Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af CSMed sårforbinding til strålingsdermatitis

23. august 2023 opdateret af: Yueh-Chun Lee, Chung Shan Medical University

CSMed sårforbinding på strålingsdermatitis klinisk forsøg

Undersøg virkningerne af CSMed® til forebyggelse og håndtering af strålingsdermatitis hos patienter med brystkræft og hoved-halskræft, der modtager strålebehandling (≥50 Gy).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv undersøgelse blev udført på University Hospital Medical Center. Patienten modtog en del af bryst/nakke huden CSMed® bandage eller klinisk rutinemæssig hudpleje. Registrer forskellen mellem den del af huden med forbinding og afklædt hud for hver patient. Sværhedsgraden af ​​akut strålingsdermatitis blev klassificeret ved hjælp af RTOG-standarden for klinisk scoring. Fra behandlingens begyndelse til 4 uger efter behandlingens afslutning blev der hver uge indsamlet hudsmerter, kløe, lokal feber og tæthed samt hudhelingstid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 408025
        • Chung Shan Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager strålebehandling (inklusive ubeskadiget hud og RTOG grad 1 dermatitis).
  • Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i forsøget og underskriver forsøgspersonens samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dermatitis og forbrændinger, der ikke er forårsaget af strålebehandling.
  • Ufrivillige patienter uden underskrevet samtykke.
  • Dem, der er allergiske over for ingredienserne i dette produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: reducere sværhedsgraden og forbedre helingen af ​​strålingsdermatitis
Patienten modtog en del af bryst/nakke huden CSMed® bandage eller klinisk rutinemæssig hudpleje.
Medicin: CSMed dressing
Halvdelen af ​​det bestrålede område var dækket med CSMed®, og den anden halvdel var under rutinebehandling. Et bestrålet område på 11 cm*14 cm med den bedste pasform eller let tilgængelighed blev valgt til CSMed® bandagepåføring. Området uden forbinding blev behandlet med rutinemæssig hudpleje hos hver patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​akut strålingsdermatitis
Tidsramme: 4 uger

Sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis kan vurderes af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Klasse 1 til 5.

NCI CTCAE grad 1 - Svagt erytem med tør afskalning. NCI CTCAE grad 2 - Moderat dermatitis er karakteriseret ved moderat til frisk erytem og pletvis, fugtig afskalning, for det meste begrænset til hudfolder og folder.

NCI CTCAE grad 3 - Der er sammenflydende, fugtig afskalning på andre steder end hudfolder.

NCI CTCAE grad 4 - Dette er karakteriseret ved hudnekrose eller ulceration af fuld tykkelse dermis.

NCI CTCAE grad 5 - Død alene på grund af dermatitis er en meget sjælden hændelse.

Radiologer udførte strålebehandling efter behov for kliniske sygdomme. Evaluer og optag sagen efter strålebehandling efter 4 uger, og afslut forskningsjournalen.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS1 20015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsdermatitis

Kliniske forsøg med CSMed dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner