使用睡眠可穿戴设备对抑郁症患者的失眠进行认知行为疗法 (CBTiA) (CBTiA)

1. 背景

   失眠是一项主要的公共卫生负担，对抑郁症患者的影响尤为严重。 大约 80-90% 的抑郁症病例存在睡眠障碍，并与更严重的抑郁症状、较差的预后、更多的医疗和精神合并症以及较低的生活质量相关。 生理性过度唤醒是一种以各种生理和心理症状为特征的对刺激反应性增加的异常状态，是失眠和抑郁症常见的病理生理机制之一。 这种过度唤醒状态在睡眠期间的皮层激活和心率 (HR) 水平上是可以感知的。 考虑到潜在机制的重叠，干预睡眠是同时针对皮质和心脏过度唤醒、失眠和情绪的一种有前途的方法。

   CBTi 是推荐的慢性失眠一线治疗方法，可显着改善抑郁症状。 CBTi 是一种多成分认知和行为治疗，针对与维持失眠相关的适应不良思想和行为。 它包括五个不同的干预组成部分，即睡眠卫生教育、认知治疗、放松训练、刺激控制和睡眠限制治疗。

   睡眠限制疗法是 CBTi 的核心组成部分之一，旨在根据特定的时间窗口限制卧床时间。 该窗口是根据个人的睡眠日记确定的，这是睡眠的主观衡量标准。 由于睡眠估计在失眠和抑郁合并症患者中尤其存在偏差，因此使用睡眠日记可能会增加压力和治疗相关的负担，并限制 CBTi 睡眠操作的准确性。 CBTi 在精神合并症方面的另一个重要限制是临床环境中对此类治疗的高需求，加上缺乏训练有素的临床医生，这在很大程度上限制了可及性。 因此，准确的动态睡眠监测器和有效的数字化 CBTi 的出现，为增加 CBTi 的获取、将睡眠限制治疗锚定在客观的睡眠测量上以及观察治疗期间生理水平发生的变化提供了新的机会。

   迄今为止，很少有研究调查可穿戴设备和数字技术在行为睡眠医学中的实际影响，尤其是对临床人群的影响。 正如最近的系统评价所强调的那样，现在有必要调查使用客观睡眠数据是否有可能增强与行为睡眠干预相关的治疗结果。 一项大型临床试验比较了完成 eCBTi 计划的可穿戴设备用户和非用户的治疗结果，结果显示对失眠症状的治疗效果相似。 作者得出的结论是，使用可穿戴设备可能有助于那些难以完成每日睡眠日记的人的治疗。 这还有待在抑郁症患者中进行研究，对他们来说，睡眠估计是一项重要的斗争。

2. 目标

   主要目标：

   A) 评估在 CBTi 期间使用客观睡眠措施调整睡眠限制窗口是否可以提高失眠和重度抑郁症患者的治疗可接受性、满意度和有效性；

   次要目标：

   B) 描述失眠和重度抑郁症患者的客观/主观睡眠测量之间的潜在差异； C) 确定客观/主观睡眠测量之间的差异程度是否影响治疗的可接受性、满意度和疗效； D) 描述参与者在整个干预过程中的经历和关于潜在适应的反馈，以更好地解决与共存抑郁症背景下的失眠治疗相关的挑战。

   E) 描述睡眠脑电图和心率曲线（在干预前测量）与抑郁和失眠症状的性质和严重程度之间的关系； F) 确认 eCBTi 对与不良心血管健康和心理健康相关的睡眠脑电图和心率指数的影响； G) 研究 eCBTi 治疗反应在失眠和抑郁症状方面的睡眠脑电图和心率相关性； H) 识别睡前清醒状态和睡眠期间脑电图和心率曲线中可能预测治疗反应的潜在生理特征。

3. 方法

参与者将通过按性别随机分层分配到两个干预组之一：1）基于客观动态睡眠监测的 eCBTi（eCBTi-obj）或 2）基于主观睡眠日记的 eCBTi（eCBTi-subj；即典型的 CBTi 方法）。 所有干预组都将在 5 周内使用相同的智能手机应用程序作为标准临床护理的辅助手段提供。 所有参与精神病学评估的研究人员都将对干预措施视而不见。

3.1 招募、同意和筛选 招募将通过机构“联系许可”注册机构以及通过网络平台发布广告的外部招聘来实现。 附属机构的临床医生也可以向患者提供有关该研究的信息。

研究助理将通过电子邮件联系潜在参与者，向他们发送研究摘要以及用于在安全网络平台 (Qualtrics) 上完成第一组资格标准的匿名在线筛选表格的链接。 此在线表格的第一个问题将要求参与者确认他们同意参加筛选过程。 该筛查表将包括 WHO-ASSIST 第 2 项、睡眠障碍症状检查表 25 (SDS-CL-25)、睡眠状况指标 (SCI)、患者健康问卷 (PHQ-9)。 如果调查问卷表明满足第一组资格标准，则参与者将被邀请进行第二个也是最后一个筛选步骤：筛选电话访谈（基于 M.I.N.I.）。

对于筛选电话访谈后发现符合资格的参与者，研究助理将口头总结研究的后续步骤，并解决参与者在电话访谈结束时可能提出的任何问题或疑虑。 我们将特别注意确保参与者了解他们的参与完全是自愿的，并且他们可以在任何阶段退出研究。 符合资格的参与者将收到一份包含信息和同意书 (ICF) 的电子表格。 作为同一电子表格的一部分，他们将通过勾选同意框并输入全名来确认同意。 后续时间点还将通过电子方式获得持续同意。

3.2 数据收集与管理

3.2.1. 基线评估 符合条件的参与者将到现场领取设备，进行为期 7 天的家庭动态监测。 他们将在本周末将这些设备归还给实验室。 动态设备将包括每晚佩戴的脑电图头带设备（Muse S，InteraXon，多伦多，加拿大）。 他们还将获得一个小型传感器，使用防过敏胶带固定在腹部，以监测皮肤温度（i-button）和一块高准体动记录仪手表，两者都将在整个训练期间以 24 小时为周期佩戴。星期。 在此期间，参与者将填写每日睡眠日志（包含“共识睡眠日记”的核心要素）。 将通过预先录制的简短在线视频指导参与者如何使用该设备。

在动态监测期的第七天（最后一天），参与者将被要求填写一系列调查问卷。 这将询问一般人口统计和临床信息、睡眠、日间功能和心理健康。 他们还将在家中完成两次 10 分钟的静息状态脑电图记录：i）第七天晚上睡觉前 30 分钟，以及 ii）第二天早上醒来后 30 分钟。

然后他们将返回睡眠研究中心归还设备并接受汉密尔顿抑郁量表（HDRS）的进一步评估。 他们将被问到有关其精神障碍病程的其他问题，包括发病年龄和最长发作持续时间（灵感来自遗传学研究的诊断访谈），以及过去 1、5 年内出现抑郁症状的时间比例。和10年。

3.2.2. 实验条件 在基线监测和问卷调查之后，参与者将被随机分配到两个干预组之一：基于客观睡眠测量的 eCBTi (eCBTi-obj) 或基于标准主观睡眠测量的 eCBTi (eCBTi-subj)。 随机化过程将由计算机生成的随机化器完成，按性别分层。 这将由不直接参与临床评估或数据处理的研究合作者管理。 所有参与临床评估或数据处理的研究人员都将不了解这些不同条件的分配。

eCBTi 干预将通过 Insomnia Coach 移动应用程序（美国）在家进行，为期 5 周。 退伍军人事务部，华盛顿，美国）。 该 eCBTi 计划基于 CBTi Coach 移动应用程序（美国） 美国华盛顿退伍军人事务部）和退伍军人失眠认知行为治疗手册。 该移动应用程序包含所有标准 CBTi 干预措施，包括阅读材料、录音、个性化反馈以及放松练习和提醒等互动组件。

在第一个干预周之后，将建议每位参与者进行睡眠限制。 该睡眠窗口将根据过去一周由 Muse S 头带记录并由自动评分算法（eCBTi-obj 组）或睡眠日记（eCBTi-subj 组）评分的平均总睡眠时间来确定。 在初始睡眠窗口建议之后，睡眠窗口将根据过去一周的睡眠效率 (SE) 每周进行调整。 如果 SE 等于或高于 90%，卧床时间 (TIB) 将增加 15 分钟。 如果 SE 介于 85-89% 之间，则该周规定的睡眠窗口不会发生变化。 如果SE低于85%，TIB将减少15分钟。 在所有情况下，最短睡眠时间均为 5 小时。

在整个治疗过程中，eCBTi-obj 组将佩戴 Muse S 头带，并每周收到有关其客观睡眠数据的反馈。 eCBTi-subj 组的参与者不会佩戴头带，并且不会被要求查阅任何其他睡眠监测器的数据。

3.2.3. 后续措施 可接受性和满意度将根据辍学率进行衡量。 最后一次干预后的第二天，所有参与者将在家中填写一套治疗后调查问卷，包括评估治疗依从性（改良治疗满意度量表）和满意度（治疗成分依从性量表）的调查问卷（约 1 小时）。 他们将返回睡眠研究中心，通过 HDRS 进行面对面的后续精神评估，并进行半结构化退出访谈，以收集进一步的见解（约 20 分钟）。 其目的是收集参与者在整个干预过程中的经历和潜在的适应反馈，以更好地解决与共存抑郁症背景下的失眠治疗相关的挑战。 在离开实验室之前，参与者将收集设备，使用 Muse S 头带、iButton、Micro Motionlogger 手表和睡眠日志在家完成另一周的动态监测。

将在干预最后一天后 1 周和干预最后一天后 4 周重复问卷和 HDRS，以评估持续效果。