Slaap-wearables gebruiken om cognitieve gedragstherapie aan te passen voor slapeloosheid in de context van depressie (CBTiA) (CBTiA)

1. Achtergrond

   Slapeloosheid is een grote belasting voor de volksgezondheid die mensen met een depressie onevenredig treft. Slaapstoornissen komen voor bij ongeveer 80-90% van de gevallen van depressie en gaan gepaard met ernstiger depressieve symptomen, een minder gunstige prognose, meer medische en psychiatrische comorbiditeiten en een lagere kwaliteit van leven. Fysiologische hyperarousal, een abnormale toestand van verhoogde gevoeligheid voor prikkels gekenmerkt door verschillende fysiologische en psychologische symptomen, is een van de pathofysiologische mechanismen die vaak voorkomen bij slapeloosheid en depressie. Deze staat van hyperarousal is waarneembaar op het niveau van corticale activatie en hartslag (HR) tijdens de slaap. Gezien deze overlapping van onderliggende mechanismen, is ingrijpen in slaap een veelbelovende manier om tegelijkertijd corticale en cardiale hyperarousal, slapeloosheid en stemming aan te pakken.

   CBTi is de aanbevolen eerste behandelingslijn voor chronische slapeloosheid en wordt in verband gebracht met een significante verbetering van depressieve symptomen. CBTi is een uit meerdere componenten bestaande cognitieve en gedragsmatige behandeling die zich richt op de onaangepaste gedachten en gedragingen die verband houden met het in stand houden van slapeloosheid. Het omvat vijf verschillende interventiecomponenten, namelijk voorlichting over slaaphygiëne, cognitieve therapie, ontspanningstraining, stimuluscontrole en slaaprestrictietherapie.

   Slaaprestrictietherapie is een van de centrale componenten van CBTi, dat tot doel heeft de tijd die in bed wordt doorgebracht te beperken volgens een specifiek tijdvenster. Dit venster wordt bepaald uit het slaapdagboek van het individu, een subjectieve maatstaf voor slaap. Aangezien slaapschatting vooral vertekend is bij mensen met slapeloosheid en een depressieve comorbiditeit, zal het gebruik van slaapdagboeken waarschijnlijk de stress en behandelingsgerelateerde belasting verhogen en de nauwkeurigheid van CBTi-slaapmanipulaties beperken. Een andere belangrijke beperking van CBTi in de context van psychiatrische comorbiditeiten is de grote vraag naar dit type behandeling in klinische settings in combinatie met het gebrek aan opgeleide clinici, wat de toegankelijkheid aanzienlijk beperkt. De opkomst van nauwkeurige ambulante slaapmonitoren en van effectieve digitaal geleverde CBTi vertegenwoordigt dus een nieuwe kans om de toegang tot CBTi te vergroten, om slaapbeperkingstherapie te verankeren op objectieve slaapmetingen en om veranderingen op fysiologisch niveau tijdens de behandeling waar te nemen.

   Tot op heden hebben weinig studies de praktische implicaties van draagbare apparaten en digitale technologie in gedragsmatige slaapgeneeskunde onderzocht, vooral bij klinische populaties. Zoals benadrukt in een recente systematische review, is het nu nodig om te onderzoeken of het gebruik van objectieve slaapgegevens de mogelijkheid heeft om de therapeutische resultaten geassocieerd met gedragsmatige slaapinterventies te verbeteren. Een groot klinisch onderzoek waarin behandelingsresultaten werden vergeleken bij gebruikers en niet-gebruikers van draagbare apparaten die een eCBTi-programma voltooiden, toonde vergelijkbare behandelingseffecten op symptomen van slapeloosheid. De auteurs concludeerden dat het gebruik van wearables de behandeling kan vergemakkelijken van personen die moeite hebben met het invullen van dagelijkse slaapdagboeken. Dit moet nog worden onderzocht bij personen met een depressie voor wie het inschatten van slaap een belangrijke strijd is.

2. Doelstellingen

   Hoofddoel:

   A) Evalueer of het gebruik van objectieve slaapmetingen om het slaaprestrictievenster tijdens CBTi aan te passen, de acceptatie, tevredenheid en effectiviteit van de behandeling bij mensen met slapeloosheid en ernstige depressies verbetert;

   Secundaire doelen:

   B) Karakteriseer de mogelijke discrepantie tussen objectieve/subjectieve slaapmetingen bij mensen met slapeloosheid en ernstige depressie; C) Bepaal of de mate van discrepantie tussen objectieve/subjectieve slaapmetingen de aanvaardbaarheid, tevredenheid en werkzaamheid van de behandeling beïnvloedt; D) Karakteriseer de ervaringen van de deelnemers tijdens de interventie en geef feedback over mogelijke aanpassingen om uitdagingen in verband met de behandeling van slapeloosheid in de context van naast elkaar bestaande depressie beter aan te pakken.

   E) Geef aan hoe slaap-EEG- en HR-profielen (gemeten voorafgaand aan de interventie) verband houden met de aard en ernst van symptomen van depressie en slapeloosheid; F) Bevestig de effecten van eCBTi op de slaap-EEG en HR-indices gekoppeld aan een slechte cardiovasculaire gezondheid en geestelijke gezondheid; G) Onderzoek naar de slaap-EEG en HR-correlaten van eCBTi-behandelingsrespons in termen van slapeloosheid en depressiesymptomen; H) Identificeer mogelijke fysiologische kenmerken in de EEG- en HR-profielen in waakzaamheid vóór het slapengaan en tijdens de slaap die een voorspellende waarde kunnen hebben voor de respons op de behandeling.

3. methoden

Deelnemers worden via randomisatie gestratificeerd naar geslacht toegewezen aan een van de twee interventiearmen: 1) eCBTi op basis van objectieve ambulante slaapmonitoring (eCBTi-obj) of 2) eCBTi op basis van subjectieve slaapdagboeken (eCBTi-subj; d.w.z. typische CBTi-methode). Alle interventiearmen zullen gedurende een periode van 5 weken worden geleverd als aanvulling op de standaard klinische zorg met behulp van dezelfde smartphone-applicatie. Alle onderzoekers die betrokken zijn bij psychiatrische beoordelingen zullen blind zijn voor de interventiearmen.

3.1 Werving, toestemming en screening Werving vindt plaats via institutionele 'Toestemming om contact op te nemen'-registers, evenals via externe werving met advertenties die worden verspreid via webgebaseerde platforms. Clinici van aangesloten instellingen kunnen hun patiënten ook informatie over het onderzoek verstrekken.

Een onderzoeksassistent zal via e-mail contact opnemen met potentiële deelnemers om hen een samenvatting van het onderzoek te sturen en een link om een ​​anoniem online screeningformulier in te vullen voor de eerste set geschiktheidscriteria op een beveiligd webplatform (Qualtrics). De eerste vraag van dit online formulier vraagt ​​deelnemers om te bevestigen dat ze toestemming geven om deel te nemen aan het screeningproces. Dit screeningformulier bevat het WHO-ASSIST-item 2, Slaapstoornissen Symptomen Checklist-25 (SDS-CL-25), Slaapconditie-indicator (SCI), Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9). Als uit de vragenlijsten blijkt dat aan de eerste set geschiktheidscriteria is voldaan, wordt de deelnemer uitgenodigd voor de tweede en laatste screeningstap: een telefonisch screeninggesprek (op basis van de M.I.N.I.).

Voor deelnemers die na het telefonische screening-interview in aanmerking komen, zal de onderzoeksassistent de volgende stappen van het onderzoek mondeling samenvatten en eventuele vragen of zorgen behandelen die deelnemers aan het einde van het telefonische interview kunnen hebben. Er zal speciale aandacht aan worden besteed om ervoor te zorgen dat deelnemers begrijpen dat hun deelname geheel vrijwillig is en dat ze zich in elk stadium uit het onderzoek kunnen terugtrekken. In aanmerking komende deelnemers ontvangen een elektronisch formulier met het informatie- en toestemmingsformulier (ICF). Als onderdeel van datzelfde elektronische formulier zullen ze toestemming bevestigen door toestemmingsvakjes aan te vinken en hun volledige naam in te voeren. Doorlopende toestemming zal ook elektronisch worden verkregen op de follow-up-tijdstippen.

3.2 Gegevensverzameling en -beheer

3.2.1. Baseline-evaluatie Deelnemers die in aanmerking komen, komen ter plaatse om apparatuur op te halen om 7 dagen thuis ambulante monitoring te ondergaan. Aan het einde van de week brengen ze deze apparatuur terug naar het laboratorium. De ambulante apparatuur omvat een EEG-hoofdbandapparaat (Muse S, InteraXon, Toronto, Canada) dat elke nacht moet worden gedragen. Ze krijgen ook een kleine sensor uitgeleend die op de buik moet worden bevestigd met behulp van hypo-allergische tape om de huidtemperatuur te controleren (i-button) en een Micro Motionlogger-actigrafiehorloge, beide te dragen gedurende de 24-uurscyclus gedurende de gehele duur van de behandeling. de week. Gedurende deze periode vullen de deelnemers een dagelijks slaaplogboek in (met daarin de kernelementen van het ''Consensus-slaapdagboek''). Deelnemers krijgen instructies over het gebruik van deze apparatuur op korte vooraf opgenomen online video's.

Op de zevende (laatste) dag van de ambulante monitoringperiode wordt deelnemers gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen. Dit zal informeren naar algemene demografische en klinische informatie, slaap, functioneren overdag en geestelijke gezondheid. Ze zullen ook twee 10 minuten durende EEG-opnamen van de rusttoestand vanuit huis maken: i) 30 minuten voor het slapen gaan op de avond van de zevende dag, en ii) 30 minuten na het ontwaken op de volgende ochtend.

Ze keren dan terug naar de slaaponderzoekseenheid om de apparatuur terug te geven en ondergaan een verdere beoordeling met de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Ze zullen aanvullende vragen worden gesteld over het beloop van hun psychische stoornissen, waaronder de leeftijd bij het begin en de duur van de langste episode (geïnspireerd op het diagnostisch interview voor genetische studies), evenals het aandeel van de tijd met depressieve symptomen in de afgelopen 1, 5 en 10 jaar.

3.2.2. Experimentele omstandigheden Na basislijnmonitoring en vragenlijsten worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiearmen: eCBTi op basis van objectieve slaapmetingen (eCBTi-obj) of eCBTi op basis van standaard subjectieve slaapmetingen (eCBTi-subj). Het randomisatieproces wordt gedaan door een computergegenereerde randomizer, gestratificeerd naar geslacht. Dit zal worden beheerd door een onderzoeksmedewerker die niet direct betrokken zal zijn bij klinische beoordelingen of gegevensverwerking. Alle onderzoekers die betrokken zijn bij klinische beoordelingen of gegevensverwerking zullen blind zijn voor de toekenning van deze verschillende aandoeningen.

De eCBTi-interventie wordt gedurende 5 weken vanuit huis geleverd via de mobiele applicatie Insomnia Coach (VS). Ministerie van Veteranenzaken, Washington, VS). Dit eCBTi-programma is gebaseerd op de mobiele applicatie CBTi Coach (U.S. Department of Veterans Affairs, Washington, VS) en de handleiding Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Veterans. De mobiele applicatie bevat alle standaard CBTi-interventies en omvat leesmateriaal, auditieve opnames, gepersonaliseerde feedback, evenals interactieve componenten zoals ontspanningsoefeningen en herinneringen.

Na de eerste interventieweek wordt voor elke deelnemer een slaaprestrictieperiode aanbevolen. Dit slaapvenster wordt bepaald op basis van de gemiddelde totale slaaptijd van de afgelopen week, zoals vastgelegd door de Muse S-hoofdband en gescoord door het geautomatiseerde score-algoritme (eCBTi-obj-groep) of de slaapdagboeken (eCBTi-subj-groep). Na de initiële slaapperiode-aanbeveling wordt de slaapperiode wekelijks aangepast aan de slaapefficiëntie (SE) van de afgelopen week. Als SE gelijk is aan of hoger is dan 90%, wordt de tijd in bed (TIB) verhoogd met 15 minuten. Als SE tussen 85-89% ligt, verandert er voor die week niets aan het voorgeschreven slaapvenster. Als SE lager is dan 85%, wordt TIB verlaagd met 15 minuten. In alle gevallen is het minimale slaapvenster 5 uur.

Tijdens de behandeling draagt ​​de eCBTi-obj-groep de Muse S-hoofdband en ontvangt wekelijks feedback over hun objectieve slaapgegevens. Deelnemers aan de eCBTi-subj-arm dragen de hoofdband niet en wordt gevraagd geen gegevens van andere slaapmonitoren te raadplegen.

3.2.3. Vervolgmaatregelen Acceptatie en tevredenheid worden gemeten aan de hand van uitvalpercentages. De dag na de laatste interventiesessie vullen alle deelnemers thuis een reeks vragenlijsten na de behandeling in, waaronder vragenlijsten om therapietrouw (Modified Treatment Satisfaction Scale) en tevredenheid (Treatment Component Adherence Scale) te beoordelen (ongeveer 1 uur). Ze keren terug naar de slaaponderzoekseenheid voor een persoonlijk psychiatrisch vervolgonderzoek met de HDRS en een semigestructureerd exit-interview om verdere inzichten te verzamelen (ongeveer 20 minuten). Dit zal gericht zijn op het verzamelen van feedback over de ervaringen van deelnemers tijdens de interventie en mogelijke aanpassingen om de uitdagingen in verband met de behandeling van slapeloosheid in de context van naast elkaar bestaande depressie beter aan te pakken. Voordat ze het lab verlaten, verzamelen de deelnemers de apparatuur om nog een week ambulante monitoring vanuit huis te voltooien met de Muse S-hoofdband, iButton, Micro Motionlogger-horloge en slaaplogboek.

De vragenlijsten en HDRS worden herhaald om aanhoudende effecten te evalueren 1 week na de laatste interventiedag en 4 weken na de laatste interventiedag.