Sicherheit und Immunogenität verschiedener Formulierungen eines monovalenten Influenza-A/Astrachan/3212/2020-ähnlichen (H5N8)-Virus-Impfstoffs mit AS03-Adjuvanssystem bei medizinisch stabilen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Medizinisch stabile Teilnehmer, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
• Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt ist.
• Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche oder beglaubigte/daumengedruckte Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen oder nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung(en), mit Ausnahme einer Hypothyreose aufgrund einer Hashimoto-Thyreoiditis.
• Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
• Klinisch signifikante akute oder chronische Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung, die laut Anamnese oder körperlicher Untersuchung unkontrolliert oder unbehandelt zu sein scheint.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder Auffälligkeiten bei Screening-Bluttests.
• Wiederkehrende oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle in der Vorgeschichte.
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.

• Innerhalb von 3 Jahren wurde Krebs diagnostiziert oder eine Krebsbehandlung durchgeführt.

  • Anspruchsberechtigt sind Personen mit einer Krebsvorgeschichte, die ohne Behandlung drei Jahre oder länger krankheitsfrei sind.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von histologisch bestätigtem Basalzellkarzinom der Haut, die nur mit lokaler Exzision erfolgreich behandelt wurden, werden akzeptiert und sind teilnahmeberechtigt, andere histologische Arten von Hautkrebs sind jedoch ausgeschlossen.
  • Anspruchsberechtigt sind Frauen, die drei Jahre oder länger nach einer Brustkrebsbehandlung und einer Langzeitprophylaxe krankheitsfrei sind.
• Dokumentierte Teilnehmer, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus getestet wurden.
• Bettlägerige Teilnehmer.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Narkolepsie.
• Toxizitätsgrad 2 oder höher der Food and Drug Administration (FDA), Labortests beim Screening.
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs beginnt (Tag -29 bis Tag 1), oder geplante Verwendung während des gesamten Studienzeitraums.
• Verwendung von Notfallimpfstoffen für die öffentliche Gesundheit wie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), Affenpocken (Mpox) usw. Diese können jederzeit verabreicht werden, es sollte jedoch eine Pause von 2 Wochen eingehalten werden, bevor eine Dosis des Studienimpfstoffs verabreicht werden kann.
• Verwendung aller zugelassenen Impfstoffe: vor Erhalt des Studienimpfstoffs und bis zu 3 Wochen nach Erhalt der Dosis 2 des Studienimpfstoffs.
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Medikamenten zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums, der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs beginnt, oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln im Zeitraum ab 3 Monaten vor der ersten Impfdosis und während des gesamten Studienzeitraums. Für Kortikosteroide bedeutet dies eine Prednisonäquivalentdosis von >=20 Milligramm/Tag über 14 Tage oder eine Gesamtdosis von >=280 mg Prednisonäquivalent in einem Zeitraum von 14 Tagen. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die planen, schwanger zu werden oder die Verhütungsmaßnahmen innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Impfserie abzubrechen.
• Vorgeschichte/oder aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch.
• Jegliches Studienpersonal oder deren unmittelbare Angehörige, Familienangehörige oder Haushaltsmitglieder.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Impfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.