Säkerhet och immunogenicitet hos olika formuleringar av monovalent influensa A/Astrakhan/3212/2020 Liknande (H5N8) virusvaccin med AS03 adjuvanssystem hos medicinskt stabila vuxna
4 augusti 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas I/II observatörsblind, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos olika formuleringar av monovalent influensa A/Astrakhan/3212/2020 liknande (H5N8) virusvaccin med AS03 adjuvanssystem (kallad Q- Pan H5N8), ges som en serie med två doser till vuxna 18 till 64 år och 65 år och äldre
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos olika formuleringar av monovalent influensa A/Astrakhan/3212/2020-liknande virusvaccin med AS03 adjuvanssystem hos vuxna äldre än eller lika med (>=)18 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
518
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33025
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Förenta staterna, 30341
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- GSK Investigational Site
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- GSK Investigational Site
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78244
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt stabila deltagare som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
- En man eller kvinna >=18 år vid tidpunkten för undertecknandet av samtyckesformuläret.
- Deltagare, som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
- Skriftligt eller bevittnat/tummetryckt informerat samtycke erhållits från deltagaren innan någon studiespecifik procedur genomförs.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder eller icke-fertil ålder kan registreras i studien om specifika kriterier är uppfyllda.
Exklusions kriterier:
- Aktuell diagnos eller historia av autoimmun(a) sjukdom(ar) förutom hypotyreos på grund av Hashimotos tyreoidit.
- Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Kliniskt signifikant akut eller kronisk lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njursjukdom som verkar okontrollerad eller obehandlad, enligt anamnes eller fysisk undersökning.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning eller avvikelser vid screening av blodprov.
- Återkommande historia av eller okontrollerade neurologiska störningar eller anfall.
- Historik om Guillain-Barrés syndrom.
Diagnostiserats med cancer, eller behandling för cancer inom 3 år.
- Personer med cancer i anamnesen som är sjukdomsfria utan behandling i 3 år eller mer är berättigade.
- Personer med en historia av histologiskt bekräftat basalcellscancer i huden som framgångsrikt behandlats med endast lokal excision accepteras och är berättigade, men andra histologiska typer av hudcancer är uteslutande.
- Kvinnor som är sjukdomsfria 3 år eller mer efter behandling för bröstcancer och som får långtidsprofylax är berättigade.
- Dokumenterade humana immunbristvirus-positiva deltagare.
- Sängliggande deltagare.
- Personlig eller familjehistoria av narkolepsi.
- Food and Drug Administration (FDA) toxicitet Grad 2, eller högre, laboratorietester vid screening.
- Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studien.
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccinet (dag -29 till dag 1), eller planerad användning under hela studieperioden.
- Användning av nödvaccin för folkhälsan som coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19), Monkey pox (mpox) etc. Dessa kan ges när som helst, men det bör vara 2 veckor innan en dos av studievaccin kan ges.
- Användning av licensierade vacciner: före mottagandet av studievaccinet och fortsättning upp till 3 veckor efter mottagandet av dos 2 av studievaccinet.
- Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat under perioden som börjar 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 3 månader före den första vaccindosen och under hela studieperioden. För kortikosteroider innebär detta prednisonekvivalent >=20 milligram/dag i 14 dagar eller totalt >=280 mg prednisonekvivalent dos under en 14-dagarsperiod. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
- Dräktig eller ammande hona.
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel inom 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.
- Historik om/eller aktuellt drog-/alkoholmissbruk.
- All studiepersonal eller deras närmaste anhöriga, familj eller hushållsmedlem.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, i vilken deltagaren har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin/-produkt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åldersgrupp 18-64: Influensa Q-PAN H5N8 375_B
Deltagarna fick 2 doser av 375_B -vaccinformulering, 21 dagars mellanrum.
|
Deltagarna fick 2 doser av 375_B-vaccinformulering genom intramuskulär injektion i den icke-dominerande armen.
|
|
Aktiv komparator: Åldersgrupp 18-64: Influensa Q-PAN H5N8 375_A
Deltagarna fick 2 doser av 375_A -vaccinformulering, 21 dagars mellanrum.
|
Deltagarna fick 2 doser av 375_A-vaccinformulering genom intramuskulär injektion i den icke-dominerande armen.
|
|
Aktiv komparator: Åldersgrupp 18-64: Influensa Q-PAN H5N8 750_B
Deltagarna fick 2 doser av 750_B -vaccinformulering, 21 dagars mellanrum.
|
Deltagarna fick 2 doser av 750_B-vaccinformulering genom intramuskulär injektion i den icke-dominerande armen.
|
|
Aktiv komparator: Åldersgrupp 18-64: Influensa Q-PAN H5N8 750_A
Deltagarna fick 2 doser av 750_A -vaccinformulering, 21 dagars mellanrum.
|
Deltagarna fick 2 doser av 750_A-vaccinformulering genom intramuskulär injektion i den icke-dominerande armen.
|
|
Aktiv komparator: Åldersgrupp> = 65: Influensa Q-PAN H5N8 375_B
Deltagarna fick 2 doser av 375_B -vaccinformulering, 21 dagars mellanrum.
|
Deltagarna fick 2 doser av 375_B-vaccinformulering genom intramuskulär injektion i den icke-dominerande armen.
|
|
Aktiv komparator: Åldersgrupp> = 65: Influensa Q-PAN H5N8 375_A
Deltagarna fick 2 doser av 375_A -vaccinformulering, 21 dagars mellanrum.
|
Deltagarna fick 2 doser av 375_A-vaccinformulering genom intramuskulär injektion i den icke-dominerande armen.
|
|
Aktiv komparator: Åldersgrupp> = 65: Influensa Q-PAN H5N8 750_B
Deltagarna fick 2 doser av 750_B -vaccinformulering, 21 dagars mellanrum.
|
Deltagarna fick 2 doser av 750_B-vaccinformulering genom intramuskulär injektion i den icke-dominerande armen.
|
|
Aktiv komparator: Åldersgrupp> = 65: Influensa Q-PAN H5N8 750_A
Deltagarna fick 2 doser av 750_A -vaccinformulering, 21 dagars mellanrum.
|
Deltagarna fick 2 doser av 750_A-vaccinformulering genom intramuskulär injektion i den icke-dominerande armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemagglutination-hämmande (HI) antikroppstitrar mot vaccinhomolog H5N8
Tidsram: På dag 43
|
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
|
På dag 43
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av serum HI-antikroppstitrar mot vaccin-homolog H5N8
Tidsram: På dag 43
|
GMFR definieras som det geometriska medelvärdet av de inre ämnena för post-vaccinationens ömsesidiga HI-titer till pre-vaccinationens ömsesidiga HI-titer för vaccinviruset.
|
På dag 43
|
|
Antal seroprotekterade (SP) deltagare för HI -antikroppstitrar
Tidsram: På dag 43
|
Seroprotektionshastighet definieras som antalet deltagare med HI -titervärde större än eller lika med (> =) 1:40 som anses indikera skydd.
|
På dag 43
|
|
Antal deltagare som rapporterar varje uppmanad administrationsplatshändelse efter dos 1
Tidsram: 7 dagar (dag 1 till dag 7) efter dos 1
|
Uppmanade administrationssideshändelser inkluderade smärta, rodnad och svullnad.
|
7 dagar (dag 1 till dag 7) efter dos 1
|
|
Antal deltagare som rapporterar varje uppmanad administrationsplatshändelse efter dos 2
Tidsram: 7 dagar (dag 22 till dag 28) efter dos 2
|
Uppmanade administrationssideshändelser inkluderade smärta, rodnad och svullnad.
|
7 dagar (dag 22 till dag 28) efter dos 2
|
|
Antal deltagare som rapporterar varje begärd systemisk händelse efter dos 1
Tidsram: 7 dagar (dag 1 till dag 7) efter dos 1
|
Uppmanade systemiska händelser inkluderade trötthet, feber, huvudvärk, muskelvärk, ledvärk, skakning (frossa), svettning, gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar, diarré, buksmärta).
Feber definieras som temperatur> = 38 grader Celsius (° C) för oral väg (föredragen plats för mätningstemperatur).
|
7 dagar (dag 1 till dag 7) efter dos 1
|
|
Antal deltagare som rapporterar varje begärd systemisk händelse efter dos 2
Tidsram: 7 dagar (dag 22 till dag 28) efter dos 2
|
Uppmanade systemiska händelser inkluderade trötthet, feber, huvudvärk, muskelvärk, ledvärk, skakning (frossa), svettning, gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar, diarré, buksmärta).
Feber definieras som temperatur> = 38 grader Celsius (° C) för oral väg (föredragen plats för mätningstemperatur).
|
7 dagar (dag 22 till dag 28) efter dos 2
|
|
Antal deltagare med någon ökning av toxicitetsgradering i hematologiska laboratorieparametrar efter dos 1
Tidsram: 7 dagar (dag 1 till dag 7) efter dos 1
|
Hemoglobin, vita blodkroppar (WBC) ökning, WBC -minskning, blodplättar, neutrofiler, lymfocyter och eosinofiler graderades av FDA -toxicitetsskala i vilka betyg är klass 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = allvarlig och grad 4 = potentiell toxicitetsskala i vilka betyg är grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = allvarlig och grad 4 = potential Livshotande.
Blodprover samlades in för säkerhetslaboratorietester från de första 50% av deltagarna i varje ålder och dosgrupp, vid 7 dagar efter varje vaccination (dvs. besök 2 och besök 4).
|
7 dagar (dag 1 till dag 7) efter dos 1
|
|
Antal deltagare med någon ökning av toxicitetsgradering i hematologiska laboratorieparametrar efter dos 2
Tidsram: 7 dagar (dag 22 till dag 28) efter dos 2
|
Hemoglobin, WBC -ökning, WBC -minskning, blodplättar, neutrofiler, lymfocyter och eosinofiler graderades av FDA -toxicitetsskala i vilka grader är klass 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = allvarlig och grad 4 = potentiellt livshotande.
Blodprover samlades in för säkerhetslaboratorietester från de första 50% av deltagarna i varje ålder och dosgrupp, vid 7 dagar efter varje vaccination (dvs. besök 2 och besök 4).
|
7 dagar (dag 22 till dag 28) efter dos 2
|
|
Antal deltagare med någon ökning av toxicitetsgradering i biokemiska laboratorieparametrar efter dos 1
Tidsram: 7 dagar (dag 1 till dag 7) efter dos 1
|
Sodium increase, sodium decrease, potassium increase, potassium decrease, creatinine, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase, total bilirubin and blood urea nitrogen (BUN) were graded by FDA toxicity grading scale in which grades are Grade 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = svår och grad 4 = potentiellt livshotande.
Blodprover samlades in för säkerhetslaboratorietester från de första 50% av deltagarna i varje ålder och dosgrupp, vid 7 dagar efter varje vaccination (dvs. besök 2 och besök 4).
|
7 dagar (dag 1 till dag 7) efter dos 1
|
|
Antal deltagare med någon ökning av toxicitetsgradering i biokemiska laboratorieparametrar efter dos 2
Tidsram: 7 dagar (dag 22 till dag 28) efter dos 2
|
Natriumökning, natriumminskning, kaliumökning, kaliumminskning, kreatinin, ALT, AST, alkaliskt fosfatas, total bilirubin och BUN graderades av FDA -toxicitetsskala i vilken betyg är grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = allvarlig och grad 4 = potentiellt livshotande.
Blodprover samlades in för säkerhetslaboratorietester från de första 50% av deltagarna i varje ålder och dosgrupp, vid 7 dagar efter varje vaccination (dvs. besök 2 och besök 4).
|
7 dagar (dag 22 till dag 28) efter dos 2
|
|
Antal deltagare som rapporterar oönskade AE: er efter dos 1
Tidsram: 21 dagar (dag 1 till dag 22) efter dos 1
|
En oönskad biverkning definieras som en biverkning som antingen inte inkluderades i listan över uppmanade händelser eller kan inkluderas i listan över uppmanade händelser utan med en början utanför den angivna uppföljningsperioden för uppmanade händelser.
|
21 dagar (dag 1 till dag 22) efter dos 1
|
|
Antal deltagare som rapporterar oönskade AE: er efter dos 2
Tidsram: 21 dagar (dag 22 till dag 43) efter dos 2
|
En oönskad biverkning definieras som en biverkning som antingen inte inkluderades i listan över uppmanade händelser eller kan inkluderas i listan över uppmanade händelser utan med en början utanför den angivna uppföljningsperioden för uppmanade händelser.
|
21 dagar (dag 22 till dag 43) efter dos 2
|
|
Antal deltagare som rapporterar oönskade medicinskt deltog i biverkningar (MAE) efter dos 1
Tidsram: 21 dagar (dag 1 till dag 22) efter dos 1
|
MAE definieras som en AE som resulterar i ett oplanerat besök hos en läkare (t.ex. symtom eller sjukdomar som kräver sjukhusvistelse, besök i akut eller besök på/av en vårdgivare).
|
21 dagar (dag 1 till dag 22) efter dos 1
|
|
Antal deltagare som rapporterar oönskade MAE efter dos 2
Tidsram: 21 dagar (dag 22 till dag 43) efter dos 2
|
21 dagar (dag 22 till dag 43) efter dos 2
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar oönskade MAE upp till 6 månader efter dos 2 (administrerad på dag 22)
Tidsram: Upp till 6 månader efter dos 2 (administrerad på dag 22)
|
Upp till 6 månader efter dos 2 (administrerad på dag 22)
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE) fram till dag 43
Tidsram: Från dag 1 till dag 43
|
En SAE definieras som varje otillbörlig medicinsk förekomst som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är ett onormalt graviditetsutfall ( till exempel spontan abort, fosterdöd, dödfödelse, medfödda avvikelser, ektopisk graviditet) eller är misstänkt Överföring av alla smittämnen via en auktoriserad medicinalprodukt.
|
Från dag 1 till dag 43
|
|
Antal deltagare som rapporterar SAES upp till 6 månader efter dos 2 (administrerad på dag 22)
Tidsram: Dag 1 till 6 månader efter dos 2 (administrerad på dag 22)
|
Dag 1 till 6 månader efter dos 2 (administrerad på dag 22)
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar potentiella immunmedierade sjukdomar (PIMD) upp till dag 43
Tidsram: Från dag 1 till dag 43
|
PIMD: er definieras en delmängd av AE: er av speciellt intresse som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha en autoimmun etiologi.
|
Från dag 1 till dag 43
|
|
Antal deltagare som rapporterar PIMDS upp till 6 månader efter dos 2 (administrerad på dag 22)
Tidsram: Dag 1 till 6 månader efter dos 2 (administrerad på dag 22)
|
Dag 1 till 6 månader efter dos 2 (administrerad på dag 22)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hej antikroppstitrar mot vaccin-homolog H5N8
Tidsram: Dag 1, dag 22 och 6 månader efter dos 2 (administrerad på dag 22)
|
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
|
Dag 1, dag 22 och 6 månader efter dos 2 (administrerad på dag 22)
|
|
GMFR av serum HI-antikroppstitrar mot vaccin-homolog H5N8
Tidsram: På dag 22 och 6 månader efter dos 2 (administrerad på dag 22)
|
GMFR definieras som det geometriska medelvärdet av de inre ämnena för post-vaccinationens ömsesidiga HI-titer till pre-vaccinationens ömsesidiga HI-titer för vaccinviruset.
|
På dag 22 och 6 månader efter dos 2 (administrerad på dag 22)
|
|
Antal seroprotekterade deltagare för HI -antikroppstitrar
Tidsram: På dag 1, dag 22 och 6 månader efter dos 2 (administrerad på dag 22)
|
Seroprotection -hastighet definieras som antalet deltagare med HI -titervärde> = 1:40 vilket anses indikera skydd.
|
På dag 1, dag 22 och 6 månader efter dos 2 (administrerad på dag 22)
|
|
Antal serokonverterade deltagare för HI -antikroppstitrar
Tidsram: På dag 22, dag 43 och 6 månader efter dos 2 (administrerad på dag 22)
|
HI Serokonversion definieras som en post-vaccinationstiter> = 1: 40 i serum av deltagare med pre-vaccinationstiter under 1:10 eller som en> = 4-faldig ökning i post-vaccination HI-titer med pre-vaccinationstiter> = 1: 10.
|
På dag 22, dag 43 och 6 månader efter dos 2 (administrerad på dag 22)
|
|
Miconeutralization (MN) antikroppstitrar för en delmängd av deltagare
Tidsram: På dag 1, dag 22 och 6 månader efter dos 2 (administrerad på dag 22)
|
Mikronutraliseringstestning utfördes på 50% av deltagarna, slumpmässigt utvalda och lika fördelade över de olika åldersgrupperna.
|
På dag 1, dag 22 och 6 månader efter dos 2 (administrerad på dag 22)
|
|
Antal seropositiva deltagare för MN -antikroppstitrar för en delmängd av deltagare
Tidsram: På dag 1, dag 22 och 6 månader efter dos 2 (administrerad på dag 22)
|
En seropositiv deltagare är en deltagare vars antikroppstiter är större än eller lika med analysavbrottsvärdet 1:40.
|
På dag 1, dag 22 och 6 månader efter dos 2 (administrerad på dag 22)
|
|
Antal deltagare som uppfyller kriterierna för vaccinrespons (VR) för MN -antikroppstitrar för en delmängd av deltagare
Tidsram: På dag 22, dag 43 och 6 månader efter dos 2 (administrerad på dag 22)
|
Mn VR definieras som titer> = 4x LLOQ för deltagare med pre-vaccinationstiter under LLOQ eller A> = 4-Fold ökning från pre-vaccinationstiter för deltagare med pre-vaccinationstiter> = LLOQ.
|
På dag 22, dag 43 och 6 månader efter dos 2 (administrerad på dag 22)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2023
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 219833
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen.
Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Tidsram för IPD-delning
Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats.
Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .