医学的に安定した成人における AS03 アジュバントシステムを含む一価インフルエンザ A/アストラハン/3212/2020 様 (H5N8) ウイルス ワクチンのさまざまな製剤の安全性と免疫原性
2025年8月4日 更新者：GlaxoSmithKline
AS03 アジュバントシステムを用いた一価インフルエンザ A/アストラハン/3212/2020 様 (H5N8) ウイルス ワクチンのさまざまな製剤の安全性と免疫原性を評価する第 I/II 相観察者盲検ランダム化多施設共同試験 (Q- Pan H5N8)、18～64歳および65歳以上の成人に2回投与シリーズとして投与
この研究の目的は、18 歳以上の成人を対象に、AS03 アジュバント系を含む一価インフルエンザ A/アストラハン/3212/2020 様ウイルス ワクチンのさまざまな製剤の安全性と免疫原性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
518
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- GSK Investigational Site
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- GSK Investigational Site
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- GSK Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- GSK Investigational Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- GSK Investigational Site
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33025
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- GSK Investigational Site
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Kansas
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El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- GSK Investigational Site
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- GSK Investigational Site
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78244
- GSK Investigational Site
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- GSK Investigational Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究に参加する前の病歴と臨床検査によって医学的に安定していることが判明した参加者。
- 同意書に署名した時点で 18 歳以上の男性または女性。
- 研究者の意見では、参加者はプロトコールの要件を遵守することができ、遵守するであろう。
- 研究固有の手順を実行する前に、参加者から取得した書面または証人/親指印刷によるインフォームドコンセント。
- 特定の基準が満たされる場合、妊娠の可能性がある女性参加者または妊娠の可能性のない女性参加者が研究に登録される場合があります。
除外基準:
- -橋本甲状腺炎による甲状腺機能低下症を除く自己免疫疾患の現在の診断または病歴。
- ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 病歴または身体検査によって判断される、管理されていないまたは治療されていないと思われる、臨床的に重大な急性または慢性の肺、心血管、肝臓、または腎臓の疾患。
- 病歴、身体検査、またはスクリーニング血液検査の異常に基づいて確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- 神経障害や発作の再発歴、または制御されていない神経障害や発作。
- ギラン・バレー症候群の歴史。
がんと診断された、または3年以内にがんの治療を受けている。
- がんの既往歴があり、3年以上無治療で無病状態の人が対象となります。
- 組織学的に確認された皮膚の基底細胞がんの既往歴があり、局所切除のみで治療に成功した人は受け入れられ、対象となりますが、他の組織型の皮膚がんは除外されます。
- 乳がん治療後 3 年以上無病状態で、長期予防を受けている女性が対象となります。
- ヒト免疫不全ウイルス陽性の参加者を記録。
- 寝たきりの参加者。
- ナルコレプシーの個人または家族歴。
- 食品医薬品局 (FDA) の毒性グレード 2 以上、スクリーニング時の臨床検査。
- 研究者が研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断したその他の臨床症状。
- -治験ワクチンの初回投与（-29日目から1日目）の30日前から始まる期間中の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間全体を通じて計画された使用。
- 2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19)、サル痘痘 (mpox) などの公衆衛生上の緊急ワクチンの使用。 これらはいつでも投与できますが、研究ワクチンの投与までには 2 週間の間隔が必要です。
- 認可されたワクチンの使用：治験ワクチンの接種前、および治験ワクチンの2回目の接種後最大3週間継続。
- 研究期間中のいつでも長時間作用型免疫修飾薬の投与。
- -治験ワクチンの最初の投与または治験期間中に計画された投与の3か月前から開始される期間中の免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤もしくは血漿誘導体の投与。
- -最初のワクチン投与の3か月前から開始し、研究期間全体にわたる免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これは、14 日間のプレドニゾン同等量 >=20 ミリグラム/日、または 14 日間のプレドニゾン同等量の合計 >=280 mg を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している女性、または一連のワクチン接種終了後2か月以内に避妊措置を中止する予定の女性。
- 薬物/アルコール乱用の履歴/または現在の薬物/アルコール乱用。
- 研究関係者またはその近親者、家族、または世帯員。
- 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験用または非治験用ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：年齢層18-64：インフルエンザQ-PAN H5N8 375_B
参加者は、21日間離れた2回の375_Bワクチン製剤を投与されました。
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参加者は、非支配的な腕に筋肉内注射により2回の375_Bワクチン製剤を受けました。
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アクティブコンパレータ：年齢層18-64：インフルエンザQ-PAN H5N8 375_A
参加者は、21日間離れた375_Aワクチン製剤2用量を受け取りました。
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参加者は、非支配的な腕に筋肉内注射により2回の375_Aワクチン製剤を受けました。
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アクティブコンパレータ：年齢層18-64：インフルエンザQ-PAN H5N8 750_B
参加者は、21日間離れた2回の750_Bワクチン製剤を受け取りました。
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参加者は、非支配的な腕に筋肉内注射により2回の750_Bワクチン製剤を受けました。
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アクティブコンパレータ：年齢層18-64：インフルエンザQ-PAN H5N8 750_A
参加者は、21日間離れた2回の750_Aワクチン製剤を受け取りました。
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参加者は、非支配的な腕に筋肉内注射により2回の750_Aワクチン製剤を受けました。
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アクティブコンパレータ：年齢層> = 65：インフルエンザQ-PAN H5N8 375_B
参加者は、21日間離れた2回の375_Bワクチン製剤を投与されました。
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参加者は、非支配的な腕に筋肉内注射により2回の375_Bワクチン製剤を受けました。
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アクティブコンパレータ：年齢層> = 65：インフルエンザQ-PAN H5N8 375_A
参加者は、21日間離れた375_Aワクチン製剤2用量を受け取りました。
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参加者は、非支配的な腕に筋肉内注射により2回の375_Aワクチン製剤を受けました。
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アクティブコンパレータ：年齢層> = 65：インフルエンザQ-PAN H5N8 750_B
参加者は、21日間離れた2回の750_Bワクチン製剤を受け取りました。
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参加者は、非支配的な腕に筋肉内注射により2回の750_Bワクチン製剤を受けました。
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アクティブコンパレータ：年齢層> = 65：インフルエンザQ-PAN H5N8 750_A
参加者は、21日間離れた2回の750_Aワクチン製剤を受け取りました。
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参加者は、非支配的な腕に筋肉内注射により2回の750_Aワクチン製剤を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン溶解性H5N8に対する血球凝集阻害（HI）抗体力価
時間枠：43日目
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抗体力価は、幾何平均力価（GMT）として提示されました。
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43日目
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ワクチン溶解性H5N8に対する血清HI抗体力価の幾何平均倍倍上昇（GMFR）
時間枠：43日目
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GMFRは、ワクチン性ウイルスのワクチン接種前の相互のハイチターに対するワクチン接種後の互いのハイチターの被験者内比の幾何学的平均として定義されます。
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43日目
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HI抗体力価の血清保護（SP）参加者の数
時間枠：43日目
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血清保護率は、保護を示すものと見なされる（> =）1:40以上のHI力値値を持つ参加者の数として定義されます。
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43日目
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用量1に続いて、それぞれの要請された管理サイトイベントを報告する参加者の数
時間枠：投与後7日（1日目から7日目）
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勧誘された管理サイトイベントには、痛み、発赤、腫れが含まれます。
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投与後7日（1日目から7日目）
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用量2に続いて、各勧誘された管理サイトイベントを報告する参加者の数
時間枠：投与2後の7日間（22日目から28日目）
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勧誘された管理サイトイベントには、痛み、発赤、腫れが含まれます。
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投与2後の7日間（22日目から28日目）
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用量1に続いて、それぞれの勧誘された全身イベントを報告する参加者の数
時間枠：投与後7日（1日目から7日目）
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勧誘された全身イベントには、疲労、発熱、頭痛、筋肉痛、関節痛、震え（悪寒）、発汗、胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢、腹痛）が含まれます。
発熱は、経口経路の温度> = 38度（°C）として定義されます（温度を測定するための優先位置）。
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投与後7日（1日目から7日目）
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用量2に続いて各勧誘された全身イベントを報告する参加者の数
時間枠：投与2後の7日間（22日目から28日目）
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勧誘された全身イベントには、疲労、発熱、頭痛、筋肉痛、関節痛、震え（悪寒）、発汗、胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢、腹痛）が含まれます。
発熱は、経口経路の温度> = 38度（°C）として定義されます（温度を測定するための優先位置）。
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投与2後の7日間（22日目から28日目）
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用量1後の血液学的実験室パラメーターの毒性グレーディングが増加する参加者の数
時間枠：投与後7日（1日目から7日目）
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ヘモグロビン、白血球（WBC）の増加、WBCの減少、血小板、好中球、リンパ球、好酸球は、グレード1 =軽度、グレード2 =グレード2 =グレード3 =重度、グレード4 =潜在的に潜在的に、グレード1、グレード2、グレード2 =グレード2 =グレード2 =グレード2 =グレード2 =生命を脅かす。
各ワクチン接種後7日後、各年齢および用量群の参加者の最初の50％からの安全臨床検査のために血液サンプルを収集しました（つまり、2と訪問4に訪問）。
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投与後7日（1日目から7日目）
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用量2後の血液学的実験室パラメーターの毒性グレーディングが増加する参加者の数
時間枠：投与2後の7日間（22日目から28日目）
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ヘモグロビン、WBCの増加、WBCの減少、血小板、好中球、リンパ球および好酸球は、グレード1 =軽度、グレード2 =グレード2 =グレード3 =重度、グレード4 =潜在的な生命の脅威となるFDA毒性等級スケールによって等級付けされました。
各ワクチン接種後7日後、各年齢および用量群の参加者の最初の50％からの安全臨床検査のために血液サンプルを収集しました（つまり、2と訪問4に訪問）。
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投与2後の7日間（22日目から28日目）
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用量1後の生化学的実験室パラメーターの毒性グレーディングが増加する参加者の数
時間枠：投与後7日（1日目から7日目）
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ナトリウムの増加、ナトリウムの減少、カリウムの増加、カリウムの減少、クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリ性ホスファターゼ、総ビリルビンおよび血液尿素窒素（BUN）は、グレードがグレードであるFDA毒性勾配によって段階的に段階的に卒業しました。 1 =軽度、グレード2 =中程度、グレード3 =重度、グレード4 =潜在的に生命を脅かす。
各ワクチン接種後7日後、各年齢および用量群の参加者の最初の50％からの安全臨床検査のために血液サンプルを収集しました（つまり、2と訪問4に訪問）。
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投与後7日（1日目から7日目）
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投与2後の生化学的実験室パラメーターの毒性グレーディングが増加する参加者の数
時間枠：投与2後の7日間（22日目から28日目）
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ナトリウムの増加、ナトリウムの減少、カリウムの増加、カリウムの減少、クレアチニン、ALT、AST、アルカリホスファターゼ、総ビリルビンおよびBUNは、グレード1 =軽度、グレード2 =中等度3 =グレード3 =重度のFDA毒性勾配スケールで等級付けされました。グレード4 =潜在的に生命を脅かす。
各ワクチン接種後7日後、各年齢および用量群の参加者の最初の50％からの安全臨床検査のために血液サンプルを収集しました（つまり、2と訪問4に訪問）。
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投与2後の7日間（22日目から28日目）
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用量1に続いて未承諾AEを報告する参加者の数
時間枠：投与後21日（1日目から22日目）
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未承諾の有害事象は、勧誘されたイベントのリストに含まれていないか、勧誘されたイベントのリストに含まれているが、指定されたフォローアップの指定されたイベントの開始が含まれている有害事象として定義されます。
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投与後21日（1日目から22日目）
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線量2に続いて未承諾AEを報告する参加者の数
時間枠：21日間（22日目から43日目）投与後2
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未承諾の有害事象は、勧誘されたイベントのリストに含まれていないか、勧誘されたイベントのリストに含まれているが、指定されたフォローアップの指定されたイベントの開始が含まれている有害事象として定義されます。
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21日間（22日目から43日目）投与後2
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用量1後の未承諾の医学的に出席した有害事象（MAE）を報告する参加者の数
時間枠：投与後21日（1日目から22日目）
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MAEは、医療専門家への予定外の訪問をもたらすAEとして定義されています（たとえば、入院、緊急治療室訪問、または医療提供者への訪問を必要とする症状または病気）。
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投与後21日（1日目から22日目）
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線量2に続いて未承諾MAEを報告する参加者の数
時間枠：21日間（22日目から43日目）投与後2
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21日間（22日目から43日目）投与後2
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投与2（22日目に管理された）までに最大6か月までの未承諾MAEを報告する参加者の数（22日目）
時間枠：投与2後に最大6か月（22日目に管理）
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投与2後に最大6か月（22日目に管理）
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43日目までに深刻な有害事象（SAE）を報告している参加者の数
時間枠：1日目から43日目まで
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SAEは、死をもたらす厄介な医学的発生であり、生命を脅かすものとして定義され、存在し、既存の入院の入院または延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、先天異常/出生障害であり、異常な妊娠結果です（たとえば、自発的な妊娠中絶、胎児死、死産、先天異常、異所性妊娠）、またはIS認可された医薬品を介した感染剤の伝播の疑いがあります。
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1日目から43日目まで
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SAEを報告している参加者の数は、投与2（22日目に管理されています）後に最大6か月後
時間枠：投与後1日から6か月後（22日目に管理）
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投与後1日から6か月後（22日目に管理）
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潜在的な免疫媒介疾患（PIMDS）を報告している参加者の数43日目まで
時間枠：1日目から43日目まで
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PIMDは、自己免疫性の病因を有する可能性がある場合とそうでない場合がある場合に、自己免疫疾患および/または他の炎症性および/または神経障害を含む特別な関心のあるAEのサブセットを定義されています。
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1日目から43日目まで
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投与2（22日目に管理された）までに最大6か月までPIMDを報告する参加者の数（22日目）
時間枠：投与後1日から6か月後（22日目に管理）
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投与後1日から6か月後（22日目に管理）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン溶腫性H5N8に対するHI抗体力価
時間枠：1日目、22日目、および投与後6か月（22日目に管理）
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抗体力価は、幾何平均力価（GMT）として提示されました。
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1日目、22日目、および投与後6か月（22日目に管理）
|
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血清HI抗体力価のGMFRは、ワクチン溶解H5N8に対する力価を出します
時間枠：22日目、および投与後6ヶ月（22日目に管理）
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GMFRは、ワクチン性ウイルスのワクチン接種前の相互のハイチターに対するワクチン接種後の互いのハイチターの被験者内比の幾何学的平均として定義されます。
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22日目、および投与後6ヶ月（22日目に管理）
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HI抗体力価の血清保護された参加者の数
時間枠：2日目、22日目、および投与後6か月（22日目に管理）
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血清保護率は、保護を示すものと見なされるHI力価> = 1:40を持つ参加者の数として定義されます。
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2日目、22日目、および投与後6か月（22日目に管理）
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HI抗体力価のセロコンバート参加者の数
時間枠：22日目、43日目、および6か月の投与後6か月（22日目に管理）
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HIセロコンバージョンは、ワクチン接種前の参加者の血清で、ワクチン接種前の力価を1:10未満の参加者の血清で、またはワクチン接種前のハイテターとの4倍の上昇> = 4> = 1：40として定義されます> = 1：10。
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22日目、43日目、および6か月の投与後6か月（22日目に管理）
|
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参加者のサブセットに対するマイクロニュートラン化（MN）抗体力価
時間枠：2日目、22日目、および投与後6か月（22日目に管理）
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マイクロナトリゼーションテストは、参加者の50％で実行され、ランダムに選択され、異なる年齢層に等しく分布しました。
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2日目、22日目、および投与後6か月（22日目に管理）
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参加者のサブセットのMN抗体力価の血清陽性参加者の数
時間枠：2日目、22日目、および投与後6か月（22日目に管理）
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血清陽性の参加者は、抗体力価が1:40のアッセイカットオフ値以上の参加者です。
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2日目、22日目、および投与後6か月（22日目に管理）
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参加者のサブセットに対するMN抗体力価のワクチン反応（VR）基準を満たす参加者の数
時間枠：22日目、43日目、および投与後6か月（22日目に管理）
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MN VRは、LLOQ未満のワクチン接種前の参加者の参加者のFititer> = 4x LLOQとして定義されます。
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22日目、43日目、および投与後6か月（22日目に管理）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月3日
一次修了 (実際)
2024年5月21日
研究の完了 (実際)
2024年9月19日
試験登録日
最初に提出
2023年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 219833
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。