Univaatteiden käyttäminen kognitiivisen käyttäytymisterapian mukauttamiseen unettomuuteen masennuksen yhteydessä (CBTIA) (CBTiA)

1. Tausta

   Unettomuus on suuri kansanterveystaakka, joka vaikuttaa suhteettoman paljon masennuksesta kärsiviin henkilöihin. Unihäiriöitä esiintyy noin 80-90 %:ssa masennuksesta, ja niihin liittyy vakavampia masennusoireita, huonompi ennuste, enemmän lääketieteellisiä ja psykiatrisia liitännäissairauksia ja heikompi elämänlaatu. Fysiologinen yliherkkyys, epänormaali tila, jossa herkkyys on lisääntynyt erilaisilla fysiologisilla ja psykologisilla oireilla, on yksi unettomuuden ja masennuksen yleisistä patofysiologisista mekanismeista. Tämä yliherätyksen tila on havaittavissa aivokuoren aktivaation ja sykkeen (HR) tasolla unen aikana. Kun otetaan huomioon tämä taustalla olevien mekanismien päällekkäisyys, uneen puuttuminen on lupaava tapa kohdistaa samanaikaisesti aivokuoren ja sydämen yliherkkyys, unettomuus ja mieliala.

   CBTi on suositeltu ensimmäinen hoitolinja krooniseen unettomuuteen ja siihen liittyy merkittävä masennusoireiden paraneminen. CBTi on monikomponenttinen kognitiivinen ja käyttäytymishoito, joka kohdistuu unettomuuden ylläpitoon liittyviin sopeutumattomiin ajatuksiin ja käyttäytymiseen. Se sisältää viisi erillistä interventiokomponenttia, nimittäin unihygieniakoulutuksen, kognitiivisen terapian, rentoutumisharjoittelun, ärsykkeiden hallinnan ja unirajoitushoidon.

   Unirajoitushoito on yksi CBTi:n keskeisistä komponenteista, jonka tavoitteena on rajoittaa sängyssä vietettyä aikaa tietyn aikaikkunan mukaan. Tämä ikkuna määritetään henkilön unipäiväkirjasta, joka on subjektiivinen unen mitta. Koska unenarviointi on erityisen puolueellinen unettomuutta ja masennusta sairastavilla potilailla, unipäiväkirjojen käyttö lisää stressiä ja hoitoon liittyvää taakkaa sekä rajoittaa CBTi-unimanipulaatioiden tarkkuutta. Toinen tärkeä CBTi:n rajoitus psykiatristen liitännäissairauksien yhteydessä on tämäntyyppisen hoidon suuri kysyntä kliinisissä olosuhteissa yhdistettynä koulutettujen kliinikkojen puutteeseen, mikä rajoittaa huomattavasti saavutettavuutta. Tarkkojen ambulatoristen unimonitoreiden ja tehokkaan digitaalisesti toimitetun CBTi:n ilmaantuminen on siis uusi mahdollisuus lisätä CBTi:n saatavuutta, ankkuroida unirajoitushoito objektiivisiin unimittauksiin ja tarkkailla fysiologisella tasolla tapahtuvia muutoksia hoidon aikana.

   Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat tutkineet puettavien laitteiden ja digitaalisen teknologian käytännön vaikutuksia käyttäytymiseen liittyvässä unilääketieteessä, erityisesti kliinisissä populaatioissa. Kuten äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa korostettiin, nyt on tarpeen tutkia, onko objektiivisten unitietojen käytöllä mahdollista parantaa käyttäytymiseen liittyviin uniinterventioihin liittyviä terapeuttisia tuloksia. Laaja kliininen tutkimus, jossa verrattiin hoitotuloksia puettavien laitteiden käyttäjillä ja ei-käyttäjillä, jotka suorittivat eCBTi-ohjelman, osoitti samanlaisia ​​hoitovaikutuksia unettomuuden oireisiin. Kirjoittajat päättelivät, että puettavien vaatteiden käyttö voi helpottaa sellaisten henkilöiden hoitoa, joilla saattaa olla vaikeuksia täyttää päivittäisiä unipäiväkirjoja. Tätä ei ole vielä tutkittu masennuksesta kärsivillä henkilöillä, joille unen arvioiminen on tärkeä kamppailu.

2. Tavoitteet

   Ensisijainen tavoite:

   A) Arvioi, parantaako objektiivisten unitoimenpiteiden käyttö unirajoitusikkunan säätämiseksi CBTi:n aikana hoidon hyväksyttävyyttä, tyytyväisyyttä ja tehokkuutta unettomuudesta ja vakavasta masennuksesta kärsivillä;

   Toissijaiset tavoitteet:

   B) Kuvaile mahdollisia eroja objektiivisten/subjektiivisten unimittausten välillä unettomuudesta ja vakavasta masennuksesta kärsivillä ihmisillä; C) Selvitä, vaikuttaako objektiivisten/subjektiivisten unimittausten välisen eron aste hoidon hyväksyttävyyteen, tyytyväisyyteen ja tehokkuuteen; D) Kuvaile osallistujan kokemuksia toimenpiteen aikana ja anna palautetta mahdollisista mukautuksista, joilla voidaan paremmin vastata unettomuuden hoitoon liittyviin haasteisiin rinnakkaisen masennuksen yhteydessä.

   E) Selvitä, kuinka unen EEG- ja HR-profiilit (mitattu ennen toimenpidettä) liittyvät masennuksen ja unettomuuden oireiden luonteeseen ja vaikeusasteeseen; F) vahvistaa eCBTi:n vaikutukset unen EEG- ja HR-indekseihin, jotka liittyvät huonoon sydän- ja verisuoniterveyteen sekä mielenterveyteen; G) Tutki eCBTi-hoitovasteen unen EEG- ja HR-korrelaatteja unettomuuden ja masennuksen oireiden suhteen; H) Tunnista mahdolliset fysiologiset piirteet EEG- ja HR-profiileista nukkumista edeltävässä hereillä ja unen aikana, jotka voivat ennakoida hoitovastetta.

3. menetelmät

Osallistujat jaetaan satunnaistuksen avulla sukupuolen mukaan ositettuna toiseen kahdesta interventiohaarasta: 1) objektiiviseen ambulatoriseen unen seurantaan (eCBTi-obj) perustuva eCBTi tai 2) subjektiivisiin unipäiväkirjoihin perustuva eCBTi (eCBTi-subj; eli tyypillinen CBTi-menetelmä). Kaikki interventiovarret toimitetaan tavallisen kliinisen hoidon lisänä käyttäen samaa älypuhelinsovellusta 5 viikon ajan. Kaikki psykiatrisiin arviointeihin osallistuvat tutkijat ovat sokeita interventiohaareille.

3.1 Rekrytointi, suostumus ja seulonta Rekrytointi toteutetaan institutionaalisten "Lupa ottaa yhteyttä" -rekistereillä sekä ulkopuolisella rekrytoinnilla verkkopohjaisten alustojen kautta jaettujen mainosten avulla. Liitännäislaitosten lääkärit voivat myös antaa tietoja tutkimuksesta potilailleen.

Tutkimusassistentti ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin sähköpostitse ja lähettää heille yhteenvedon tutkimuksesta ja linkin, jolla voi täyttää nimettömän verkkoseulontalomakkeen ensimmäisten kelpoisuusehtojen osalta suojatulla verkkoalustalla (Qualtrics). Tämän verkkolomakkeen ensimmäisessä kysymyksessä osallistujia pyydetään vahvistamaan, että he suostuvat osallistumaan seulontaprosessiin. Tämä seulontalomake sisältää WHO-ASSIST-kohdan 2, Unihäiriöiden oireiden tarkistuslista-25 (SDS-CL-25), unitilan indikaattorin (SCI), potilaan terveyskyselyn (PHQ-9). Jos kyselylomakkeet osoittavat, että ensimmäiset kelpoisuuskriteerit täyttyvät, osallistuja kutsutaan toiseen ja viimeiseen seulontavaiheeseen: seulontapuhelinhaastatteluun (M.I.N.I.:n perusteella).

Selvityksen puhelinhaastattelun jälkeen kelpoisiksi todetuille osallistujille tutkimusassistentti tekee suullisesti yhteenvedon tutkimuksen seuraavista vaiheista ja vastaa mahdollisiin kysymyksiin tai huolenaiheisiin, joita osallistujilla voi olla puhelinhaastattelun lopussa. Erityistä huomiota kiinnitetään siihen, että osallistujat ymmärtävät, että heidän osallistumisensa on täysin vapaaehtoista ja että he voivat vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa. Osallistumiskelpoisille osallistujille lähetetään sähköinen lomake, joka sisältää tieto- ja suostumuslomakkeen (ICF). Osana samaa sähköistä lomaketta he vahvistavat suostumuksensa merkitsemällä suostumusruutuja ja kirjoittamalla koko nimensä. Jatkuva suostumus hankitaan myös sähköisesti seurantaajankohtana.

3.2 Tiedonkeruu ja -hallinta

3.2.1. Perustason arviointi Tukikelpoiset osallistujat tulevat paikan päälle keräämään laitteita 7 päivän kotiseurantaa varten. He palauttavat nämä laitteet laboratorioon viikon lopulla. Ambulatoriovarusteisiin kuuluu EEG-pääpanta (Muse S, InteraXon, Toronto, Kanada), jota käytetään joka ilta. Heille laitetaan myös pieni sensori kiinnitettäväksi vatsaan hypoallergisella teipillä ihon lämpötilan tarkkailemiseksi (i-painike) ja Micro Motionlogger -aktivointikello, joita voidaan käyttää 24 tunnin syklin ajan koko hoitojakson ajan. viikko. Tänä aikana osallistujat täyttävät päivittäisen unilokin (sisältää "Consensus Sleep Diary" -kirjan ydinelementit). Osallistujia opastetaan tämän laitteen käytöstä lyhyissä valmiiksi nauhoitetuissa online-videoissa.

Ambulatorisen seurantajakson seitsemäntenä (viimeisenä) päivänä osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeita. Tämä tiedustelee yleisiä demografisia ja kliinisiä tietoja, unta, päivätoimintaa ja mielenterveyttä. He tekevät myös kaksi 10 minuutin lepotilan EEG-tallennusta kotoa: i) 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa seitsemännen päivän iltana ja ii) 30 minuuttia heräämisen jälkeen seuraavana aamuna.

He palaavat sitten unitutkimusyksikköön palauttamaan laitteet ja käyvät läpi lisäarvioinnin Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikolla. Heiltä kysytään lisäkysymyksiä mielenterveyshäiriöiden etenemisestä, mukaan lukien ikä alkaessa ja pisimmän jakson kesto (inspiroitunut geneettisten tutkimusten diagnostisesta haastattelusta) sekä masennuksen oireiden osuudesta viimeisen 1, 5 vuoden aikana. ja 10 vuotta.

3.2.2. Koeolosuhteet Perustilan seurannan ja kyselylomakkeiden jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta interventiohaarasta: objektiivisiin unimittauksiin perustuva eCBTi (eCBTi-obj) tai eCBTi, joka perustuu tavanomaisiin subjektiivisiin unimittauksiin (eCBTi-subj). Satunnaistusprosessi suoritetaan tietokoneella luodulla satunnaistetulla, sukupuolen mukaan ositettulla. Tätä hoitaa tutkimusyhteistyökumppani, joka ei ole suoraan mukana kliinisissä arvioinneissa tai tietojenkäsittelyssä. Kaikki kliinisissä arvioinneissa tai tietojenkäsittelyssä mukana olevat tutkijat sokeutuvat näiden erilaisten tilojen osoittamiseen.

eCBTi-interventio toimitetaan kotoa 5 viikon ajan Insomnia Coach -mobiilisovelluksen kautta (U.S. Department of Veterans Affairs, Washington, USA). Tämä eCBTI-ohjelma perustuu CBTi Coach -mobiilisovellukseen (U.S. Department of Veterans Affairs, Washington, USA) ja manuaalinen Kognitiivinen käyttäytymisterapia veteraanien unettomuuteen. Mobiilisovellus sisältää kaikki tavalliset CBTi-interventiot ja sisältää lukumateriaalia, äänitallenteita, henkilökohtaista palautetta sekä interaktiivisia komponentteja, kuten rentoutusharjoituksia ja muistutuksia.

Ensimmäisen interventioviikon jälkeen jokaiselle osallistujalle suositellaan unirajoitusikkunaa. Tämä uniikkuna määritetään viime viikon keskimääräisen kokonaisuniajan perusteella, jonka joko Muse S Headband on tallentanut ja joka on laskettu automatisoidulla pisteytysalgoritmilla (eCBTi-obj-ryhmä) tai unipäiväkirjoilla (eCBTi-subj-ryhmä). Alkuperäisen uniikkunasuosituksen mukaisesti uniikkunaa säädetään viikoittain edellisen viikon unitehokkuuden (SE) mukaan. Jos SE on yhtä suuri tai suurempi kuin 90 %, aika sängyssä (TIB) kasvaa 15 minuutilla. Jos SE on välillä 85-89 %, määrättyyn uniikkunaan ei tule muutoksia tälle viikolle. Jos SE on alle 85 %, TIB:tä pienennetään 15 minuuttia. Kaikissa tapauksissa vähimmäisunijakso on 5 tuntia.

Koko hoidon ajan eCBTi-obj-ryhmä käyttää Muse S Headbandia ja saa viikoittain palautetta objektiivisista unitiedoistaan. eCBTi-subj-käsivarren osallistujat eivät käytä päänauhaa, ja heitä pyydetään olemaan katsomatta muiden unimonitoreiden tietoja.

3.2.3. Seurantatoimenpiteet Hyväksyttävä ja tyytyväisyys mitataan keskeyttämisasteiden perusteella. Viimeisen interventioistunnon jälkeisenä päivänä kaikki osallistujat täyttävät kotoa käsin joukon hoidon jälkeisiä kyselylomakkeita, mukaan lukien kyselylomakkeet, jotka arvioivat hoitoon sitoutumista (Modified Treatment Satisfaction Scale) ja tyytyväisyyttä (Treatment Component Adherence Scale) (noin 1 tunti). He palaavat unitutkimusyksikköön käymään henkilökohtaisen psykiatrinen seurantatutkimuksen HDRS:n kanssa ja puolistrukturoidun poistumishaastattelun saadakseen lisänäkemyksiä (noin 20 minuuttia). Tällä pyritään keräämään palautetta osallistujien kokemuksista toimenpiteen aikana ja mahdollisista mukautuksista, jotta unettomuuden hoitoon liittyviä haasteita voitaisiin paremmin käsitellä samanaikaisesti esiintyvän masennuksen yhteydessä. Ennen lähtöä laboratoriosta osallistujat keräävät laitteet, jotta he voivat suorittaa toisen viikon ambulatorisen monitoroinnin kotoa käsin Muse S -pääpantalla, iButtonilla, Micro Motionlogger -kellolla ja unilokilla.

Kyselylomakkeet ja HDRS toistetaan pysyvien vaikutusten arvioimiseksi 1 viikko viimeisen interventiopäivän jälkeen ja 4 viikkoa viimeisen interventiopäivän jälkeen.