Proof of Concept Open Label, клиническое испытание для оценки безопасности и эффективности устройства «FITT» у пациентов с диабетическими язвами стопы (TriO FITT)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины 18-80 лет
• Хронический сахарный диабет 1 и 2 типа, диагностированный не менее чем за 3 года до скрининга.
• Иметь единственную неинфицированную диабетическую труднозаживающую рану (язвы/язвы стопы) площадью раны ≤ 0,8-40 см2 в начале лечения в течение не менее 3 месяцев.
• Стадия 1 или 2 по классификации Вагнера или стадия 3 после хирургической обработки.
• По крайней мере, умеренная перфузия крови в пораженную конечность по лодыжечно-плечевому индексу (ЛПИ) ≥0,65
• Стабильные диабетические препараты за 4 недели до скрининга
• Быть доступным в течение всего периода обучения, а также быть способным и готовым соблюдать требования протокола
• Предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Имеют гликозилированный гемоглобин (HbA1c) > 10,5%.
• Иметь более одной раны
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
• Имеют видимое обнажение кости в месте раны
• Анемия (гемоглобин < 9 г/дл) или количество лейкоцитов > 11 000/мкл, или количество тромбоцитов < 100 000/мкл, или функциональные пробы печени > 3 раз выше нормальных лабораторных значений, или креатинин > 3 мг/дл; любые признаки недоедания (альбумин <3 г/дл); МНО>2 или любые другие клинически значимые анализы крови и мочи по усмотрению врача.
• Пациенты с нестабильной артериальной гипертензией
• Иметь какое-либо клинически значимое хроническое или острое заболевание в течение 4 недель до включения в исследование, за исключением диабета 1 или 2 типа или во время периода скрининга.
• Женщины, беременные, кормящие женщины, детородного возраста или находящиеся в постменопаузе менее 2 лет, не использующие одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, пероральные, трансдермальные или имплантированные противозачаточные средства, внутриматочная спираль, диафрагма, презерватив, воздержание). , или хирургическое бесплодие), или женщины с положительным результатом теста на беременность по моче.
• Участие в клиническом исследовании или использование исследуемого препарата в течение 30 дней до допуска к этому исследованию.
• Пациенты с активными гангренозными язвами стопы
• Активный остеомиелит (имеются какие-либо признаки инфекции в ране (которые могут быть связаны с повышенной температурой тела), абсцесс, целлюлит, некроз, эритема, небольшое выделение жидкости или известный остеомиелит)
• Пациенты с неконтролируемым гипертиреозом
• Пациенты с историей коллагеновых заболеваний
• Пациенты с известной аллергией на озон
• Тревога, депрессия, история психических заболеваний или пациент под опекой
• Любое заболевание, из-за которого исследователь считает, что субъект не может участвовать в исследовании.