Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie CSMed krytí ran pro radiační dermatitidu

23. srpna 2023 aktualizováno: Yueh-Chun Lee, Chung Shan Medical University

CSMed krytí ran v klinické studii radiační dermatitidy

Prozkoumejte účinky CSMed® pro prevenci a léčbu radiační dermatitidy u pacientů s rakovinou prsu a rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají radioterapii (≥50 Gy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie byla provedena ve Fakultní nemocnici Medical Center. Pacient dostal část obvazu CSMed® na kůži prsou/krku nebo klinickou rutinní péči o pokožku. Zaznamenejte u každého pacienta rozdíl mezi částí kůže s obvazem a svlečenou kůží. Závažnost akutní radiační dermatitidy byla odstupňována pomocí klinického skórovacího standardu RTOG. Od začátku léčby do 4 týdnů po ukončení léčby byla každý týden shromažďována bolest kůže, svědění, místní horečka a napětí a také doba hojení kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 408025
        • Chung Shan Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující radiační terapii (včetně nepoškozené kůže a dermatitidy 1. stupně RTOG).
  • Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepíší souhlas subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dermatitidou a popáleninami nezpůsobenými radiační terapií.
  • Nedobrovolní pacienti bez podepsaného souhlasu.
  • Ti, kteří jsou alergičtí na složky tohoto produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: snížit závažnost a zlepšit hojení radiační dermatitidy
Pacient dostal část obvazu CSMed® na kůži prsou/krku nebo klinickou rutinní péči o pokožku.
Lék: Obvaz CSMed
Polovina ozařované oblasti byla pokryta CSMed® a druhá polovina byla pod rutinním ošetřením. Pro aplikaci obvazu CSMed® byla vybrána ozařovaná oblast 11 cm x 14 cm, která nejlépe sedí nebo je snadno přístupná. Oblast bez převazu byla u každého pacienta ošetřena běžnou péčí o kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost akutní radiační dermatitidy
Časové okno: 4 týdny

Závažnost radiační dermatitidy může být hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI). Stupeň 1 až 5.

NCI CTCAE stupeň 1 – Slabý erytém se suchou deskvamací. NCI CTCAE stupeň 2 – Středně těžká dermatitida je charakterizována středním až ostrým erytémem a skvrnitými, vlhkými deskvamacemi většinou omezenými na kožní záhyby a záhyby.

NCI CTCAE stupeň 3 – Na jiných místech než v kožních záhybech je souvislá vlhká deskvamace.

NCI CTCAE stupeň 4 – Toto je charakterizováno kožní nekrózou nebo ulcerací dermis plné tloušťky.

NCI CTCAE stupeň 5 – Úmrtí v důsledku samotné dermatitidy je velmi vzácná událost.

Radiologové prováděli radioterapii podle potřeb klinických onemocnění. Vyhodnoťte a zaznamenejte případ po radioterapii po 4 týdnech a ukončete výzkumný záznam.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS1 20015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační dermatitida

Klinické studie na Obvaz CSMed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit