A monovalens influenza A/Astrakhan/3212/2020 hasonló (H5N8) vírusvakcina különböző formáinak biztonságossága és immunogenitása AS03 adjuváns rendszerrel orvosilag stabil felnőtteknél
2025. augusztus 4. frissítette: GlaxoSmithKline
Fázis I/II megfigyelő-vak, randomizált, többközpontú vizsgálat a monovalens influenza A/Astrakhan/3212/2020 hasonló (H5N8) vírusvakcina különböző formáinak biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére AS03 adjuváns rendszerrel (a továbbiakban: Q- Pan H5N8), kétadagos sorozatként 18 és 64 év közötti, valamint 65 éves vagy annál idősebb felnőttek számára
Ennek a vizsgálatnak a célja az AS03 adjuváns rendszerrel rendelkező monovalens influenza A/Astrakhan/3212/2020-szerű vírusvakcina különböző formáinak biztonságosságának és immunogenitásának felmérése 18 évesnél idősebb vagy annál idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
518
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33025
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Egyesült Államok, 30341
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- GSK Investigational Site
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- GSK Investigational Site
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78244
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag stabil résztvevők a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
- Férfi vagy nő >=18 éves a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint a jegyzőkönyvben foglalt követelményeknek megfelelni tudnak és meg is fognak felelni.
- Írásbeli vagy szemtanú/hüvelykujj nyomtatott, tájékozott beleegyezése, amelyet a résztvevőtől szereztek be bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
- Fogamzóképes vagy nem fogamzóképes korú női résztvevők bevonhatók a vizsgálatba, ha bizonyos kritériumok teljesülnek.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi diagnózis vagy autoimmun rendellenesség(ek) a kórtörténetben, kivéve a Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladás miatti hypothyreosisot.
- Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Klinikailag jelentős akut vagy krónikus tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség, amely kontrollálatlannak vagy kezeletlennek tűnik, az anamnézis vagy fizikális vizsgálat alapján.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat vagy a szűrővizsgálatok eltérései alapján.
- Ismétlődő vagy ellenőrizetlen neurológiai rendellenességek vagy görcsrohamok anamnézisében.
- Guillain-Barré szindróma története.
Rákkal diagnosztizáltak, vagy 3 éven belüli rákkezelést kaptak.
- Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében daganatos megbetegedések szerepelnek, akik 3 évig vagy annál hosszabb ideig nem kezelték őket, jogosultak.
- Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében szövettanilag igazolt, csak helyi kimetszéssel sikeresen kezelt bazálissejtes karcinóma szerepel, elfogadhatók és jogosultak, de a bőrrák egyéb szövettani típusai kizártak.
- Azok a nők, akik 3 évvel az emlőrák kezelését követően vagy hosszabb ideig betegségmentesek, és hosszú távú profilaxisban részesülnek, jogosultak.
- Dokumentált humán immunhiány-vírus-pozitív résztvevők.
- Ágyhoz kötött résztvevők.
- Narkolepszia személyes vagy családi anamnézisében.
- Food and Drug Administration (FDA) toxicitás 2. vagy magasabb fokozatú laboratóriumi vizsgálatok a szűréskor.
- Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
- A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagja előtt 30 nappal kezdődő időszakban (-29. naptól 1. napig), vagy tervezett használat a teljes vizsgálati időszak alatt.
- Közegészségügyi sürgősségi oltások, például koronavírus-betegség 2019 (COVID-19), majomhimlő (himlő) stb. Ezek bármikor beadhatók, de a vizsgálati vakcina beadása előtt 2 hétnek kell lennie.
- Bármilyen engedélyezett vakcina használata: a vizsgálati vakcina átvétele előtt és a vizsgálati vakcina 2. dózisának beadása után legfeljebb 3 hétig.
- Tartós hatású immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása a vizsgálati vakcina első adagja előtt 3 hónappal kezdődő időszakban, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina adagolása előtt 3 hónappal kezdődő időszakban és a teljes vizsgálati időszak alatt. Kortikoszteroidok esetében ez azt jelenti, hogy a prednizon ekvivalens >=20 milligramm/nap 14 napon keresztül, vagy összesen >=280 mg prednizon ekvivalens dózis bármely 14 napos időszakban. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátlási óvintézkedések abbahagyását tervezik az oltási sorozat befejezését követő 2 hónapon belül.
- A kábítószerrel/alkohollal való visszaélés története/vagy jelenlegi állapota.
- Bármely tanulmányozó személyzet vagy közvetlen hozzátartozóik, családtagjaik vagy családtagjaik.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 18-64 korcsoport: influenza q-pan h5n8 375_b
A résztvevők 2 adagot kaptak 375_B oltási készítményből, 21 napos egymástól.
|
A résztvevők 2 adagot kaptak 375_B oltási készítményből, intramuszkuláris injekcióval a nem domináns karban.
|
|
Aktív összehasonlító: 18-64 korcsoport: influenza q-pan h5n8 375_a
A résztvevők 2 adagot kaptak 375_A oltási készítményből, 21 napos egymástól.
|
A résztvevők 2 adagot kaptak 375_A oltási készítményből intramuszkuláris injekcióval a nem domináns karban.
|
|
Aktív összehasonlító: 18-64 korcsoport: influenza q-pan h5n8 750_b
A résztvevők 2 adagot kaptak 750_B oltási készítményből, 21 napos egymástól.
|
A résztvevők 2 adagot kaptak 750_b oltási készítményből intramuszkuláris injekcióval a nem domináns karban.
|
|
Aktív összehasonlító: 18-64 korcsoport: influenza q-pan h5n8 750_a
A résztvevők 2 adagot kaptak 750_A oltási készítményből, 21 napos egymástól.
|
A résztvevők 2 adagot kaptak 750_A oltási készítményből intramuszkuláris injekcióval a nem domináns karban.
|
|
Aktív összehasonlító: Korcsoport> = 65: Influenza Q-PAN H5N8 375_B
A résztvevők 2 adagot kaptak 375_B oltási készítményből, 21 napos egymástól.
|
A résztvevők 2 adagot kaptak 375_B oltási készítményből, intramuszkuláris injekcióval a nem domináns karban.
|
|
Aktív összehasonlító: Korcsoport> = 65: Influenza q-pan h5n8 375_a
A résztvevők 2 adagot kaptak 375_A oltási készítményből, 21 napos egymástól.
|
A résztvevők 2 adagot kaptak 375_A oltási készítményből intramuszkuláris injekcióval a nem domináns karban.
|
|
Aktív összehasonlító: Korcsoport> = 65: influenza q-pan h5n8 750_b
A résztvevők 2 adagot kaptak 750_B oltási készítményből, 21 napos egymástól.
|
A résztvevők 2 adagot kaptak 750_b oltási készítményből intramuszkuláris injekcióval a nem domináns karban.
|
|
Aktív összehasonlító: Korcsoport> = 65: Influenza q-pan h5n8 750_a
A résztvevők 2 adagot kaptak 750_A oltási készítményből, 21 napos egymástól.
|
A résztvevők 2 adagot kaptak 750_A oltási készítményből intramuszkuláris injekcióval a nem domináns karban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemagglutináció-gátló (HI) antitest titerek a oltás-homológ H5N8 ellen
Időkeret: A 43. napon
|
Az antitest titereket geometriai átlag titerekként (GMT) mutatták be.
|
A 43. napon
|
|
A szérum HI antitest titerek geometriai átlagos hajtásának emelkedése (GMFR) oltás-homológ H5N8 ellen
Időkeret: A 43. napon
|
A GMFR-t úgy definiálják, mint az oltás utáni kölcsönös HI titer alanyon belüli arányának geometriai átlaga az oltás előtti viszonos HI titerhez a vakcinavírus számára.
|
A 43. napon
|
|
A széroprotált (SP) résztvevők száma a HI antitest titerekhez
Időkeret: A 43. napon
|
A szeroprotekciós arányt úgy definiálják, hogy a HI titer értékkel rendelkező résztvevők száma (> =) 1:40, amelyet a védelem jelzőnek tekint.
|
A 43. napon
|
|
A résztvevők száma, akik az egyes kérelmezett adminisztrációs helyszínt jelentenek az 1. adag után
Időkeret: 7 nap (1. és 7. nap) az 1. adag után
|
A kért adminisztrációs helyszíni események között szerepelt a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat.
|
7 nap (1. és 7. nap) az 1. adag után
|
|
A 2. adagot követő résztvevők száma az egyes kérelmezett adminisztrációs hely eseményekről számol be
Időkeret: 7 nap (22. nap - 28. nap) A 2. adag után
|
A kért adminisztrációs helyszíni események között szerepelt a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat.
|
7 nap (22. nap - 28. nap) A 2. adag után
|
|
A résztvevők száma az egyes kérelmezett szisztémás eseményeket az 1. adag után jelentette be
Időkeret: 7 nap (1. és 7. nap) az 1. adag után
|
A kért szisztémás események magukban foglalják a fáradtságot, a lázot, a fejfájást, az izomfájdalmat, az ízületi fájdalmat, a remegés (hidegrázás), az izzadás, a gastrointestinalis tünetek (hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom).
A lázot úgy definiálják, mint hőmérsékletet> = 38 Celsius fok (° C) az orális úthoz (a hőmérséklet mérésére szolgáló előnyben részesített hely).
|
7 nap (1. és 7. nap) az 1. adag után
|
|
A 2. adagot követő résztvevők száma az egyes kérelmezett szisztémás eseményeket jelentette
Időkeret: 7 nap (22. nap - 28. nap) A 2. adag után
|
A kért szisztémás események magukban foglalják a fáradtságot, a lázot, a fejfájást, az izomfájdalmat, az ízületi fájdalmat, a remegés (hidegrázás), az izzadás, a gastrointestinalis tünetek (hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom).
A lázot úgy definiálják, mint hőmérsékletet> = 38 Celsius fok (° C) az orális úthoz (a hőmérséklet mérésére szolgáló előnyben részesített hely).
|
7 nap (22. nap - 28. nap) A 2. adag után
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek a toxicitási osztályozás növekedése a hematológiai laboratóriumi paraméterekben az 1. adagot követően
Időkeret: 7 nap (1. és 7. nap) az 1. adag után
|
Hemoglobin, fehérvérsejtek (WBC) növekedés, WBC csökkenés, vérlemezkék, neutrofilek, limfociták és eozinofilek FDA toxicitási skálával osztályozták, amelyben az 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = mérsékelt, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = potenciálisan potenciálisan potenciálisan potenciálisan potenciálisan = potenciálisan potenciálisan potenciálisan = potenciálisan potenciálisan = potenciálisan potenciálisan. életveszélyes.
Vérmintákat gyűjtöttünk biztonsági laboratóriumi vizsgálatokhoz az egyes életkorú és dóziscsoportok résztvevőinek első 50% -ától, az egyes vakcinázást követő 7 nappal (azaz a 2. látogatást és a 4. látogatást).
|
7 nap (1. és 7. nap) az 1. adag után
|
|
A 2. adagot követő hematológiai laboratóriumi paraméterek toxicitási osztályozásának bármilyen növekedésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7 nap (22. nap - 28. nap) A 2. adag után
|
A hemoglobin, a WBC növekedés, a WBC csökkenése, a vérlemezkék, a neutrofilek, a limfociták és az eozinofilek FDA toxicitási osztályozási skálával osztályozták, amelyben az 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos és 4 fokozat = potenciálisan életveszélyes.
Vérmintákat gyűjtöttünk biztonsági laboratóriumi vizsgálatokhoz az egyes életkorú és dóziscsoportok résztvevőinek első 50% -ától, az egyes vakcinázást követő 7 nappal (azaz a 2. látogatást és a 4. látogatást).
|
7 nap (22. nap - 28. nap) A 2. adag után
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek a toxicitási osztályozás növekedése a biokémiai laboratóriumi paraméterekben az 1. adagot követően
Időkeret: 7 nap (1. és 7. nap) az 1. adag után
|
Nátrium -növekedés, nátrium -csökkenés, kálium -növekedés, káliumcsökkenés, kreatinin, alanin -aminotranszferáz (ALT), aszpartát -aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz, teljes bilirubin és vérmúing -nitrogén (BUNOG) fokozva az FDA toxicitási méretarányú méretarányt, amelyben osztályzatok besorolása, amelyben osztályzatok besorolnak, és amelyben fokozatosan besorolják a besorolást, amelyben fokozatot mutatnak, és amelyben fokozatot mutatnak, és amelyben fokozatot mutatnak. 1 = enyhe, 2. fokozat = mérsékelt, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
Vérmintákat gyűjtöttünk biztonsági laboratóriumi vizsgálatokhoz az egyes életkorú és dóziscsoportok résztvevőinek első 50% -ától, az egyes vakcinázást követő 7 nappal (azaz a 2. látogatást és a 4. látogatást).
|
7 nap (1. és 7. nap) az 1. adag után
|
|
A 2. adagot követő biokémiai laboratóriumi paraméterek toxicitási osztályozásának bármilyen növekedésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7 nap (22. nap - 28. nap) A 2. adag után
|
Nátrium -növekedés, nátriumcsökkenés, kálium -növekedés, káliumcsökkenés, kreatinin, alt, AST, lúgos foszfatáz, teljes bilirubin és BUN az FDA toxicitási osztályozási skálával osztályozva és 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
Vérmintákat gyűjtöttünk biztonsági laboratóriumi vizsgálatokhoz az egyes életkorú és dóziscsoportok résztvevőinek első 50% -ától, az egyes vakcinázást követő 7 nappal (azaz a 2. látogatást és a 4. látogatást).
|
7 nap (22. nap - 28. nap) A 2. adag után
|
|
Az 1. adag után kéretlen AES -t jelentő résztvevők száma
Időkeret: 21 nap (1. és 22. nap) az 1. adag után
|
Egy kéretlen káros eseményt olyan mellékhatásként határoznak meg, amelyet vagy nem szerepeltek a kért események listájában, vagy belefoglalhatók a kért események listájába, de a megkérdezett események nyomon követésének meghatározott időtartamán kívül esik.
|
21 nap (1. és 22. nap) az 1. adag után
|
|
A 2. adag után kéretlen AES -t jelentő résztvevők száma
Időkeret: 21 nap (22. nap - 43. nap) a 2. adag után
|
Egy kéretlen káros eseményt olyan mellékhatásként határoznak meg, amelyet vagy nem szerepeltek a kért események listájában, vagy belefoglalhatók a kért események listájába, de a megkérdezett események nyomon követésének meghatározott időtartamán kívül esik.
|
21 nap (22. nap - 43. nap) a 2. adag után
|
|
Az 1. adag után a kéretlen orvosilag részt vett káros események (MAE) számú résztvevők száma
Időkeret: 21 nap (1. és 22. nap) az 1. adag után
|
A MAE -t olyan AE -ként definiálják, amely nem tervezett látogatást eredményez egy orvosi szakembernél (például tünetek vagy betegségek, amelyek kórházi ápolást, mentőszobai látogatást vagy egészségügyi szolgáltatót igényelnek).
|
21 nap (1. és 22. nap) az 1. adag után
|
|
A 2. adagot követő résztvevők száma a kéretlen MAE -kről számol be
Időkeret: 21 nap (22. nap - 43. nap) a 2. adag után
|
21 nap (22. nap - 43. nap) a 2. adag után
|
|
|
A 2. adag után 6 hónapos (22. napon beadva) számot jelentő résztvevők száma (a 22. napon beadva)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapos adag után (22. napon beadva)
|
Legfeljebb 6 hónapos adag után (22. napon beadva)
|
|
|
A súlyos mellékhatásokról (SAES) számolt be résztvevők száma a 43. napig
Időkeret: Az 1. és a 43. nap között
|
A SAE-t úgy definiálják, mint a halálhoz fűződő, életveszélyes orvosi előfordulást, amely életveszélyes, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényel, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenséghez vezet, egy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, egy rendellenes terhességi eredmény ( például spontán abortusz, magzati halál, halálos szülés, veleszületett rendellenességek, méhen kívüli terhesség), vagy Bármely fertőző ágens egy hivatalos gyógynövényen keresztül.
|
Az 1. és a 43. nap között
|
|
A SAE -ket jelentő résztvevők száma a 2. adag után 6 hónapig (22. napon adják be)
Időkeret: 1–6 hónap a 2. adag után (a 22. napon beadva)
|
1–6 hónap a 2. adag után (a 22. napon beadva)
|
|
|
A résztvevők száma a potenciális immunközvetített betegségekről (PIMD-k) a 43. napig beszámol
Időkeret: Az 1. és a 43. nap között
|
A PIMD -ket az AE -k egy olyan részhalmaza, amely speciális érdeklődésre számot tart, amely magában foglalja az autoimmun betegségeket és más érdeklődésre számot tartó egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek lehet vagy nem lehet autoimmun etiológiája.
|
Az 1. és a 43. nap között
|
|
A PIMD -ket jelentő résztvevők száma a 2. adag után 6 hónapig (22. napon beadva)
Időkeret: 1–6 hónap a 2. adag után (a 22. napon beadva)
|
1–6 hónap a 2. adag után (a 22. napon beadva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szia antitest titerek a oltás-homológ H5N8 ellen
Időkeret: 1. nap, 22. nap és 6 hónap a 2. adag után (a 22. napon beadva)
|
Az antitest titereket geometriai átlag titerekként (GMT) mutatták be.
|
1. nap, 22. nap és 6 hónap a 2. adag után (a 22. napon beadva)
|
|
GMFR a szérum HI antitest titerek oltás-homológ H5N8 ellen
Időkeret: A 22. napon és a 2. adag után 6 hónapon belül (a 22. napon beadva)
|
A GMFR-t úgy definiálják, mint az oltás utáni kölcsönös HI titer alanyon belüli arányának geometriai átlaga az oltás előtti viszonos HI titerhez a vakcinavírus számára.
|
A 22. napon és a 2. adag után 6 hónapon belül (a 22. napon beadva)
|
|
A széroprotált résztvevők száma a HI antitest titerekhez
Időkeret: Az 1. napon, a 22. napon és a 2. adag után (22. napon beadva)
|
A szeroprotekciós arányt úgy definiálják, mint a HI titer értékű résztvevők számát> = 1:40, amelyet védelem jelzőnek tekintünk.
|
Az 1. napon, a 22. napon és a 2. adag után (22. napon beadva)
|
|
A HI antitest titerek szerokonvertált résztvevőinek száma
Időkeret: A 22. napon, a 22. napon a 2. és 6 hónapos napon a 2. adag után (a 22. napon beadva)
|
A szia szerokonverzióját úgy határozzuk meg, hogy az oltás utáni titer> = 1: 40 a résztvevők szérumában, az oltás előtti titerrel 1:10 alatt, vagy a oltás utáni HI titernél> = 4-szeres emelkedéssel. = 1: 10.
|
A 22. napon, a 22. napon a 2. és 6 hónapos napon a 2. adag után (a 22. napon beadva)
|
|
Mikonutralizációs (MN) antitest titerek a résztvevők egy részhalmazához
Időkeret: Az 1. napon, a 22. napon és a 2. adag után (22. napon beadva)
|
A Micronutralization tesztelést a résztvevők 50% -án végeztük, véletlenszerűen kiválasztották és ugyanolyan elosztották a különböző korcsoportokban.
|
Az 1. napon, a 22. napon és a 2. adag után (22. napon beadva)
|
|
Az MN antitest titerek szeropozitív résztvevőinek száma a résztvevők egy részhalmazához
Időkeret: Az 1. napon, a 22. napon és a 2. adag után (22. napon beadva)
|
A szeropozitív résztvevő olyan résztvevő, akinek az antitest titerje nagyobb vagy egyenlő az 1:40 vizsgálati küszöbértékkel.
|
Az 1. napon, a 22. napon és a 2. adag után (22. napon beadva)
|
|
A résztvevők száma az oltóanyag -válasz (VR) MN antitest titerének kritériumaival
Időkeret: A 22. napon, a 43. napon és a 2. adag után 6 hónapon belül (a 22. napon beadva)
|
Az Mn VR-t titerként definiálják> = 4x LLOQ azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti titer az LLOQ alatt vagy a> = 4-oldat-növekedéssel növekszik az oltás előtti titernél az előzetes oltás előtti TITER-rel rendelkező résztvevőknél.
|
A 22. napon, a 43. napon és a 2. adag után 6 hónapon belül (a 22. napon beadva)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 219833
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult tanulmányok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz.
A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD megosztási időkeret
Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyja jóvá, és az adatmegosztási megállapodás megkötése után.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben akár 6 hónapra is meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .