Veiligheid en immunogeniciteit van verschillende formuleringen van monovalent influenza A/Astrakhan/3212/2020-achtig (H5N8)-virusvaccin met AS03-adjuvanssysteem bij medisch stabiele volwassenen
4 augustus 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase I/II waarnemerblind, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van verschillende formuleringen van monovalent influenza A/Astrakhan/3212/2020-achtig (H5N8)-virusvaccin met AS03-adjuvanssysteem te evalueren (aangeduid als Q- Pan H5N8), toegediend als een serie van twee doses aan volwassenen van 18 tot 64 jaar en 65 jaar en ouder
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit van verschillende formuleringen van het monovalente vaccin tegen influenza A/Astrakhan/3212/2020-achtig virus met het AS03-adjuvanssysteem bij volwassenen ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
518
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33025
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Verenigde Staten, 30341
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- GSK Investigational Site
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- GSK Investigational Site
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78244
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch stabiele deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
- Een man of vrouw >=18 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
- Schriftelijke of getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd of niet in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als aan specifieke criteria wordt voldaan.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte(n), behalve hypothyreoïdie als gevolg van thyroïditis van Hashimoto.
- Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
- Klinisch significante acute of chronische pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierziekte die ongecontroleerd of onbehandeld lijkt, zoals bepaald door anamnese of lichamelijk onderzoek.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of afwijkingen in bloedonderzoeken.
- Terugkerende geschiedenis van of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen.
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
Gediagnosticeerd met kanker, of behandeling voor kanker binnen 3 jaar.
- Personen met een voorgeschiedenis van kanker die 3 jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling komen in aanmerking.
- Personen met een voorgeschiedenis van histologisch bevestigd basaalcelcarcinoom van de huid die met succes zijn behandeld met alleen lokale excisie, worden geaccepteerd en komen in aanmerking, maar andere histologische typen huidkanker zijn uitgesloten.
- Vrouwen die 3 jaar of langer na behandeling voor borstkanker ziektevrij zijn en langdurige profylaxe krijgen, komen in aanmerking.
- Gedocumenteerde menselijke immunodeficiëntievirus-positieve deelnemers.
- Bedlegerige deelnemers.
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van narcolepsie.
- Food and Drug Administration (FDA) toxiciteit Graad 2 of hoger, laboratoriumtests bij screening.
- Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek.
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin (dag -29 tot dag 1), of gepland gebruik gedurende de gehele onderzoeksperiode.
- Gebruik van noodvaccins voor de volksgezondheid, zoals coronavirusziekte 2019 (COVID-19), apenpokken (mpox) enz. Deze kunnen op elk moment worden gegeven, maar er moet een periode van 2 weken zijn voordat een dosis studievaccin kan worden gegeven.
- Gebruik van alle goedgekeurde vaccins: voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksvaccin en doorgaan tot 3 weken na ontvangst van dosis 2 van het onderzoeksvaccin.
- Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 3 maanden voor de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis en gedurende de gehele onderzoeksperiode. Voor corticosteroïden betekent dit prednison-equivalent >=20 milligram/dag gedurende 14 dagen of een totaal van >=280 mg prednison-equivalent in een periode van 14 dagen. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie binnen 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.
- Geschiedenis van / of actueel drugs- / alcoholmisbruik.
- Elk studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familie of gezinsleden.
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een al dan niet in onderzoek zijnd vaccin/product.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Leeftijdsgroep 18-64: Flu Q-PAN H5N8 375_B
Deelnemers ontvingen 2 doses van 375_B vaccinformulering, 21 dagen uit elkaar.
|
Deelnemers ontvingen 2 doses 375_B vaccinformulering door intramusculaire injectie in de niet-dominante arm.
|
|
Actieve vergelijker: Leeftijdsgroep 18-64: Flu Q-PAN H5N8 375_A
Deelnemers ontvingen 2 doses 375_A vaccinformulering, 21 dagen uit elkaar.
|
Deelnemers ontvingen 2 doses 375_A vaccinformulering door intramusculaire injectie in de niet-dominante arm.
|
|
Actieve vergelijker: Leeftijdsgroep 18-64: Flu Q-PAN H5N8 750_B
Deelnemers ontvingen 2 doses 750_B vaccinformulering, 21 dagen uit elkaar.
|
Deelnemers ontvingen 2 doses van 750_b vaccinformulering door intramusculaire injectie in de niet-dominante arm.
|
|
Actieve vergelijker: Leeftijdsgroep 18-64: Flu Q-PAN H5N8 750_A
Deelnemers ontvingen 2 doses 750_A vaccinformulering, 21 dagen uit elkaar.
|
Deelnemers ontvingen 2 doses 750_A vaccinformulering door intramusculaire injectie in de niet-dominante arm.
|
|
Actieve vergelijker: Leeftijdsgroep> = 65: griep Q-PAN H5N8 375_B
Deelnemers ontvingen 2 doses van 375_B vaccinformulering, 21 dagen uit elkaar.
|
Deelnemers ontvingen 2 doses 375_B vaccinformulering door intramusculaire injectie in de niet-dominante arm.
|
|
Actieve vergelijker: Leeftijdsgroep> = 65: griep Q-PAN H5N8 375_A
Deelnemers ontvingen 2 doses 375_A vaccinformulering, 21 dagen uit elkaar.
|
Deelnemers ontvingen 2 doses 375_A vaccinformulering door intramusculaire injectie in de niet-dominante arm.
|
|
Actieve vergelijker: Leeftijdsgroep> = 65: griep Q-PAN H5N8 750_B
Deelnemers ontvingen 2 doses 750_B vaccinformulering, 21 dagen uit elkaar.
|
Deelnemers ontvingen 2 doses van 750_b vaccinformulering door intramusculaire injectie in de niet-dominante arm.
|
|
Actieve vergelijker: Leeftijdsgroep> = 65: griep Q-PAN H5N8 750_A
Deelnemers ontvingen 2 doses 750_A vaccinformulering, 21 dagen uit elkaar.
|
Deelnemers ontvingen 2 doses 750_A vaccinformulering door intramusculaire injectie in de niet-dominante arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemagglutinatie-remmende (HI) antilichaamtiters tegen vaccin-homologe H5N8
Tijdsspanne: Op dag 43
|
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
|
Op dag 43
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van serum HI-antilichaamtiters tegen vaccin-homologe H5N8
Tijdsspanne: Op dag 43
|
De GMFR wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de binnen-subjectverhoudingen van de post-vaccinatie wederzijdse hi-titer tot de pre-vaccinatie wederzijdse hi-titer voor het vaccinvirus.
|
Op dag 43
|
|
Aantal seroprotected (SP) deelnemers voor HI Antilichod Titers
Tijdsspanne: Op dag 43
|
Seroprotectiesnelheid wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een hi -titer waarde groter dan of gelijk aan (> =) 1:40 die wordt beschouwd als een aangegeven bescherming.
|
Op dag 43
|
|
Aantal deelnemers rapporteren elke gevraagde administratiesite -gebeurtenis na dosis 1
Tijdsspanne: 7 dagen (dag 1 tot dag 7) na dosis 1
|
Gevraagde toedieningsgebeurtenissen omvatten pijn, roodheid en zwelling.
|
7 dagen (dag 1 tot dag 7) na dosis 1
|
|
Aantal deelnemers rapporteren elke gevraagde administratiesite -gebeurtenis na dosis 2
Tijdsspanne: 7 dagen (dag 22 tot dag 28) na dosis 2
|
Gevraagde toedieningsgebeurtenissen omvatten pijn, roodheid en zwelling.
|
7 dagen (dag 22 tot dag 28) na dosis 2
|
|
Aantal deelnemers rapporteren elke gevraagde systemische gebeurtenis na dosis 1
Tijdsspanne: 7 dagen (dag 1 tot dag 7) na dosis 1
|
Gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten vermoeidheid, koorts, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn, rillingen (rillingen), zweten, gastro -intestinale symptomen (misselijkheid, braken, diarree, buikpijn).
Koorts wordt gedefinieerd als temperatuur> = 38 graden Celsius (° C) voor orale route (voorkeurslocatie voor het meten van temperatuur).
|
7 dagen (dag 1 tot dag 7) na dosis 1
|
|
Aantal deelnemers rapporteren elke gevraagde systemische gebeurtenis na dosis 2
Tijdsspanne: 7 dagen (dag 22 tot dag 28) na dosis 2
|
Gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten vermoeidheid, koorts, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn, rillingen (rillingen), zweten, gastro -intestinale symptomen (misselijkheid, braken, diarree, buikpijn).
Koorts wordt gedefinieerd als temperatuur> = 38 graden Celsius (° C) voor orale route (voorkeurslocatie voor het meten van temperatuur).
|
7 dagen (dag 22 tot dag 28) na dosis 2
|
|
Aantal deelnemers met een toename van de toxiciteitsbeoordeling in hematologische laboratoriumparameters na dosis 1
Tijdsspanne: 7 dagen (dag 1 tot dag 7) na dosis 1
|
Hemoglobine, witte bloedcellen (WBC) nemen toe, WBC -afname, bloedplaatjes, neutrofielen, lymfocyten en eosinofielen werden beoordeeld door de FDA -toxiciteitsgraad waarin graden graad 1 = mild zijn, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig en potentieel levensbedreigend.
Bloedmonsters werden verzameld voor veiligheidslaboratoriumtests van de eerste 50% van de deelnemers van elke leeftijd en dosisgroep, na 7 dagen na elke vaccinatie (d.w.z. bezoek 2 en bezoek 4).
|
7 dagen (dag 1 tot dag 7) na dosis 1
|
|
Aantal deelnemers met een toename van de toxiciteitsbeoordeling in hematologische laboratoriumparameters na dosis 2
Tijdsspanne: 7 dagen (dag 22 tot dag 28) na dosis 2
|
Hemoglobine, WBC -toename, WBC -afname, bloedplaatjes, neutrofielen, lymfocyten en eosinofielen werden beoordeeld door de FDA -toxiciteitsgraadschaal waarbij cijfers graad 1 = mild zijn, graad 2 = matig, graad 3 = ernstige en graad 4 = potentieel levensbedreiging.
Bloedmonsters werden verzameld voor veiligheidslaboratoriumtests van de eerste 50% van de deelnemers van elke leeftijd en dosisgroep, na 7 dagen na elke vaccinatie (d.w.z. bezoek 2 en bezoek 4).
|
7 dagen (dag 22 tot dag 28) na dosis 2
|
|
Aantal deelnemers met een toename van de toxiciteitsbeoordeling in biochemische laboratoriumparameters na dosis 1
Tijdsspanne: 7 dagen (dag 1 tot dag 7) na dosis 1
|
Natriumverhoging, natriumafname, kaliumverhoging, kaliumafname, creatinine, alanine -aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalinefosfatase, totaal bilirubine en bloed -ureumstikstof (BUN) werden beoordeeld door FDA toxiciteitsgradenschaal in welke gradten zijn geleidelijk zijn Grades zijn Grades Grade 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig en graad 4 = potentieel levensbedreigend.
Bloedmonsters werden verzameld voor veiligheidslaboratoriumtests van de eerste 50% van de deelnemers van elke leeftijd en dosisgroep, na 7 dagen na elke vaccinatie (d.w.z. bezoek 2 en bezoek 4).
|
7 dagen (dag 1 tot dag 7) na dosis 1
|
|
Aantal deelnemers met een toename van de toxiciteitsbeoordeling in biochemische laboratoriumparameters na dosis 2
Tijdsspanne: 7 dagen (dag 22 tot dag 28) na dosis 2
|
Natriumverhoging, natriumafname, kaliumverhoging, kaliumafname, creatinine, ALT, AST, alkalische fosfatase, totaal bilirubine en brood en graad 4 = mogelijk levensbedreigend.
Bloedmonsters werden verzameld voor veiligheidslaboratoriumtests van de eerste 50% van de deelnemers van elke leeftijd en dosisgroep, na 7 dagen na elke vaccinatie (d.w.z. bezoek 2 en bezoek 4).
|
7 dagen (dag 22 tot dag 28) na dosis 2
|
|
Aantal deelnemers dat ongevraagde AES meldt na dosis 1
Tijdsspanne: 21 dagen (dag 1 tot dag 22) na dosis 1
|
Een ongevraagde bijwerkingen wordt gedefinieerd als een bijwerking die niet was opgenomen in de lijst met gevraagde gebeurtenissen of zou kunnen worden opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen, maar met een begin buiten de opgegeven follow-upperiode voor gevraagde evenementen.
|
21 dagen (dag 1 tot dag 22) na dosis 1
|
|
Aantal deelnemers rapporteren ongevraagde AE's na dosis 2
Tijdsspanne: 21 dagen (dag 22 tot dag 43) na dosis 2
|
Een ongevraagde bijwerkingen wordt gedefinieerd als een bijwerking die niet was opgenomen in de lijst met gevraagde gebeurtenissen of zou kunnen worden opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen, maar met een begin buiten de opgegeven follow-upperiode voor gevraagde evenementen.
|
21 dagen (dag 22 tot dag 43) na dosis 2
|
|
Aantal deelnemers melden ongevraagde medisch bezochte bijwerkingen (MAE's) na dosis 1
Tijdsspanne: 21 dagen (dag 1 tot dag 22) na dosis 1
|
MAE wordt gedefinieerd als een AE dat resulteert in een niet -geplande bezoek aan een medische professional (bijv. Symptomen of ziekten die een ziekenhuisopname, bezoek aan de eerste hulp of bezoek aan/door een zorgverlener vereisen).
|
21 dagen (dag 1 tot dag 22) na dosis 1
|
|
Aantal deelnemers melden ongevraagde Maes na dosis 2
Tijdsspanne: 21 dagen (dag 22 tot dag 43) na dosis 2
|
21 dagen (dag 22 tot dag 43) na dosis 2
|
|
|
Aantal deelnemers meldt ongevraagde Maes tot 6 maanden na dosis 2 (toegediend op dag 22)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na dosis 2 (toegediend op dag 22)
|
Tot 6 maanden na dosis 2 (toegediend op dag 22)
|
|
|
Aantal deelnemers melden serieuze bijwerkingen (SAES) tot dag 43
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 43
|
Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden dat resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking, is een abnormale zwangerschapsuitkomst ( bijv. Spontane abortus, foetale dood, doodgeboorte, aangeboren afwijkingen, buitenbaarmoederlijke zwangerschap), of is een vermoedelijke overdracht van elk aanstekelijk middel via een geautoriseerd medicinaal product.
|
Van dag 1 tot dag 43
|
|
Aantal deelnemers meldt SAES tot 6 maanden na de dosis 2 (toegediend op dag 22)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 6 maanden na dosis 2 (toegediend op dag 22)
|
Dag 1 tot 6 maanden na dosis 2 (toegediend op dag 22)
|
|
|
Aantal deelnemers dat potentiële immuungemedieerde ziekten (PIMD's) meldt tot dag 43
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 43
|
PIMD's worden gedefinieerd als een subset van AES van speciaal belang dat auto -immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische belangenaandoeningen omvat die al dan niet een auto -immuun etiologie hebben.
|
Van dag 1 tot dag 43
|
|
Aantal deelnemers meldt PIMD's tot 6 maanden na de dosis 2 (toegediend op dag 22)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 6 maanden na dosis 2 (toegediend op dag 22)
|
Dag 1 tot 6 maanden na dosis 2 (toegediend op dag 22)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hallo antilichaamtiters tegen vaccin-homologe H5N8
Tijdsspanne: Dag 1, dag 22 en 6 maanden na dosis 2 (toegediend op dag 22)
|
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
|
Dag 1, dag 22 en 6 maanden na dosis 2 (toegediend op dag 22)
|
|
GMFR van serum HI-antilichaamtiters tegen vaccin-homologe H5N8
Tijdsspanne: Op dag 22 en 6 maanden na dosis 2 (toegediend op dag 22)
|
De GMFR wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de binnen-subjectverhoudingen van de post-vaccinatie wederzijdse hi-titer tot de pre-vaccinatie wederzijdse hi-titer voor het vaccinvirus.
|
Op dag 22 en 6 maanden na dosis 2 (toegediend op dag 22)
|
|
Aantal geseroproteerde deelnemers voor HI -antilichaamtiters
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 22 en 6 maanden na dosis 2 (toegediend op dag 22)
|
Seroprotectiesnelheid wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met hi -titerwaarde> = 1:40 dat wordt beschouwd als een indicatie van bescherming.
|
Op dag 1, dag 22 en 6 maanden na dosis 2 (toegediend op dag 22)
|
|
Aantal seroconverted deelnemers voor HI -antilichaamtiters
Tijdsspanne: Op dag 22, dag 43 en 6 maanden na dosis 2 (toegediend op dag 22)
|
HI Seroconversion wordt gedefinieerd als een post-vaccinatie-titer> = 1: 40 in het serum van deelnemers met pre-vaccinatietiter onder 1:10 of als een> = 4-voudige stijging van de post-vaccinatie Hi Titer met pre-vaccinatietiter> = 1: 10.
|
Op dag 22, dag 43 en 6 maanden na dosis 2 (toegediend op dag 22)
|
|
Microneuralisatie (MN) antilichaamtiters voor een subset van deelnemers
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 22 en 6 maanden na dosis 2 (toegediend op dag 22)
|
Microneutralisatietests werden uitgevoerd op 50% van de deelnemers, willekeurig geselecteerd en gelijk verdeeld over de verschillende leeftijdsgroepen.
|
Op dag 1, dag 22 en 6 maanden na dosis 2 (toegediend op dag 22)
|
|
Aantal seropositieve deelnemers voor Mn -antilichaamtiters voor een subset van deelnemers
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 22 en 6 maanden na dosis 2 (toegediend op dag 22)
|
Een seropositieve deelnemer is een deelnemer wiens antilichaamtiter groter is dan of gelijk is aan de cut-off waarde van 1:40.
|
Op dag 1, dag 22 en 6 maanden na dosis 2 (toegediend op dag 22)
|
|
Aantal deelnemers die voldoen aan de criteria van Vaccine Response (VR) van Mn -antilichaamtiters voor een subset van deelnemers
Tijdsspanne: Op dag 22, dag 43 en 6 maanden na dosis 2 (toegediend op dag 22)
|
Mn VR wordt gedefinieerd als titer> = 4x lloq voor deelnemers met pre-vaccinatie titer onder lloq of a> = 4-voudige toename van pre-vaccinatie titer voor deelnemers met pre-vaccinatie titer> = lloq.
|
Op dag 22, dag 43 en 6 maanden na dosis 2 (toegediend op dag 22)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 219833
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal.
Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .