Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av CSMed sårbandasje for strålingsdermatitt

23. august 2023 oppdatert av: Yueh-Chun Lee, Chung Shan Medical University

CSMed sårbandasje på strålingsdermatitt klinisk forsøk

Undersøk effekten av CSMed® for å forebygge og håndtere strålingsdermatitt hos pasienter med brystkreft og hode-halskreft som får strålebehandling (≥50 Gy).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv studie ble utført ved University Hospital Medical Center. Pasienten mottok en del av bryst-/nakkehuden CSMed®-bandasjen eller klinisk rutinemessig hudpleie. Registrer forskjellen mellom delen av huden med bandasje og avkledd hud for hver pasient. Alvorlighetsgraden av akutt strålingsdermatitt ble gradert ved å bruke RTOG-standarden for klinisk scoring. Fra behandlingsstart til 4 uker etter avsluttet behandling ble det samlet inn hudsmerter, kløe, lokal feber og tetthet, samt hudhelingstid hver uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 408025
        • Chung Shan Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får strålebehandling (inkludert uskadet hud og RTOG grad 1 dermatitt).
  • Pasienter som frivillig samtykker i å delta i utprøvingen og signerer forsøkspersonens samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dermatitt og brannskader som ikke er forårsaket av strålebehandling.
  • Ufrivillige pasienter uten signert samtykke.
  • De som er allergiske mot ingrediensene i dette produktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: redusere alvorlighetsgraden og forbedre helbredelsen av strålingsdermatitt
Pasienten mottok en del av bryst-/nakkehuden CSMed®-bandasjen eller klinisk rutinemessig hudpleie.
Legemiddel: CSMed dressing
Halvparten av det bestrålte området var dekket med CSMed® og den andre halvparten var under rutinebehandling. Et bestrålt område på 11cm*14cm med best passform eller lett tilgjengelighet ble valgt for CSMed®-bandasjepåføring. Området uten bandasje ble behandlet med rutinemessig hudpleie hos hver pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av akutt strålingsdermatitt
Tidsramme: 4 uker

Alvorlighetsgraden av strålingsdermatitt kan vurderes av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Klasse 1 til 5.

NCI CTCAE grad 1 - Svak erytem med tørr deskvamering. NCI CTCAE grad 2 - Moderat dermatitt er preget av moderat til livlig erytem og flekkete, fuktige avskallinger hovedsakelig begrenset til hudfolder og folder.

NCI CTCAE grad 3 - Det er sammenflytende, fuktig avskalling på andre steder enn hudfolder.

NCI CTCAE grad 4 - Dette er preget av hudnekrose eller sårdannelse i dermis i full tykkelse.

NCI CTCAE grad 5 - Død på grunn av dermatitt alene er en svært sjelden hendelse.

Radiologer utførte strålebehandling i henhold til behovene til kliniske sykdommer. Evaluer og registrer saken etter strålebehandling ved 4 uker, og avslutt forskningsjournalen.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS1 20015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CSMed dressing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere