Essai clinique du pansement CSMed pour la dermatite radique
Pansement CSMed sur l'essai clinique de dermatite radique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 408025
- Chung Shan Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant une radiothérapie (y compris peau intacte et dermatite de grade 1 selon la RTOG).
- Les patients qui acceptent volontairement de participer à l'essai et signent le formulaire de consentement du sujet.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de dermatite et de brûlures non causées par la radiothérapie.
- Patients involontaires sans consentement signé.
- Ceux qui sont allergiques aux ingrédients de ce produit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: réduire la gravité et améliorer la guérison de la radiodermite
La patiente a reçu une partie du pansement CSMed® pour la peau du sein/du cou ou des soins de la peau de routine clinique.
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La moitié de la zone irradiée était recouverte de CSMed® et l'autre moitié était sous traitement de routine.
Une zone irradiée de 11 cm * 14 cm avec le meilleur ajustement ou une accessibilité facile a été choisie pour l'application du pansement CSMed®.
La zone sans pansement a été traitée avec des soins cutanés de routine chez chaque patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la dermatite radique aiguë
Délai: 4 semaines
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La gravité de la dermatite radiologique peut être évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI). De la 1re à la 5e année. NCI CTCAE grade 1 – Érythème léger avec desquamation sèche. NCI CTCAE grade 2 – La dermatite modérée est caractérisée par un érythème modéré à intense et une desquamation inégale et humide principalement confinée aux plis et plis cutanés. NCI CTCAE grade 3 – Il existe une desquamation confluente et humide à des endroits autres que les plis cutanés. NCI CTCAE grade 4 - Ceci est caractérisé par une nécrose cutanée ou une ulcération du derme sur toute l'épaisseur. NCI CTCAE grade 5 – La mort due à une dermatite seule est un événement très rare. Les radiologues pratiquaient la radiothérapie en fonction des besoins des maladies cliniques. Évaluez et enregistrez le cas après radiothérapie à 4 semaines et terminez le dossier de recherche. |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS1 20015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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