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硼替佐米联合DAG方案治疗难治性/复发性AML

2023年7月31日 更新者:Zhongnan Hospital

硼替佐米联合DAG方案治疗难治性/复发性AML的前瞻性随机对照临床研究

近年来,AML的疗效得到了很大的提高,这主要得益于以下几个方面:基于遗传预后分层的个体化治疗策略的制定、大剂量含阿糖胞苷诱导和巩固方案的应用、治疗方案的选择等。同种异体或自体造血干细胞移植等。 但20%-30%的年轻患者和40%-50%的老年患者会再次复发,20%-40%的患者经过标准诱导方案后仍不能缓解,即复发难治性AML。 再诱导缓解率低,生存期短,预后极差。 仍然缺乏标准的治疗方案。 尽管少数患者可以从异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)中受益,但大多数患者缺乏合适的供体。 选择大剂量化疗是一种挽救性治疗选择,但与治疗相关的血液学或非血液学毒性以及高致死率使该选择存在争议,特别是对于老年人而言。 开发新型低毒靶向药物是未来趋势,设计新型高效安全化疗方案也是一种思路。 本研究设计前瞻性单中心临床随机对照研究方案,即采用硼替佐米(1.3mg/m2,d1、4、8、11)联合DAG方案治疗难治/复发AML,评价观察临床疗效(完全缓解率、总有效率、2年无进展生存率和2年总生存率),并观察新方案的安全性。 该研究结果将为难治/复发患者设计高效、低毒、高可行性的化疗方案成为可能,指导复发/难治急性白血病的临床治疗。

研究概览

详细说明

本研究旨在评价硼替佐米联合DAG方案治疗难治性和复发性AML的临床疗效(完全缓解率、总有效率、2年无进展生存率和2年总生存率),并探讨比较两种方案的效果。 安全性,指导复发/难治性急性白血病的临床治疗。 为使本研究顺利开展,本研究相关监测指标如下:

  1. 根据纳入标准选择合适的复发/难治性急性髓系白血病受试者,并向受试者及其家属解释硼替佐米的治疗适应症以及本临床研究的目的。
  2. 主治医生根据受试者情况与受试者及其家属进行沟通并签署知情同意书。 受试者需要进行以下检查:三项常规检查、脑脊液常规及生化、肝功能、肾功能、PNH检查、贫血四项(铁蛋白、叶酸、维生素B12、促红细胞生成素)、血糖、血脂、电解质、心肌酶谱、凝血功能、HIV抗体、梅毒、相关肝炎病毒标志物、肿瘤标志物筛查、胸部X线、心电图、CT或MRI检查等;如果条件允许,可以监测免疫功能和T细胞亚群。
  3. 临床研究:根据研究设计开展本次临床研究,对化疗后三度、四度骨髓抑制及感染发生率、抗生素使用率、化疗延误率等相关指标进行研究。记录化疗延长时间。 记录药物不良反应的发生率和严重程度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 招聘中
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 经骨髓形态学和免疫学证实确诊为 AML 的患者
  2. 常规治疗后无反应或复发的患者
  3. 年龄18-75岁
  4. 肝肾功能:血胆红素≤35μmol/L,AST/ALT低于正常值上限2倍,451μmol/L≥血肌酐≥133μmol/L,80ml/min≥肌酐清除率≥20ml/min
  5. 心功能指数EF值≥50%
  6. 身体状况评分0-2(ECOG评分)
  7. 获得患者或家属签署的知情同意书

排除标准:

  1. 对计划中涉及的任何药物过敏或明显禁忌症
  2. 严重心脏病,包括心肌梗塞和心功能不全。
  3. 同时患有其他器官恶性肿瘤
  4. 活动性肺结核患者和HIV阳性患者
  5. 同时患有其他血液系统疾病
  6. 孕妇或哺乳期妇女
  7. 无法理解或遵循研究方案

1. 既往对同类药物有不耐受或过敏史 2. 18岁以下或75岁以上的患者 3. 同时参加其他临床研究人员 4. 任何其他妨碍研究进行的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试组:诱导治疗方案A
硼替佐米+DAG预激方案
硼替佐米+DAG预激方案:硼替佐米(规格3.5mg,静脉注射,4次为一个疗程,1.3mg/m2,d1、4、8、11;阿霉素脂质体注射液5mg/m2,静脉滴注,每次1次隔日,共5次;阿糖胞苷10mg/m2,每12小时一次,皮下注射,d1-14;G-CSF 200μg/m2每日,皮下注射,d1-14天,化疗期间WBC>10×109/L ,推迟使用,直至低于该值;
其他名称:
  • 硼替佐米组
有源比较器:对照组:诱导方案B
单独DAG预励磁方案
硼替佐米+DAG预激方案:硼替佐米(规格3.5mg,静脉注射,4次为一个疗程,1.3mg/m2,d1、4、8、11;阿霉素脂质体注射液5mg/m2,静脉滴注,每次1次隔日,共5次;阿糖胞苷10mg/m2,每12小时一次,皮下注射,d1-14;G-CSF 200μg/m2每日,皮下注射,d1-14天,化疗期间WBC>10×109/L ,推迟使用,直至低于该值;
其他名称:
  • 硼替佐米组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨髓原始细胞率
大体时间:所有化疗周期结束后第4个周末进行评估
骨髓原始细胞<20%
所有化疗周期结束后第4个周末进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血常规
大体时间:所有化疗周期结束后第4个周末进行评估
血细胞分类计数
所有化疗周期结束后第4个周末进行评估
肝功能
大体时间:所有化疗周期结束后第4个周末进行评估
血液中肝脏代谢物浓度的检测
所有化疗周期结束后第4个周末进行评估
恢复时间
大体时间:所有化疗周期结束后第4个周末进行评估
患者中性粒细胞、血红蛋白、血小板恢复时间
所有化疗周期结束后第4个周末进行评估
患者并发症发生率
大体时间:所有化疗周期结束后第4个周末进行评估
患者并发症发生率
所有化疗周期结束后第4个周末进行评估
肾功能
大体时间:所有化疗周期结束后第4个周末进行评估
尿液成分分析
所有化疗周期结束后第4个周末进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Fuling Zhou, phD、Wuhan University
  • 首席研究员:TIANZHI WU, phD、Wuhan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (估计的)

2023年9月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月31日

首次发布 (实际的)

2023年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月31日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 04

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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