Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af forskellige formuleringer af monovalent influenza A/Astrakhan/3212/2020 Lignende (H5N8) virusvaccine med AS03-adjuvans-system hos medicinsk stabile voksne

4. august 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase I/II observatørblindt, randomiseret, multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​forskellige formuleringer af monovalent influenza A/Astrakhan/3212/2020 Lignende (H5N8) virusvaccine med AS03-adjuvantsystem (omtalt som Q- Pan H5N8), givet som en to-dosis serie til voksne i alderen 18 til 64 år og 65 år og ældre

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​forskellige formuleringer af monovalent influenza A/Astrakhan/3212/2020-lignende virusvaccine med AS03 adjuvanssystem hos voksne ældre end eller lig med (>=)18 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

518

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33025
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78244
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabile deltagere som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • En mand eller kvinde >=18 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæring.
  • Deltagere, som efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder kan blive optaget i undersøgelsen, hvis specifikke kriterier er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose eller historie med autoimmun(e) lidelse(r) undtagen hypothyroidisme på grund af Hashimotos thyroiditis.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
  • Klinisk signifikant akut eller kronisk lunge-, kardiovaskulær-, lever- eller nyresygdom, der forekommer ukontrolleret eller ubehandlet, som bestemt af historie eller fysisk undersøgelse.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller abnormiteter i screening af blodprøver.
  • Tilbagevendende historie med eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald.
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom.

  • Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft inden for 3 år.

    • Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i 3 år eller mere, er berettigede.
    • Personer med en historie med histologisk bekræftet basalcellekarcinom i huden, som kun er blevet behandlet med lokal excision, accepteres og er kvalificerede, men andre histologiske typer hudkræft er ekskluderende.
    • Kvinder, der er sygdomsfrie 3 år eller mere efter behandling for brystkræft og modtager langvarig profylakse, er berettigede.
  • Dokumenterede humane immundefektvirus-positive deltagere.
  • Sengeliggende deltagere.
  • Personlig eller familiehistorie med narkolepsi.
  • Food and Drug Administration (FDA) toksicitet Grad 2, eller højere, laboratorietest ved screening.
  • Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen i perioden, der begynder 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen (dag -29 til dag 1), eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden.
  • Brug af nødvacciner til folkesundheden som coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), Abekopper (mpox) osv. Disse kan gives når som helst, men der bør gå 2 - uger før en dosis af undersøgelsesvaccinen kan gives.
  • Brug af licenserede vacciner: før modtagelse af undersøgelsesvaccinen og fortsætter op til 3 uger efter modtagelse af dosis 2 af undersøgelsesvaccine.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 3 måneder før den første vaccinedosis og gennem hele undersøgelsesperioden. For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent >=20 milligram/dag i 14 dage eller i alt >=280 mg prednisonækvivalent dosis i en 14-dages periode. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention inden for 2 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.
  • Historie om/eller aktuelt stof-/alkoholmisbrug.
  • Ethvert studiepersonale eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlem.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aldersgruppe 18-64: Influenza Q-Pan H5N8 375_B
Deltagerne modtog 2 doser af 375_B -vaccineformulering, 21 dages mellemrum.
Biologisk: Influenza Q-Pan H5N8 375_B
Deltagerne modtog 2 doser af 375_B-vaccineformulering ved intramuskulær injektion i den ikke-dominerende arm.
Aktiv komparator: Aldersgruppe 18-64: Influenza Q-Pan H5N8 375_A
Deltagerne modtog 2 doser af 375_A -vaccineformulering, 21 dages mellemrum.
Biologisk: Influenza Q-Pan H5N8 375_A
Deltagerne modtog 2 doser af 375_A-vaccineformulering ved intramuskulær injektion i den ikke-dominerende arm.
Aktiv komparator: Aldersgruppe 18-64: Influenza Q-Pan H5N8 750_B
Deltagerne modtog 2 doser af 750_B -vaccineformulering, 21 dages mellemrum.
Biologisk: Influenza Q-Pan H5N8 750_B
Deltagerne modtog 2 doser af 750_B-vaccineformulering ved intramuskulær injektion i den ikke-dominerende arm.
Aktiv komparator: Aldersgruppe 18-64: Influenza Q-Pan H5N8 750_A
Deltagerne modtog 2 doser af 750_A -vaccineformulering, 21 dages mellemrum.
Biologisk: Influenza Q-pan H5N8 750_A
Deltagerne modtog 2 doser af 750_A-vaccineformulering ved intramuskulær injektion i den ikke-dominerende arm.
Aktiv komparator: Aldersgruppe> = 65: Influenza Q-Pan H5N8 375_B
Deltagerne modtog 2 doser af 375_B -vaccineformulering, 21 dages mellemrum.
Biologisk: Influenza Q-Pan H5N8 375_B
Deltagerne modtog 2 doser af 375_B-vaccineformulering ved intramuskulær injektion i den ikke-dominerende arm.
Aktiv komparator: Aldersgruppe> = 65: Influenza Q-Pan H5N8 375_A
Deltagerne modtog 2 doser af 375_A -vaccineformulering, 21 dages mellemrum.
Biologisk: Influenza Q-Pan H5N8 375_A
Deltagerne modtog 2 doser af 375_A-vaccineformulering ved intramuskulær injektion i den ikke-dominerende arm.
Aktiv komparator: Aldersgruppe> = 65: Influenza Q-Pan H5N8 750_B
Deltagerne modtog 2 doser af 750_B -vaccineformulering, 21 dages mellemrum.
Biologisk: Influenza Q-Pan H5N8 750_B
Deltagerne modtog 2 doser af 750_B-vaccineformulering ved intramuskulær injektion i den ikke-dominerende arm.
Aktiv komparator: Aldersgruppe> = 65: Influenza Q-Pan H5N8 750_A
Deltagerne modtog 2 doser af 750_A -vaccineformulering, 21 dages mellemrum.
Biologisk: Influenza Q-pan H5N8 750_A
Deltagerne modtog 2 doser af 750_A-vaccineformulering ved intramuskulær injektion i den ikke-dominerende arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemagglutination-hæmmende (HI) antistof titere mod vaccine-homolog H5N8
Tidsramme: På dag 43
Antistoftitere blev præsenteret som geometriske gennemsnitstitere (GMT'er).
På dag 43
Geometrisk gennemsnitlig foldestig
Tidsramme: På dag 43
GMFR er defineret som det geometriske middelværdi af de inden for emnet for forholdet for den gensidige hi-titer efter vaccination til den gensidige hi-titer før vaccination for vaccinevirus.
På dag 43
Antal seroprotected (SP) deltagere til HI -antistofitere
Tidsramme: På dag 43
Seroprotektionshastighed defineres som antallet af deltagere med HI -titerværdi større end eller lig med (> =) 1:40, der betragtes som indikation af beskyttelse.
På dag 43
Antal deltagere, der rapporterer hver anmodet administrationswebsted efter dosis 1
Tidsramme: 7 dage (dag 1 til dag 7) efter dosis 1
Anmodede administrationsstedbegivenheder omfattede smerter, rødme og hævelse.
7 dage (dag 1 til dag 7) efter dosis 1
Antal deltagere, der rapporterer hver anmodet administrationswebsted efter dosis 2
Tidsramme: 7 dage (dag 22 til dag 28) efter dosis 2
Anmodede administrationsstedbegivenheder omfattede smerter, rødme og hævelse.
7 dage (dag 22 til dag 28) efter dosis 2
Antal deltagere, der rapporterer hver anmodet systemisk begivenhed efter dosis 1
Tidsramme: 7 dage (dag 1 til dag 7) efter dosis 1
Anmodede systemiske begivenheder inkluderede træthed, feber, hovedpine, muskelsmerter, ledssmerter, rystende (kulderystelser), sved, gastrointestinale symptomer (kvalme, opkast, diarré, mavesmerter). Feber defineres som temperatur> = 38 grader Celsius (° C) til oral rute (foretrukket placering til måling af temperatur).
7 dage (dag 1 til dag 7) efter dosis 1
Antal deltagere, der rapporterer hver anmodet systemisk begivenhed efter dosis 2
Tidsramme: 7 dage (dag 22 til dag 28) efter dosis 2
Anmodede systemiske begivenheder inkluderede træthed, feber, hovedpine, muskelsmerter, ledssmerter, rystende (kulderystelser), sved, gastrointestinale symptomer (kvalme, opkast, diarré, mavesmerter). Feber defineres som temperatur> = 38 grader Celsius (° C) til oral rute (foretrukket placering til måling af temperatur).
7 dage (dag 22 til dag 28) efter dosis 2
Antal deltagere med enhver stigning i toksicitetsklassificering i hæmatologiske laboratorieparametre efter dosis 1
Tidsramme: 7 dage (dag 1 til dag 7) efter dosis 1
Hæmoglobin, hvide blodlegemer (WBC) stigning, WBC -fald, blodplader, neutrofiler, lymfocytter og eosinofiler blev klassificeret ved FDA -toksicitetsklassificeringsskala, hvor grader er grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig og grad 4 = potentielt livstruende. Blodprøver blev indsamlet til sikkerhedslaboratorieundersøgelser fra de første 50% af deltagerne i hver alder og dosisgruppe, 7 dage efter hver vaccination (dvs. besøg 2 og besøg 4).
7 dage (dag 1 til dag 7) efter dosis 1
Antal deltagere med enhver stigning i toksicitetsklassificering i hæmatologiske laboratorieparametre efter dosis 2
Tidsramme: 7 dage (dag 22 til dag 28) efter dosis 2
Hemoglobin, WBC -stigning, WBC -fald, blodplader, neutrofiler, lymfocytter og eosinofiler blev klassificeret ved FDA -toksicitetsklassificeringsskala, hvor kvaliteter er grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig og klasse 4 = potentielt livstruende. Blodprøver blev indsamlet til sikkerhedslaboratorieundersøgelser fra de første 50% af deltagerne i hver alder og dosisgruppe, 7 dage efter hver vaccination (dvs. besøg 2 og besøg 4).
7 dage (dag 22 til dag 28) efter dosis 2
Antal deltagere med enhver stigning i toksicitetsklassificering i biokemiske laboratorieparametre efter dosis 1
Tidsramme: 7 dage (dag 1 til dag 7) efter dosis 1
Natriumforøgelse, natriumfald, kaliumforøgelse, kaliumfald, kreatinin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk phosphatase, total bilirubin og blod urinabrogen (BUN) blev klassificeret ved FDA -toksfatase, i hvilke grader er klassificering og grader er klassetrin 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = Alvorlig og klasse 4 = potentielt livstruende. Blodprøver blev indsamlet til sikkerhedslaboratorieundersøgelser fra de første 50% af deltagerne i hver alder og dosisgruppe, 7 dage efter hver vaccination (dvs. besøg 2 og besøg 4).
7 dage (dag 1 til dag 7) efter dosis 1
Antal deltagere med enhver stigning i toksicitetsklassificering i biokemiske laboratorieparametre efter dosis 2
Tidsramme: 7 dage (dag 22 til dag 28) efter dosis 2
Natriumforøgelse, natriumfald, kaliumforøgelse, kaliumfald, kreatinin, alt, AST, alkalisk phosphatase, total bilirubin og bolle blev klassificeret ved FDA -toksicitetsklassificeringsskala, hvor karakterer er grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig og klasse 4 = potentielt livstruende. Blodprøver blev indsamlet til sikkerhedslaboratorieundersøgelser fra de første 50% af deltagerne i hver alder og dosisgruppe, 7 dage efter hver vaccination (dvs. besøg 2 og besøg 4).
7 dage (dag 22 til dag 28) efter dosis 2
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede AE'er efter dosis 1
Tidsramme: 21 dage (dag 1 til dag 22) efter dosis 1
En uopfordret bivirkning defineres som en bivirkning, der enten ikke var inkluderet på listen over anmodede begivenheder eller kunne inkluderes på listen over anmodede begivenheder, men med en begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede begivenheder.
21 dage (dag 1 til dag 22) efter dosis 1
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede AE'er efter dosis 2
Tidsramme: 21 dage (dag 22 til dag 43) efter dosis 2
En uopfordret bivirkning defineres som en bivirkning, der enten ikke var inkluderet på listen over anmodede begivenheder eller kunne inkluderes på listen over anmodede begivenheder, men med en begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede begivenheder.
21 dage (dag 22 til dag 43) efter dosis 2
Antal deltagere, der rapporterer uopfordret medicinsk deltog i bivirkninger (MAES) efter dosis 1
Tidsramme: 21 dage (dag 1 til dag 22) efter dosis 1
Mae defineres som en AE, der resulterer i et uplanlagt besøg hos en medicinsk professionel (f.eks. Symptomer eller sygdomme, der kræver et indlæggelse på hospital, eller besøg i/af en sundhedsudbyder).
21 dage (dag 1 til dag 22) efter dosis 1
Antal deltagere, der rapporterer uopfordret MAES efter dosis 2
Tidsramme: 21 dage (dag 22 til dag 43) efter dosis 2
21 dage (dag 22 til dag 43) efter dosis 2
Antal deltagere, der rapporterer uopfordret MAES op til 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Op til 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAES) op til dag 43
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 43
En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er et unormalt graviditetsresultat ( for eksempel spontan abort, føtal død, dødfødsel, medfødte afvigelser, ektopisk graviditet) eller er en mistænkt transmission af ethvert infektiøst middel via et autoriseret medicinsk produkt.
Fra dag 1 til dag 43
Antal deltagere, der rapporterer SAES op til 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Tidsramme: Dag 1 til 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Dag 1 til 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Antal deltagere, der rapporterer potentielle immunmedierede sygdomme (PIMDS) op til dag 43
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 43
Pimds defineres en undergruppe af AES af særlig interesse, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, der måske eller måske ikke har en autoimmun etiologi.
Fra dag 1 til dag 43
Antal deltagere, der rapporterer pimds op til 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Tidsramme: Dag 1 til 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Dag 1 til 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hej antistof titere mod vaccine-homolog H5N8
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Antistoftitere blev præsenteret som geometriske gennemsnitstitere (GMT'er).
Dag 1, dag 22 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
GMFR af serum HI-antistof titere mod vaccine-homolog H5N8
Tidsramme: På dag 22 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
GMFR er defineret som det geometriske middelværdi af de inden for emnet for forholdet for den gensidige hi-titer efter vaccination til den gensidige hi-titer før vaccination for vaccinevirus.
På dag 22 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Antal serobeskyttede deltagere til HI -antistof titere
Tidsramme: På dag 1, dag 22 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Seroprotektionshastighed defineres som antallet af deltagere med HI -titerværdi> = 1:40, hvilket betragtes som indikation af beskyttelse.
På dag 1, dag 22 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Antal serokonverterede deltagere til HI -antistoftitere
Tidsramme: På dag 22, dag 43 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Hej serokonversion er defineret som en post-vaccination titer> = 1: 40 i serumet af deltagere med pre-vaccination-titer under 1:10 eller som en> = 4 gange stigning i post-vaccination HI-titer med pre-vaccination titer> = 1: 10.
På dag 22, dag 43 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Mikronutralisering (MN) antistof titere til en undergruppe af deltagere
Tidsramme: På dag 1, dag 22 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Mikonutraliseringstest blev udført på 50% af deltagerne, tilfældigt valgt og lige fordelt over de forskellige aldersgrupper.
På dag 1, dag 22 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Antal seropositive deltagere til MN -antistoftitere til en undergruppe af deltagere
Tidsramme: På dag 1, dag 22 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
En seropositiv deltager er en deltager, hvis antistoftiter er større end eller lig med assay-afskæringsværdien på 1:40.
På dag 1, dag 22 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Antal deltagere, der opfylder Vaccine Response (VR) -kriterierne for MN -antistoftitere for en undergruppe af deltagere
Tidsramme: På dag 22, dag 43 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Mn VR er defineret som titer> = 4x lloq for deltagere med pre-vaccination-titer under LLOQ eller A> = 4-foldet stigning fra pre-vaccination-titer til deltagere med pre-vaccination titer> = lloq.
På dag 22, dag 43 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219833

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med Influenza Q-Pan H5N8 375_B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner