月（在第22天管理）
截至第43天，报告潜在免疫介导的疾病（PIMD）的参与者人数
大体时间：从第1天到第43天
PIMDS定义为特殊利益的子集，其中包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症性和/或神经系统疾病，这些疾病可能或可能没有自身免疫性病因。
从第1天到第43天
剂量2后最多6个月报告的参与者人数（在第22天进行管理）
大体时间：剂量2后第1至6个月（在第22天管理）
剂量2后第1至6个月（在第22天管理）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HI抗体滴度抗疫苗同源H5N8
大体时间：剂量2后第1天，第22天和第6个月（在第22天进行管理）
将抗体滴度作为几何平均滴度（GMTS）表示。
剂量2后第1天，第22天和第6个月（在第22天进行管理）
血清HI抗体滴度的GMFR针对疫苗同源H5N8
大体时间：第22天和剂量2后6个月（在第22天进行管理）
GMFR被定义为疫苗接种后与疫苗接种效率的疫苗接种效率的近滴度的几何均值的几何平均值。
第22天和剂量2后6个月（在第22天进行管理）
HI抗体滴度的静脉保护参与者数量
大体时间：剂量2后第1天，第22和6个月（在第22天进行管理）
血清保护率定义为具有HI滴度值> = 1:40的参与者数量，该数量被认为表示保护。
剂量2后第1天，第22和6个月（在第22天进行管理）
HI抗体滴度的血清转化参与者数量
大体时间：剂量2后第22天，第43天和第6个月（第22天管理）
HI血清转化定义为疫苗接种后滴度> = 1：40在疫苗接种前滴度以下的参与者的血清中，或a> = 4倍vaccination后vaccination vaccination hi titer带有前接种效率的滴度> = 1：10。
剂量2后第22天，第43天和第6个月（第22天管理）
一部分参与者的微中性化（MN）抗体滴度
大体时间：剂量2后第1天，第22和6个月（在第22天进行管理）
对50％的参与者进行了微中和化测试，随机选择并在不同年龄组中平均分布。
剂量2后第1天，第22和6个月（在第22天进行管理）
Mn抗体滴度的血清阳性参与者数量
大体时间：剂量2后第1天，第22和6个月（在第22天进行管理）
血清阳性参与者是抗体滴度的参与者，其抗体滴度大于或等于1:40的测定截止值。
剂量2后第1天，第22和6个月（在第22天进行管理）
符合一部分参与者的MN抗体滴度的疫苗反应（VR）标准的参与者数量
大体时间：剂量2后第22天，第43天和6个月（在第22天管理）
Mn VR定义为滴度> = 4x LLOQ，对于LLOQ低于LLOQ的参与者或A> = 4倍 - 疫苗接种前滴度的增加效率> = 4倍 - 疫苗接种滴度> = lloq的参与者。
剂量2后第22天，第43天和6个月（在第22天管理）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月3日

初级完成 (实际的)

2024年5月21日

研究完成 (实际的)

2024年9月19日

研究注册日期

首次提交

2023年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月27日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月4日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 219833

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。 有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/

IPD 共享时间框架

对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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