概念验证开放标签临床试验，评估“FITT”装置在糖尿病足溃疡患者中的安全性和有效性 (TriO FITT)

纳入标准：

• 18-80岁 男女
• 筛查前至少 3 年诊断出 1 型和 2 型慢性糖尿病
• 治疗开始时有单个非感染的糖尿病难以愈合伤口（溃疡/足部溃疡）≤ 0.8-40 cm2 伤口面积，持续至少 3 个月。
• 瓦格纳分类第 1 或第 2 阶段或清创后第 3 阶段。
• 根据踝臂指数 (ABI) ≥0.65 的定义，受影响肢体至少有中等程度的血液灌注
• 筛查前 4 周服用稳定的糖尿病药物
• 在整个学习期间都可以参加，并且能够并且愿意遵守协议要求
• 在加入研究之前提供书面知情同意书

排除标准：

• 糖化血红蛋白 (HbA1c) > 10.5%
• 有不止一处伤口
• 体重指数 (BMI) > 40 kg/m2
• 伤口部位有明显的骨暴露
• 贫血（血红蛋白 < 9 g/dL）或白细胞计数 > 11,000/μL 或血小板计数 < 100,000/μL 或肝功能检查 > 正常实验室值上限的 3 倍或肌酐 > 3 mg/dL；任何营养不良的迹象（白蛋白 < 3 g/dL）； INR>2 或根据医生的判断进行任何其他有临床意义的血液和尿液分析测试
• 不稳定高血压患者
• 在进入研究前 4 周内患有任何临床上显着的慢性或急性疾病，1 型或 2 型糖尿病或筛选期间除外
• 怀孕、哺乳、有生育能力或绝经后不到 2 年、未使用经医学批准的避孕方法（即口服、透皮或植入避孕药、宫内节育器、隔膜、避孕套、禁欲）的女性，或手术绝育），或尿液妊娠测试呈阳性的女性
• 参加本研究前 30 天内参与临床研究或使用研究药物
• 活动性坏疽性足溃疡患者
• 活动性骨髓炎（伤口有任何感染迹象（可能与体温升高有关）、脓肿、蜂窝织炎、坏死、红斑、轻度引流或已知骨髓炎）
• 未控制的甲状腺功能亢进症患者
• 有胶原病史的患者
• 已知对臭氧过敏的患者
• 焦虑、抑郁、有精神疾病史或受监护人监护的患者
• 研究者认为受试者无法参加研究的任何健康状况