Innocuité et immunogénicité de différentes formulations de vaccin monovalent contre le virus grippal A/Astrakhan/3212/2020 similaire (H5N8) avec système adjuvant AS03 chez des adultes médicalement stables
4 août 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Un essai randomisé multicentrique de phase I/II en aveugle avec observateur pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de différentes formulations de vaccin monovalent contre le virus de la grippe A/Astrakhan/3212/2020 similaire (H5N8) avec système adjuvant AS03 (appelé Q- Pan H5N8), administré en série de deux doses à des adultes de 18 à 64 ans et de 65 ans et plus
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de différentes formulations de vaccin monovalent contre le virus de la grippe A/Astrakhan/3212/2020 avec système adjuvant AS03 chez des adultes âgés de plus de ou égal à (>=) 18 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
518
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- GSK Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- GSK Investigational Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- GSK Investigational Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33025
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Chamblee, Georgia, États-Unis, 30341
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- GSK Investigational Site
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Kansas
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El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- GSK Investigational Site
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- GSK Investigational Site
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78244
- GSK Investigational Site
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants médicalement stables tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Un homme ou une femme >= 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement.
- Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Consentement éclairé écrit ou attesté / imprimé au pouce obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
- Les participantes en âge de procréer ou non peuvent être inscrites à l'étude si des critères spécifiques sont remplis.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel ou antécédents de troubles auto-immuns, à l'exception de l'hypothyroïdie due à la thyroïdite de Hashimoto.
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
- Maladie pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique cliniquement significative qui semble non contrôlée ou non traitée, comme déterminé par les antécédents ou l'examen physique.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur des antécédents médicaux, un examen physique ou des anomalies dans les tests sanguins de dépistage.
- Antécédents récurrents ou non contrôlés de troubles neurologiques ou de convulsions.
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
Diagnostiqué avec un cancer ou traitement contre le cancer dans les 3 ans.
- Les personnes ayant des antécédents de cancer et sans maladie sans traitement depuis 3 ans ou plus sont éligibles.
- Les personnes ayant des antécédents de carcinome basocellulaire de la peau confirmé histologiquement, traitées avec succès par excision locale uniquement, sont acceptées et éligibles, mais les autres types histologiques de cancer de la peau sont exclus.
- Les femmes qui n'ont plus de maladie depuis 3 ans ou plus après un traitement contre le cancer du sein et qui reçoivent une prophylaxie à long terme sont éligibles.
- Participants documentés positifs au virus de l'immunodéficience humaine.
- Participants alités.
- Antécédents personnels ou familiaux de narcolepsie.
- Toxicité de la Food and Drug Administration (FDA) Grade 2 ou supérieur, tests de laboratoire lors du dépistage.
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude (Jour -29 au Jour 1), ou utilisation prévue pendant toute la période d'étude.
- Utilisation de vaccins d'urgence de santé publique comme la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), la variole du singe (mpox), etc. Ceux-ci peuvent être administrés à tout moment, mais il doit y avoir un intervalle de 2 semaines avant qu'une dose de vaccin à l'étude puisse être administrée.
- Utilisation de tout vaccin homologué : avant la réception du vaccin à l'étude et jusqu'à 3 semaines après avoir reçu la dose 2 du vaccin à l'étude.
- Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 3 mois avant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 3 mois avant la première dose de vaccin et pendant toute la période d'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifie un équivalent de prednisone >= 20 milligrammes/jour pendant 14 jours ou un total de >= 280 mg de dose équivalente de prednisone sur toute période de 14 jours. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Femelle gestante ou allaitante.
- Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives dans les 2 mois suivant la fin de la série de vaccinations.
- Antécédents/ou abus actuel de drogue/d'alcool.
- Tout membre du personnel de l'étude ou leurs personnes à charge immédiates, famille ou membre du ménage.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'âge 18 à 64 ans: Flux Q-Pan H5N8 375_B
Les participants ont reçu 2 doses de formulation de vaccin contre 375_B, à 21 jours d'intervalle.
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Les participants ont reçu 2 doses de formulation de vaccin contre 375_B par injection intramusculaire dans le bras non dominant.
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Comparateur actif: Groupe d'âge 18 à 64 ans: Flux Q-Pan H5N8 375_A
Les participants ont reçu 2 doses de formulation de vaccin contre 375_A, à 21 jours d'intervalle.
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Les participants ont reçu 2 doses de formulation de vaccin contre 375_A par injection intramusculaire dans le bras non dominant.
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Comparateur actif: Groupe d'âge 18-64: Flux Q-Pan H5N8 750_B
Les participants ont reçu 2 doses de 750_b formulation de vaccin, 21 jours d'intervalle.
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Les participants ont reçu 2 doses de formulation de vaccinage 750_B par injection intramusculaire dans le bras non dominant.
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Comparateur actif: Groupe d'âge 18 à 64 ans: Flux Q-Pan H5N8 750_A
Les participants ont reçu 2 doses de 750_a formulation de vaccin, à 21 jours d'intervalle.
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Les participants ont reçu 2 doses de 750_A formulation de vaccin par injection intramusculaire dans le bras non dominant.
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Comparateur actif: Groupe d'âge> = 65: Flux Q-Pan H5N8 375_B
Les participants ont reçu 2 doses de formulation de vaccin contre 375_B, à 21 jours d'intervalle.
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Les participants ont reçu 2 doses de formulation de vaccin contre 375_B par injection intramusculaire dans le bras non dominant.
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Comparateur actif: Groupe d'âge> = 65: Flux Q-Pan H5N8 375_A
Les participants ont reçu 2 doses de formulation de vaccin contre 375_A, à 21 jours d'intervalle.
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Les participants ont reçu 2 doses de formulation de vaccin contre 375_A par injection intramusculaire dans le bras non dominant.
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Comparateur actif: Groupe d'âge> = 65: Flux Q-Pan H5N8 750_B
Les participants ont reçu 2 doses de 750_b formulation de vaccin, 21 jours d'intervalle.
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Les participants ont reçu 2 doses de formulation de vaccinage 750_B par injection intramusculaire dans le bras non dominant.
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Comparateur actif: Groupe d'âge> = 65: Flux Q-Pan H5N8 750_A
Les participants ont reçu 2 doses de 750_a formulation de vaccin, à 21 jours d'intervalle.
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Les participants ont reçu 2 doses de 750_A formulation de vaccin par injection intramusculaire dans le bras non dominant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titeurs d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (HI) contre le vaccin H5N8 homologue
Délai: Au jour 43
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Les titres d'anticorps ont été présentés comme des titres moyens géométriques (GMT).
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Au jour 43
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Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) des titres d'anticorps sériques HI contre le vaccin homologue H5N8
Délai: Au jour 43
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Le GMFR est défini comme la moyenne géométrique des rapports intra-sujets du titre de HI réciproque post-vaccination au titre de pré-vaccination HI réciproque pour le virus du vaccin.
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Au jour 43
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Nombre de participants séroprotécés (SP) pour les titres d'anticorps HI
Délai: Au jour 43
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Le taux de séroprotection est défini comme le nombre de participants avec une valeur de titre HI supérieure ou égale à (> =) 1:40, ce qui est considéré comme indiquant une protection.
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Au jour 43
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Nombre de participants signalant chaque événement du site d'administration sollicité après la dose 1
Délai: 7 jours (jour 1 au jour 7) après la dose 1
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Les événements du site d'administration sollicités comprenaient la douleur, les rougeurs et l'enflure.
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7 jours (jour 1 au jour 7) après la dose 1
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Nombre de participants signalant chaque événement du site d'administration sollicité après la dose 2
Délai: 7 jours (jour 22 au jour 28) après la dose 2
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Les événements du site d'administration sollicités comprenaient la douleur, les rougeurs et l'enflure.
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7 jours (jour 22 au jour 28) après la dose 2
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Nombre de participants signalant chaque événement systémique sollicité après la dose 1
Délai: 7 jours (jour 1 au jour 7) après la dose 1
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Les événements systémiques sollicités comprenaient la fatigue, la fièvre, les maux de tête, les maux musculaires, les douleurs articulaires, les frissons (frissons), la transpiration, les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales).
La fièvre est définie comme une température> = 38 degrés Celsius (° C) pour l'itinéraire oral (emplacement préféré pour mesurer la température).
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7 jours (jour 1 au jour 7) après la dose 1
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Nombre de participants signalant chaque événement systémique sollicité après la dose 2
Délai: 7 jours (jour 22 au jour 28) après la dose 2
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Les événements systémiques sollicités comprenaient la fatigue, la fièvre, les maux de tête, les maux musculaires, les douleurs articulaires, les frissons (frissons), la transpiration, les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales).
La fièvre est définie comme une température> = 38 degrés Celsius (° C) pour l'itinéraire oral (emplacement préféré pour mesurer la température).
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7 jours (jour 22 au jour 28) après la dose 2
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Nombre de participants avec une augmentation du classement de la toxicité dans les paramètres de laboratoire hématologique après la dose 1
Délai: 7 jours (jour 1 au jour 7) après la dose 1
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L'hémoglobine, l'augmentation des globules blancs (WBC), une diminution du WBC, des plaquettes, des neutrophiles, des lymphocytes et des éosinophiles ont été classés par échelle de gradation de toxicité de la FDA dans laquelle les grades sont de grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère et grade 4 = potentiellement menaçant la vie.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour des tests de laboratoire de sécurité des 50% des participants de chaque groupe d'âge et de dose, à 7 jours après chaque vaccination (c'est-à-dire la visite 2 et la visite 4).
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7 jours (jour 1 au jour 7) après la dose 1
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Nombre de participants ayant une augmentation du classement de la toxicité dans les paramètres de laboratoire hématologique après la dose 2
Délai: 7 jours (jour 22 au jour 28) après la dose 2
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L'hémoglobine, l'augmentation du WBC, la diminution du WBC, les plaquettes, les neutrophiles, les lymphocytes et les éosinophiles ont été classés par échelle de classement de toxicité de la FDA dans laquelle les grades sont de grade 1 = légers 2 = modéré, grade 3 = sévère et 4e année = potentiellement mortel.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour des tests de laboratoire de sécurité des 50% des participants de chaque groupe d'âge et de dose, à 7 jours après chaque vaccination (c'est-à-dire la visite 2 et la visite 4).
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7 jours (jour 22 au jour 28) après la dose 2
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Nombre de participants ayant une augmentation du classement de la toxicité dans les paramètres de laboratoire biochimiques après la dose 1
Délai: 7 jours (jour 1 au jour 7) après la dose 1
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Augmentation de sodium, diminution du sodium, augmentation de potassium, diminution du potassium, créatinine, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), alcaline phosphatase, bilirubine totale et azote de l'urée sanguine (BUN) 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave et grade 4 = potentiellement menaçant la vie.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour des tests de laboratoire de sécurité des 50% des participants de chaque groupe d'âge et de dose, à 7 jours après chaque vaccination (c'est-à-dire la visite 2 et la visite 4).
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7 jours (jour 1 au jour 7) après la dose 1
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Nombre de participants ayant une augmentation du classement de la toxicité dans les paramètres de laboratoire biochimiques après la dose 2
Délai: 7 jours (jour 22 au jour 28) après la dose 2
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Augmentation du sodium, diminution du sodium, augmentation de potassium, diminution du potassium, créatinine, alt, AST, phosphatase alcaline, bilirubine totale et BUN ont été classés par échelle de gradation de toxicité de la FDA dans laquelle les grades sont de grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère et 4e année = potentiellement mettant la vie en danger.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour des tests de laboratoire de sécurité des 50% des participants de chaque groupe d'âge et de dose, à 7 jours après chaque vaccination (c'est-à-dire la visite 2 et la visite 4).
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7 jours (jour 22 au jour 28) après la dose 2
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Nombre de participants signalant des EI non sollicités après la dose 1
Délai: 21 jours (jour 1 au jour 22) après la dose 1
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Un événement indésirable non sollicité est défini comme un événement indésirable qui n'était pas inclus dans la liste des événements sollicités ou pourrait être inclus dans la liste des événements sollicités mais avec un début en dehors de la période de suivi spécifiée pour les événements sollicités.
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21 jours (jour 1 au jour 22) après la dose 1
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Nombre de participants signalant des AES non sollicités après la dose 2
Délai: 21 jours (jour 22 au jour 43) après la dose 2
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Un événement indésirable non sollicité est défini comme un événement indésirable qui n'était pas inclus dans la liste des événements sollicités ou pourrait être inclus dans la liste des événements sollicités mais avec un début en dehors de la période de suivi spécifiée pour les événements sollicités.
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21 jours (jour 22 au jour 43) après la dose 2
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Nombre de participants signalant des événements indésirables médicaux non sollicités (MAE) après la dose 1
Délai: 21 jours (jour 1 au jour 22) après la dose 1
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MAE est défini comme un AE qui se traduit par une visite imprévue chez un professionnel de la santé (par exemple, des symptômes ou des maladies nécessitant une hospitalisation, une visite des urgences ou une visite à / par un fournisseur de soins de santé).
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21 jours (jour 1 au jour 22) après la dose 1
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Nombre de participants signalant des MAE non sollicités après la dose 2
Délai: 21 jours (jour 22 au jour 43) après la dose 2
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21 jours (jour 22 au jour 43) après la dose 2
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Nombre de participants signalant des MAES non sollicités jusqu'à 6 mois après la dose 2 (administré le jour 22)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dose 2 (administré le jour 22)
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Jusqu'à 6 mois après la dose 2 (administré le jour 22)
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Nombre de participants signalant des événements indésirables graves (SAES) jusqu'au jour 43
Délai: Du jour 1 au jour 43
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Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui entraîne la mort, mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative, est une anomalie congénitale / anomalie congénitale, est un résultat anormal de grossesse ( par exemple, avortement spontané, mort fœtale, mortinaissance, anomalies congénitales, grossesse extra-utérine), ou est un Transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament autorisé.
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Du jour 1 au jour 43
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Nombre de participants signalant des SAE jusqu'à 6 mois après la dose 2 (administré le jour 22)
Délai: Jour 1 à 6 mois après la dose 2 (administré le jour 22)
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Jour 1 à 6 mois après la dose 2 (administré le jour 22)
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Nombre de participants signalant des maladies potentielles à médiation immunitaire (PIMD) jusqu'au jour 43
Délai: Du jour 1 au jour 43
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Les PIMD sont définis un sous-ensemble d'EI d'intérêt particulier qui comprend des maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et / ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
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Du jour 1 au jour 43
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Nombre de participants signalant des PIMD jusqu'à 6 mois après la dose 2 (administré le jour 22)
Délai: Jour 1 à 6 mois après la dose 2 (administré le jour 22)
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Jour 1 à 6 mois après la dose 2 (administré le jour 22)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hi anticorps titres contre le vaccin homologue H5N8
Délai: Jour 1, Jour 22 et 6 mois après la dose 2 (administré le jour 22)
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Les titres d'anticorps ont été présentés comme des titres moyens géométriques (GMT).
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Jour 1, Jour 22 et 6 mois après la dose 2 (administré le jour 22)
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GMFR des titres d'anticorps sérum HI contre le vaccin homologue H5N8
Délai: Au jour 22 et 6 mois après la dose 2 (administrée le jour 22)
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Le GMFR est défini comme la moyenne géométrique des rapports intra-sujets du titre de HI réciproque post-vaccination au titre de pré-vaccination HI réciproque pour le virus du vaccin.
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Au jour 22 et 6 mois après la dose 2 (administrée le jour 22)
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Nombre de participants séroprotécés pour les titres d'anticorps HI
Délai: Au jour 1, jour 22 et 6 mois après la dose 2 (administrée le jour 22)
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Le taux de séroprotection est défini comme le nombre de participants avec une valeur de titre HI> = 1:40 qui est considéré comme indiquant une protection.
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Au jour 1, jour 22 et 6 mois après la dose 2 (administrée le jour 22)
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Nombre de participants séroconvertis pour les titres d'anticorps HI
Délai: Au jour 22, jour 43 et 6 mois après la dose 2 (administrée le jour 22)
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HI La séroconversion est définie comme un titre post-vaccination> = 1: 40 dans le sérum des participants avec un titre de pré-vaccination inférieur à 1:10 ou comme une augmentation de 4 fois du titre post-vaccination avec un titre de pré-vaccination> = 1: 10.
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Au jour 22, jour 43 et 6 mois après la dose 2 (administrée le jour 22)
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Titres d'anticorps de microneutalisation (MN) pour un sous-ensemble de participants
Délai: Au jour 1, jour 22 et 6 mois après la dose 2 (administrée le jour 22)
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Des tests de microneutalisation ont été effectués sur 50% des participants, sélectionnés au hasard et également distribués entre les différents groupes d'âge.
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Au jour 1, jour 22 et 6 mois après la dose 2 (administrée le jour 22)
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Nombre de participants séropositifs pour les titres d'anticorps MN pour un sous-ensemble de participants
Délai: Au jour 1, jour 22 et 6 mois après la dose 2 (administrée le jour 22)
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Un participant séropositif est un participant dont le titre d'anticorps est supérieur ou égal à la valeur de coupure du test de 1:40.
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Au jour 1, jour 22 et 6 mois après la dose 2 (administrée le jour 22)
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Nombre de participants répondant aux critères de réponse au vaccin (VR) des titres d'anticorps MN pour un sous-ensemble de participants
Délai: Au jour 22, jour 43 et 6 mois après la dose 2 (administrée le jour 22)
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Mn VR est défini comme le titre> = 4x LLOQ pour les participants avec un titre de pré-vaccination ci-dessous LLOQ ou une augmentation de> = 4 -fold du titre de pré-vaccination pour les participants avec un titre de pré-vaccination> = LLOQ.
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Au jour 22, jour 43 et 6 mois après la dose 2 (administrée le jour 22)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 219833
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données.
Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Délai de partage IPD
Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec indication(s) approuvée(s) ou actif(s) terminé(s) dans toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .