Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av CSMed sårförband för strålningsdermatit

23 augusti 2023 uppdaterad av: Yueh-Chun Lee, Chung Shan Medical University

CSMed sårförband på strålningsdermatit klinisk prövning

Undersök effekterna av CSMed® för att förebygga och hantera strålningsdermatit hos patienter med bröstcancer och huvud-halscancer som får strålbehandling (≥50 Gy).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv studie genomfördes vid University Hospital Medical Center. Patienten fick en del av bröst-/nackhuden CSMed®-förband eller klinisk rutinmässig hudvård. Registrera skillnaden mellan den del av huden med förband och avklädd hud för varje patient. Svårighetsgraden av akut strålningsdermatit graderades med RTOGs kliniska poängstandard. Från början av behandlingen till 4 veckor efter avslutad behandling samlades hudsmärtor, klåda, lokal feber och täthet samt hudläkningstid varje vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 408025
        • Chung Shan Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får strålbehandling (inklusive oskadad hud och RTOG grad 1 dermatit).
  • Patienter som frivilligt går med på att delta i prövningen och undertecknar försökspersonens samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dermatit och brännskador som inte orsakats av strålbehandling.
  • Ofrivilliga patienter utan undertecknat samtycke.
  • De som är allergiska mot ingredienserna i denna produkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: minska svårighetsgraden och förbättra läkningen av strålningsdermatit
Patienten fick en del av bröst-/nackhuden CSMed®-förband eller klinisk rutinmässig hudvård.
Läkemedel: CSMed dressing
Hälften av det bestrålade området täcktes med CSMed® och den andra hälften var under rutinbehandling. En bestrålad yta på 11cm*14cm med bästa passform eller lättillgänglighet valdes för CSMed®-förbandsapplikation. Området utan förband behandlades med rutinmässig hudvård hos varje patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av akut strålningsdermatit
Tidsram: 4 veckor

Svårighetsgraden av strålningsdermatit kan bedömas av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Betyg 1 till 5.

NCI CTCAE grad 1 - Svagt erytem med torr desquamation. NCI CTCAE grad 2 - Måttlig dermatit kännetecknas av måttlig till livlig erytem och fläckig, fuktig avskalning, oftast begränsad till hudveck och veck.

NCI CTCAE grad 3 - Det finns sammanflytande, fuktig avskalning på andra platser än hudveck.

NCI CTCAE grad 4 - Detta kännetecknas av hudnekros eller sårbildning i läderhuden i full tjocklek.

NCI CTCAE grad 5 - Död på grund av enbart dermatit är en mycket sällsynt händelse.

Radiologer utförde strålbehandling efter behov av kliniska sjukdomar. Utvärdera och registrera fallet efter strålbehandling vid 4 veckor och avsluta forskningsprotokollet.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS1 20015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera