CSMed-haavasidoksen kliininen tutkimus säteilydermatiitin hoitoon
CSMedin haavasidos säteilydermatiitin kliinisen tutkimuksen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 408025
- Chung Shan Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa (mukaan lukien vahingoittumaton iho ja RTOG-luokan 1 dermatiitti).
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tutkittavan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ihotulehdus ja palovammat, jotka eivät ole aiheutuneet sädehoidosta.
- Tahaton potilaat ilman allekirjoitettua suostumusta.
- Ne, jotka ovat allergisia tämän tuotteen aineosille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vähentää säteilydermatiitin vakavuutta ja parantaa paranemista
Potilas sai osan rintojen/kaulan ihon CSMed®-sidoksesta tai kliinistä rutiininomaista ihonhoitoa.
|
Puolet säteilytetystä alueesta oli peitetty CSMed®:llä ja toinen puoli oli rutiinikäsittelyssä.
CSMed®-sidoksen levittämiseen valittiin säteilytetty alue, jonka koko on 11 cm*14 cm, ja joka sopii parhaiten tai johon on helppo päästä käsiksi.
Alue, jossa ei ollut sidosta, käsiteltiin rutiininomaisella ihonhoidolla jokaisella potilaalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin säteilydermatiitin vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Säteilydermatiitin vakavuus voidaan arvioida National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan. Luokka 1-5. NCI CTCAE luokka 1 - Heikko punoitus ja kuiva hilseily. NCI CTCAE luokka 2 – Keskivaikealle ihotulehdukselle on ominaista kohtalainen tai reipas punoitus ja hajanainen, kostea hilseily, joka rajoittuu enimmäkseen ihopoimuihin ja ryppyihin. NCI CTCAE luokka 3 - Muissa paikoissa kuin ihopoimuissa on yhtenäistä, kosteaa hilseilyä. NCI CTCAE luokka 4 – tälle on ominaista ihonekroosi tai täyspaksuisen dermiksen haavauma. NCI CTCAE luokka 5 – Pelkästään ihotulehduksesta johtuva kuolema on erittäin harvinainen tapahtuma. Radiologit suorittivat sädehoitoa kliinisten sairauksien tarpeiden mukaan. Arvioi ja kirjaa tapaus sädehoidon jälkeen 4 viikon kohdalla ja lopeta tutkimustietue. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS1 20015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .