Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność różnych preparatów monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy typu A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) z systemem adiuwantowym AS03 u stabilnych medycznie dorosłych osób

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I/II z ślepą próbą obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności różnych preparatów monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A/Astrakhan/3212/2020, takiej jak (H5N8), z systemem adiuwantowym AS03 (określanym jako Q- Pan H5N8), podawany w serii dwóch dawek osobom dorosłym w wieku od 18 do 64 lat oraz w wieku 65 lat i starszym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności różnych preparatów monowalentnej szczepionki przeciw wirusowi grypy A/Astrakhan/3212/2020 z układem adiuwantowym AS03 u dorosłych w wieku powyżej lub równym (>=)18 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

518

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78244
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy stabilni medycznie, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta >=18 lat w momencie podpisania formularza zgody.
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Świadoma zgoda na piśmie lub w obecności świadków/odcisk palca uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub niebędące w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli zostaną spełnione określone kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza lub historia chorób autoimmunologicznych z wyjątkiem niedoczynności tarczycy spowodowanej zapaleniem tarczycy typu Hashimoto.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, która wydaje się niekontrolowana lub nieleczona, na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego lub nieprawidłowości w badaniach przesiewowych krwi.
  • Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki.
  • Historia zespołu Guillain-Barré.

  • Zdiagnozowano raka lub leczenie raka w ciągu 3 lat.

    • Kwalifikują się osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez 3 lata lub dłużej.
    • Osoby z potwierdzonym histologicznie rakiem podstawnokomórkowym skóry w wywiadzie, leczonym z powodzeniem wyłącznie miejscowym wycięciem, są akceptowane i kwalifikują się, ale inne typy histologiczne raka skóry są wykluczone.
    • Kwalifikują się kobiety, które są wolne od choroby 3 lata lub dłużej po leczeniu raka piersi i otrzymują długoterminową profilaktykę.
  • Udokumentowani uczestnicy z ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Przykuci do łóżka uczestnicy.
  • Osobista lub rodzinna historia narkolepsji.
  • Food and Drug Administration (FDA) Stopień 2 lub wyższy, testy laboratoryjne podczas badań przesiewowych.
  • Każdy inny stan kliniczny, który zdaniem badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki (od dnia -29 do dnia 1) lub planowane stosowanie przez cały okres badania.
  • Stosowanie szczepionek ratunkowych dla zdrowia publicznego, takich jak choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19), małpa ospa (mpox) itp. Można je podać w dowolnym momencie, ale należy zachować 2-tygodniową przerwę przed podaniem dawki badanej szczepionki.
  • Stosowanie jakichkolwiek licencjonowanych szczepionek: przed otrzymaniem badanej szczepionki i kontynuowanie do 3 tygodni po otrzymaniu drugiej dawki badanej szczepionki.
  • Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.
  • Przewlekłe przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki szczepionki i przez cały okres badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać równoważnik prednizonu >=20 miligramów na dobę przez 14 dni lub łącznie >=280 mg równoważnej dawki prednizonu w dowolnym okresie 14 dni. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu serii szczepień.
  • Historia/lub obecne nadużywanie narkotyków/alkoholu.
  • Każdy personel badawczy lub członkowie jego najbliższej rodziny, rodziny lub domownicy.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badań szczepionki/produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa wiekowa 18-64: grypa Q-PAN H5N8 375_B
Uczestnicy otrzymali 2 dawki preparatu szczepionki 375_B, w odstępie 21 dni.
Biologiczny: Grypa Q-Pan H5N8 375_B
Uczestnicy otrzymali 2 dawki preparatu szczepionki 375_B poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w nieindukowanym ramieniu.
Aktywny komparator: Grupa wiekowa 18-64: Flu Q-Pan H5N8 375_A
Uczestnicy otrzymali 2 dawki preparatu szczepionki 375_A, w odstępie 21 dni.
Biologiczny: Grypa Q-Pan H5N8 375_A
Uczestnicy otrzymali 2 dawki preparatu szczepionki 375_A przez wstrzyknięcie domięśniowe w ramieniu niedominującym.
Aktywny komparator: Grupa wiekowa 18-64: grypa Q-Pan H5N8 750_B
Uczestnicy otrzymali 2 dawki preparatu szczepionki 750_b, w odstępie 21 dni.
Biologiczny: Grypa Q-Pan H5N8 750_B
Uczestnicy otrzymali 2 dawki preparatu szczepionki 750_B przez wstrzyknięcie domięśniowe w nieindukowanym ramieniu.
Aktywny komparator: Grupa wiekowa 18-64: Flu Q-Pan H5N8 750_A
Uczestnicy otrzymali 2 dawki preparatu szczepionki 750_A, w odstępie 21 dni.
Biologiczny: Grypa Q-Pan H5N8 750_A
Uczestnicy otrzymali 2 dawki preparatu szczepionki 750_A przez wstrzyknięcie domięśniowe w ramieniu niedominującym.
Aktywny komparator: Grupa wiekowa> = 65: grypa Q-Pan H5N8 375_B
Uczestnicy otrzymali 2 dawki preparatu szczepionki 375_B, w odstępie 21 dni.
Biologiczny: Grypa Q-Pan H5N8 375_B
Uczestnicy otrzymali 2 dawki preparatu szczepionki 375_B poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w nieindukowanym ramieniu.
Aktywny komparator: Grupa wiekowa> = 65: grypa Q-Pan H5N8 375_A
Uczestnicy otrzymali 2 dawki preparatu szczepionki 375_A, w odstępie 21 dni.
Biologiczny: Grypa Q-Pan H5N8 375_A
Uczestnicy otrzymali 2 dawki preparatu szczepionki 375_A przez wstrzyknięcie domięśniowe w ramieniu niedominującym.
Aktywny komparator: Grupa wiekowa> = 65: grypa Q-Pan H5N8 750_B
Uczestnicy otrzymali 2 dawki preparatu szczepionki 750_b, w odstępie 21 dni.
Biologiczny: Grypa Q-Pan H5N8 750_B
Uczestnicy otrzymali 2 dawki preparatu szczepionki 750_B przez wstrzyknięcie domięśniowe w nieindukowanym ramieniu.
Aktywny komparator: Grupa wiekowa> = 65: grypa Q-Pan H5N8 750_A
Uczestnicy otrzymali 2 dawki preparatu szczepionki 750_A, w odstępie 21 dni.
Biologiczny: Grypa Q-Pan H5N8 750_A
Uczestnicy otrzymali 2 dawki preparatu szczepionki 750_A przez wstrzyknięcie domięśniowe w ramieniu niedominującym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał inhibijących hemaglutynację (HI) przeciwko homologicznemu szczepionkowi H5N8
Ramy czasowe: W dniu 43
Miana przeciwciał przedstawiono jako miana średnio geometryczna (GMT).
W dniu 43
Geometryczny średnie podnośnik (GMFR) mian przeciwciał HI w surowicy przeciwko homologicznej szczepionki H5N8
Ramy czasowe: W dniu 43
GMFR jest definiowany jako średnia geometryczna współczynników wewnątrz podmiotu wzajemnego miana po szczelinie po szczelinie do wzajemnego miana HI dla wirusa szczepionki.
W dniu 43
Liczba uczestników seroprotancji (SP) dla miana przeciwciał HI
Ramy czasowe: W dniu 43
Szybkość seroprotekcji jest definiowana jako liczba uczestników o wartości miana większa lub równa (> =) 1:40, która jest uważana za wskazującą ochronę.
W dniu 43
Liczba uczestników zgłaszających każde poproszone zdarzenie witryny administracyjnej po dawce 1
Ramy czasowe: 7 dni (dzień 1 na 7) po dawce 1
Zdarzane zdarzenia witryny administracji obejmowały ból, zaczerwienienie i obrzęk.
7 dni (dzień 1 na 7) po dawce 1
Liczba uczestników zgłaszających każde poproszone zdarzenie witryny administracyjnej po dawce 2
Ramy czasowe: 7 dni (dzień 22 na dzień 28) po dawce 2
Zdarzane zdarzenia witryny administracji obejmowały ból, zaczerwienienie i obrzęk.
7 dni (dzień 22 na dzień 28) po dawce 2
Liczba uczestników zgłaszających każde poproszone zdarzenie systemowe po dawce 1
Ramy czasowe: 7 dni (dzień 1 na 7) po dawce 1
Poszukiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały zmęczenie, gorączkę, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, dreszcz (dreszcze), pocenie się, objawy przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha). Gorączka definiuje się jako temperatura> = 38 stopni Celsjusza (° C) dla trasy doustnej (preferowana lokalizacja do pomiaru temperatury).
7 dni (dzień 1 na 7) po dawce 1
Liczba uczestników zgłaszających każde poproszone zdarzenie systemowe po dawce 2
Ramy czasowe: 7 dni (dzień 22 na dzień 28) po dawce 2
Poszukiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały zmęczenie, gorączkę, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, dreszcz (dreszcze), pocenie się, objawy przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha). Gorączka definiuje się jako temperatura> = 38 stopni Celsjusza (° C) dla trasy doustnej (preferowana lokalizacja do pomiaru temperatury).
7 dni (dzień 22 na dzień 28) po dawce 2
Liczba uczestników o zwiększeniu stopniowania toksyczności w parametrach hematologicznych laboratoryjnych po dawce 1
Ramy czasowe: 7 dni (dzień 1 na 7) po dawce 1
Wzrost hemoglobiny, białych krwinek (WBC), zmniejszenie WBC, płytki krwi, neutrofile, limfocyty i eozynofile stopniowo oceniono przez skalę toksyczności FDA, w której stopnie są stopnie 1 = łagodne, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki i stopień 4 = potencjalnie potencjalnie zagrażanie życiu. Próbki krwi pobrano do badań laboratoryjnych bezpieczeństwa od pierwszych 50% uczestników każdej grupy wiekowej i dawki, po 7 dniach od każdego szczepienia (tj. Odwiedź 2 i wizytę 4).
7 dni (dzień 1 na 7) po dawce 1
Liczba uczestników z każdym wzrostem stopniowania toksyczności w parametrach hematologicznych laboratoryjnych po dawce 2
Ramy czasowe: 7 dni (dzień 22 na dzień 28) po dawce 2
Hemoglobina, wzrost WBC, spadek WBC, płytki krwi, neutrofile, limfocyty i eozynofile zostały stopniowane w skali stopniowania toksyczności FDA, w której stopnie są stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki i stopień 4 = zagrożenie dla potencjalnego życia. Próbki krwi pobrano do badań laboratoryjnych bezpieczeństwa od pierwszych 50% uczestników każdej grupy wiekowej i dawki, po 7 dniach od każdego szczepienia (tj. Odwiedź 2 i wizytę 4).
7 dni (dzień 22 na dzień 28) po dawce 2
Liczba uczestników z każdym wzrostem stopniowania toksyczności w parametrach laboratoryjnych biochemicznych po dawce 1
Ramy czasowe: 7 dni (dzień 1 na 7) po dawce 1
Wzrost sodu, spadek sodu, wzrost potasu, spadek potasu, kreatynina, aminotransferaza alaniny (ALT), aminotransferaza asparaganowa (AST), fosfataza alkaliczna, całkowita bilirubina i azot mocznik krwi (BUN) były oceniane przez skalę toksyczności FDA, w której stopnie są stopnie stopniowe 1 = łagodny, klasa 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki i stopień 4 = potencjalnie zagrażanie życiu. Próbki krwi pobrano do badań laboratoryjnych bezpieczeństwa od pierwszych 50% uczestników każdej grupy wiekowej i dawki, po 7 dniach od każdego szczepienia (tj. Odwiedź 2 i wizytę 4).
7 dni (dzień 1 na 7) po dawce 1
Liczba uczestników z każdym wzrostem oceny toksyczności w parametrach laboratoryjnych biochemicznych po dawce 2
Ramy czasowe: 7 dni (dzień 22 na dzień 28) po dawce 2
Wzrost sodu, spadek sodu, wzrost potasu, spadek potasu, kreatynina, ALT, AST, fosfataza alkaliczna, całkowitą bilirubinę i BUN stopniowo oceniono w skali stopnia toksyczności FDA, w której stopnie są klasa 1 = łagodna, stopnia 2 = umiarkowana, stopnia 3 = ciężka ciężka i klasa 4 = potencjalnie zagrażający życiu. Próbki krwi pobrano do badań laboratoryjnych bezpieczeństwa od pierwszych 50% uczestników każdej grupy wiekowej i dawki, po 7 dniach od każdego szczepienia (tj. Odwiedź 2 i wizytę 4).
7 dni (dzień 22 na dzień 28) po dawce 2
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione AE po dawce 1
Ramy czasowe: 21 dni (dzień 1 na 22) po dawce 1
Niezamówione zdarzenie niepożądane jest zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane, które nie zostało uwzględnione na liście zaproszonych zdarzeń, albo może być zawarte na liście zaproszonych zdarzeń, ale z początkiem poza określonym okresem obserwacji zdarzeń.
21 dni (dzień 1 na 22) po dawce 1
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione AE po dawce 2
Ramy czasowe: 21 dni (dzień 22 na dzień 43) po dawce 2
Niezamówione zdarzenie niepożądane jest zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane, które nie zostało uwzględnione na liście zaproszonych zdarzeń, albo może być zawarte na liście zaproszonych zdarzeń, ale z początkiem poza określonym okresem obserwacji zdarzeń.
21 dni (dzień 22 na dzień 43) po dawce 2
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione medycznie zdarzenia niepożądane (MAES) po dawce 1
Ramy czasowe: 21 dni (dzień 1 na 22) po dawce 1
MAE jest zdefiniowane jako AE, która powoduje nieplanowaną wizytę u lekarza (np. Objawy lub choroby wymagające hospitalizacji, wizyty na pogotowiu lub wizyty u dostawcy opieki zdrowotnej).
21 dni (dzień 1 na 22) po dawce 1
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione MAE po dawce 2
Ramy czasowe: 21 dni (dzień 22 na dzień 43) po dawce 2
21 dni (dzień 22 na dzień 43) po dawce 2
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione MAE do 6 miesięcy po dawce 2 (podawane w dniu 22)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dawce 2 (podawane w dniu 22)
Do 6 miesięcy po dawce 2 (podawane w dniu 22)
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) do 43 dnia
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 43
SAE jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, jest wrodzoną wadą anomalii/porodu, jest nieprawidłowym rezultatem ciąży ( np. Spontaniczna aborcja, śmierć płodu, poród martwy, wrodzone anomalie, ciąża ektopowa) lub jest podejrzanym przenoszenie dowolnego czynnika zakaźnego za pośrednictwem autoryzowanego produktu leczniczego.
Od dnia 1 na 43
Liczba uczestników zgłaszających SAE do 6 miesięcy po dawce 2 (podawane w dniu 22)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 miesięcy po dawce 2 (podawany w dniu 22)
Dzień 1 do 6 miesięcy po dawce 2 (podawany w dniu 22)
Liczba uczestników zgłaszających potencjalne choroby odpornościowe (PIMD) do 43 dnia
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 43
PIMD są zdefiniowane podzbiór AES o szczególnym znaczeniu, który obejmuje choroby autoimmunologiczne oraz inne zapalne i/lub neurologiczne zaburzenia zainteresowania, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną.
Od dnia 1 na 43
Liczba uczestników zgłaszających PIMD do 6 miesięcy po dawce 2 (podawane w dniu 22)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 miesięcy po dawce 2 (podawany w dniu 22)
Dzień 1 do 6 miesięcy po dawce 2 (podawany w dniu 22)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cześć miana przeciwciał przeciwko homologicznej szczepionki H5N8
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22 i 6 miesięcy po dawce 2 (podawany w dniu 22)
Miana przeciwciał przedstawiono jako miana średnio geometryczna (GMT).
Dzień 1, dzień 22 i 6 miesięcy po dawce 2 (podawany w dniu 22)
GMFR mian przeciwciał HI w surowicy przeciwko homologicznemu szczepionkowi H5N8
Ramy czasowe: W dniu 22 i 6 miesięcy po dawce 2 (podawane w dniu 22)
GMFR jest definiowany jako średnia geometryczna współczynników wewnątrz podmiotu wzajemnego miana po szczelinie po szczelinie do wzajemnego miana HI dla wirusa szczepionki.
W dniu 22 i 6 miesięcy po dawce 2 (podawane w dniu 22)
Liczba seroprotakowanych uczestników miana przeciwciał HI
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 22 i 6 miesięcy po dawce 2 (podawane w dniu 22)
Szybkość seroprotekcji jest definiowana jako liczba uczestników o wartości miana> = 1:40, co jest uważane za ochronę wskazującą.
W dniu 1, dniu 22 i 6 miesięcy po dawce 2 (podawane w dniu 22)
Liczba serokonwertowanych uczestników dla miana przeciwciał HI
Ramy czasowe: W dniu 22, dniu 43 i 6 miesięcy po dawce 2 (podawane w dniu 22)
Cześć Serokonwersja jest zdefiniowana jako miana po szczepieniu> = 1: 40 w surowicy uczestników z mianem przed szczelinacją poniżej 1:10 lub jako> = 4-krotny wzrost w miana po szczepieniu z mianem przed szczelinacją> = 1: 10.
W dniu 22, dniu 43 i 6 miesięcy po dawce 2 (podawane w dniu 22)
Mikroneutralizacja (MN) Miana przeciwciał dla podzbioru uczestników
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 22 i 6 miesięcy po dawce 2 (podawane w dniu 22)
Testy mikroneutralizacji przeprowadzono na 50% uczestników, losowo wybrano i równo rozmieszczone w różnych grupach wiekowych.
W dniu 1, dniu 22 i 6 miesięcy po dawce 2 (podawane w dniu 22)
Liczba seropozytywnych uczestników miana przeciwciał MN dla podzbioru uczestników
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 22 i 6 miesięcy po dawce 2 (podawane w dniu 22)
Seropositive Uczestnik jest uczestnikiem, którego miano przeciwciała jest większe lub równe wartości odcięcia testu 1:40.
W dniu 1, dniu 22 i 6 miesięcy po dawce 2 (podawane w dniu 22)
Liczba uczestników spełniających kryteria odpowiedzi szczepionkowej (VR) mian przeciwciał MN dla podzbioru uczestników
Ramy czasowe: W dniu 22, dniu 43 i 6 miesięcy po dawce 2 (podawane w dniu 22)
MN VR jest definiowany jako miano> = 4x LLOQ dla uczestników z mianem przed szczeliną poniżej LLOQ lub A> = 4-krotwy wzrost w stosunku do miana przed szczelinacją dla uczestników z mianiem przed szczelinacją> = LLOQ.
W dniu 22, dniu 43 i 6 miesięcy po dawce 2 (podawane w dniu 22)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 219833

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami zakończonymi we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na Grypa Q-Pan H5N8 375_B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj