Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met CSMed-wondverband voor stralingsdermatitis

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Yueh-Chun Lee, Chung Shan Medical University

CSMed-wondverband bij klinisch onderzoek naar stralingsdermatitis

Onderzoek naar de effecten van CSMed® voor het voorkomen en beheersen van stralingsdermatitis bij patiënten met borstkanker en hoofd-halskanker die radiotherapie ondergaan (≥50 Gy).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve studie werd uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Medisch Centrum. De patiënt kreeg een deel van het CSMed®-verband voor borst-/halshuid of klinische routinematige huidverzorging. Noteer voor elke patiënt het verschil tussen het deel van de huid met verband en de niet-geklede huid. De ernst van acute stralingsdermatitis werd beoordeeld met behulp van de RTOG klinische scorestandaard. Vanaf het begin van de behandeling tot 4 weken na het einde van de behandeling werden elke week huidpijn, jeuk, lokale koorts en benauwdheid, evenals de genezingstijd van de huid verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 408025
        • Chung Shan Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die radiotherapie ondergaan (inclusief onbeschadigde huid en RTOG graad 1 dermatitis).
  • Patiënten die vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek en het toestemmingsformulier van de proefpersoon ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met dermatitis en brandwonden die niet zijn veroorzaakt door radiotherapie.
  • Onvrijwillige patiënten zonder ondertekende toestemming.
  • Degenen die allergisch zijn voor de ingrediënten in dit product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: verminder de ernst en verbeter de genezing van stralingsdermatitis
De patiënt kreeg een deel van het CSMed®-verband voor borst-/halshuid of klinische routinematige huidverzorging.
Geneesmiddel: CSmed-verband
De helft van het bestraalde gebied was bedekt met CSMed® en de andere helft werd routinematig behandeld. Er werd gekozen voor een bestraald gebied van 11cm*14cm met de beste pasvorm of gemakkelijke toegankelijkheid voor het aanbrengen van het CSMed®-verband. Het gebied zonder verband werd bij elke patiënt behandeld met routinematige huidverzorging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van acute stralingsdermatitis
Tijdsspanne: 4 weken

De ernst van stralingsdermatitis kan worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI). Graad 1 t/m 5.

NCI CTCAE graad 1 - Zwak erytheem met droge afschilfering. NCI CTCAE graad 2 - Matige dermatitis wordt gekenmerkt door matig tot heftig erytheem en vlekkerige, vochtige afschilfering, meestal beperkt tot huidplooien en -plooien.

NCI CTCAE graad 3 - Er is confluente, vochtige afschilfering op andere locaties dan huidplooien.

NCI CTCAE graad 4 - Dit wordt gekenmerkt door huidnecrose of ulceratie van de dermis over de volledige dikte.

NCI CTCAE graad 5 – Dood als gevolg van dermatitis alleen is een zeer zeldzame gebeurtenis.

Radiologen voerden radiotherapie uit volgens de behoeften van klinische ziekten. Evalueer en registreer het geval na radiotherapie na 4 weken, en beëindig het onderzoeksdossier.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS1 20015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren