Seguridad e inmunogenicidad de diferentes formulaciones de vacuna monovalente contra el virus similar a la influenza A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) con sistema adyuvante AS03 en adultos médicamente estables
4 de agosto de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un ensayo de fase I/II con observador ciego, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de diferentes formulaciones de la vacuna monovalente contra el virus similar a la influenza A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) con el sistema adyuvante AS03 (denominado Q- Pan H5N8), administrado como una serie de dos dosis para adultos de 18 a 64 años de edad y de 65 años de edad y mayores
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de diferentes formulaciones de vacuna monovalente contra el virus de la influenza A/Astrakhan/3212/2020-like con sistema adyuvante AS03 en adultos mayores o iguales a (>=) 18 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
518
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- GSK Investigational Site
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- GSK Investigational Site
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes médicamente estables según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Un hombre o una mujer >=18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento.
- Participantes que, en opinión del investigador, puedan y cumplan con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Las participantes femeninas en edad fértil o no fértil pueden inscribirse en el estudio si se cumplen los criterios específicos.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o antecedentes de trastorno(s) autoinmune(s), excepto hipotiroidismo debido a tiroiditis de Hashimoto.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
- Enfermedad pulmonar, cardiovascular, hepática o renal aguda o crónica clínicamente significativa que parece no controlada o no tratada, según lo determinado por la historia clínica o el examen físico.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico, el examen físico o las anomalías en los análisis de sangre de detección.
- Antecedentes recurrentes o no controlados de trastornos neurológicos o convulsiones.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré.
Diagnosticado con cáncer, o tratamiento para el cáncer dentro de los 3 años.
- Son elegibles las personas con antecedentes de cáncer que estén libres de la enfermedad sin tratamiento durante 3 años o más.
- Las personas con antecedentes de carcinoma de células basales de la piel confirmado histológicamente tratado con éxito solo con escisión local son aceptadas y elegibles, pero otros tipos histológicos de cáncer de piel son excluyentes.
- Son elegibles las mujeres que están libres de la enfermedad 3 años o más después del tratamiento del cáncer de mama y que reciben profilaxis a largo plazo.
- Participantes positivos documentados para el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Participantes postrados en cama.
- Antecedentes personales o familiares de narcolepsia.
- Pruebas de laboratorio de grado 2 o superior de toxicidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en la selección.
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio (Día -29 al Día 1), o uso planificado durante todo el período del estudio.
- Uso de vacunas de emergencia de salud pública como la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), la viruela del mono (mpox), etc. Estos se pueden administrar en cualquier momento, pero debe haber un intervalo de 2 semanas antes de que se pueda administrar una dosis de la vacuna del estudio.
- Uso de cualquier vacuna autorizada: antes de recibir la vacuna del estudio y continuar hasta 3 semanas después de recibir la dosis 2 de la vacuna del estudio.
- Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de la vacuna y durante todo el período de estudio. Para los corticosteroides, esto significará el equivalente de prednisona >=20 miligramos/día durante 14 días o un total de >=280 mg de dosis equivalente de prednisona en cualquier período de 14 días. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planea quedar embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas dentro de los 2 meses posteriores a la finalización de la serie de vacunación.
- Antecedentes de/o abuso actual de drogas/alcohol.
- Cualquier miembro del personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de edad 18-64: gripe Q-pan H5N8 375_B
Los participantes recibieron 2 dosis de formulación de la vacuna 375_B, con 21 días de diferencia.
|
Los participantes recibieron 2 dosis de formulación de la vacuna 375_B por inyección intramuscular en el brazo no dominante.
|
|
Comparador activo: Grupo de edad 18-64: gripe Q-pan H5N8 375_A
Los participantes recibieron 2 dosis de 375_A Formulación de la vacuna, con 21 días de diferencia.
|
Los participantes recibieron 2 dosis de formulación de la vacuna 375_A por inyección intramuscular en el brazo no dominante.
|
|
Comparador activo: Grupo de edad 18-64: gripe Q-pan H5N8 750_B
Los participantes recibieron 2 dosis de 750_B de formulación de la vacuna, con 21 días de diferencia.
|
Los participantes recibieron 2 dosis de formulación de la vacuna 750_B por inyección intramuscular en el brazo no dominante.
|
|
Comparador activo: Grupo de edad 18-64: gripe Q-pan H5N8 750_A
Los participantes recibieron 2 dosis de formulación de la vacuna 750_A, con 21 días de diferencia.
|
Los participantes recibieron 2 dosis de formulación de la vacuna 750_A por inyección intramuscular en el brazo no dominante.
|
|
Comparador activo: Grupo de edad> = 65: gripe Q-pan H5N8 375_B
Los participantes recibieron 2 dosis de formulación de la vacuna 375_B, con 21 días de diferencia.
|
Los participantes recibieron 2 dosis de formulación de la vacuna 375_B por inyección intramuscular en el brazo no dominante.
|
|
Comparador activo: Grupo de edad> = 65: gripe Q-pan H5N8 375_A
Los participantes recibieron 2 dosis de 375_A Formulación de la vacuna, con 21 días de diferencia.
|
Los participantes recibieron 2 dosis de formulación de la vacuna 375_A por inyección intramuscular en el brazo no dominante.
|
|
Comparador activo: Grupo de edad> = 65: gripe Q-pan H5N8 750_B
Los participantes recibieron 2 dosis de 750_B de formulación de la vacuna, con 21 días de diferencia.
|
Los participantes recibieron 2 dosis de formulación de la vacuna 750_B por inyección intramuscular en el brazo no dominante.
|
|
Comparador activo: Grupo de edad> = 65: gripe Q-pan H5N8 750_A
Los participantes recibieron 2 dosis de formulación de la vacuna 750_A, con 21 días de diferencia.
|
Los participantes recibieron 2 dosis de formulación de la vacuna 750_A por inyección intramuscular en el brazo no dominante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticuerpos inhibidores de hemaglutinación (HI) contra H5N8 homólogos de vacuna
Periodo de tiempo: En el día 43
|
Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
|
En el día 43
|
|
Aumento geométrico de plegado medio (GMFR) de títulos de anticuerpos HI en suero contra H5N8 homólogos de vacuna
Periodo de tiempo: En el día 43
|
El GMFR se define como la media geométrica de las relaciones dentro del sujeto del título recíproco de HI posterior a la vacunación al título recíproco de HI pre-vacunación para el virus de la vacuna.
|
En el día 43
|
|
Número de participantes seroprotegidos (SP) para títulos de anticuerpos HI
Periodo de tiempo: En el día 43
|
La tasa de seroprotección se define como el número de participantes con un valor de título HI mayor o igual a (> =) 1:40 que se considera que indica protección.
|
En el día 43
|
|
Número de participantes que informan cada evento del sitio de administración solicitado después de la dosis 1
Periodo de tiempo: 7 días (día 1 al día 7) siguiendo la dosis 1
|
Los eventos del sitio de administración solicitados incluyeron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
|
7 días (día 1 al día 7) siguiendo la dosis 1
|
|
Número de participantes que informan cada evento del sitio de administración solicitado después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 7 días (día 22 al día 28) después de la dosis 2
|
Los eventos del sitio de administración solicitados incluyeron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
|
7 días (día 22 al día 28) después de la dosis 2
|
|
Número de participantes que informan cada evento sistémico solicitado después de la dosis 1
Periodo de tiempo: 7 días (día 1 al día 7) siguiendo la dosis 1
|
Los eventos sistémicos solicitados incluyeron fatiga, fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones, temblores (escalofríos), sudoración, síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal).
La fiebre se define como temperatura> = 38 grados Celsius (° C) para la ruta oral (ubicación preferida para medir la temperatura).
|
7 días (día 1 al día 7) siguiendo la dosis 1
|
|
Número de participantes que informan cada evento sistémico solicitado después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 7 días (día 22 al día 28) después de la dosis 2
|
Los eventos sistémicos solicitados incluyeron fatiga, fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones, temblores (escalofríos), sudoración, síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal).
La fiebre se define como temperatura> = 38 grados Celsius (° C) para la ruta oral (ubicación preferida para medir la temperatura).
|
7 días (día 22 al día 28) después de la dosis 2
|
|
Número de participantes con cualquier aumento en la clasificación de toxicidad en los parámetros de laboratorio hematológico después de la dosis 1
Periodo de tiempo: 7 días (día 1 al día 7) siguiendo la dosis 1
|
Aumento de la hemoglobina, los glóbulos blancos (WBC), la disminución de WBC, las plaquetas, los neutrófilos, los linfocitos y los eosinófilos se calificaron mediante la escala de clasificación de toxicidad de la FDA en la que los grados son grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = severo y grado 4 = potencialmente 4 = potencial amenazante de la vida.
Se recolectaron muestras de sangre para pruebas de laboratorio de seguridad del primer 50% de los participantes de cada grupo de edad y dosis, a los 7 días posteriores a cada vacunación (es decir, visitar 2 y visitar 4).
|
7 días (día 1 al día 7) siguiendo la dosis 1
|
|
Número de participantes con cualquier aumento en la clasificación de toxicidad en los parámetros de laboratorio hematológico después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 7 días (día 22 al día 28) después de la dosis 2
|
El aumento de la hemoglobina, el WBC, la disminución del WBC, las plaquetas, los neutrófilos, los linfocitos y los eosinófilos se clasificaron por la escala de clasificación de toxicidad de la FDA en la que los grados son grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = severo y grado 4 = potencialmente amenazante de vida.
Se recolectaron muestras de sangre para pruebas de laboratorio de seguridad del primer 50% de los participantes de cada grupo de edad y dosis, a los 7 días posteriores a cada vacunación (es decir, visitar 2 y visitar 4).
|
7 días (día 22 al día 28) después de la dosis 2
|
|
Número de participantes con cualquier aumento en la clasificación de toxicidad en los parámetros de laboratorio bioquímico después de la dosis 1
Periodo de tiempo: 7 días (día 1 al día 7) siguiendo la dosis 1
|
Aumento de sodio, disminución de sodio, aumento de potasio, disminución del potasio, creatinina, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), alcalina fosfatasa, bilirrubina total y nitrógeno de urea de sangre (BUN) se calificaron mediante la escala de toxicidad de la FDA en la escala de grado de grado en el grado. 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = severo y grado 4 = potencialmente amenazante de la vida.
Se recolectaron muestras de sangre para pruebas de laboratorio de seguridad del primer 50% de los participantes de cada grupo de edad y dosis, a los 7 días posteriores a cada vacunación (es decir, visitar 2 y visitar 4).
|
7 días (día 1 al día 7) siguiendo la dosis 1
|
|
Número de participantes con cualquier aumento en la clasificación de toxicidad en los parámetros de laboratorio bioquímico después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 7 días (día 22 al día 28) después de la dosis 2
|
Aumento de sodio, disminución de sodio, aumento de potasio, disminución del potasio, creatinina, ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total y BUN se calificaron mediante la escala de clasificación de toxicidad de la FDA en la que los grados son de grado 1 = leve, grado 2 = Moderado, Grado 3 = severo = y grado 4 = potencialmente amenazante de la vida.
Se recolectaron muestras de sangre para pruebas de laboratorio de seguridad del primer 50% de los participantes de cada grupo de edad y dosis, a los 7 días posteriores a cada vacunación (es decir, visitar 2 y visitar 4).
|
7 días (día 22 al día 28) después de la dosis 2
|
|
Número de participantes que informan AES no solicitados después de la dosis 1
Periodo de tiempo: 21 días (día 1 al día 22) siguiente dosis 1
|
Un evento adverso no solicitado se define como un evento adverso que no se incluyó en la lista de eventos solicitados o podría incluirse en la lista de eventos solicitados, pero con un inicio fuera del período específico de seguimiento para eventos solicitados.
|
21 días (día 1 al día 22) siguiente dosis 1
|
|
Número de participantes que informan AES no solicitados después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 21 días (día 22 al día 43) después de la dosis 2
|
Un evento adverso no solicitado se define como un evento adverso que no se incluyó en la lista de eventos solicitados o podría incluirse en la lista de eventos solicitados, pero con un inicio fuera del período específico de seguimiento para eventos solicitados.
|
21 días (día 22 al día 43) después de la dosis 2
|
|
Número de participantes que informan eventos adversos de asistencia médica (MAES) no solicitada después de la dosis 1
Periodo de tiempo: 21 días (día 1 al día 22) siguiente dosis 1
|
MAE se define como un AE que resulta en una visita no programada a un profesional médico (por ejemplo, síntomas o enfermedades que requieren una hospitalización, visita a la sala de emergencias o una visita a/por un proveedor de atención médica).
|
21 días (día 1 al día 22) siguiente dosis 1
|
|
Número de participantes que informan MAE no solicitados después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 21 días (día 22 al día 43) después de la dosis 2
|
21 días (día 22 al día 43) después de la dosis 2
|
|
|
Número de participantes que informan MAE no solicitados hasta 6 meses después de la dosis 2 (administrado el día 22)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la dosis 2 (administrada el día 22)
|
Hasta 6 meses después de la dosis 2 (administrada el día 22)
|
|
|
Número de participantes que informan eventos adversos graves (SAE) hasta el día 43
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 43
|
Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía/defecto de nacimiento congénito, es un resultado de embarazo abnormal (( por ejemplo, aborto espontáneo, muerte fetal, muerte fetal, anomalías congénitas, embarazo ectópico), o es un sospechoso Transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento autorizado.
|
Desde el día 1 hasta el día 43
|
|
Número de participantes que informan a SAES hasta 6 meses después de la dosis 2 (administrado el día 22)
Periodo de tiempo: Día 1 a 6 meses después de la dosis 2 (administrada el día 22)
|
Día 1 a 6 meses después de la dosis 2 (administrada el día 22)
|
|
|
Número de participantes que informan posibles enfermedades inmunitarias (PIMD) hasta el día 43
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 43
|
Los PIMD se definen un subconjunto de EA de especial interés que incluye enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
|
Desde el día 1 hasta el día 43
|
|
Número de participantes que informan PIMD hasta 6 meses después de la dosis 2 (administrado el día 22)
Periodo de tiempo: Día 1 a 6 meses después de la dosis 2 (administrada el día 22)
|
Día 1 a 6 meses después de la dosis 2 (administrada el día 22)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HI Títulos de anticuerpos contra H5N8 homólogos de vacuna
Periodo de tiempo: Día 1, día 22 y 6 meses después de la dosis 2 (administrada el día 22)
|
Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
|
Día 1, día 22 y 6 meses después de la dosis 2 (administrada el día 22)
|
|
GMFR de títulos de anticuerpos HI en suero contra H5N8 homólogos de vacuna
Periodo de tiempo: En el día 22 y 6 meses después de la dosis 2 (administrada el día 22)
|
El GMFR se define como la media geométrica de las relaciones dentro del sujeto del título recíproco de HI posterior a la vacunación al título recíproco de HI pre-vacunación para el virus de la vacuna.
|
En el día 22 y 6 meses después de la dosis 2 (administrada el día 22)
|
|
Número de participantes seroprotectados para títulos de anticuerpos HI
Periodo de tiempo: En el día 1, día 22 y 6 meses después de la dosis 2 (administrada el día 22)
|
La tasa de seroprotección se define como el número de participantes con valor de título HI> = 1:40 que se considera que indica protección.
|
En el día 1, día 22 y 6 meses después de la dosis 2 (administrada el día 22)
|
|
Número de participantes seroconvertidos para títulos de anticuerpos HI
Periodo de tiempo: En el día 22, día 43 y 6 meses después de la dosis 2 (administrada el día 22)
|
Hola, la seroconversión se define como un título posterior a la vacunación> = 1: 40 en el suero de los participantes con un título de pre-vacunación por debajo de 1:10 o como A> = 4 veces el aumento en el título de HI posterior a la vacunación con título de pre-vacunación> = 1: 10.
|
En el día 22, día 43 y 6 meses después de la dosis 2 (administrada el día 22)
|
|
Títulos de anticuerpos de microneutralización (MN) para un subconjunto de participantes
Periodo de tiempo: En el día 1, día 22 y 6 meses después de la dosis 2 (administrada el día 22)
|
Las pruebas de microneutralización se realizaron en el 50% de los participantes, seleccionados al azar e igualmente distribuidos en los diferentes grupos de edad.
|
En el día 1, día 22 y 6 meses después de la dosis 2 (administrada el día 22)
|
|
Número de participantes seropositivos para títulos de anticuerpos MN para un subconjunto de participantes
Periodo de tiempo: En el día 1, día 22 y 6 meses después de la dosis 2 (administrada el día 22)
|
Un participante seropositivo es un participante cuyo título de anticuerpo es mayor o igual al valor de corte de ensayo de 1:40.
|
En el día 1, día 22 y 6 meses después de la dosis 2 (administrada el día 22)
|
|
Número de participantes que cumplen con los criterios de respuesta a la vacuna (VR) de títulos de anticuerpos MN para un subconjunto de participantes
Periodo de tiempo: En el día 22, día 43 y 6 meses después de la dosis 2 (administrada el día 22)
|
Mn VR se define como un título> = 4x Lloq para los participantes con un título de pre-vacunación por debajo de Lloq o A> = 4 veces el aumento del título de pre-vaccinación para los participantes con título de pre-vacunación> = lloq.
|
En el día 22, día 43 y 6 meses después de la dosis 2 (administrada el día 22)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 219833
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .