Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita různých formulací monovalentní vakcíny proti chřipce typu A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) s adjuvantním systémem AS03 u lékařsky stabilních dospělých

4. srpna 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Pozorovatelsky slepá, randomizovaná, multicentrická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity různých formulací monovalentní vakcíny proti chřipce typu A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) s adjuvantním systémem AS03 (označované jako Q- Pan H5N8), podávaná jako dvoudávková série dospělým ve věku 18 až 64 let a 65 let a starším

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu různých formulací monovalentní vakcíny proti chřipce typu A/Astrakhan/3212/2020 s adjuvantním systémem AS03 u dospělých starších nebo rovných (>=) 18 letům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

518

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33025
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78244
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně stabilní účastníci podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Muž nebo žena starší 18 let v době podpisu formuláře souhlasu.
  • Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu.
  • Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním nebo nefertilním věku, pokud jsou splněna specifická kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza nebo anamnéza autoimunitních poruch kromě hypotyreózy způsobené Hashimotovou tyreoiditidou.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Klinicky významné akutní nebo chronické plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění, které se jeví jako nekontrolované nebo neléčené, podle anamnézy nebo fyzikálního vyšetření.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo abnormalit ve screeningových krevních testech.
  • Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
  • Historie Guillain-Barrého syndromu.

  • Diagnóza rakoviny nebo léčba rakoviny do 3 let.

    • Nárok mají osoby s anamnézou rakoviny, které jsou bez léčby po dobu 3 let nebo déle.
    • Osoby s histologicky potvrzeným bazaliomem kůže v anamnéze úspěšně léčené pouze lokální excizí jsou přijímány a jsou způsobilé, ale jiné histologické typy rakoviny kůže jsou vyloučeny.
    • Nárok mají ženy, které jsou bez onemocnění 3 roky nebo déle po léčbě rakoviny prsu a dostávají dlouhodobou profylaxi.
  • Zdokumentovaní účastníci pozitivní na virus lidské imunodeficience.
  • Účastníci upoutaní na lůžko.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza narkolepsie.
  • Toxicita Food and Drug Administration (FDA) stupeň 2 nebo vyšší, laboratorní testy při screeningu.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studované vakcíny (den -29 až den 1), nebo plánované použití během celého období studie.
  • Použití nouzových vakcín pro veřejné zdraví, jako je koronavirová nemoc 2019 (COVID-19), opičí neštovice (mpox) atd. Ty lze podat kdykoli, ale před podáním dávky studované vakcíny by měl být interval 2 týdnů.
  • Použití jakýchkoli licencovaných vakcín: před obdržením studijní vakcíny a pokračování až 3 týdny po podání dávky 2 studijní vakcíny.
  • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 3 měsíce před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaným podáním během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího 3 měsíce před první dávkou vakcíny a po celou dobu studie. U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu >=20 miligramů/den po dobu 14 dnů nebo celkem >=280 mg ekvivalentní dávky prednisonu v jakémkoli 14denním období. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření do 2 měsíců po dokončení očkovací série.
  • Anamnéza/nebo současné zneužívání drog/alkoholu.
  • Jakýkoli studijní personál nebo jeho bezprostřední rodinní příslušníci, rodina nebo člen domácnosti.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Věková skupina 18-64: Chřipka Q-Pan H5N8 375_B
Účastníci dostali 2 dávky formulace 375_B vakcíny, 21 dní od sebe.
Biologický: Chřipka Q-Pan H5N8 375_B
Účastníci dostali 2 dávky formulace 375_B vakcíny intramuskulární injekcí do nedominantního ramene.
Aktivní komparátor: Věková skupina 18-64: Chřipka Q-Pan H5N8 375_A
Účastníci dostali 2 dávky formulace 375_A vakcíny, 21 dní od sebe.
Biologický: Chřipka Q-Pan H5N8 375_A
Účastníci dostali 2 dávky formulace 375_A vakcíny intramuskulární injekcí do nedominantního ramene.
Aktivní komparátor: Věková skupina 18-64: Chřipka Q-Pan H5N8 750_B
Účastníci dostali 2 dávky formulace vakcíny 750_B, 21 dní od sebe.
Biologický: Chřipka Q-Pan H5N8 750_B
Účastníci dostali 2 dávky formulace 750_B vakcíny intramuskulární injekcí v dominantní rameni.
Aktivní komparátor: Věková skupina 18-64: Chřipka Q-Pan H5N8 750_A
Účastníci dostali 2 dávky formulace 750_A vakcíny, 21 dní od sebe.
Biologický: Chřipka Q-Pan H5N8 750_A
Účastníci dostávali 2 dávky formulace 750_a vakcíny intramuskulární injekcí v dominantní rameni.
Aktivní komparátor: Věková skupina> = 65: Chřipka Q-Pan H5N8 375_B
Účastníci dostali 2 dávky formulace 375_B vakcíny, 21 dní od sebe.
Biologický: Chřipka Q-Pan H5N8 375_B
Účastníci dostali 2 dávky formulace 375_B vakcíny intramuskulární injekcí do nedominantního ramene.
Aktivní komparátor: Věková skupina> = 65: chřipka Q-Pan H5N8 375_A
Účastníci dostali 2 dávky formulace 375_A vakcíny, 21 dní od sebe.
Biologický: Chřipka Q-Pan H5N8 375_A
Účastníci dostali 2 dávky formulace 375_A vakcíny intramuskulární injekcí do nedominantního ramene.
Aktivní komparátor: Věková skupina> = 65: Chřipka Q-Pan H5N8 750_B
Účastníci dostali 2 dávky formulace vakcíny 750_B, 21 dní od sebe.
Biologický: Chřipka Q-Pan H5N8 750_B
Účastníci dostali 2 dávky formulace 750_B vakcíny intramuskulární injekcí v dominantní rameni.
Aktivní komparátor: Věková skupina> = 65: Chřipka Q-Pan H5N8 750_A
Účastníci dostali 2 dávky formulace 750_A vakcíny, 21 dní od sebe.
Biologický: Chřipka Q-Pan H5N8 750_A
Účastníci dostávali 2 dávky formulace 750_a vakcíny intramuskulární injekcí v dominantní rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemaglutinace inhibující titry protilátek proti vakcíně-homologní H5N8
Časové okno: V den 43
Titry protilátek byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMTS).
V den 43
Geometrický průměrný záhyb (GMFR) sérových hi titrů protilátek proti vakcíně-homologní H5N8
Časové okno: V den 43
GMFR je definován jako geometrický průměr poměrů uvnitř subjektu reciproční HI titr k pre-vakcinační reciproční HI titr pro virus vakcíny.
V den 43
Počet séroprotektovaných (SP) účastníků pro titry HI protilátek
Časové okno: V den 43
Rychlost séroprotekce je definována jako počet účastníků s hodnotou titru HI větší nebo roven (> =) 1:40, která je považována za označující ochranu.
V den 43
Počet účastníků, kteří po dávce 1 hlásili každou žádost o správu
Časové okno: 7 dní (1. den - den 7) po dávce 1
Vyžádané události na správním webu zahrnovaly bolest, zarudnutí a otoky.
7 dní (1. den - den 7) po dávce 1
Počet účastníků hlásí každou událost vyžádané správy po dávce 2
Časové okno: 7 dní (22. - den 28) po dávce 2
Vyžádané události na správním webu zahrnovaly bolest, zarudnutí a otoky.
7 dní (22. - den 28) po dávce 2
Počet účastníků hlásí každou vyžádanou systémovou událost po dávce 1
Časové okno: 7 dní (1. den - den 7) po dávce 1
Vyžádané systémové události zahrnovaly únavu, horečku, bolest hlavy, bolest svalů, bolest kloubů, chvění (zimnice), pocení, gastrointestinální příznaky (nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha). Horečka je definována jako teplota> = 38 stupňů Celsia (° C) pro perorální trasu (preferované umístění pro měření teploty).
7 dní (1. den - den 7) po dávce 1
Počet účastníků hlásí každou vyžádanou systémovou událost po dávce 2
Časové okno: 7 dní (22. - den 28) po dávce 2
Vyžádané systémové události zahrnovaly únavu, horečku, bolest hlavy, bolest svalů, bolest kloubů, chvění (zimnice), pocení, gastrointestinální příznaky (nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha). Horečka je definována jako teplota> = 38 stupňů Celsia (° C) pro perorální trasu (preferované umístění pro měření teploty).
7 dní (22. - den 28) po dávce 2
Počet účastníků s jakýmkoli zvýšením hodnocení toxicity v hematologických laboratorních parametrech po dávce 1
Časové okno: 7 dní (1. den - den 7) po dávce 1
Hemoglobin, bílé krvinky (WBC) se zvyšují, snižování WBC, destičky, neutrofily, lymfocyty a eosinofily byly hodnoceny stupnicí toxicity FDA, ve kterém jsou známky 1 = mírné, stupeň 2 = Mírný a stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = Potenciálně = Potenciálně život ohrožující. Vzorky krve byly odebrány pro bezpečnostní laboratorní testy od prvních 50% účastníků každého věku a skupiny dávky, po 7 dnech po každém očkování (tj. Navštivte 2 a navštivte 4).
7 dní (1. den - den 7) po dávce 1
Počet účastníků s jakýmkoli zvýšením hodnocení toxicity v hematologických laboratorních parametrech po dávce 2
Časové okno: 7 dní (22. - den 28) po dávce 2
Hemoglobin, zvýšení WBC, snížení WBC, destičky, neutrofily, lymfocyty a eozinofily byly hodnoceny stupnicí toxicity třídění, ve kterém jsou známky 1 = mírné, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný a 4 = potenciálně ohrožující život. Vzorky krve byly odebrány pro bezpečnostní laboratorní testy od prvních 50% účastníků každého věku a skupiny dávky, po 7 dnech po každém očkování (tj. Navštivte 2 a navštivte 4).
7 dní (22. - den 28) po dávce 2
Počet účastníků s jakýmkoli zvýšením hodnocení toxicity v biochemických laboratorních parametrech po dávce 1
Časové okno: 7 dní (1. den - den 7) po dávce 1
Zvýšení sodíku, snížení sodíku, zvýšení draslíku, snížení draslíku, kreatinin, alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), alkalinní fosfatáza, celkový bilirubin a krevní močovinu (buchta) tříděny podle stupnice, ve které jsou stupnice třídy, ve které jsou stupnice třídy, ve které jsou stupnice třídy, ve které jsou stupně třídy, ve které jsou stupnice třídy, ve které jsou stupnice třídy, které jsou stupněm třídy, které jsou stupněm třídy, ve které jsou stupně třídy, ve které jsou stupnice třídy, které jsou stupněm třídy, které jsou stupněm třídy, ve které jsou stupnice třídy třídy, ve kterých jsou stupnice třídy, ve které jsou stupnice třídy třídy, ve kterých jsou stupnice třídy třídy, ve který 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = potenciálně život ohrožující. Vzorky krve byly odebrány pro bezpečnostní laboratorní testy od prvních 50% účastníků každého věku a skupiny dávky, po 7 dnech po každém očkování (tj. Navštivte 2 a navštivte 4).
7 dní (1. den - den 7) po dávce 1
Počet účastníků s jakýmkoli zvýšením hodnocení toxicity v biochemických laboratorních parametrech po dávce 2
Časové okno: 7 dní (22. - den 28) po dávce 2
Sodium increase, sodium decrease, potassium increase, potassium decrease, creatinine, ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and BUN were graded by FDA toxicity grading scale in which grades are Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe a stupeň 4 = potenciálně ohrožující život. Vzorky krve byly odebrány pro bezpečnostní laboratorní testy od prvních 50% účastníků každého věku a skupiny dávky, po 7 dnech po každém očkování (tj. Navštivte 2 a navštivte 4).
7 dní (22. - den 28) po dávce 2
Počet účastníků hlásí nevyžádané AE po dávce 1
Časové okno: 21 dní (1. den 22. den) po dávce 1
Nevyžádaná nežádoucí událost je definována jako nepříznivá událost, která nebyla zahrnuta do seznamu vyžádaných událostí, nebo by mohla být zahrnuta do seznamu vyžádaných událostí, ale s nástupem mimo určenou dobu sledování pro vyžádané události.
21 dní (1. den 22. den) po dávce 1
Počet účastníků hlásí nevyžádané AE po dávce 2
Časové okno: 21 dní (den 22. - den 43) po dávce 2
Nevyžádaná nežádoucí událost je definována jako nepříznivá událost, která nebyla zahrnuta do seznamu vyžádaných událostí, nebo by mohla být zahrnuta do seznamu vyžádaných událostí, ale s nástupem mimo určenou dobu sledování pro vyžádané události.
21 dní (den 22. - den 43) po dávce 2
Počet účastníků hlásí nevyžádané lékařsky navštěvované nežádoucí účinky (MAE) po dávce 1
Časové okno: 21 dní (1. den 22. den) po dávce 1
MAE je definována jako AE, která vede k neplánované návštěvě lékaře (např. Příznaky nebo nemoci vyžadující hospitalizaci, návštěvu pohotovosti nebo návštěva poskytovatele zdravotní péče).
21 dní (1. den 22. den) po dávce 1
Počet účastníků hlásí nevyžádané MAE po dávce 2
Časové okno: 21 dní (den 22. - den 43) po dávce 2
21 dní (den 22. - den 43) po dávce 2
Počet účastníků hlásí nevyžádané MAE až 6 měsíců po dávce 2 (podané v den 22)
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce 2 (spravováno v den 22)
Až 6 měsíců po dávce 2 (spravováno v den 22)
Počet účastníků hlásí vážné nežádoucí účinky (SAES) do 43
Časové okno: Od 1. dne 43
SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což má za následek přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada, je abnormální výsledek těhotenství ( např. spontánní potraty, smrt plodu, mrtvě narozený, vrozené anomálie, mimoděložní těhotenství), nebo je podezřelý přenos jakéhokoli infekčního agenta prostřednictvím autorizovaného léčivého produktu.
Od 1. dne 43
Počet účastníků hlásí SAE až 6 měsíců po dávce 2 (spravováno 22. den)
Časové okno: Den 1 až 6 měsíců po dávce 2 (spravováno 22. den)
Den 1 až 6 měsíců po dávce 2 (spravováno 22. den)
Počet účastníků hlásí potenciální imunitní nemoci (PIMD) do dne 43
Časové okno: Od 1. dne 43
PIMD jsou definovány podmnožinou AE zvláštního zájmu, které zahrnují autoimunitní onemocnění a další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Od 1. dne 43
Počet účastníků hlásí PIMDS až 6 měsíců po dávce 2 (spravováno v den 22)
Časové okno: Den 1 až 6 měsíců po dávce 2 (spravováno 22. den)
Den 1 až 6 měsíců po dávce 2 (spravováno 22. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ahoj titry protilátek proti vakcíně-homologní H5N8
Časové okno: 1. den, den 22 a 6 měsíců po dávce 2 (podávané v den 22)
Titry protilátek byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMTS).
1. den, den 22 a 6 měsíců po dávce 2 (podávané v den 22)
GMFR titry protilátek séra HI proti vakcíně-homologní H5N8
Časové okno: V den 22 a 6 měsíců po dávce 2 (podané v den 22)
GMFR je definován jako geometrický průměr poměrů uvnitř subjektu reciproční HI titr k pre-vakcinační reciproční HI titr pro virus vakcíny.
V den 22 a 6 měsíců po dávce 2 (podané v den 22)
Počet séroprotektovaných účastníků pro HI titry protilátek
Časové okno: V den 1, 22. den a 6 měsíců po dávce 2 (spravováno 22. den)
Míra séroprotekce je definována jako počet účastníků s hodnotou titru HI> = 1:40, která je považována za označující ochranu.
V den 1, 22. den a 6 měsíců po dávce 2 (spravováno 22. den)
Počet sérokonvertovaných účastníků pro HI titry protilátek
Časové okno: V den 22, den 43 a 6 měsíců po dávce 2 (podáno 22. den)
Ahoj sérokonverze, je definována jako titr po vakcinaci> = 1: 40 v séru účastníků s titrem před vakcinací pod 1:10 nebo jako> = 4-násobek nárůstu po vakcinaci hi titr s předvákninním titrem> = 1: 10.
V den 22, den 43 a 6 měsíců po dávce 2 (podáno 22. den)
Mikroneutralizační titry protilátek pro podskupinu účastníků
Časové okno: V den 1, 22. den a 6 měsíců po dávce 2 (spravováno 22. den)
Testování mikroneutralizace bylo provedeno na 50% účastníků, náhodně vybraných a stejně distribuovaných v různých věkových skupinách.
V den 1, 22. den a 6 měsíců po dávce 2 (spravováno 22. den)
Počet séropozitivních účastníků pro titry protilátek MN pro podmnožinu účastníků
Časové okno: V den 1, 22. den a 6 měsíců po dávce 2 (spravováno 22. den)
Séropozitivní účastník je účastník, jehož titr protilátek je větší nebo roven pro mezní hodnotu testu 1:40.
V den 1, 22. den a 6 měsíců po dávce 2 (spravováno 22. den)
Počet účastníků splňujících kritéria pro reakci na vakcíny (VR) pro titry protilátek MN pro podmnožinu účastníků
Časové okno: V den 22, den 43 a 6 měsíců po dávce 2 (podávané 22. den)
Mn VR je definován jako titr> = 4x LLOQ pro účastníky s titrem před vakcinací pod LLOQ nebo a> = 4-násobné zvýšení oproti titru před vakcinací pro účastníky s předběžným titrem> = LLOQ.
V den 22, den 43 a 6 měsíců po dávce 2 (podávané 22. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 219833

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na Chřipka Q-Pan H5N8 375_B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit