Utilisation de vêtements de sommeil pour adapter la thérapie cognitivo-comportementale à l'insomnie dans le contexte de la dépression (CBTiA) (CBTiA)

1. Arrière-plan

   L'insomnie est un problème majeur de santé publique qui touche de manière disproportionnée les personnes souffrant de dépression. Les troubles du sommeil sont présents dans environ 80 à 90 % des cas de dépression et sont associés à des symptômes dépressifs plus sévères, un pronostic moins favorable, davantage de comorbidités médicales et psychiatriques et une moindre qualité de vie. L'hyperexcitation physiologique, un état anormal de réactivité accrue aux stimuli marqué par divers symptômes physiologiques et psychologiques, est l'un des mécanismes physiopathologiques communs à l'insomnie et à la dépression. Cet état d'hyperéveil est perceptible au niveau de l'activation corticale et de la fréquence cardiaque (FC) pendant le sommeil. Compte tenu de ce chevauchement des mécanismes sous-jacents, l'intervention sur le sommeil représente une voie prometteuse pour cibler simultanément l'hyperexcitation corticale et cardiaque, l'insomnie et l'humeur.

   Le CBTi est le traitement de première ligne recommandé pour l'insomnie chronique et est associé à une amélioration significative des symptômes dépressifs. Le CBTi est un traitement cognitif et comportemental à plusieurs composants qui cible les pensées et les comportements inadaptés associés au maintien de l'insomnie. Il comprend cinq composantes d'intervention distinctes, à savoir l'éducation à l'hygiène du sommeil, la thérapie cognitive, l'entraînement à la relaxation, le contrôle des stimuli et la thérapie de restriction du sommeil.

   La thérapie de restriction du sommeil est l'une des composantes centrales du CBTi qui vise à restreindre le temps passé au lit selon une fenêtre de temps spécifique. Cette fenêtre est déterminée à partir du journal de sommeil de l'individu qui est une mesure subjective du sommeil. Comme l'estimation du sommeil est particulièrement biaisée chez les personnes souffrant d'insomnie et d'une comorbidité dépressive, l'utilisation de journaux de sommeil est susceptible d'augmenter le stress et la charge liée au traitement, ainsi que de limiter la précision des manipulations du sommeil CBTi. Une autre limite importante du CBTi dans le cadre des comorbidités psychiatriques est la forte demande pour ce type de traitement en milieu clinique couplée au manque de cliniciens formés qui limite considérablement l'accessibilité. L'émergence de moniteurs de sommeil ambulatoires précis et d'un CBTi efficace délivré numériquement représente donc une nouvelle opportunité d'augmenter l'accès au CBTi, d'ancrer la thérapie de restriction du sommeil sur des mesures objectives du sommeil et d'observer les changements qui se produisent au niveau physiologique pendant le traitement.

   À ce jour, peu d'études ont étudié les implications pratiques des appareils portables et de la technologie numérique dans la médecine comportementale du sommeil, en particulier auprès des populations cliniques. Comme souligné dans une récente revue systématique, il est maintenant nécessaire de déterminer si l'utilisation de données objectives sur le sommeil a la possibilité d'améliorer les résultats thérapeutiques associés aux interventions comportementales sur le sommeil. Un vaste essai clinique comparant les résultats du traitement chez les utilisateurs et les non-utilisateurs d'appareils portables complétant un programme eCBTi a montré des effets de traitement similaires sur les symptômes de l'insomnie. Les auteurs ont conclu que l'utilisation de dispositifs portables peut faciliter le traitement des personnes qui peuvent avoir de la difficulté à remplir leur journal de sommeil quotidien. Cela n'a pas encore été étudié chez les personnes souffrant de dépression pour qui l'estimation du sommeil représente une lutte importante.

2. Objectifs

   Objectif principal :

   A) Évaluer si l'utilisation de mesures objectives du sommeil pour ajuster la fenêtre de restriction du sommeil pendant le CBTi améliore l'acceptabilité, la satisfaction et l'efficacité du traitement chez les personnes souffrant d'insomnie et de dépression majeure ;

   Objectifs secondaires :

   B) Caractériser l'écart potentiel entre les mesures objectives/subjectives du sommeil chez les personnes souffrant d'insomnie et de dépression majeure ; C) Déterminer si le degré d'écart entre les mesures objectives/subjectives du sommeil influence l'acceptabilité, la satisfaction et l'efficacité du traitement ; D) Caractériser les expériences des participants tout au long de l'intervention et les commentaires sur les adaptations potentielles pour mieux relever les défis liés au traitement de l'insomnie dans le contexte de la dépression coexistante.

   E) Délimiter le lien entre les profils EEG et FC du sommeil (mesurés avant l'intervention) et la nature et la gravité des symptômes de dépression et d'insomnie ; F) Confirmer les effets de l'eCBTi sur les indices EEG et FC du sommeil liés à une mauvaise santé cardiovasculaire et mentale ; G) Étudier les corrélats EEG et RH du sommeil de la réponse au traitement eCBTi en termes d'insomnie et de symptômes de dépression ; H) Identifier les caractéristiques physiologiques potentielles dans les profils EEG et HR dans l'éveil pré-sommeil et pendant le sommeil qui peuvent être prédictives de la réponse au traitement.

3. Méthodes

Les participants seront répartis par randomisation stratifiée par sexe dans l'un des deux bras d'intervention : 1) eCBTi basé sur une surveillance objective du sommeil ambulatoire (eCBTi-obj) ou 2) eCBTi basé sur des journaux de sommeil subjectifs (eCBTi-subj ; c'est-à-dire la méthode CBTi typique). Tous les bras d'intervention seront administrés en complément des soins cliniques standard à l'aide de la même application pour smartphone sur une période de 5 semaines. Tous les chercheurs impliqués dans les évaluations psychiatriques seront aveugles aux bras d'intervention.

3.1 Recrutement, consentement et sélection Le recrutement sera réalisé par le biais de registres institutionnels « d'autorisation de contact », ainsi que par le recrutement externe avec des annonces diffusées via des plateformes Web. Les cliniciens des établissements affiliés peuvent également fournir des informations sur l'étude à leurs patients.

Un assistant de recherche contactera les participants potentiels par e-mail pour leur envoyer un résumé de l'étude et un lien pour remplir un formulaire de sélection en ligne anonyme pour le premier ensemble de critères d'éligibilité sur une plateforme Web sécurisée (Qualtrics). La première question de ce formulaire en ligne demandera aux participants de confirmer qu'ils consentent à participer au processus de sélection. Ce formulaire de dépistage comprendra l'élément 2 de WHO-ASSIST, la liste de contrôle des symptômes des troubles du sommeil-25 (SDS-CL-25), l'indicateur de l'état du sommeil (SCI), le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Si les questionnaires indiquent que le premier ensemble de critères d'éligibilité est rempli, le participant sera invité à la deuxième et dernière étape de sélection : un entretien téléphonique de sélection (basé sur le M.I.N.I.).

Pour les participants jugés éligibles après l'entretien téléphonique de sélection, l'assistant de recherche résumera verbalement les prochaines étapes de l'étude et répondra à toute question ou préoccupation que les participants pourraient avoir à la fin de l'entretien téléphonique. Une attention particulière sera accordée pour s'assurer que les participants comprennent que leur participation est entièrement volontaire et qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment. Les participants éligibles recevront un formulaire électronique contenant le formulaire d'information et de consentement (ICF). Dans le cadre de ce même formulaire électronique, ils confirmeront leur consentement en cochant les cases de consentement et en saisissant leur nom complet. Le consentement continu sera également obtenu par voie électronique aux points de suivi.

3.2 Collecte et gestion des données

3.2.1. Évaluation de base Les participants éligibles viendront sur place pour récupérer l'équipement afin de subir 7 jours de suivi ambulatoire à domicile. Ils rendront ce matériel au laboratoire en fin de semaine. L'équipement ambulatoire comprendra un bandeau EEG (Muse S, InteraXon, Toronto, Canada) à porter chaque nuit. Ils se verront également prêter un petit capteur à fixer sur l'abdomen à l'aide de ruban hypoallergique pour surveiller la température de la peau (i-bouton) et une montre d'actigraphie Micro Motionlogger, tous deux à porter sur le cycle de 24 heures pendant toute la durée de la semaine. Pendant cette période, les participants rempliront un journal de sommeil quotidien (contenant les éléments de base du ''Consensus Sleep Diary''). Les participants apprendront comment utiliser cet équipement sur de brèves vidéos en ligne préenregistrées.

Le septième (dernier) jour de la période de suivi ambulatoire, les participants seront invités à remplir une batterie de questionnaires. Cela portera sur des informations démographiques et cliniques générales, le sommeil, le fonctionnement diurne et la santé mentale. Ils effectueront également deux enregistrements EEG au repos de 10 minutes depuis leur domicile : i) 30 minutes avant de dormir le soir du septième jour, et ii) 30 minutes après le réveil le lendemain matin.

Ils retourneront ensuite à l'unité de recherche sur le sommeil pour rendre l'équipement et subir une évaluation plus approfondie avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS). On leur posera des questions supplémentaires sur l'évolution de leurs troubles mentaux, y compris l'âge d'apparition et la durée de l'épisode le plus long (inspiré de l'entretien diagnostique pour les études génétiques), ainsi que la proportion de temps avec des symptômes dépressifs au cours des 1, 5 dernières et 10 ans.

3.2.2. Conditions expérimentales Après la surveillance de base et les questionnaires, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux bras d'intervention : eCBTi basé sur des mesures objectives du sommeil (eCBTi-obj) ou eCBTi basé sur des mesures subjectives standard du sommeil (eCBTi-subj). Le processus de randomisation sera effectué par un randomiseur généré par ordinateur, stratifié par sexe. Celui-ci sera géré par un collaborateur de recherche qui ne sera pas directement impliqué dans les évaluations cliniques ou le traitement des données. Tous les chercheurs impliqués dans les évaluations cliniques ou le traitement des données seront aveuglés à l'attribution de ces différentes conditions.

L'intervention eCBTi sera dispensée à domicile pendant 5 semaines via l'application mobile Insomnia Coach (États-Unis). Département des anciens combattants, Washington, États-Unis). Ce programme eCBTi est basé sur l'application mobile CBTi Coach (U.S. Department of Veterans Affairs, Washington, États-Unis) et le manuel Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia in Veterans. L'application mobile contient toutes les interventions CBTi standard et comprend du matériel de lecture, des enregistrements auditifs, des commentaires personnalisés, ainsi que des composants interactifs tels que des exercices de relaxation et des rappels.

Suite à la première semaine d'intervention, une fenêtre de restriction de sommeil sera recommandée pour chaque participant. Cette fenêtre de sommeil sera déterminée en fonction du temps de sommeil total moyen au cours de la semaine écoulée, enregistré soit par le bandeau Muse S et noté par l'algorithme de notation automatisé (groupe eCBTi-obj) ou les journaux de sommeil (groupe eCBTi-subj). Suite à la recommandation initiale de la fenêtre de sommeil, la fenêtre de sommeil sera ajustée chaque semaine en fonction de l'efficacité du sommeil (SE) de la semaine précédente. Si SE est égal ou supérieur à 90 %, le temps passé au lit (TIB) sera augmenté de 15 minutes. Si SE se situe entre 85 et 89 %, il n'y aura aucun changement dans la fenêtre de sommeil prescrite pour cette semaine. Si SE est inférieur à 85 %, TIB sera diminué de 15 minutes. Dans tous les cas, la fenêtre de sommeil minimale sera de 5 heures.

Tout au long du traitement, le groupe eCBTi-obj portera le bandeau Muse S et recevra des commentaires hebdomadaires sur ses données objectives sur le sommeil. Les participants du bras eCBTi-subj ne porteront pas le bandeau et il leur sera demandé de ne consulter les données d'aucun autre moniteur de sommeil.

3.2.3. Mesures de suivi L'acceptabilité et la satisfaction seront mesurées en fonction des taux d'abandon. Le lendemain de la dernière séance d'intervention, tous les participants rempliront, depuis leur domicile, un ensemble de questionnaires post-traitement comprenant des questionnaires évaluant l'adhésion au traitement (Modified Treatment Satisfaction Scale) et la satisfaction (Treatment Component Adherence Scale) (environ 1 heure). Ils retourneront à l'unité de recherche sur le sommeil pour subir une évaluation psychiatrique de suivi en personne avec le HDRS et une entrevue de sortie semi-structurée pour recueillir des informations supplémentaires (environ 20 minutes). Cela visera à recueillir des commentaires sur les expériences des participants tout au long de l'intervention et des adaptations potentielles pour mieux relever les défis liés au traitement de l'insomnie dans le contexte de la dépression coexistante. Avant de quitter le laboratoire, les participants récupéreront l'équipement pour effectuer une autre semaine de surveillance ambulatoire depuis leur domicile avec le bandeau Muse S, l'iButton, la montre Micro Motionlogger et le journal du sommeil.

Les questionnaires et HDRS seront répétés pour évaluer les effets soutenus 1 semaine après le dernier jour d'intervention et 4 semaines après le dernier jour d'intervention.