Bezpečnost a imunogenicita různých formulací monovalentní vakcíny proti chřipce typu A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) s adjuvantním systémem AS03 u lékařsky stabilních dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Zdravotně stabilní účastníci podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Muž nebo žena starší 18 let v době podpisu formuláře souhlasu.
• Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu.
• Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním nebo nefertilním věku, pokud jsou splněna specifická kritéria.

Kritéria vyloučení:

• Současná diagnóza nebo anamnéza autoimunitních poruch kromě hypotyreózy způsobené Hashimotovou tyreoiditidou.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Klinicky významné akutní nebo chronické plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění, které se jeví jako nekontrolované nebo neléčené, podle anamnézy nebo fyzikálního vyšetření.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo abnormalit ve screeningových krevních testech.
• Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
• Historie Guillain-Barrého syndromu.

• Diagnóza rakoviny nebo léčba rakoviny do 3 let.

  • Nárok mají osoby s anamnézou rakoviny, které jsou bez léčby po dobu 3 let nebo déle.
  • Osoby s histologicky potvrzeným bazaliomem kůže v anamnéze úspěšně léčené pouze lokální excizí jsou přijímány a jsou způsobilé, ale jiné histologické typy rakoviny kůže jsou vyloučeny.
  • Nárok mají ženy, které jsou bez onemocnění 3 roky nebo déle po léčbě rakoviny prsu a dostávají dlouhodobou profylaxi.
• Zdokumentovaní účastníci pozitivní na virus lidské imunodeficience.
• Účastníci upoutaní na lůžko.
• Osobní nebo rodinná anamnéza narkolepsie.
• Toxicita Food and Drug Administration (FDA) stupeň 2 nebo vyšší, laboratorní testy při screeningu.
• Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studované vakcíny (den -29 až den 1), nebo plánované použití během celého období studie.
• Použití nouzových vakcín pro veřejné zdraví, jako je koronavirová nemoc 2019 (COVID-19), opičí neštovice (mpox) atd. Ty lze podat kdykoli, ale před podáním dávky studované vakcíny by měl být interval 2 týdnů.
• Použití jakýchkoli licencovaných vakcín: před obdržením studijní vakcíny a pokračování až 3 týdny po podání dávky 2 studijní vakcíny.
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 3 měsíce před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaným podáním během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího 3 měsíce před první dávkou vakcíny a po celou dobu studie. U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu >=20 miligramů/den po dobu 14 dnů nebo celkem >=280 mg ekvivalentní dávky prednisonu v jakémkoli 14denním období. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření do 2 měsíců po dokončení očkovací série.
• Anamnéza/nebo současné zneužívání drog/alkoholu.
• Jakýkoli studijní personál nebo jeho bezprostřední rodinní příslušníci, rodina nebo člen domácnosti.
• Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.