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Klinische Studie zum CSMed-Wundverband bei Strahlendermatitis

23. August 2023 aktualisiert von: Yueh-Chun Lee, Chung Shan Medical University

CSMed-Wundverband in der klinischen Studie zu Strahlendermatitis

Untersuchen Sie die Wirkung von CSMed® zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlendermatitis bei Patienten mit Brustkrebs und Kopf-Hals-Krebs, die eine Strahlentherapie (≥50 Gy) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Studie wurde am University Hospital Medical Center durchgeführt. Die Patientin erhielt einen Teil der Brust-/Halshaut mit einem CSMed®-Verband oder eine klinische Routine-Hautpflege. Notieren Sie für jeden Patienten den Unterschied zwischen der Hautpartie mit Verband und der unbekleideten Haut. Der Schweregrad der akuten Strahlendermatitis wurde anhand des klinischen Bewertungsstandards RTOG bewertet. Vom Beginn der Behandlung bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung wurden wöchentlich Hautschmerzen, Juckreiz, lokales Fieber und Spannungsgefühl sowie die Zeit der Hautheilung erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 408025
        • Chung Shan Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten (einschließlich unbeschädigter Haut und RTOG-Dermatitis Grad 1).
  • Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklären und die Einverständniserklärung des Probanden unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Dermatitis und Verbrennungen, die nicht durch Strahlentherapie verursacht wurden.
  • Unfreiwillige Patienten ohne unterschriebene Einwilligung.
  • Personen, die gegen die Inhaltsstoffe dieses Produkts allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzieren Sie den Schweregrad und verbessern Sie die Heilung der Strahlendermatitis
Die Patientin erhielt einen Teil der Brust-/Halshaut mit einem CSMed®-Verband oder eine klinische Routine-Hautpflege.
Arzneimittel: CSMed-Verband
Die Hälfte des bestrahlten Bereichs war mit CSMed® bedeckt und die andere Hälfte wurde routinemäßig behandelt. Für die Anwendung des CSMed®-Verbandes wurde ein bestrahlter Bereich von 11 cm x 14 cm mit bester Passform oder einfacher Zugänglichkeit ausgewählt. Der Bereich ohne Verband wurde bei jedem Patienten mit routinemäßiger Hautpflege behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der akuten Strahlendermatitis
Zeitfenster: 4 Wochen

Der Schweregrad der Strahlendermatitis kann anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) beurteilt werden. Klasse 1 bis 5.

NCI CTCAE Grad 1 – Schwaches Erythem mit trockener Abschuppung. NCI CTCAE Grad 2 – Eine mittelschwere Dermatitis ist durch mäßige bis heftige Erytheme und fleckige, feuchte Abschuppungen gekennzeichnet, die meist auf Hautfalten und -falten beschränkt sind.

NCI CTCAE Grad 3 – An anderen Stellen als Hautfalten kommt es zu konfluierenden, feuchten Abschuppungen.

NCI CTCAE Grad 4 – Dies ist durch Hautnekrose oder Ulzeration der gesamten Dermis gekennzeichnet.

NCI CTCAE Grad 5 – Der Tod allein aufgrund von Dermatitis ist ein sehr seltenes Ereignis.

Radiologen führten eine Strahlentherapie entsprechend den Erfordernissen klinischer Erkrankungen durch. Bewerten und protokollieren Sie den Fall nach der Strahlentherapie nach 4 Wochen und beenden Sie die Forschungsaufzeichnung.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS1 20015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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