Wykorzystanie urządzeń do noszenia nasennych w adaptacji terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności w kontekście depresji (CBTiA) (CBTiA)

1. Tło

   Bezsenność jest poważnym obciążeniem dla zdrowia publicznego, które nieproporcjonalnie dotyka osoby z depresją. Zaburzenia snu występują w około 80-90% przypadków depresji i wiążą się z cięższymi objawami depresyjnymi, gorszym rokowaniem, większą liczbą chorób współistniejących o charakterze medycznym i psychiatrycznym oraz gorszą jakością życia. Fizjologiczne nadmierne pobudzenie, nieprawidłowy stan wzmożonej reakcji na bodźce, charakteryzujący się różnymi objawami fizjologicznymi i psychologicznymi, jest jednym z mechanizmów patofizjologicznych wspólnych dla bezsenności i depresji. Ten stan nadmiernego pobudzenia jest odczuwalny na poziomie aktywacji kory mózgowej oraz częstości akcji serca (HR) podczas snu. Biorąc pod uwagę to nakładanie się podstawowych mechanizmów, interwencja ze snem stanowi obiecujący sposób jednoczesnego zwalczania nadpobudliwości korowej i sercowej, bezsenności i nastroju.

   CBTi jest zalecaną pierwszą linią leczenia przewlekłej bezsenności i wiąże się ze znaczną poprawą objawów depresyjnych. CBTi to wieloskładnikowa terapia poznawcza i behawioralna ukierunkowana na nieprzystosowawcze myśli i zachowania związane z utrzymywaniem się bezsenności. Obejmuje pięć różnych elementów interwencji, a mianowicie edukację w zakresie higieny snu, terapię poznawczą, trening relaksacyjny, kontrolę bodźców i terapię ograniczającą sen.

   Terapia ograniczająca sen jest jednym z głównych elementów CBTi, którego celem jest ograniczenie czasu spędzanego w łóżku zgodnie z określonym oknem czasowym. To okno jest określane na podstawie indywidualnego dziennika snu, który jest subiektywną miarą snu. Ponieważ oszacowanie snu jest szczególnie obciążone u osób cierpiących na bezsenność i współwystępujące choroby depresyjne, korzystanie z dzienników snu prawdopodobnie zwiększy stres i obciążenie związane z leczeniem, a także ograniczy dokładność manipulacji snem CBTi. Innym istotnym ograniczeniem CBTi w kontekście współistniejących chorób psychicznych jest duże zapotrzebowanie na tego typu leczenie w warunkach klinicznych w połączeniu z brakiem przeszkolonych klinicystów, co znacznie ogranicza dostępność. Pojawienie się dokładnych ambulatoryjnych monitorów snu i skutecznie dostarczanych cyfrowo CBTi stanowi zatem nową okazję do zwiększenia dostępu do CBTi, oparcia terapii ograniczającej sen na obiektywnych pomiarach snu i obserwacji zmian zachodzących na poziomie fizjologicznym podczas leczenia.

   Do tej pory niewiele badań dotyczyło praktycznych implikacji urządzeń do noszenia i technologii cyfrowej w behawioralnej medycynie snu, zwłaszcza w populacjach klinicznych. Jak podkreślono w niedawnym przeglądzie systematycznym, istnieje obecnie potrzeba zbadania, czy wykorzystanie obiektywnych danych dotyczących snu może poprawić wyniki terapeutyczne związane z behawioralnymi interwencjami dotyczącymi snu. Duże badanie kliniczne porównujące wyniki leczenia u użytkowników i nieużytkowników urządzeń do noszenia, którzy ukończyli program eCBTi, wykazało podobny wpływ leczenia na objawy bezsenności. Autorzy doszli do wniosku, że korzystanie z urządzeń do noszenia może ułatwić leczenie osób, które mogą mieć trudności z wypełnianiem codziennych dzienników snu. Należy to jeszcze zbadać u osób z depresją, dla których oszacowanie snu stanowi ważną walkę.

2. Cele

   Główny cel:

   A) ocenić, czy zastosowanie obiektywnych pomiarów snu w celu dostosowania okna ograniczenia snu podczas CBTi zwiększa akceptowalność, satysfakcję i skuteczność leczenia u osób z bezsennością i dużą depresją;

   Cele drugorzędne:

   B) Scharakteryzuj potencjalną rozbieżność między obiektywnymi/subiektywnymi pomiarami snu u osób z bezsennością i dużą depresją; C) Określić, czy stopień rozbieżności między obiektywnymi/subiektywnymi pomiarami snu wpływa na akceptowalność, satysfakcję i skuteczność leczenia; D) Scharakteryzuj doświadczenia uczestników podczas całej interwencji i informacje zwrotne na temat potencjalnych adaptacji, aby lepiej sprostać wyzwaniom związanym z leczeniem bezsenności w kontekście współistniejącej depresji.

   E) Nakreśl, w jaki sposób profile snu EEG i HR (mierzone przed interwencją) odnoszą się do charakteru i nasilenia objawów depresji i bezsenności; F) Potwierdź wpływ eCBTi na wskaźniki EEG i HR podczas snu związane ze złym stanem układu sercowo-naczyniowego i zdrowiem psychicznym; G) Zbadaj korelaty EEG i HR snu dla odpowiedzi na leczenie eCBTi pod kątem objawów bezsenności i depresji; H) Zidentyfikować potencjalne cechy fizjologiczne w profilach EEG i HR w stanie czuwania przed snem i podczas snu, które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie.

3. Metody

Uczestnicy zostaną przydzieleni poprzez randomizację z podziałem na płeć do jednej z dwóch grup interwencji: 1) eCBTi na podstawie obiektywnego ambulatoryjnego monitorowania snu (eCBTi-obj) lub 2) eCBTi na podstawie subiektywnych dzienników snu (eCBTi-subj; tj. typowa metoda CBTi). Wszystkie ramiona interwencji będą dostarczane jako uzupełnienie standardowej opieki klinicznej przy użyciu tej samej aplikacji na smartfony przez okres 5 tygodni. Wszyscy badacze zaangażowani w oceny psychiatryczne będą ślepi na grupy interwencyjne.

3.1 Rekrutacja, zgoda i weryfikacja Rekrutacja będzie prowadzona poprzez instytucjonalne rejestry „Pozwolenia na kontakt”, a także poprzez rekrutację zewnętrzną z ogłoszeniami dystrybuowanymi za pośrednictwem platform internetowych. Klinicyści z powiązanych instytucji mogą również przekazywać informacje o badaniu swoim pacjentom.

Asystent naukowy skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami za pośrednictwem poczty elektronicznej, aby wysłać im podsumowanie badania i link do wypełnienia anonimowego formularza online w celu pierwszego zestawu kryteriów kwalifikacyjnych na zabezpieczonej platformie internetowej (Qualtrics). Pierwsze pytanie tego formularza online poprosi uczestników o potwierdzenie, że wyrażają zgodę na wzięcie udziału w procesie selekcji. Ten formularz przesiewowy będzie zawierał pozycję 2 WHO-ASSIST, listę kontrolną objawów zaburzeń snu-25 (SDS-CL-25), wskaźnik stanu snu (SCI), kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9). Jeśli kwestionariusze wykażą, że pierwszy zestaw kryteriów kwalifikacyjnych jest spełniony, uczestnik zostanie zaproszony na drugi i ostatni etap selekcji: telefoniczną rozmowę kwalifikacyjną (na podstawie M.I.N.I.).

W przypadku uczestników, którzy zostali uznani za kwalifikujących się po telefonicznej rozmowie przesiewowej, asystent naukowy podsumuje ustnie kolejne etapy badania i odpowie na wszelkie pytania lub wątpliwości, które uczestnicy mogą mieć pod koniec rozmowy telefonicznej. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na to, aby uczestnicy zrozumieli, że ich udział jest całkowicie dobrowolny i że mogą wycofać się z badania na każdym etapie. Kwalifikującym się uczestnikom zostanie przesłany elektroniczny formularz zawierający formularz informacji i zgody (ICF). W ramach tego samego formularza elektronicznego potwierdzą zgodę, zaznaczając pola zgody i wpisując swoje imię i nazwisko. Bieżąca zgoda będzie również uzyskiwana drogą elektroniczną w punktach czasowych obserwacji.

3.2 Gromadzenie i zarządzanie danymi

3.2.1. Ocena wyjściowa Kwalifikujący się uczestnicy przyjadą na miejsce, aby odebrać sprzęt i poddać się 7-dniowemu monitorowaniu ambulatoryjnemu w domu. Zwrócą ten sprzęt do laboratorium pod koniec tygodnia. Sprzęt ambulatoryjny będzie obejmował opaskę na głowę EEG (Muse S, InteraXon, Toronto, Kanada), którą należy nosić każdej nocy. Otrzymają również mały czujnik do zamocowania na brzuchu za pomocą hipoalergicznej taśmy do monitorowania temperatury skóry (i-button) oraz zegarek aktygraficzny Micro Motionlogger, oba do noszenia w cyklu 24-godzinnym przez cały czas trwania tydzień. W tym okresie uczestnicy będą wypełniać dzienny dziennik snu (zawierający podstawowe elementy „Dzienniczka konsensusu snu”). Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z tego sprzętu na krótkich, nagranych wcześniej filmach online.

Siódmego (ostatniego) dnia okresu monitorowania ambulatoryjnego uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy. Będzie to dotyczyło ogólnych informacji demograficznych i klinicznych, snu, funkcjonowania w ciągu dnia i zdrowia psychicznego. Wykonają również dwa 10-minutowe zapisy EEG stanu spoczynku z domu: i) 30 minut przed snem wieczorem siódmego dnia i ii) 30 minut po przebudzeniu następnego ranka.

Następnie wrócą do Sleep Research Unit, aby zwrócić sprzęt i przejść dalszą ocenę za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS). Zostaną im zadane dodatkowe pytania dotyczące przebiegu ich zaburzeń psychicznych, w tym wieku zachorowania i czasu trwania najdłuższego epizodu (inspirowane Wywiadem diagnostycznym do badań genetycznych), a także proporcji czasu z objawami depresyjnymi w ciągu ostatnich 1, 5 lat. i 10 lat.

3.2.2. Warunki eksperymentalne Po monitorowaniu stanu wyjściowego i wypełnieniu kwestionariuszy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencji: eCBTi w oparciu o obiektywne pomiary snu (eCBTi-obj) lub eCBTi w oparciu o standardowe subiektywne pomiary snu (eCBTi-subj). Proces randomizacji zostanie przeprowadzony przez wygenerowany komputerowo randomizator, z podziałem na płeć. Będzie to zarządzane przez współpracownika badawczego, który nie będzie bezpośrednio zaangażowany w oceny kliniczne ani przetwarzanie danych. Wszyscy badacze zaangażowani w oceny kliniczne lub przetwarzanie danych będą ślepi na przypisanie tych różnych warunków.

Interwencja eCBTi będzie realizowana z domu przez 5 tygodni za pośrednictwem aplikacji mobilnej Insomnia Coach (USA Departament Spraw Weteranów, Waszyngton, USA). Ten program eCBTi jest oparty na aplikacji mobilnej CBTi Coach (USA Department of Veterans Affairs, Washington, USA) oraz podręcznikiem Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Veterans. Aplikacja mobilna zawiera wszystkie standardowe interwencje CBTi i zawiera materiały do ​​​​czytania, nagrania słuchowe, spersonalizowane informacje zwrotne, a także elementy interaktywne, takie jak ćwiczenia relaksacyjne i przypomnienia.

Po pierwszym tygodniu interwencji każdemu uczestnikowi zostanie zalecone okno ograniczenia snu. To okno snu zostanie określone na podstawie średniego całkowitego czasu snu w ciągu ostatniego tygodnia, zarejestrowanego przez opaskę Muse S Headband i ocenionego przez automatyczny algorytm oceny (grupa eCBTi-obj) lub dzienniki snu (grupa eCBTi-subj). Zgodnie z początkowym zaleceniem okna snu okno snu będzie dostosowywane co tydzień zgodnie z wydajnością snu (SE) z poprzedniego tygodnia. Jeśli SE jest równe lub wyższe niż 90%, czas w łóżku (TIB) zostanie wydłużony o 15 minut. Jeśli SE mieści się w przedziale 85-89%, nie nastąpi zmiana zalecanego okna snu na ten tydzień. Jeśli SE jest poniżej 85%, TIB zostanie zmniejszony o 15 minut. We wszystkich przypadkach minimalne okno snu będzie wynosić 5 godzin.

W trakcie leczenia grupa eCBTi-obj będzie nosić opaskę na głowę Muse S i otrzymywać cotygodniowe informacje zwrotne na temat obiektywnych danych dotyczących snu. Uczestnicy grupy eCBTi-subj nie będą nosić opaski na głowę i zostaną poproszeni o nie sprawdzanie danych z żadnego innego monitora snu.

3.2.3. Działania następcze Akceptacja i satysfakcja będą mierzone na podstawie wskaźników rezygnacji. Dzień po ostatniej sesji interwencyjnej wszyscy uczestnicy wypełnią z domu zestaw kwestionariuszy pozabiegowych, w tym kwestionariusze oceniające przestrzeganie zaleceń terapeutycznych (Zmodyfikowana Skala Satysfakcji z Leczenia) oraz satysfakcję (Skala Przestrzegania Komponentu Leczenia) (ok. 1 godziny). Wrócą do Jednostki Badań nad Snem, aby przejść osobistą ocenę psychiatryczną z HDRS i częściowo ustrukturyzowaną rozmowę końcową w celu zebrania dalszych informacji (około 20 minut). Będzie to miało na celu zebranie informacji zwrotnych na temat doświadczeń uczestników podczas całej interwencji i potencjalnych adaptacji w celu lepszego sprostania wyzwaniom związanym z leczeniem bezsenności w kontekście współistniejącej depresji. Przed opuszczeniem laboratorium uczestnicy zbierają sprzęt, aby ukończyć kolejny tydzień monitorowania ambulatoryjnego z domu za pomocą opaski na głowę Muse S, przycisku iButton, zegarka Micro Motionlogger i dziennika snu.

Kwestionariusze i HDRS zostaną powtórzone w celu oceny trwałych efektów 1 tydzień po ostatnim dniu interwencji i 4 tygodnie po ostatnim dniu interwencji.