Ensaio clínico do curativo para feridas CSMed para dermatite por radiação
Curativo para feridas CSMed em ensaio clínico de dermatite por radiação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 408025
- Chung Shan Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo radioterapia (incluindo pele intacta e dermatite RTOG grau 1).
- Pacientes que concordam voluntariamente em participar do estudo e assinam o formulário de consentimento do sujeito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dermatites e queimaduras não causadas por radioterapia.
- Pacientes involuntários sem consentimento assinado.
- Aqueles que são alérgicos aos ingredientes deste produto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: reduza a gravidade e melhore a cicatrização da dermatite por radiação
A paciente recebeu parte do curativo CSMed® para a pele da mama/pescoço ou cuidados com a pele de rotina clínica.
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Metade da área irradiada foi coberta com CSMed® e a outra metade em tratamento de rotina.
Uma área irradiada de 11cm*14cm com melhor ajuste ou fácil acessibilidade foi escolhida para aplicação do curativo CSMed®.
A área sem curativo foi tratada com cuidados de pele de rotina em cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dermatite aguda por radiação
Prazo: 4 semanas
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A gravidade da dermatite por radiação pode ser avaliada pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI). Grau 1 a 5. NCI CTCAE grau 1 - Eritema leve com descamação seca. NCI CTCAE grau 2 - A dermatite moderada é caracterizada por eritema moderado a rápido e descamação irregular e úmida, confinada principalmente às dobras e vincos da pele. NCI CTCAE grau 3 - Há descamação confluente e úmida em locais diferentes das dobras cutâneas. NCI CTCAE grau 4 - Caracteriza-se por necrose da pele ou ulceração de toda a espessura da derme. NCI CTCAE grau 5 - A morte devido apenas à dermatite é um evento muito raro. Os radiologistas realizaram radioterapia de acordo com as necessidades das doenças clínicas. Avaliar e registrar o caso após a radioterapia em 4 semanas e finalizar o registro da pesquisa. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS1 20015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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