医学的に安定した成人における AS03 アジュバントシステムを含む一価インフルエンザ A/アストラハン/3212/2020 様 (H5N8) ウイルス ワクチンのさまざまな製剤の安全性と免疫原性

包含基準:

• 研究に参加する前の病歴と臨床検査によって医学的に安定していることが判明した参加者。
• 同意書に署名した時点で 18 歳以上の男性または女性。
• 研究者の意見では、参加者はプロトコールの要件を遵守することができ、遵守するであろう。
• 研究固有の手順を実行する前に、参加者から取得した書面または証人/親指印刷によるインフォームドコンセント。
• 特定の基準が満たされる場合、妊娠の可能性がある女性参加者または妊娠の可能性のない女性参加者が研究に登録される場合があります。

除外基準:

• -橋本甲状腺炎による甲状腺機能低下症を除く自己免疫疾患の現在の診断または病歴。
• ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• 病歴または身体検査によって判断される、管理されていないまたは治療されていないと思われる、臨床的に重大な急性または慢性の肺、心血管、肝臓、または腎臓の疾患。
• 病歴、身体検査、またはスクリーニング血液検査の異常に基づいて確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• 神経障害や発作の再発歴、または制御されていない神経障害や発作。
• ギラン・バレー症候群の歴史。

• がんと診断された、または3年以内にがんの治療を受けている。

  • がんの既往歴があり、3年以上無治療で無病状態の人が対象となります。
  • 組織学的に確認された皮膚の基底細胞がんの既往歴があり、局所切除のみで治療に成功した人は受け入れられ、対象となりますが、他の組織型の皮膚がんは除外されます。
  • 乳がん治療後 3 年以上無病状態で、長期予防を受けている女性が対象となります。
• ヒト免疫不全ウイルス陽性の参加者を記録。
• 寝たきりの参加者。
• ナルコレプシーの個人または家族歴。
• 食品医薬品局 (FDA) の毒性グレード 2 以上、スクリーニング時の臨床検査。
• 研究者が研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断したその他の臨床症状。
• -治験ワクチンの初回投与（-29日目から1日目）の30日前から始まる期間中の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間全体を通じて計画された使用。
• 2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19)、サル痘痘 (mpox) などの公衆衛生上の緊急ワクチンの使用。 これらはいつでも投与できますが、研究ワクチンの投与までには 2 週間の間隔が必要です。
• 認可されたワクチンの使用：治験ワクチンの接種前、および治験ワクチンの2回目の接種後最大3週間継続。
• 研究期間中のいつでも長時間作用型免疫修飾薬の投与。
• -治験ワクチンの最初の投与または治験期間中に計画された投与の3か月前から開始される期間中の免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤もしくは血漿誘導体の投与。
• -最初のワクチン投与の3か月前から開始し、研究期間全体にわたる免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これは、14 日間のプレドニゾン同等量 >=20 ミリグラム/日、または 14 日間のプレドニゾン同等量の合計 >=280 mg を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠を計画している女性、または一連のワクチン接種終了後2か月以内に避妊措置を中止する予定の女性。
• 薬物/アルコール乱用の履歴/または現在の薬物/アルコール乱用。
• 研究関係者またはその近親者、家族、または世帯員。
• 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験用または非治験用ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。