Badanie kliniczne opatrunku CSMed na ranę popromienną
CSMed Opatrunek na ranę w badaniu klinicznym popromiennego zapalenia skóry
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 408025
- Chung Shan Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani radioterapii (w tym nieuszkodzona skóra i zapalenie skóry stopnia 1 RTOG).
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz zgody uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zapaleniem skóry i oparzeniami niespowodowanymi radioterapią.
- Pacjenci niedobrowolni bez podpisanej zgody.
- Osoby uczulone na składniki tego produktu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zmniejszyć nasilenie i przyspieszyć gojenie popromiennego zapalenia skóry
Pacjentka otrzymała część opatrunku CSMed® na skórę piersi/szyi lub kliniczną rutynową pielęgnację skóry.
|
Połowę napromienianego obszaru pokryto CSMed®, a drugą połowę poddano rutynowemu leczeniu.
Do nałożenia opatrunku CSMed® wybrano napromieniowany obszar o wielkości 11 cm*14 cm z najlepszym dopasowaniem lub łatwą dostępnością.
Obszar bez opatrunku został poddany rutynowej pielęgnacji skóry u każdego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie ostrego popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Nasilenie popromiennego zapalenia skóry można ocenić na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI). Klasy od 1 do 5. NCI CTCAE stopień 1 – Słaby rumień z suchym łuszczeniem. Stopień 2 według NCI CTCAE – Umiarkowane zapalenie skóry charakteryzuje się umiarkowanym do intensywnego rumieniem oraz plamistymi, wilgotnymi złuszczaniami, głównie ograniczonymi do fałdów i zmarszczek skóry. Stopień 3 NCI CTCAE – W miejscach innych niż fałdy skórne występuje zlewające się, wilgotne złuszczanie. Stopień 4 według NCI CTCAE – charakteryzuje się martwicą skóry lub owrzodzeniem skóry właściwej pełnej grubości. Stopień 5 według NCI CTCAE – Śmierć z powodu samego zapalenia skóry jest zjawiskiem bardzo rzadkim. Radiolodzy wykonywali radioterapię w zależności od potrzeb klinicznych chorób. Oceń i zapisz przypadek po radioterapii po 4 tygodniach i zakończ zapis badań. |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS1 20015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .