Yksiarvoisen influenssan A/Astrakhan/3212/2020 kaltaisten (H5N8) virusrokotteiden, joissa on AS03-adjuvanttijärjestelmä, turvallisuus ja immunogeenisyys lääketieteellisesti vakailla aikuisilla
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen I/II tarkkailijasokko, satunnaistettu, monikeskuskoe, jolla arvioitiin yksiarvoisen influenssa A/Astrakhan/3212/2020 kaltaisten (H5N8) virusrokotteiden eri formulaatioiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä AS03-adjuvanttijärjestelmällä (kutsutaan nimellä Q- Pan H5N8), annetaan kahden annoksen sarjana aikuisille 18–64-vuotiaille ja 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monovalentin influenssa A/Astrakhan/3212/2020-kaltaisen virusrokotteen, jossa on AS03-adjuvanttijärjestelmä, eri formulaatioiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä aikuisilla, jotka ovat vähintään (>=)18-vuotiaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
518
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 89904466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- GSK Investigational Site
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- GSK Investigational Site
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78244
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaat osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies tai nainen >=18-vuotias suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Kirjallinen tai todistaja/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujalta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi tai ei-hedelmälliseksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tietyt kriteerit täyttyvät.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi tai autoimmuunihäiriö(t) paitsi Hashimoton kilpirauhastulehduksesta johtuva kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen keuhkosairaus, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus, joka vaikuttaa hallitsemattomalta tai hoitamattomalta historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen tai poikkeamiin seulontaverikokeissa.
- Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
Todettu syöpä tai syöpähoito 3 vuoden sisällä.
- Syöpää sairastaneet henkilöt, jotka ovat olleet taudista vapaat ilman hoitoa 3 vuotta tai kauemmin, ovat tukikelpoisia.
- Henkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu ihon tyvisolusyöpä, jotka on hoidettu onnistuneesti vain paikallisella leikkauksella, hyväksytään ja ovat kelpoisia, mutta muut histologiset ihosyövän tyypit ovat poissulkevia.
- Naiset, jotka ovat sairaudesta vapaita 3 vuotta tai enemmän rintasyövän hoidon jälkeen ja saavat pitkäaikaista estohoitoa, ovat kelpoisia.
- Dokumentoidut ihmisen immuunikatoviruspositiiviset osallistujat.
- Vuoteenvaraiset osallistujat.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt narkolepsia.
- Food and Drug Administration (FDA) myrkyllisyys Grade 2 tai korkeampi, laboratoriotestit seulonnassa.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta (päivä -29 - päivä 1), tai suunniteltu käyttö koko tutkimusjakson aikana.
- Kansanterveyden hätärokotteiden käyttö, kuten koronavirustauti 2019 (COVID-19), apinarokko (rokko) jne. Nämä voidaan antaa milloin tahansa, mutta tutkimusrokoteannoksen antamiseen tulee olla 2 viikon tauko.
- Kaikkien lisensoitujen rokotteiden käyttö: ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista ja jatkuu enintään 3 viikkoa tutkimusrokotteen annoksen 2 saamisen jälkeen.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä rokoteannosta ja koko tutkimusjakson ajan. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia > = 20 milligrammaa/vrk 14 päivän ajan tai yhteensä > = 280 mg prednisonia ekvivalenttia annosta minkä tahansa 14 päivän jakson aikana. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön 2 kuukauden sisällä rokotussarjan päättymisestä.
- Aiempi/tai nykyinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö.
- Kuka tahansa tutkimushenkilöstö tai hänen välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai perheenjäsenet.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle rokotteelle/tuotteelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FLU Q-PAN H5N8 Formulation 1_B Group
Lääketieteellisesti vakaat osallistujat saavat kaksi annosta FLU Q-PAN H5N8 Formulation 1 -rokotetta ja AS03B-adjuvanttia.
Osallistujat saavat ensimmäisen annoksen päivänä 1 ja toisen annoksen päivänä 22.
|
Osallistujat saavat kaksi annosta FLU Q-PAN H5N8 Formulation 1 -rokotetta lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivaan käsivarteen.
Osallistujat saavat kaksi annosta AS03B-adjuvanttia lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivaan käsivarteen.
|
|
Active Comparator: FLU Q-PAN H5N8 Formulation 1_A Group
Lääketieteellisesti vakaat osallistujat saavat kaksi annosta FLU Q-PAN H5N8 Formulation 1 -rokotetta ja AS03A-adjuvanttia.
Osallistujat saavat ensimmäisen annoksen päivänä 1 ja toisen annoksen päivänä 22.
|
Osallistujat saavat kaksi annosta FLU Q-PAN H5N8 Formulation 1 -rokotetta lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivaan käsivarteen.
Osallistujat saavat kaksi annosta AS03A-adjuvanttia lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivaan käsivarteen.
|
|
Active Comparator: FLU Q-PAN H5N8 Formulation 2_B Group
Lääketieteellisesti vakaat osallistujat saavat kaksi annosta FLU Q-PAN H5N8 Formulation 2 -rokotetta ja AS03B-adjuvanttia.
Osallistujat saavat ensimmäisen annoksen päivänä 1 ja toisen annoksen päivänä 22.
|
Osallistujat saavat kaksi annosta AS03B-adjuvanttia lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivaan käsivarteen.
Osallistujat saavat kaksi annosta FLU Q-PAN H5N8 Formulation 2 -rokotetta lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivaan käsivarteen.
|
|
Active Comparator: FLU Q-PAN H5N8 Formulation 2_A Group
Lääketieteellisesti vakaat osallistujat saavat kaksi annosta FLU Q-PAN H5N8 Formulation 2 -rokotetta ja AS03A-adjuvanttia.
Osallistujat saavat ensimmäisen annoksen päivänä 1 ja toisen annoksen päivänä 22.
|
Osallistujat saavat kaksi annosta AS03A-adjuvanttia lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivaan käsivarteen.
Osallistujat saavat kaksi annosta FLU Q-PAN H5N8 Formulation 2 -rokotetta lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivaan käsivarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaatiota inhiboivien (HI) vasta-aineiden tiitterit rokotehomologista H5N8:aa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 43
|
HI-vasta-ainetiitterit ilmaistaan GMT:inä.
|
Päivänä 43
|
|
Seerumin HI-vasta-ainetiitterien geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) rokotehomologista H5N8:aa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 43
|
GMFR määritellään seerumin HI-GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta.
|
Päivänä 43
|
|
Serosuojattujen (SP) osallistujien prosenttiosuus HI-vasta-ainetiittereille
Aikaikkuna: Päivänä 43
|
SP määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden HI-vasta-ainetiitteri on >=1:40.
|
Päivänä 43
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat jokaisesta pyydetystä hallintasivustotapahtumasta
Aikaikkuna: Seitsemän päivän seurantajakson aikana ensimmäisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 1)
|
Pyydetyt antopaikan tapahtumat ovat kipu, punoitus ja turvotus.
|
Seitsemän päivän seurantajakson aikana ensimmäisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 1)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat jokaisesta pyydetystä hallintasivustotapahtumasta
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana toisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
Pyydetyt antopaikan tapahtumat ovat kipu, punoitus ja turvotus.
|
7 päivän seurantajakson aikana toisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
|
Jokaisen tilatun systeemisen tapahtuman ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Seitsemän päivän seurantajakson aikana ensimmäisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 1)
|
Pyydetyt systeemiset tapahtumat ovat väsymys, kuume, päänsärky, nivelkipu, vilunväristykset (vilunväristykset) Ruoansulatuskanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu).
Kuume määritellään lämpötilaksi >=38 celsiusastetta (°C) suun kautta (suositeltu lämpötilan mittauspaikka).
|
Seitsemän päivän seurantajakson aikana ensimmäisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 1)
|
|
Jokaisen tilatun systeemisen tapahtuman ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana toisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
Pyydetyt systeemiset tapahtumat ovat väsymys, kuume, päänsärky, nivelkipu, vilunväristykset (vilunväristykset) Ruoansulatuskanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu).
Kuume määritellään lämpötilaksi >=38 celsiusastetta (°C) suun kautta (suositeltu lämpötilan mittauspaikka).
|
7 päivän seurantajakson aikana toisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden toksisuusluokitus joko hematologisissa tai biokemiallisissa laboratorioparametreissa on lisääntynyt
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 1)
|
Seuraavat laboratorioarvioinnit sisältävät hematologian; täydellinen verenkuva erotus- ja verihiutaleiden määrällä; Kemia/aineenvaihduntapaneeli: Natrium, kalium, kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini ja veren ureatyppi (BUN), jotka luokitellaan FDA:n toksisuusasteikolla.
Arvioidut arvosanat ovat aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea ja aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
|
7 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 1)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden toksisuusluokitus joko hematologisissa tai biokemiallisissa laboratorioparametreissa on lisääntynyt
Aikaikkuna: 7 päivää toisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
Seuraavat laboratorioarvioinnit sisältävät hematologian; täydellinen verenkuva erotus- ja verihiutaleiden määrällä; Kemia/aineenvaihduntapaneeli: Natrium, kalium, kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini ja veren ureatyppi (BUN), jotka luokitellaan FDA:n toksisuusasteikolla.
Arvioidut arvosanat ovat aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea ja aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
|
7 päivää toisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 1)
|
Ei-toivotuksi haittavaikutukseksi määritellään mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi.
Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, raportoidaan ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
|
21 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 1)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ei-toivotuista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 21 päivää toisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
Ei-toivotuksi haittavaikutukseksi määritellään mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi.
Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, raportoidaan ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
|
21 päivää toisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat lääketieteellisesti läsnä olevista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 1)
|
MAE määritellään AE:ksi, joka johtaa suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattilaisen luona (esim. oireet tai sairaudet, jotka edellyttävät sairaalahoitoa, ensiapukäyntiä tai terveydenhuollon tarjoajan käyntiä).
|
21 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 1)
|
|
MAE:n ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 21 päivää toisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
MAE määritellään AE:ksi, joka johtaa suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattilaisen luona (esim. oireet tai sairaudet, jotka edellyttävät sairaalahoitoa, ensiapukäyntiä tai terveydenhuollon tarjoajan käyntiä).
|
21 päivää toisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 43
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, epänormaali raskaustulos (esim. spontaani abortti, sikiökuolema, kuolleena syntymä, synnynnäiset poikkeavuudet, kohdunulkoinen raskaus) tai epäillään tartunnanaiheuttajan leviämistä luvan saaneen lääkkeen välityksellä.
|
Päivästä 1 päivään 43
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat vakavista taudeista
Aikaikkuna: Päivästä 1 6 kuukauteen toisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, epänormaali raskaustulos (esim. spontaani abortti, sikiökuolema, kuolleena syntymä, synnynnäiset poikkeavuudet, kohdunulkoinen raskaus) tai epäillään tartunnanaiheuttajan leviämistä luvan saaneen lääkkeen välityksellä.
|
Päivästä 1 6 kuukauteen toisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista (pIMD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 43
|
pIMD:t ovat erityisen kiinnostavien haittavaikutusten alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunietiologiaa.
|
Päivästä 1 päivään 43
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista (pIMD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 6 kuukauteen toisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
pIMD:t ovat erityisen kiinnostavien haittavaikutusten alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunietiologiaa.
|
Päivästä 1 6 kuukauteen toisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HI-vasta-ainetiitterit rokotehomologista H5N8:aa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22 ja 6 kuukautta toisen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
HI-vasta-ainetiitterit ilmaistaan GMT:inä.
Se mitataan millilitroina (ml).
|
Päivä 1, päivä 22 ja 6 kuukautta toisen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
|
Seerumin HI-vasta-ainetiittereiden GMFR rokotehomologista H5N8:aa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 22 ja 6 kuukautta toisen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
GMFR määritellään seerumin HI-GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta.
|
Päivänä 22 ja 6 kuukautta toisen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
|
Serosuojattujen (SP) osallistujien prosenttiosuus HI-vasta-ainetiittereille
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22 ja 6 kuukautta toisen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
SP määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden HI-vasta-ainetiitteri on >=1:40.
|
Päivä 1, päivä 22 ja 6 kuukautta toisen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
|
Serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus HI-vasta-ainetiittereillä
Aikaikkuna: Päivä 22, päivä 43 ja 6 kuukautta toisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
HI-serokonversio määritellään rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >=1:40 sellaisten osallistujien seerumissa, joiden ennen rokotusta tiitteri on alle 1:10, tai >=4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeisessä HI-tiitterissä ennen rokotusta tiitteri >=1 :10.
|
Päivä 22, päivä 43 ja 6 kuukautta toisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
|
Mikroneutralisointi (MN) vasta-ainetiitterit osajoukolle osallistujia
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, 43 ja 6 kuukautta toisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
MN-vasta-ainetiitterit ilmaistaan geometrisina keskitiittereinä (GMT).
MN-analyysit suoritetaan MN-alajoukolle, joka sisältää noin 260 osallistujaa (50 % suunnitelluista osallistujista).
|
Päivä 1, päivä 22, 43 ja 6 kuukautta toisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
|
Seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus MN-vasta-ainetiittereille osallistujien alajoukolle
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja 6 kuukautta toisen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
Seropositiivinen osallistuja on osallistuja, jonka vasta-ainetiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo.
Huomautus: Laboratorio määrittelee vasta-ainetiitterin raja-arvon ennen analyysiä.
MN-analyysit suoritetaan MN-alajoukolle, joka sisältää noin 260 osallistujaa (50 % suunnitelluista osallistujista).
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja 6 kuukautta toisen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät rokotevasteen (VR) kriteerit MN-vasta-ainetiittereille osallistujien alajoukolle
Aikaikkuna: Päivä 22, päivä 43 ja 6 kuukautta toisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
MN VR määritellään tiitteriksi >=4*kvantitoinnin alaraja (LLOQ) osallistujille, joiden rokotusta edeltävä tiitteri on alle LLOQ:n, tai >=4-kertaiseksi MN-tiitterin nousuksi osallistujille, joiden tiitteri ennen rokotusta oli >=LLOQ.
MN-analyysejä tehdään MN-alajoukolle, joka sisältää noin 260 osallistujaa (50 % suunnitelluista osallistujista).
|
Päivä 22, päivä 43 ja 6 kuukautta toisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
|
Serosuojattujen osallistujien prosenttiosuus HI-vasta-ainetiittereille
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22 ja 6 kuukautta toisen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
SP määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden HI-vasta-ainetiitteri on >=1:40.
|
Päivä 1, päivä 22 ja 6 kuukautta toisen interventioannoksen jälkeen (annettiin päivänä 22)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219833
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FLU Q-PAN H5N8 Formulaatio 1
-
GlaxoSmithKlineValmis