Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bortezomib kombiniert mit dem DAG-Regime bei der Behandlung von refraktärer/rezidivierter AML

31. Juli 2023 aktualisiert von: Zhongnan Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zu Bortezomib in Kombination mit dem DAG-Regime bei der Behandlung von refraktärer/rezidivierter AML

In den letzten Jahren wurde die Wirksamkeit der AML stark verbessert, was vor allem auf folgende Aspekte zurückzuführen ist: die Entwicklung individualisierter Behandlungsstrategien auf der Grundlage einer genetischen Prognosestratifizierung, die Anwendung hochdosierter Cytarabin-haltiger Induktions- und Konsolidierungsschemata, die Wahl der allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation usw. Allerdings erleiden 20–30 % der jungen Patienten und 40–50 % der älteren Patienten erneut einen Rückfall, und 20–40 % der Patienten können nach Standard-Induktionsschemata nicht gelindert werden, d. h. bei rezidivierender und refraktärer AML. Die Reinduktionsremissionsrate ist niedrig, die Überlebenszeit kurz und die Prognose äußerst schlecht. Es mangelt noch immer an Standardbehandlungsmöglichkeiten. Obwohl eine kleine Anzahl von Patienten von einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) profitieren kann, mangelt es den meisten Patienten an geeigneten Spendern. Die Wahl einer hochdosierten Chemotherapie ist eine rettende Behandlungsoption, doch behandlungsbedingte hämatologische oder nichthämatologische Toxizitäten und eine hohe Letalität machen diese Option insbesondere für ältere Menschen umstritten. Die Entwicklung neuer zielgerichteter Medikamente mit geringer Toxizität ist ein Zukunftstrend, und auch die Entwicklung neuer effizienter und sicherer Chemotherapieschemata ist eine Denkweise. Diese Studie entwarf einen prospektiven, monozentrischen, klinisch-randomisierten, kontrollierten Studienplan, d die klinische Wirksamkeit (vollständige Remissionsrate, Gesamtwirksamkeitsrate, progressionsfreie 2-Jahres-Überlebensrate und 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate) und beobachten Sie, wie sicher das neue Programm ist. Die Ergebnisse der Forschung werden es ermöglichen, ein hocheffizientes, wenig toxisches und gut durchführbares Chemotherapieschema für refraktäre/rezidivierende Patienten zu entwickeln und die klinische Behandlung rezidivierter/refraktärer akuter Leukämie zu leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit von Bortezomib in Kombination mit dem DAG-Regime bei der Behandlung von refraktärer und rezidivierter AML (vollständige Remissionsrate, effektive Gesamtrate, progressionsfreie 2-Jahres-Überlebensrate und 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate) zu bewerten Vergleichen Sie die Wirkung der beiden Therapien. Sicherheit als Leitfaden für die klinische Behandlung rezidivierter/refraktärer akuter Leukämie. Für die reibungslose Entwicklung dieser Studie sind die relevanten Überwachungsindikatoren der Studie wie folgt:

  1. Wählen Sie geeignete Probanden mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie gemäß den Einschlusskriterien aus und erklären Sie den Probanden und ihren Familien die Behandlungsindikationen von Bortezomib und den Zweck dieser klinischen Studie.
  2. Der behandelnde Arzt kommuniziert entsprechend dem Zustand des Probanden mit dem Probanden und seinen Familienangehörigen und unterzeichnet die Einverständniserklärung. Der Proband muss die folgenden Tests durchführen: drei Routinetests, Liquor-Routine und Biochemie, Leberfunktion, Nierenfunktion, PNH-Test, vier Anämie-Tests (Ferritin, Folsäure, Vitamin B12, Erythropoetin), Blutzucker, Blutfette, Elektrolyte , Myokardenzyme, Gerinnungsfunktion, HIV-Antikörper, Syphilis, Screening verwandter Hepatitis-Virus-Marker, Tumormarker, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Elektrokardiogramm, CT- oder MRT-Untersuchung usw.; Wenn die Bedingungen es zulassen, können die Immunfunktion und die T-Zell-Untergruppen überwacht werden.
  3. Klinische Forschung: Gemäß dem Forschungsdesign wurde diese klinische Forschung durchgeführt und relevante Indikatoren wie die Inzidenz von Myelosuppression und Infektionen dritten und vierten Grades nach Chemotherapie, die Rate des Antibiotikaeinsatzes, die Verzögerungsrate der Chemotherapie usw. berücksichtigt Die Verlängerungszeit der Chemotherapie wurde aufgezeichnet. Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter AML, bestätigt durch Knochenmarksmorphologie und Immunologie
  2. Patienten, die auf die konventionelle Behandlung nicht ansprechen oder einen Rückfall erleiden
  3. Alter 18–75
  4. Leber- und Nierenfunktion: Blutbilirubin ≤ 35 μmol/L, AST/ALT unter dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts, 451 μmol/L ≥ Serumkreatinin ≥ 133 μmol/L, 80 ml/min ≥ Kreatinin-Clearance ≥ 20 ml/min
  5. Herzfunktionsindex EF-Wert ≥ 50 %
  6. Bewertung der körperlichen Verfassung 0–2 (ECOG-Bewertung)
  7. Holen Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung von Patienten oder Familienmitgliedern ein

Ausschlusskriterien:

  1. Allergien oder offensichtliche Kontraindikationen gegen eines der am Programm beteiligten Medikamente
  2. Schwere Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz.
  3. Gleichzeitiges Leiden an anderen Organmalignitäten
  4. Aktive Tuberkulosepatienten und HIV-positive Patienten
  5. Gleichzeitig an anderen Erkrankungen des Blutsystems leiden
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Unfähigkeit, das Forschungsprotokoll zu verstehen oder zu befolgen

1. Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder Allergien gegen ähnliche Medikamente 2. Patienten unter 18 Jahren oder über 75 Jahren 3. Nehmen Sie gleichzeitig an anderen klinischen Prüfern teil 4. Alle anderen Umstände, die die Durchführung der Studie verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe: Induktionsbehandlungsplan A
Bortezomib+DAG-Vorerregungsschema
Bortezomib+DAG-Vorerregungsschema: Bortezomib (Spezifikation 3,5 mg, intravenöse Injektion, 4-mal pro Behandlungszyklus, 1,3 mg/m2, d1, 4, 8, 11; Doxorubicin-Liposomen-Injektion 5 mg/m2, intravenöse Infusion, einmal alle anderer Tag, insgesamt 5 Mal; Cytarabin 10 mg/m2 alle 12 Stunden, subkutane Injektion, d1–14; G-CSF 200 μg/m2 täglich, subkutane Injektion, d1–14 Tage, Leukozyten > 10 × 109/l während der Chemotherapie , die Nutzung aufschieben, bis dieser Wert unterschritten wird;
Andere Namen:
  • Bortezomib-Gruppe
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Induktionsschema B
Allein der DAG-Vorerregungsplan
Bortezomib+DAG-Vorerregungsschema: Bortezomib (Spezifikation 3,5 mg, intravenöse Injektion, 4-mal pro Behandlungszyklus, 1,3 mg/m2, d1, 4, 8, 11; Doxorubicin-Liposomen-Injektion 5 mg/m2, intravenöse Infusion, einmal alle anderer Tag, insgesamt 5 Mal; Cytarabin 10 mg/m2 alle 12 Stunden, subkutane Injektion, d1–14; G-CSF 200 μg/m2 täglich, subkutane Injektion, d1–14 Tage, Leukozyten > 10 × 109/l während der Chemotherapie , die Nutzung aufschieben, bis dieser Wert unterschritten wird;
Andere Namen:
  • Bortezomib-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate Rate von Knochenmarksexplosionen
Zeitfenster: Auswertung am 4. Wochenende nach Ende aller Chemotherapiezyklen
Knochenmarksexplosionen <20 %
Auswertung am 4. Wochenende nach Ende aller Chemotherapiezyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutroutine
Zeitfenster: Auswertung am 4. Wochenende nach Ende aller Chemotherapiezyklen
Differentialblutbild
Auswertung am 4. Wochenende nach Ende aller Chemotherapiezyklen
Leberfunktion
Zeitfenster: Auswertung am 4. Wochenende nach Ende aller Chemotherapiezyklen
Nachweis der Konzentration von Lebermetaboliten im Blut
Auswertung am 4. Wochenende nach Ende aller Chemotherapiezyklen
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Auswertung am 4. Wochenende nach Ende aller Chemotherapiezyklen
Erholungszeit der Neutrophilen, des Hämoglobins und der Blutplättchen des Patienten
Auswertung am 4. Wochenende nach Ende aller Chemotherapiezyklen
Die Häufigkeit von Komplikationen bei Patienten
Zeitfenster: Auswertung am 4. Wochenende nach Ende aller Chemotherapiezyklen
Die Häufigkeit von Komplikationen bei Patienten
Auswertung am 4. Wochenende nach Ende aller Chemotherapiezyklen
Nierenfunktion
Zeitfenster: Auswertung am 4. Wochenende nach Ende aller Chemotherapiezyklen
Analyse der Urinzusammensetzung
Auswertung am 4. Wochenende nach Ende aller Chemotherapiezyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fuling Zhou, phD, Wuhan University
  • Hauptermittler: TIANZHI WU, phD, Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

3
Abonnieren