Клинические испытания раневой повязки CSMed при радиационном дерматите
23 августа 2023 г. обновлено: Yueh-Chun Lee, Chung Shan Medical University
Клинические испытания перевязочного материала CSMed при радиационном дерматите
Изучите влияние CSMed® на профилактику и лечение радиационного дерматита у пациентов с раком молочной железы и раком головы и шеи, получающих лучевую терапию (≥50 Гр).
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное исследование было проведено в Медицинском центре университетской больницы.
Пациент получил часть повязки CSMed® для кожи груди/шеи или обычный клинический уход за кожей.
Запишите разницу между частью кожи с повязкой и кожей без повязки для каждого пациента.
Тяжесть острого лучевого дерматита оценивали с использованием стандарта клинической оценки RTOG.
С начала лечения до 4 недель после окончания лечения каждую неделю регистрировали кожную боль, зуд, местную лихорадку и стянутость, а также время заживления кожи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 408025
- Chung Shan Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие лучевую терапию (включая неповрежденную кожу и RTOG дерматит 1 степени).
- Пациенты, которые добровольно соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму согласия субъекта.
Критерий исключения:
- Пациенты с дерматитами и ожогами, не вызванными лучевой терапией.
- Недобровольные пациенты без подписанного согласия.
- Те, у кого аллергия на ингредиенты в этом продукте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: уменьшить тяжесть и ускорить заживление радиационного дерматита
Пациент получил часть повязки CSMed® для кожи груди/шеи или обычный клинический уход за кожей.
|
Половина облученной площади была покрыта CSMed®, а другая половина подвергалась обычному лечению.
Для наложения повязки CSMed® была выбрана облучаемая область размером 11 см * 14 см с наилучшей посадкой или легким доступом.
Область без повязки обрабатывалась обычным уходом за кожей у каждого пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть острого лучевого дерматита
Временное ограничение: 4 недели
|
Тяжесть лучевого дерматита можно оценить с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (CTCAE). Класс от 1 до 5. NCI CTCAE степень 1 — Слабая эритема с сухим шелушением. Степень 2 по NCI CTCAE. Умеренный дерматит характеризуется эритемой от умеренной до яркой и пятнистым влажным шелушением, в основном ограниченным кожными складками и складками. NCI CTCAE степень 3 — наблюдается сливное влажное шелушение в местах, отличных от складок кожи. Степень 4 по NCI CTCAE. Характеризуется некрозом кожи или изъязвлением всей толщины дермы. Степень 5 по NCI CTCAE. Смерть только от дерматита является очень редким событием. Радиологи проводили лучевую терапию в соответствии с клиническими заболеваниями. Оцените и запишите случай после лучевой терапии через 4 недели и завершите запись исследования. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS1 20015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CSMed повязка
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
University Hospital, GrenobleЗавершенныйОсложнение катетераФранция
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicНеизвестный