Ensayo clínico del apósito para heridas CSMed para la dermatitis por radiación
CSMed Apósito para heridas en ensayo clínico de dermatitis por radiación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 408025
- Chung Shan Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben radioterapia (incluyendo piel no dañada y dermatitis de grado 1 de RTOG).
- Pacientes que voluntariamente acepten participar en el ensayo y firmen el formulario de consentimiento del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dermatitis y quemaduras no causadas por radioterapia.
- Pacientes involuntarios sin consentimiento firmado.
- Aquellos que son alérgicos a los ingredientes de este producto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: reducir la gravedad y mejorar la curación de la dermatitis por radiación
La paciente recibió parte del apósito CSMed® para la piel de la mama/cuello o cuidado clínico rutinario de la piel.
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La mitad del área irradiada se cubrió con CSMed® y la otra mitad recibió tratamiento de rutina.
Se eligió un área irradiada de 11 cm x 14 cm con el mejor ajuste o fácil acceso para la aplicación del apósito CSMed®.
La zona sin apósito se trató con los cuidados cutáneos habituales en cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la dermatitis por radiación aguda
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La gravedad de la dermatitis por radiación se puede evaluar mediante los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). Grado 1 a 5. NCI CTCAE grado 1: eritema leve con descamación seca. Grado 2 del NCI CTCAE: la dermatitis moderada se caracteriza por un eritema de moderado a intenso y una descamación húmeda e irregular, principalmente confinada a los pliegues y pliegues de la piel. Grado 3 del NCI CTCAE: hay descamación húmeda y confluente en lugares distintos de los pliegues de la piel. Grado 4 del NCI CTCAE: se caracteriza por necrosis de la piel o ulceración de la dermis en todo su espesor. Grado 5 del NCI CTCAE: la muerte debida únicamente a dermatitis es un evento muy raro. Los radiólogos realizaron radioterapia según las necesidades de las enfermedades clínicas. Evaluar y registrar el caso posterior a la radioterapia a las 4 semanas, y finalizar el registro de la investigación. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS1 20015
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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