- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05982756
Bortezomib kombiniert mit dem DAG-Regime bei der Behandlung von refraktärer/rezidivierter AML
Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zu Bortezomib in Kombination mit dem DAG-Regime bei der Behandlung von refraktärer/rezidivierter AML
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit von Bortezomib in Kombination mit dem DAG-Regime bei der Behandlung von refraktärer und rezidivierter AML (vollständige Remissionsrate, effektive Gesamtrate, progressionsfreie 2-Jahres-Überlebensrate und 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate) zu bewerten Vergleichen Sie die Wirkung der beiden Therapien. Sicherheit als Leitfaden für die klinische Behandlung rezidivierter/refraktärer akuter Leukämie. Für die reibungslose Entwicklung dieser Studie sind die relevanten Überwachungsindikatoren der Studie wie folgt:
- Wählen Sie geeignete Probanden mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie gemäß den Einschlusskriterien aus und erklären Sie den Probanden und ihren Familien die Behandlungsindikationen von Bortezomib und den Zweck dieser klinischen Studie.
- Der behandelnde Arzt kommuniziert entsprechend dem Zustand des Probanden mit dem Probanden und seinen Familienangehörigen und unterzeichnet die Einverständniserklärung. Der Proband muss die folgenden Tests durchführen: drei Routinetests, Liquor-Routine und Biochemie, Leberfunktion, Nierenfunktion, PNH-Test, vier Anämie-Tests (Ferritin, Folsäure, Vitamin B12, Erythropoetin), Blutzucker, Blutfette, Elektrolyte , Myokardenzyme, Gerinnungsfunktion, HIV-Antikörper, Syphilis, Screening verwandter Hepatitis-Virus-Marker, Tumormarker, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Elektrokardiogramm, CT- oder MRT-Untersuchung usw.; Wenn die Bedingungen es zulassen, können die Immunfunktion und die T-Zell-Untergruppen überwacht werden.
- Klinische Forschung: Gemäß dem Forschungsdesign wurde diese klinische Forschung durchgeführt und relevante Indikatoren wie die Inzidenz von Myelosuppression und Infektionen dritten und vierten Grades nach Chemotherapie, die Rate des Antibiotikaeinsatzes, die Verzögerungsrate der Chemotherapie usw. berücksichtigt Die Verlängerungszeit der Chemotherapie wurde aufgezeichnet. Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen wurden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fuling Zhou, phD
- Telefonnummer: +86-27-67811840
- E-Mail: zhoufuling@whu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tianzhi Wu, phD
- Telefonnummer: +86-27-67811840
- E-Mail: wutianzhi@whu.edu.cn
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Rekrutierung
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Zhou Fuling, director
- Telefonnummer: +86-02767813137
- E-Mail: zhoufuling@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter AML, bestätigt durch Knochenmarksmorphologie und Immunologie
- Patienten, die auf die konventionelle Behandlung nicht ansprechen oder einen Rückfall erleiden
- Alter 18–75
- Leber- und Nierenfunktion: Blutbilirubin ≤ 35 μmol/L, AST/ALT unter dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts, 451 μmol/L ≥ Serumkreatinin ≥ 133 μmol/L, 80 ml/min ≥ Kreatinin-Clearance ≥ 20 ml/min
- Herzfunktionsindex EF-Wert ≥ 50 %
- Bewertung der körperlichen Verfassung 0–2 (ECOG-Bewertung)
- Holen Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung von Patienten oder Familienmitgliedern ein
Ausschlusskriterien:
- Allergien oder offensichtliche Kontraindikationen gegen eines der am Programm beteiligten Medikamente
- Schwere Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz.
- Gleichzeitiges Leiden an anderen Organmalignitäten
- Aktive Tuberkulosepatienten und HIV-positive Patienten
- Gleichzeitig an anderen Erkrankungen des Blutsystems leiden
- Schwangere oder stillende Frauen
- Unfähigkeit, das Forschungsprotokoll zu verstehen oder zu befolgen
1. Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder Allergien gegen ähnliche Medikamente 2. Patienten unter 18 Jahren oder über 75 Jahren 3. Nehmen Sie gleichzeitig an anderen klinischen Prüfern teil 4. Alle anderen Umstände, die die Durchführung der Studie verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe: Induktionsbehandlungsplan A
Bortezomib+DAG-Vorerregungsschema
|
Bortezomib+DAG-Vorerregungsschema: Bortezomib (Spezifikation 3,5 mg, intravenöse Injektion, 4-mal pro Behandlungszyklus, 1,3 mg/m2, d1, 4, 8, 11; Doxorubicin-Liposomen-Injektion 5 mg/m2, intravenöse Infusion, einmal alle anderer Tag, insgesamt 5 Mal; Cytarabin 10 mg/m2 alle 12 Stunden, subkutane Injektion, d1–14; G-CSF 200 μg/m2 täglich, subkutane Injektion, d1–14 Tage, Leukozyten > 10 × 109/l während der Chemotherapie , die Nutzung aufschieben, bis dieser Wert unterschritten wird;
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Induktionsschema B
Allein der DAG-Vorerregungsplan
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Bortezomib+DAG-Vorerregungsschema: Bortezomib (Spezifikation 3,5 mg, intravenöse Injektion, 4-mal pro Behandlungszyklus, 1,3 mg/m2, d1, 4, 8, 11; Doxorubicin-Liposomen-Injektion 5 mg/m2, intravenöse Infusion, einmal alle anderer Tag, insgesamt 5 Mal; Cytarabin 10 mg/m2 alle 12 Stunden, subkutane Injektion, d1–14; G-CSF 200 μg/m2 täglich, subkutane Injektion, d1–14 Tage, Leukozyten > 10 × 109/l während der Chemotherapie , die Nutzung aufschieben, bis dieser Wert unterschritten wird;
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate Rate von Knochenmarksexplosionen
Zeitfenster: Auswertung am 4. Wochenende nach Ende aller Chemotherapiezyklen
|
Knochenmarksexplosionen <20 %
|
Auswertung am 4. Wochenende nach Ende aller Chemotherapiezyklen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutroutine
Zeitfenster: Auswertung am 4. Wochenende nach Ende aller Chemotherapiezyklen
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Differentialblutbild
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Auswertung am 4. Wochenende nach Ende aller Chemotherapiezyklen
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Leberfunktion
Zeitfenster: Auswertung am 4. Wochenende nach Ende aller Chemotherapiezyklen
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Nachweis der Konzentration von Lebermetaboliten im Blut
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Auswertung am 4. Wochenende nach Ende aller Chemotherapiezyklen
|
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Auswertung am 4. Wochenende nach Ende aller Chemotherapiezyklen
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Erholungszeit der Neutrophilen, des Hämoglobins und der Blutplättchen des Patienten
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Auswertung am 4. Wochenende nach Ende aller Chemotherapiezyklen
|
Die Häufigkeit von Komplikationen bei Patienten
Zeitfenster: Auswertung am 4. Wochenende nach Ende aller Chemotherapiezyklen
|
Die Häufigkeit von Komplikationen bei Patienten
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Auswertung am 4. Wochenende nach Ende aller Chemotherapiezyklen
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: Auswertung am 4. Wochenende nach Ende aller Chemotherapiezyklen
|
Analyse der Urinzusammensetzung
|
Auswertung am 4. Wochenende nach Ende aller Chemotherapiezyklen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fuling Zhou, phD, Wuhan University
- Hauptermittler: TIANZHI WU, phD, Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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