Безопасность и иммуногенность различных составов вакцины против моновалентного вируса гриппа A/Astrakhan/3212/2020, подобного (H5N8), с системой адъюванта AS03 у взрослых со стабильным медицинским состоянием
4 августа 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Слепое рандомизированное многоцентровое исследование фазы I/II для наблюдателей по оценке безопасности и иммуногенности различных составов вакцины против моновалентного вируса гриппа A/Astrakhan/3212/2020, подобного (H5N8), с системой адъюванта AS03 (обозначаемой как Q- Pan H5N8), назначаемый в виде серии из двух доз взрослым в возрасте от 18 до 64 лет и в возрасте 65 лет и старше.
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности различных составов моновалентной вирусной вакцины против гриппа A/Astrakhan/3212/2020 с адъювантной системой AS03 у взрослых старше или равных (>=)18 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
518
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- GSK Investigational Site
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- GSK Investigational Site
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78244
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Медицински стабильные участники, как установлено историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Мужчина или женщина старше 18 лет на момент подписания формы согласия.
- Участники, которые, по мнению следователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
- Женщины-участницы с детородным потенциалом или без детородного потенциала могут быть зачислены в исследование при соблюдении определенных критериев.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз или история аутоиммунных заболеваний, за исключением гипотиреоза, вызванного тиреоидитом Хашимото.
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Клинически значимое острое или хроническое легочное, сердечно-сосудистое, печеночное или почечное заболевание, которое кажется неконтролируемым или нелеченым, что определяется анамнезом или физикальным обследованием.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни, физическом осмотре или отклонениях в скрининговых анализах крови.
- Рецидивирующая история или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги.
- История синдрома Гийена-Барре.
Диагноз рака или лечение рака в течение 3 лет.
- Право на участие в программе имеют лица с онкологическими заболеваниями в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение 3 лет и более.
- Лица с гистологически подтвержденной базально-клеточной карциномой кожи в анамнезе, успешно леченные только местным иссечением, допускаются и имеют право на участие, но другие гистологические типы рака кожи являются исключением.
- Женщины, у которых нет признаков заболевания в течение 3 и более лет после лечения рака молочной железы и получающие долгосрочную профилактику, имеют право на участие.
- Документально подтвержденный положительный результат на вирус иммунодефицита человека.
- Лежачие участники.
- Личная или семейная история нарколепсии.
- Токсичность Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 2 степени или выше, лабораторные тесты при скрининге.
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины (с 29-го дня до 1-го дня), или запланированное использование в течение всего периода исследования.
- Использование экстренных вакцин общественного здравоохранения, таких как коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19), оспа обезьян (mpox) и т. д. Их можно вводить в любое время, но должен быть промежуток в 2 недели, прежде чем можно будет вводить дозу исследуемой вакцины.
- Использование любых лицензированных вакцин: до получения исследуемой вакцины и в течение 3 недель после получения дозы 2 исследуемой вакцины.
- Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированного введения в течение периода исследования.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения первой дозы вакцины и в течение всего периода исследования. Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизолона >=20 мг/день в течение 14 дней или суммарно >=280 мг эквивалентной дозы преднизолона в течение любого 14-дневного периода. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- Беременная или кормящая женщина.
- Женщины, планирующие забеременеть или планирующие отказаться от мер контрацепции в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.
- История / или текущее злоупотребление наркотиками / алкоголем.
- Любой исследовательский персонал или их ближайшие иждивенцы, семья или член семьи.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Возраст 18-64: грипп Q-Pan H5N8 375_B
Участники получили 2 дозы из 375_b состава вакцины, а не 21 дня.
|
Участники получили 2 дозы из 375_b состава вакцины за счет внутримышечной инъекции в не доминантной руке.
|
|
Активный компаратор: Возраст 18-64: грипп Q-Pan H5N8 375_A
Участники получили 2 дозы из 375_A состава вакцины, с интервалом 21 дня.
|
Участники получили 2 дозы из 375_A состава вакцины за счет внутримышечной инъекции в не доминантной руке.
|
|
Активный компаратор: Возрастная группа 18-64: грипп Q-Pan H5N8 750_B
Участники получили 2 дозы состава вакцины 750_B, с интервалом 21 дня.
|
Участники получили 2 дозы из 750_b состава вакцины за счет внутримышечной инъекции в не доминантной руке.
|
|
Активный компаратор: Возраст 18-64: грипп Q-Pan H5N8 750_A
Участники получили 2 дозы состава вакцины 750_A, с интервалом 21 дня.
|
Участники получили 2 дозы состава вакцины 750_A путем внутримышечной инъекции в не доминантной руке.
|
|
Активный компаратор: Возрастная группа> = 65: грипп Q-Pan H5N8 375_B
Участники получили 2 дозы из 375_b состава вакцины, а не 21 дня.
|
Участники получили 2 дозы из 375_b состава вакцины за счет внутримышечной инъекции в не доминантной руке.
|
|
Активный компаратор: Возрастная группа> = 65: грипп Q-Pan H5N8 375_A
Участники получили 2 дозы из 375_A состава вакцины, с интервалом 21 дня.
|
Участники получили 2 дозы из 375_A состава вакцины за счет внутримышечной инъекции в не доминантной руке.
|
|
Активный компаратор: Возрастная группа> = 65: грипп Q-Pan H5N8 750_B
Участники получили 2 дозы состава вакцины 750_B, с интервалом 21 дня.
|
Участники получили 2 дозы из 750_b состава вакцины за счет внутримышечной инъекции в не доминантной руке.
|
|
Активный компаратор: Возрастная группа> = 65: грипп Q-Pan H5N8 750_A
Участники получили 2 дозы состава вакцины 750_A, с интервалом 21 дня.
|
Участники получили 2 дозы состава вакцины 750_A путем внутримышечной инъекции в не доминантной руке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ингибирование гемагглютинации
Временное ограничение: В день 43
|
Титры антител были представлены в виде геометрических средних титров (GMT).
|
В день 43
|
|
Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) титров антител в сыворотке против вакцины H5N8
Временное ограничение: В день 43
|
GMFR определяется как среднее геометрическое среднее значение внутри субъекта пост-вакцинационного взаимного титра HI к до-вакцинации взаимного титра HI для вируса вакцины.
|
В день 43
|
|
Количество серозащитных (SP) участников для титров антител HI
Временное ограничение: В день 43
|
Скорость серопротекции определяется как количество участников со значением титра HI, больше или равным (> =) 1:40, которое рассматривается как указывающая защита.
|
В день 43
|
|
Количество участников, сообщающих о каждом запрашиваемом мероприятии администрирования, после дозы 1
Временное ограничение: 7 дней (день с 1 по 7) после дозы 1
|
Запрашиваемые события администрации сайта включали боль, покраснение и отеки.
|
7 дней (день с 1 по 7) после дозы 1
|
|
Количество участников, сообщающих о каждом запрашиваемом мероприятии администрирования, после дозы 2
Временное ограничение: 7 дней (день 22 по 28 день) после дозы 2
|
Запрашиваемые события администрации сайта включали боль, покраснение и отеки.
|
7 дней (день 22 по 28 день) после дозы 2
|
|
Количество участников, сообщивших о каждом из них, запрашивали системное событие после дозы 1
Временное ограничение: 7 дней (день с 1 по 7) после дозы 1
|
Запрашиваемые системные события включали усталость, лихорадку, головную боль, боль в мышцах, боль в суставах, дрожь (озноб), потоотделение, желудочно -кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея, боль в животе).
Лихорадка определяется как температура> = 38 градусов по Цельсию (° C) для перорального пути (предпочтительное место для измерения температуры).
|
7 дней (день с 1 по 7) после дозы 1
|
|
Количество участников, сообщивших о каждом из них, запрашивали системное событие после дозы 2
Временное ограничение: 7 дней (день 22 по 28 день) после дозы 2
|
Запрашиваемые системные события включали усталость, лихорадку, головную боль, боль в мышцах, боль в суставах, дрожь (озноб), потоотделение, желудочно -кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея, боль в животе).
Лихорадка определяется как температура> = 38 градусов по Цельсию (° C) для перорального пути (предпочтительное место для измерения температуры).
|
7 дней (день 22 по 28 день) после дозы 2
|
|
Количество участников с каким -либо увеличением оценки токсичности в гематологических лабораторных параметрах после дозы 1
Временное ограничение: 7 дней (день с 1 по 7) после дозы 1
|
Гемоглобин, увеличение белых кровяных клеток (WBC), снижение WBC, тромбоциты, нейтрофилы, лимфоциты и эозинофилы были оценены по шкале графика токсичности FDA, в которой класс 1 = мягкая, степень 2 = умеренный, 3 = тяжелый и 4 -й класс = потенциально потенциально угрожающий жизни.
Образцы крови были собраны для лабораторных испытаний безопасности от первых 50% участников каждого возраста и группы дозы, через 7 дней после каждой вакцинации (то есть посещение 2 и посещение 4).
|
7 дней (день с 1 по 7) после дозы 1
|
|
Количество участников с каким -либо увеличением оценки токсичности в гематологических лабораторных параметрах после дозы 2
Временное ограничение: 7 дней (день 22 по 28 день) после дозы 2
|
Гемоглобин, увеличение WBC, снижение WBC, тромбоциты, нейтрофилы, лимфоциты и эозинофилы были оценены по шкале графика токсичности FDA, в которой класс 1 = мягкая, степень 2 = умеренный, степень 3 = тяжелый и 4 -й класс = потенциально угрожающий жизни.
Образцы крови были собраны для лабораторных испытаний безопасности от первых 50% участников каждого возраста и группы дозы, через 7 дней после каждой вакцинации (то есть посещение 2 и посещение 4).
|
7 дней (день 22 по 28 день) после дозы 2
|
|
Количество участников с каким -либо увеличением оценки токсичности в биохимических лабораторных параметрах после дозы 1
Временное ограничение: 7 дней (день с 1 по 7) после дозы 1
|
Увеличение натрия, снижение натрия, увеличение калия, снижение калия, креатинин, аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат -аминотрансфераза (AST), щелочная фосфатаза, общая билирубин и кровоточащий азот (BUN) были градуированы по шкале токсирования FDA, в которых выпускные классы являются оценки. 1 = мягкий, класс 2 = умеренный, 3 класс = тяжелый и 4 класс = = потенциально угрожает жизни.
Образцы крови были собраны для лабораторных испытаний безопасности от первых 50% участников каждого возраста и группы дозы, через 7 дней после каждой вакцинации (то есть посещение 2 и посещение 4).
|
7 дней (день с 1 по 7) после дозы 1
|
|
Количество участников с каким -либо увеличением оценки токсичности в биохимических лабораторных параметрах после дозы 2
Временное ограничение: 7 дней (день 22 по 28 день) после дозы 2
|
Увеличение натрия, снижение натрия, увеличение калия, снижение калия, креатинин, ALT, AST, щелочная фосфатаза, общий билирубин и BUN были оценены по шкале графика токсичности FDA, в которой класс 1 = мягкая, степень 2 = умеренный, степень 3 = тяжелый и 4 класс = потенциально угрожающий жизни.
Образцы крови были собраны для лабораторных испытаний безопасности от первых 50% участников каждого возраста и группы дозы, через 7 дней после каждой вакцинации (то есть посещение 2 и посещение 4).
|
7 дней (день 22 по 28 день) после дозы 2
|
|
Количество участников, сообщающих о нежелательных AES после дозы 1
Временное ограничение: 21 день (день с 1 по 22 день) после дозы 1
|
Нежелательное неблагоприятное событие определяется как неблагоприятное событие, которое либо не было включено в список запрошенных событий, либо может быть включено в список запрошенных событий, но с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными событиями.
|
21 день (день с 1 по 22 день) после дозы 1
|
|
Количество участников, сообщающих о нежелательных AES после дозы 2
Временное ограничение: 21 день (день 22 по 43 день) после дозы 2
|
Нежелательное неблагоприятное событие определяется как неблагоприятное событие, которое либо не было включено в список запрошенных событий, либо может быть включено в список запрошенных событий, но с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными событиями.
|
21 день (день 22 по 43 день) после дозы 2
|
|
Количество участников, сообщающих о нежелательных с медицинской точками с медицинской точки зрения (MAES) после дозы 1
Временное ограничение: 21 день (день с 1 по 22 день) после дозы 1
|
MAE определяется как AE, который приводит к незапланированному посещению медицинского работника (например, симптомы или заболевания, требующие госпитализации, посещения отделения неотложной помощи или посещения/поставщика медицинских услуг).
|
21 день (день с 1 по 22 день) после дозы 1
|
|
Количество участников, сообщающих о нежелательных MAES после дозы 2
Временное ограничение: 21 день (день 22 по 43 день) после дозы 2
|
21 день (день 22 по 43 день) после дозы 2
|
|
|
Количество участников, сообщающих о нежелательных MAES до 6 месяцев после дозы 2 (вводится на 22 -й день)
Временное ограничение: До 6 месяцев после дозы 2 (вводится на 22 -й день)
|
До 6 месяцев после дозы 2 (вводится на 22 -й день)
|
|
|
Количество участников, сообщающих о серьезных побочных эффектах (SAE) до 43
Временное ограничение: С первого дня до 43 года
|
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, является врожденной аномалией/родовым дефектом, является ненормальным исходом беременности (является врожденной аномалией/родовым дефектом, является ненормальным исходом беременности (результат беременности (является аномальным исходом беременности (является врожденной аномалией/родовым дефектом. Например, спонтанные аборты, смерть плода, мертворождение, врожденные аномалии, эктопическая беременность) или подозревается Передача любого инфекционного агента через уполномоченный лекарственный продукт.
|
С первого дня до 43 года
|
|
Количество участников, сообщающих SAE до 6 месяцев после дозы 2 (вводится на 22 -й день)
Временное ограничение: День с 1 до 6 месяцев после дозы 2 (вводится на 22 -й день)
|
День с 1 до 6 месяцев после дозы 2 (вводится на 22 -й день)
|
|
|
Количество участников, сообщающих о потенциальных иммун-опосредованных заболеваниях (ПИМД) до 43 года.
Временное ограничение: С первого дня до 43 года
|
Пимвы определяют подмножество AES, представляющих особый интерес, который включает в себя аутоиммунные заболевания и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
|
С первого дня до 43 года
|
|
Количество участников, сообщающих о ПИММ в течение 6 месяцев после дозы 2 (вводится на 22 -й день)
Временное ограничение: День с 1 до 6 месяцев после дозы 2 (вводится на 22 -й день)
|
День с 1 до 6 месяцев после дозы 2 (вводится на 22 -й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хи-антитела титров против вакцины-гомологичного H5N8
Временное ограничение: День 1, день 22 и 6 месяцев после дозы 2 (вводится на 22 -й день)
|
Титры антител были представлены в виде геометрических средних титров (GMT).
|
День 1, день 22 и 6 месяцев после дозы 2 (вводится на 22 -й день)
|
|
GMFR сывороточных титров антител против вакцины-гомологичных H5N8
Временное ограничение: На 22 -й день и 6 месяцев после дозы 2 (вводится на 22 -й день)
|
GMFR определяется как среднее геометрическое среднее значение внутри субъекта пост-вакцинационного взаимного титра HI к до-вакцинации взаимного титра HI для вируса вакцины.
|
На 22 -й день и 6 месяцев после дозы 2 (вводится на 22 -й день)
|
|
Количество серозащитных участников для титров антител HI
Временное ограничение: На 1 -й день, день 22 и 6 месяцев после дозы 2 (вводится на 22 -й день)
|
Скорость серопротекции определяется как количество участников со значением титра HI> = 1:40, которое считается указательной защитой.
|
На 1 -й день, день 22 и 6 месяцев после дозы 2 (вводится на 22 -й день)
|
|
Количество сероконвертированных участников для титров антител HI
Временное ограничение: На 22 -й день, день 43 и 6 месяцев после дозы 2 (вводится на 22 -й день)
|
Привет сероконверсия определяется как титр пост-вакцинации> = 1: 40 в сыворотке участников с титром до вакцинации ниже 1:10 или как> = 4-кратный рост в пост-вакцинации HI титра с предакциницией титра> = 1: 10.
|
На 22 -й день, день 43 и 6 месяцев после дозы 2 (вводится на 22 -й день)
|
|
Титры антител к микроинтрализации (MN) для подмножества участников
Временное ограничение: На 1 -й день, день 22 и 6 месяцев после дозы 2 (вводится на 22 -й день)
|
Тестирование на микронитрализацию проводилось на 50% участников, случайно выбранное и одинаково распределялось по разным возрастным группам.
|
На 1 -й день, день 22 и 6 месяцев после дозы 2 (вводится на 22 -й день)
|
|
Количество серопозитивных участников для титров антител MN для подмножества участников
Временное ограничение: На 1 -й день, день 22 и 6 месяцев после дозы 2 (вводится на 22 -й день)
|
Серопозитивным участником является участник, чей титр антител больше или равен значению отсечения анализа 1:40.
|
На 1 -й день, день 22 и 6 месяцев после дозы 2 (вводится на 22 -й день)
|
|
Количество критериев ответа на вакцину (VR) участников титров MN антител для подмножества участников
Временное ограничение: На 22 -й день, день 43 и 6 месяцев после дозы 2 (вводится на 22 -й день)
|
MN VR определяется как титр> = 4x LLOQ для участников с титром до вакцинации ниже LLOQ или A> = 4-кратное увеличение от титра до вакцинации для участников с титром до вакцинации> = LLOQ.
|
На 22 -й день, день 43 и 6 месяцев после дозы 2 (вводится на 22 -й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 219833
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Сроки обмена IPD
Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .