Использование носимых устройств для сна для адаптации когнитивно-поведенческой терапии бессонницы в контексте депрессии (CBTiA) (CBTiA)

1. Фон

   Бессонница является серьезным бременем для общественного здравоохранения, которое непропорционально сильно влияет на людей с депрессией. Нарушения сна присутствуют примерно в 80-90% случаев депрессии и связаны с более тяжелыми депрессивными симптомами, менее благоприятным прогнозом, большим количеством соматических и психических сопутствующих заболеваний и более низким качеством жизни. Физиологическое гипервозбуждение, ненормальное состояние повышенной реактивности на раздражители, отмеченное различными физиологическими и психологическими симптомами, является одним из патофизиологических механизмов, общих для бессонницы и депрессии. Это состояние гипервозбуждения заметно на уровне корковой активации и частоты сердечных сокращений (ЧСС) во время сна. Учитывая это перекрытие основных механизмов, вмешательство во сон представляет собой многообещающий способ одновременного воздействия на корковое и сердечное возбуждение, бессонницу и настроение.

   CBTi является рекомендуемой первой линией лечения хронической бессонницы и связана со значительным улучшением депрессивных симптомов. CBTi — это многокомпонентное когнитивное и поведенческое лечение, нацеленное на неадекватные мысли и поведение, связанные с поддержанием бессонницы. Он включает в себя пять отдельных компонентов вмешательства, а именно обучение гигиене сна, когнитивную терапию, обучение релаксации, контроль стимулов и терапию ограничением сна.

   Терапия ограничения сна является одним из центральных компонентов CBTi, целью которого является ограничение времени, проведенного в постели, в соответствии с определенным временным окном. Это окно определяется из индивидуального дневника сна, который является субъективной мерой сна. Поскольку оценка сна особенно необъективна у лиц с бессонницей и сопутствующей депрессией, использование дневников сна, вероятно, увеличит нагрузку, связанную со стрессом и лечением, а также ограничит точность манипуляций со сном КПТ. Еще одним важным ограничением КПТ в контексте сопутствующих психических заболеваний является высокий спрос на этот вид лечения в клинических условиях в сочетании с отсутствием подготовленных клиницистов, что значительно ограничивает доступность. Таким образом, появление точных амбулаторных мониторов сна и эффективных цифровых КПТи представляет собой новую возможность расширить доступ к КПТи, закрепить терапию ограничением сна на объективных показателях сна и наблюдать за изменениями, происходящими на физиологическом уровне во время лечения.

   На сегодняшний день в нескольких исследованиях изучалось практическое значение носимых устройств и цифровых технологий в поведенческой медицине сна, особенно в клинической популяции. Как подчеркивается в недавнем систематическом обзоре, в настоящее время необходимо выяснить, может ли использование объективных данных о сне улучшить терапевтические результаты, связанные с поведенческими вмешательствами во сне. Большое клиническое исследование, в котором сравнивались результаты лечения пользователей и не пользователей носимых устройств, завершивших программу eCBTi, показало сходное влияние лечения на симптомы бессонницы. Авторы пришли к выводу, что использование носимых устройств может облегчить лечение людей, которым трудно заполнять ежедневные дневники сна. Это еще предстоит исследовать у людей с депрессией, для которых оценка сна представляет собой важную борьбу.

2. Цели

   Основная цель:

   А) Оценить, повышает ли использование объективных показателей сна для корректировки окна ограничения сна во время КПТ приемлемость, удовлетворенность и эффективность лечения у людей с бессонницей и большой депрессией;

   Второстепенные цели:

   Б) Охарактеризовать потенциальное несоответствие между объективными и субъективными показателями сна у людей с бессонницей и большой депрессией; C) Определить, влияет ли степень несоответствия между объективными и субъективными показателями сна на приемлемость, удовлетворенность и эффективность лечения; D) Охарактеризовать опыт участников на протяжении всего вмешательства и отзывы о возможных адаптациях для лучшего решения проблем, связанных с лечением бессонницы в контексте сопутствующей депрессии.

   E) Определить, как профили ЭЭГ и ЧСС сна (измеренные до вмешательства) соотносятся с характером и тяжестью симптомов депрессии и бессонницы; F) Подтвердить влияние eCBTi на показатели ЭЭГ и ЧСС сна, связанные с плохим состоянием сердечно-сосудистой системы и психическим здоровьем; G) исследовать ЭЭГ сна и ЧСС, коррелирующие с реакцией на лечение eCBTi с точки зрения симптомов бессонницы и депрессии; H) Идентифицировать потенциальные физиологические особенности в профилях ЭЭГ и ЧСС в бодрствовании перед сном и во время сна, которые могут предсказывать ответ на лечение.

3. Методы

Участники будут распределены путем рандомизации с разбивкой по полу в одну из двух групп вмешательства: 1) eCBTi на основе объективного амбулаторного мониторинга сна (eCBTi-obj) или 2) eCBTi на основе субъективных дневников сна (eCBTi-subj; т. е. типичный метод CBTi). Все группы вмешательства будут предоставляться в качестве дополнения к стандартной клинической помощи с использованием одного и того же приложения для смартфонов в течение 5-недельного периода. Все исследователи, участвующие в психиатрических оценках, будут слепы к интервенционным рукам.

3.1 Набор, согласие и проверка Набор будет осуществляться через институциональные реестры «Разрешение на контакт», а также посредством внешнего набора с рекламой, распространяемой через веб-платформы. Клиницисты из дочерних учреждений также могут предоставлять информацию об исследовании своим пациентам.

Ассистент-исследователь свяжется с потенциальными участниками по электронной почте, чтобы отправить им резюме исследования и ссылку для заполнения анонимной онлайн-формы отбора для первого набора критериев приемлемости на защищенной веб-платформе (Qualtrics). Первый вопрос этой онлайн-формы попросит участников подтвердить свое согласие на участие в процессе отбора. Эта форма скрининга будет включать пункт 2 WHO-ASSIST, Контрольный список симптомов расстройств сна-25 (SDS-CL-25), Индикатор состояния сна (SCI), Опросник здоровья пациента (PHQ-9). Если анкеты указывают на соответствие первому набору критериев приемлемости, участник будет приглашен на второй и последний этап отбора: отборочное телефонное интервью (на основе M.I.N.I.).

Для участников, признанных подходящими после скринингового телефонного интервью, научный сотрудник устно резюмирует следующие этапы исследования и отвечает на любые вопросы или опасения, которые могут возникнуть у участников в конце телефонного интервью. Особое внимание будет уделено тому, чтобы участники понимали, что их участие является полностью добровольным и что они могут выйти из исследования на любом этапе. Приемлемым участникам будет отправлена ​​электронная форма, содержащая форму информации и согласия (ICF). В рамках той же электронной формы они подтвердят свое согласие, отметив поля согласия и введя свое полное имя. Текущее согласие также будет получено в электронном виде в последующие моменты времени.

3.2 Сбор и управление данными

3.2.1. Исходная оценка Приемлемые участники приедут на место, чтобы забрать оборудование для прохождения 7-дневного амбулаторного мониторинга на дому. Они вернут это оборудование в лабораторию в конце недели. Амбулаторное оборудование будет включать устройство для ЭЭГ (Muse S, InteraXon, Торонто, Канада), которое нужно носить каждую ночь. Им также будет предоставлен небольшой датчик, который будет закреплен на животе с помощью гипоаллергенной ленты для контроля температуры кожи (i-button) и актиграфические часы Micro Motionlogger, которые можно носить в течение 24-часового цикла в течение всего периода наблюдения. неделя. В течение этого периода участники будут заполнять ежедневный журнал сна (содержащий основные элементы «Консенсусного дневника сна»). Участники будут проинструктированы о том, как использовать это оборудование, с помощью кратких предварительно записанных онлайн-видео.

На седьмой (последний) день периода амбулаторного мониторинга участникам будет предложено заполнить ряд анкет. Это позволит узнать об общей демографической и клинической информации, сне, дневном функционировании и психическом здоровье. Они также выполнят две 10-минутные записи ЭЭГ в состоянии покоя из дома: i) за 30 минут до сна вечером седьмого дня и ii) через 30 минут после пробуждения на следующее утро.

Затем они вернутся в отдел исследования сна, чтобы вернуть оборудование и пройти дальнейшую оценку по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS). Им будут заданы дополнительные вопросы о течении их психических расстройств, включая возраст начала и продолжительность самого продолжительного эпизода (вдохновленные диагностическим интервью для генетических исследований), а также долю времени с депрессивными симптомами за последние 1, 5 лет. и 10 лет.

3.2.2. Условия эксперимента После базового мониторинга и анкетирования участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства: eCBTi на основе объективных показателей сна (eCBTi-obj) или eCBTi на основе стандартных субъективных показателей сна (eCBTi-subj). Процесс рандомизации будет выполняться сгенерированным компьютером рандомизатором, стратифицированным по полу. Этим будет управлять научный сотрудник, который не будет непосредственно участвовать в клинических оценках или обработке данных. Все исследователи, участвующие в клинической оценке или обработке данных, не будут осведомлены о назначении этих различных состояний.

Вмешательство eCBTi будет проводиться из дома в течение 5 недель через мобильное приложение Insomnia Coach (США). Департамент по делам ветеранов, Вашингтон, США). Эта программа eCBTi основана на мобильном приложении CBTi Coach (США. Департамент по делам ветеранов, Вашингтон, США) и пособие «Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы у ветеранов». Мобильное приложение содержит все стандартные вмешательства CBTi и включает материалы для чтения, слуховые записи, персонализированную обратную связь, а также интерактивные компоненты, такие как упражнения на релаксацию и напоминания.

После первой недели вмешательства каждому участнику будет рекомендовано окно ограничения сна. Это окно сна будет определяться на основе среднего общего времени сна за последнюю неделю, записанного либо на головной повязке Muse S и оцененного автоматическим алгоритмом подсчета очков (группа eCBTi-obj), либо дневниками сна (группа eCBTi-subj). В соответствии с первоначальной рекомендацией окна сна, окно сна будет корректироваться еженедельно в соответствии с эффективностью сна (SE) за последнюю неделю. Если SE равен или превышает 90%, время пребывания в постели (TIB) будет увеличено на 15 минут. Если SE находится в пределах 85-89%, предписанное окно сна на эту неделю не изменится. Если SE ниже 85%, TIB будет уменьшен на 15 минут. Во всех случаях минимальное окно сна будет составлять 5 часов.

На протяжении всего лечения группа eCBTi-obj будет носить повязку Muse S Headband и еженедельно получать отзывы о своих объективных данных о сне. Участники группы eCBTi-subj не будут носить оголовье, и их попросят не сверяться с данными других мониторов сна.

3.2.3. Последующие меры Приемлемость и удовлетворенность будут измеряться на основе показателей отсева. На следующий день после последнего сеанса вмешательства все участники заполнят из дома набор анкет после лечения, включая анкеты, оценивающие приверженность лечению (модифицированная шкала удовлетворенности лечением) и удовлетворенность (шкала приверженности компонентам лечения) (около 1 часа). Они вернутся в отдел исследования сна, чтобы пройти личную последующую психиатрическую оценку с помощью HDRS и полуструктурированное выходное интервью для получения дополнительной информации (около 20 минут). Это будет направлено на сбор отзывов об опыте участников на протяжении всего вмешательства и возможных адаптациях для лучшего решения проблем, связанных с лечением бессонницы в контексте сопутствующей депрессии. Перед тем, как покинуть лабораторию, участники соберут оборудование, чтобы провести еще одну неделю амбулаторного мониторинга из дома с помощью оголовья Muse S, iButton, часов Micro Motionlogger и журнала сна.

Анкеты и HDRS будут повторяться для оценки устойчивых эффектов через 1 неделю после последнего дня вмешательства и через 4 недели после последнего дня вмешательства.