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Sperimentazione clinica della medicazione per ferite CSMed per la dermatite da radiazioni

23 agosto 2023 aggiornato da: Yueh-Chun Lee, Chung Shan Medical University

Medicazione per ferite CSMed sulla sperimentazione clinica sulla dermatite da radiazioni

Indagare gli effetti di CSMed® per la prevenzione e la gestione della dermatite da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario e carcinoma testa-collo sottoposti a radioterapia (≥50 Gy).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico è stato condotto presso l'University Hospital Medical Center. Il paziente ha ricevuto parte della medicazione CSMed® per la pelle del seno/collo o la cura clinica della pelle di routine. Registrare la differenza tra la parte della pelle con la medicazione e la pelle svestita per ciascun paziente. La gravità della dermatite acuta da radiazioni è stata classificata utilizzando lo standard di punteggio clinico RTOG. Dall'inizio del trattamento fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento, ogni settimana sono stati raccolti dolore cutaneo, prurito, febbre locale e senso di oppressione, nonché il tempo di guarigione della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 408025
        • Chung Shan Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a radioterapia (inclusa pelle non danneggiata e dermatite di grado 1 RTOG).
  • Pazienti che accettano volontariamente di partecipare alla sperimentazione e firmano il modulo di consenso del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dermatiti e ustioni non causate da radioterapia.
  • Pazienti involontari senza consenso firmato.
  • Coloro che sono allergici agli ingredienti di questo prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ridurre la gravità e migliorare la guarigione della dermatite da radiazioni
Il paziente ha ricevuto parte della medicazione CSMed® per la pelle del seno/collo o la cura clinica della pelle di routine.
Droga: Medicazione CSMed
Metà dell'area irradiata era coperta con CSMed® e l'altra metà era sottoposta a trattamento di routine. Per l'applicazione della medicazione CSMed® è stata scelta un'area irradiata di 11 cm*14 cm con migliore adattamento o facile accessibilità. L'area senza medicazione è stata trattata con la cura della pelle di routine in ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della dermatite acuta da radiazioni
Lasso di tempo: 4 settimane

La gravità della dermatite da radiazioni può essere valutata mediante i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI). Grado da 1 a 5.

NCI CTCAE grado 1 - Lieve eritema con desquamazione secca. Grado 2 NCI CTCAE - La dermatite moderata è caratterizzata da eritema da moderato a intenso e desquamazione umida e irregolare, per lo più confinata alle pieghe e alle pieghe della pelle.

NCI CTCAE grado 3 - È presente desquamazione confluente e umida in sedi diverse dalle pieghe cutanee.

Grado 4 NCI CTCAE: è caratterizzato da necrosi cutanea o ulcerazione del derma a tutto spessore.

Grado 5 NCI CTCAE: la morte dovuta solo alla dermatite è un evento molto raro.

I radiologi hanno eseguito la radioterapia in base alle esigenze delle malattie cliniche. Valutare e registrare il caso dopo la radioterapia a 4 settimane e terminare il record della ricerca.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS1 20015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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