CSMed 伤口敷料治疗放射性皮炎的临床试验
2023年8月23日 更新者：Yueh-Chun Lee、Chung Shan Medical University
研究 CSMed® 对预防和治疗接受放射治疗（≥50 Gy）的乳腺癌和头颈癌患者放射性皮炎的效果。
研究概览
详细说明
大学医院医学中心进行了一项前瞻性研究。
患者接受部分乳房/颈部皮肤CSMed®敷料或临床常规皮肤护理。
记录每位患者有敷料和未敷料的皮肤部分之间的差异。
使用RTOG临床评分标准对急性放射性皮炎的严重程度进行分级。
从治疗开始至治疗结束后4周，每周收集皮肤疼痛、瘙痒、局部发热和紧绷情况以及皮肤愈合时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾、408025
- Chung Shan Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受放射治疗的患者（包括未损伤的皮肤和 RTOG 1 级皮炎）。
- 自愿同意参加试验并签署受试者同意书的患者。
排除标准：
- 非放射治疗引起的皮炎和烧伤患者。
- 未经签署同意的非自愿患者。
- 对本产品成分过敏者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：减轻放射性皮炎的严重程度并促进其愈合
患者接受部分乳房/颈部皮肤CSMed®敷料或临床常规皮肤护理。
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一半的照射区域用 CSMed® 覆盖，另一半接受常规治疗。
选择最适合或易于接近的 11cm*14cm 照射区域用于 CSMed® 敷料应用。
对每位患者未敷料的区域进行常规皮肤护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性放射性皮炎的严重程度
大体时间：4周
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放射性皮炎的严重程度可以通过美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行评估。 1 至 5 年级。 NCI CTCAE 1 级 - 微弱红斑伴干燥脱皮。 NCI CTCAE 2 级 - 中度皮炎的特征是中度至轻快的红斑和斑片状、潮湿的脱屑，大多局限于皮肤皱褶和折痕。 NCI CTCAE 3 级 - 除皮肤皱襞以外的位置存在汇合、湿润脱皮。 NCI CTCAE 4 级 - 其特征是全层真皮皮肤坏死或溃疡。 NCI CTCAE 5 级 - 仅因皮炎导致的死亡是非常罕见的事件。 放射科医生根据临床疾病的需要进行放射治疗。 放疗后4周评估并记录病例，并结束研究记录。 |
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月14日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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