Bortezomibe combinado com esquema DAG no tratamento de LMA refratária/recidiva
31 de julho de 2023 atualizado por: Zhongnan Hospital
Um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado e Controlado de Bortezomib Combinado com Regime DAG no Tratamento de LMA Refratária/Recidivante
Nos últimos anos, a eficácia da LMA melhorou muito, o que se deve principalmente aos seguintes aspectos: o desenvolvimento de estratégias de tratamento individualizadas com base na estratificação do prognóstico genético, a aplicação de regimes de indução e consolidação com altas doses de citarabina, a escolha de transplante alogênico ou autólogo de células-tronco hematopoiéticas, etc.
No entanto, 20%-30% dos pacientes jovens e 40%-50% dos pacientes idosos terão recaída novamente, e 20%-40% dos pacientes não podem ser aliviados após regimes de indução padrão, ou seja, LMA recidivante e refratária.
A taxa de remissão por reindução é baixa, o período de sobrevida é curto e o prognóstico é extremamente ruim.
Ainda há uma falta de opções de tratamento padrão.
Embora um pequeno número de pacientes possa se beneficiar do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT), a maioria dos pacientes carece de doadores adequados.
A escolha da quimioterapia em altas doses é uma opção de tratamento de resgate, mas as toxicidades hematológicas ou não hematológicas relacionadas ao tratamento e a alta letalidade tornam a opção controversa, especialmente para os idosos.
O desenvolvimento de novas drogas direcionadas de baixa toxicidade é uma tendência futura, e o desenho de novos regimes quimioterápicos eficientes e seguros também é uma forma de pensar.
Este estudo desenhou um plano de estudo clínico randomizado controlado prospectivo de centro único, ou seja, o uso de bortezomibe (1,3mg/m2, d1, 4, 8, 11) combinado com esquema DAG no tratamento de LMA refratária/recidiva, para avaliar a eficácia clínica (taxa de remissão completa, taxa efetiva total, taxa de sobrevida livre de progressão em 2 anos e taxa de sobrevida global em 2 anos) e observe a segurança do novo programa.
Os resultados da pesquisa permitirão projetar um regime quimioterápico de alta eficiência, baixa toxicidade e alta viabilidade para pacientes refratários/recidivantes e orientar o tratamento clínico da leucemia aguda recidivante/refratária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia clínica do bortezomib combinado com esquema DAG no tratamento de LMA refratária e recidivante (taxa de remissão completa, taxa efetiva global, taxa de sobrevida livre de progressão em 2 anos e taxa de sobrevida global em 2 anos) e avaliar comparar os efeitos dos dois regimes. Segurança, orientando o tratamento clínico da leucemia aguda recidivante/refratária. Para o bom desenvolvimento deste estudo, os indicadores de monitoramento relevantes do estudo são os seguintes:
- Selecione indivíduos adequados com leucemia mielóide aguda recidivante/refratária de acordo com os critérios de inclusão e explique as indicações de tratamento de bortezomibe e o objetivo deste estudo clínico aos indivíduos e suas famílias.
- O médico assistente se comunica com o sujeito e seus familiares de acordo com a condição do sujeito e assina o consentimento informado. O sujeito precisa realizar os seguintes exames: três exames de rotina, rotina do líquido cefalorraquidiano e bioquímica, função hepática, função renal, teste de PNH, anemia quatro itens (ferritina, ácido fólico, vitamina B12, eritropoetina), açúcar no sangue, lipídios no sangue, eletrólitos , enzimas miocárdicas, função de coagulação, anticorpo HIV, sífilis, triagem de marcadores de vírus de hepatite relacionados, marcadores tumorais, radiografia de tórax, eletrocardiograma, exame de tomografia computadorizada ou ressonância magnética, etc.; se as condições permitirem, a função imune e os subconjuntos de células T podem ser monitorados.
- Pesquisa clínica: De acordo com o desenho da pesquisa, esta pesquisa clínica foi realizada e indicadores relevantes, como a incidência de mielossupressão de terceiro e quarto grau e infecção após a quimioterapia, a taxa de uso de antibióticos, a taxa de atraso da quimioterapia e o tempo de extensão da quimioterapia foram registrados. A incidência e a gravidade das reações adversas ao medicamento foram registradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fuling Zhou, phD
- Número de telefone: +86-27-67811840
- E-mail: zhoufuling@whu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Tianzhi Wu, phD
- Número de telefone: +86-27-67811840
- E-mail: wutianzhi@whu.edu.cn
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Zhou Fuling, director
- Número de telefone: +86-02767813137
- E-mail: zhoufuling@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de LMA confirmado pela morfologia e imunologia da medula óssea
- Pacientes que não respondem ou recaem após o tratamento convencional
- Idade 18-75
- Função hepática e renal: bilirrubina no sangue ≤ 35 μmol/L, AST/ALT abaixo de 2 vezes o limite superior do valor normal, 451 μmol/L ≥ creatinina sérica ≥ 133 μmol/L, 80 ml/min ≥ depuração da creatinina ≥ 20ml/min
- Índice de função cardíaca EF valor ≥ 50%
- Pontuação de condição física 0-2 (pontuação ECOG)
- Obter consentimento informado assinado de pacientes ou familiares
Critério de exclusão:
- Alergias ou contra-indicações óbvias a qualquer um dos medicamentos envolvidos no programa
- Doença cardíaca grave, incluindo infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca.
- Sofrendo de outras malignidades de órgãos ao mesmo tempo
- Pacientes com tuberculose ativa e pacientes HIV positivos
- Sofrendo de outras doenças do sistema sanguíneo ao mesmo tempo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Incapacidade de entender ou seguir o protocolo de pesquisa
1. História pregressa de intolerância ou alergia a medicamentos similares 2. Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 75 anos 3. Participar simultaneamente de outros investigadores clínicos 4. Quaisquer outras circunstâncias que impeçam a realização do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste: plano de tratamento de indução A
Esquema de pré-excitação com bortezomibe+DAG
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Esquema de pré-excitação Bortezomib+DAG: Bortezomib (especificação 3,5 mg, injeção intravenosa, 4 vezes ao longo do tratamento, 1,3 mg/m2, d1, 4, 8, 11; injeção de lipossomas de doxorrubicina 5 mg/ m2, infusão intravenosa, uma vez a cada outro dia, 5 vezes no total; citarabina 10 mg/m2 a cada 12 horas, injeção subcutânea, d1-14; G-CSF 200 μg/m2 diariamente, injeção subcutânea, d1-14 dias, glóbulos brancos >10×109/L durante a quimioterapia , adiar o uso até que fique abaixo desse valor;
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo controle: regime de indução B
Plano de pré-excitação DAG sozinho
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Esquema de pré-excitação Bortezomib+DAG: Bortezomib (especificação 3,5 mg, injeção intravenosa, 4 vezes ao longo do tratamento, 1,3 mg/m2, d1, 4, 8, 11; injeção de lipossomas de doxorrubicina 5 mg/ m2, infusão intravenosa, uma vez a cada outro dia, 5 vezes no total; citarabina 10 mg/m2 a cada 12 horas, injeção subcutânea, d1-14; G-CSF 200 μg/m2 diariamente, injeção subcutânea, d1-14 dias, glóbulos brancos >10×109/L durante a quimioterapia , adiar o uso até que fique abaixo desse valor;
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Taxa de blastos de medula óssea
Prazo: Avaliação no 4º final de semana após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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Explosões de medula óssea <20%
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Avaliação no 4º final de semana após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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rotina de sangue
Prazo: Avaliação no 4º final de semana após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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hemograma diferencial
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Avaliação no 4º final de semana após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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função do fígado
Prazo: Avaliação no 4º final de semana após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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Detecção da concentração de metabólitos hepáticos no sangue
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Avaliação no 4º final de semana após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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Tempo de recuperação
Prazo: Avaliação no 4º final de semana após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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Tempo de recuperação dos neutrófilos, hemoglobina e plaquetas dos pacientes
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Avaliação no 4º final de semana após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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A incidência de complicações em pacientes
Prazo: Avaliação no 4º final de semana após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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A incidência de complicações em pacientes
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Avaliação no 4º final de semana após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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função renal
Prazo: Avaliação no 4º final de semana após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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Análise da composição da urina
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Avaliação no 4º final de semana após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Fuling Zhou, phD, Wuhan University
- Investigador principal: TIANZHI WU, phD, Wuhan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .